ইউএস এফডিএ বিটা অ্যামাইলয়েড অ্যান্টিবডির জন্য অ্যাডহেলম লেবেলের আপডেট অনুমোদন করেছে

বায়োজেন এবং এর অংশীদার isসাই সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অ্যাডহেলম (অ্যাডুকানুমাব-আওয়া) 100 মিলিগ্রাম/মিলি ইনজেকশনের লেবেল আপডেট অনুমোদন করেছে। এই আপডেটে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালগুলিতে পড়া রোগের পর্যায়ে জোর দেওয়ার জন্য ইঙ্গিত এবং ব্যবহার বিভাগে (বিভাগ 1) কিছু সামগ্রী যোগ করা হয়েছে (আপডেট করা সামগ্রীটি তির্যকরেখাযুক্ত এবং হলুদে গাed় করা হয়েছে):

আলঝেইমার' এর রোগ (AD) এর চিকিৎসার জন্য অ্যাডুহেল্ম উপযুক্ত। অ্যাডহেলমের প্রথমে রোগের প্রাথমিক পর্যায়ে হালকা জ্ঞানীয় দুর্বলতা বা হালকা ডিমেনশিয়া সহ AD রোগীদের জন্য চিকিত্সা শুরু করা উচিত। এই জনসংখ্যা ক্লিনিকাল ট্রায়ালে চিকিত্সা করা হয়। অধ্যয়নের অধীনে রোগের প্রথম বা পরবর্তী পর্যায়ে চিকিৎসার জন্য অ্যাডহেলমের নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা সম্পর্কে বর্তমানে কোন তথ্য নেই। এই ইঙ্গিতটি ত্বরিত অনুমোদন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল যা অ্যাডহেলমে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে পরিলক্ষিত বিটা অ্যামাইলয়েড প্লেকের হ্রাসের উপর ভিত্তি করে। এই ইঙ্গিতের জন্য অব্যাহত অনুমোদন নিশ্চিতকারী ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে ক্লিনিকাল বেনিফিট যাচাইয়ের উপর নির্ভর করতে পারে।

বায়োজেনে R& D- এর প্রধান আলফ্রেড স্যান্ডরক বলেছেন: "প্রেসক্রিপশন চিকিৎসক, এফডিএ এবং রোগীর অ্যাডভোকেটদের সাথে আমাদের চলমান কথোপকথনের উপর ভিত্তি করে, আমরা তিনটি অ্যাডহেলম ক্লিনিকালে পড়া রোগীদের আরও স্পষ্ট করার জন্য এই লেবেল আপডেট জমা দিয়েছি। অনুমোদন সমর্থন করে এমন পরীক্ষা। সংগঠনটি. যেহেতু ক্লিনিকাল অনুশীলন এই গুরুত্বপূর্ণ প্রথম চিকিত্সা পরিকল্পনার সাথে খাপ খায়, আমরা প্রতিশ্রুতি দিচ্ছি যে তারা সম্প্রদায়ের চাহিদাগুলি শুনতে থাকবে। [জিজি] কোট;

এই আপডেটটি অ্যাডহেলম ক্লিনিকাল ট্রায়ালে পড়া রোগের পর্যায় সম্পর্কে তথ্য তুলে ধরে ইঙ্গিতগুলিকে স্পষ্ট করে। Bojian এবং Eisai এর আগে গবেষণার জনসংখ্যা সম্পর্কে তথ্য বিনিময় করেছেন, যার মধ্যে ২ June শে জুন, ২০২১ -এ জারি করা একটি কোম্পানির বিবৃতি রয়েছে।

AD একটি অপরিবর্তনীয় এবং প্রগতিশীল মস্তিষ্কের রোগ, এটি ধীরে ধীরে মানুষের' স্মৃতিশক্তি এবং চিন্তা করার ক্ষমতা ধ্বংস করবে এবং শেষ পর্যন্ত সহজ কাজ সম্পাদন করার ক্ষমতাকে ধ্বংস করবে। যদিও AD এর সুনির্দিষ্ট কারণ পুরোপুরি বোঝা যায় না, এটি মস্তিষ্কের পরিবর্তনের দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যার মধ্যে অ্যামাইলয়েড প্লেক এবং নিউরোফাইব্রিলারি (টাউ) জট রয়েছে, যার ফলে নিউরন এবং তাদের সংযোগ নষ্ট হয়ে যায়। এই পরিবর্তনগুলি একজন ব্যক্তির স্মৃতি এবং চিন্তা করার ক্ষমতাকে প্রভাবিত করে।

এই বছরের জুন মাসে, এডুহেলম এডি চিকিৎসার জন্য ইউএস এফডিএ থেকে ত্বরিত অনুমোদন পেয়েছিল। এডুহেলম এডি -র চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত প্রথম ধরনের ওষুধ, 2003 সাল থেকে এডি -র চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত প্রথম নতুন থেরাপি এবং এডি -র অন্তর্নিহিত প্যাথোফিজিওলজির প্রথম থেরাপির প্রতিনিধিত্ব করে।

গবেষকরা তিনটি পৃথক ক্লিনিকাল স্টাডিতে মোট 3482 রোগীর মধ্যে অ্যাডহেলমের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছেন (স্টাডি 1: NCT02484547; স্টাডি 2: NCT02477800; স্টাডি 3: NCT01677572)। এই গবেষণায় AD রোগীদের মধ্যে ডাবল-ব্লাইন্ড, এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ডোজ পরিসীমা অধ্যয়ন অন্তর্ভুক্ত। অ্যাডহেলম চিকিত্সা গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে, অ্যামাইলয়েড-ফলকগুলির একটি উল্লেখযোগ্য ডোজ এবং সময়-নির্ভর হ্রাস ছিল, যখন নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর রোগীদের β অ্যামাইলয়েড ফলকগুলিতে কোনও হ্রাস ছিল না।

এই ফলাফলগুলি অ্যাডহেলম&এর ত্বরিত অনুমোদনকে সমর্থন করে, যা মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েড বিটা প্লেকের হ্রাসের সারোগেট এন্ডপয়েন্টের উপর ভিত্তি করে, AD এর একটি বৈশিষ্ট্য। গবেষণায়, পজিট্রন নির্গমন টমোগ্রাফি (পিইটি) ইমেজিং অ্যামাইলয়েড -প্লেকগুলির পরিমাণ নির্ধারণের জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল যাতে মস্তিষ্কের অঞ্চলের কমপ্লেক্সগুলিতে অ্যামাইলয়েড -ফলকের স্তর অনুমান করা যায় যা এডি প্যাথলজি দ্বারা ব্যাপকভাবে প্রভাবিত হবে বলে আশা করা হয় এবং ফলাফলগুলির সাথে তুলনা করুন যারা প্রত্যাশিত। এই প্যাথলজি দ্বারা প্রভাবিত মস্তিষ্কের অঞ্চলগুলি তুলনা করা হয়েছিল।