20 বছরের মধ্যে প্রথম নতুন রক্তচাপ কমানোর প্রক্রিয়া - অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস ইনহিবিটর ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট আনুষ্ঠানিকভাবে বিপণনের জন্য FDA দ্বারা অনুমোদিত

18 মে, 2026-এ, মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) আনুষ্ঠানিকভাবে AstraZeneca-এর বিশ্বের প্রথম অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস ইনহিবিটর (ASI), ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট (বাণিজ্য নাম: Baxbendy) অনুমোদন করে, যা অন্যান্য অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ওষুধের সাথে সংমিশ্রণে ব্যবহারের জন্য দুর্বল রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণে থাকা প্রাপ্তবয়স্কদের উচ্চ রক্তচাপ রোগীদের চিকিৎসার জন্য। বিটা ব্লকার, RAAS ইনহিবিটরস, এবং ক্যালসিয়াম চ্যানেল ব্লকারদের অনুসরণ করে 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে আনুষ্ঠানিকভাবে ক্লিনিকাল অনুশীলনে প্রবেশ করার জন্য এটিই প্রথম অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ড্রাগ ক্যাটাগরি যা সম্পূর্ণ নতুন প্রক্রিয়ার সাথে।

 

পূর্বে, ফেব্রুয়ারী 2026 সালে, Baxdrostat এর বিপণন আবেদনটি আনুষ্ঠানিকভাবে চীনে গৃহীত হয়েছিল এবং বর্তমানে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) দ্বারা পর্যালোচনা চলছে। এটি চীনে দুর্বল রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণ সহ লক্ষ লক্ষ উচ্চ রক্তচাপ রোগীদের সুবিধাগুলিকে ত্বরান্বিত করবে বলে আশা করা হচ্ছে।

 

অপূর্ণ ক্লিনিকাল চাহিদা

 

উচ্চ রক্তচাপ বিশ্বব্যাপী কার্ডিওভাসকুলার রোগের মৃত্যুহার এবং অক্ষমতার জন্য প্রাথমিক পরিবর্তনযোগ্য ঝুঁকির কারণ। যাইহোক, এমনকি বিভিন্ন দেশের নির্দেশিকাতে সুপারিশকৃত স্ট্যান্ডার্ড ট্রিপল বা চতুর্গুণ অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ চিকিত্সার অধীনে, রোগীদের একটি উল্লেখযোগ্য অনুপাতের এখনও রক্তচাপ রয়েছে যা মান পূরণ করতে পারে না।

 

3.2 মিলিয়নেরও বেশি উচ্চ রক্তচাপযুক্ত রোগীদের জড়িত একটি মেটা-বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ চিকিত্সা গ্রহণকারীদের মধ্যে সত্যিকারের অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের প্রাদুর্ভাব ছিল প্রায় 10.3% (95% CI 7.6% -13.2%), যেখানে উচ্চ রক্তচাপের প্রবণতা ছিল 4% হিসাবে উচ্চ রক্তচাপ। সহগামী দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের জনসংখ্যার মধ্যে, অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের অনুপাত 22.9% পর্যন্ত। এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী আনুমানিক 1.4 বিলিয়ন হাইপারটেনসিভ রোগী রয়েছে, যার অর্থ হল 100 মিলিয়নেরও বেশি লোক দীর্ঘমেয়াদী দুর্বল রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণের সম্মুখীন হচ্ছে।

 

যে কারণে অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণ করা কঠিন তা হল অ্যালডোস্টেরন অতিরিক্ত মূল প্রক্রিয়াগুলির মধ্যে একটি যা গুরুতরভাবে অবমূল্যায়ন করা হয়। গবেষণা দেখায় যে হাইপারটেনসিভ রোগীদের মধ্যে প্রাথমিক অ্যালডোস্টেরোনিজমের প্রাদুর্ভাব 5% -10% পর্যন্ত হতে পারে এবং সাম্প্রতিক একাধিক গবেষণায় দেখা গেছে যে এর প্রকৃত প্রকোপ তিনগুণেরও বেশি হতে পারে; যাইহোক, এই রোগের জন্য বর্তমান ক্লিনিকাল স্ক্রীনিং হার 1% এর কম। আরও বিস্তৃত "সাবক্লিনিকাল অ্যালডোস্টেরন অটোক্রাইন নিঃসরণ" প্রাথমিক উচ্চ রক্তচাপ যাদের রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণ করা কঠিন তাদের বিপুল সংখ্যক রোগীর মধ্যে বিদ্যমান।

 

কর্মের প্রক্রিয়া: অ্যালডোস্টেরন অতিরিক্তের অপরাধীকে লক্ষ্য করা

 

Baxdrostat একটি মৌখিক ছোট অণু ওষুধ (দিনে একবার)। অ্যালডোস্টেরন সিন্থেটেজ (CYP11B2) সুনির্দিষ্টভাবে বাধা দিয়ে, এটি মূল থেকে অ্যাড্রিনাল অ্যালডোস্টেরনের সংশ্লেষণকে অবরুদ্ধ করে, যার ফলে কিডনিতে সোডিয়াম এবং জল ধারণ হ্রাস করে, রক্তের পরিমাণ এবং পেরিফেরাল ভাস্কুলার প্রতিরোধ ক্ষমতা হ্রাস করে এবং রক্তচাপ কমানোর লক্ষ্য অর্জন করে।

 

এর প্রধান প্রযুক্তিগত সুবিধা উচ্চ নির্বাচনীতার মধ্যে নিহিত: ব্যাক্সড্রোস্ট্যাটে অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস (CYP11B2) এর জন্য একটি নির্বাচনযোগ্যতা রয়েছে যা কর্টিসল সিন্থেসের (CYP11B1) তুলনায় 100 গুণ বেশি, কর্টিসলের স্বাভাবিক সংশ্লেষণকে প্রভাবিত না করে উল্লেখযোগ্যভাবে অ্যালডোস্টেরনের মাত্রা হ্রাস করে, থ্যান্সারেক্সের নিরাপত্তা এড়ায়। কর্টিসল বাধার কারণে প্রাথমিক এএসআই দ্বারা সৃষ্ট।

 

বিদ্যমান মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর বিরোধীদের (এমআরএ, যেমন স্পিরোনোল্যাকটোন এবং এপ্লেরেনোন) এর সাথে তুলনা করে, এএসআই-এর ক্রিয়াকলাপের প্রক্রিয়াটি আরও উর্ধ্বমুখী: এমআরএ "গেট ব্লক করে" (অ্যালডোস্টেরন রিসেপ্টরকে বিরোধী করে), যখন ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট "জলের উৎস বন্ধ করে দেয়" (অ্যালডোস্টেরন সংশ্লেষণকে বাধা দেয়)।

 

এই অপরিহার্য পার্থক্যটি যৌন হরমোন সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া যেমন নন-স্পিরোনোল্যাকটোন সম্পর্কিত পুরুষের স্তন বিকাশের পাশাপাশি এমআরএর তুলনায় হাইপারক্যালেমিয়ার আরও নিয়ন্ত্রণযোগ্য ঝুঁকি নিয়ে আসবে বলে আশা করা হচ্ছে।

 

BaxHTN ফেজ III স্টাডি (NEJM-এ প্রকাশিত)

 

BaxHTN হল একটি মাল্টিসেন্টার, এলোমেলো, দ্বিগুণ-অন্ধ, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যা 2টি (মূত্রবর্ধক সহ) বা 3টি অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ওষুধের চেয়ে বেশি বা তার সমান 796 জন রোগীকে দুর্বল রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণের ভিত্তিতে তালিকাভুক্ত করেছে৷ এটি একই সাথে নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে আগস্ট 2025-এ প্রকাশিত হয়েছিল৷ অংশগ্রহণকারীদের মধ্য বয়স ছিল 62 বছর, 39% মহিলা এবং 73% অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপ সাবগ্রুপের অন্তর্গত৷

 

প্রধান ফলাফলগুলি দেখায় যে Baxdrostat 1 mg গ্রুপের সিস্টোলিক রক্তচাপ বেসলাইনের তুলনায় 14.5 mmHg হ্রাস পেয়েছে এবং প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় অতিরিক্ত 8.7 mmHg হ্রাস পেয়েছে; Baxdrostat 2 mg গ্রুপ বেসলাইনের তুলনায় সিস্টোলিক রক্তচাপ 15.7 mmHg হ্রাস পেয়েছে এবং প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় অতিরিক্ত 9.8 mmHg হ্রাস পেয়েছে। প্লাসিবো গ্রুপের স্বাভাবিক হ্রাস মাত্র 5.8 mmHg ছিল।

 

সেকেন্ডারি ফলাফল: সিস্টোলিক রক্তচাপের সম্মতির হার<130 mmHg in the 2 mg group was 40%, nearly twice that of the placebo group (18.7%); Both dose groups achieved statistically significant reductions in diastolic blood pressure; The randomized withdrawal period (8 weeks) confirmed the sustained antihypertensive effect: the SBP of the continued medication group further decreased by 3.7 mmHg, while the placebo group rebounded and increased by 1.4 mmHg (p=0.0016)

Bax24 ফেজ III স্টাডি (ল্যান্সেটে প্রকাশিত, মার্চ 2026)

 

গতিশীল রক্তচাপ নিরীক্ষণের কার্যকারিতা আরও যাচাই করার জন্য, Bax24 গবেষণায় 24-ঘন্টা গতিশীল রক্তচাপ প্রাথমিক শেষ বিন্দু হিসাবে ব্যবহার করা হয়েছে এবং 217 জন রোগীকে অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপ (এসবিপি 140-169 mmHg বসে থাকা, 3টি অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ ওষুধের চেয়ে বেশি বা সমান গ্রহণ করা) di72 দেশগুলি সহ di29 টি দেশে অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ সেন্টার থেকে নেওয়া হয়েছে। ফলাফল 2026 সালের মার্চ মাসে দ্য ল্যানসেটে প্রকাশিত হয়েছিল: স্যাক্সড্রোস্ট্যাট 2 মিলিগ্রাম গ্রুপের 24-ঘন্টা গতিশীল সিস্টোলিক রক্তচাপ 16.6 mmHg কমেছে; প্লেসবো সামঞ্জস্য করা পার্থক্য ছিল -14.0 mmHg (95% CI -17.2 থেকে -10.8, p<0.0001).

 

71% ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট চিকিত্সা করা রোগীদের 24-ঘন্টা গতিশীল SBP ছিল 130 mmHg এর নিচে, প্লাসিবো গ্রুপে মাত্র 17% এর তুলনায়; রাতের বেলায় সিস্টোলিক রক্তচাপ 13.9 mmHg কমে যাওয়া (এছাড়াও পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ) রাতের হাইপারটেনশন সম্পর্কিত কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির ঝুঁকি কমাতে গুরুত্বপূর্ণ ক্লিনিকাল তাৎপর্য রয়েছে।

 

এক নতুন যুগের সূচনা

 

এফডিএ অনুমোদনের পরে, আন্তর্জাতিক কার্ডিওভাসকুলার সম্প্রদায় উত্সাহের সাথে প্রতিক্রিয়া জানায়। আমেরিকান কলেজ অফ কার্ডিওলজি (ACC) থেকে অফিসিয়াল আপডেটে বলা হয়েছে যে ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট হল প্রথম অ্যালডোস্টেরন সিন্থেস ইনহিবিটর যা মার্কিন বাজারে প্রবেশ করেছে, যা উচ্চ রক্তচাপের চিকিৎসায় সুনির্দিষ্ট প্রক্রিয়ার হস্তক্ষেপের একটি নতুন যুগ চিহ্নিত করেছে।

 

গ্লাসগো বিশ্ববিদ্যালয়ের অধ্যাপক টমাস জে. গুজিক এবং ম্যানচেস্টার ইউনিভার্সিটির অধ্যাপক ম্যাকিয়েজ টোমাসজেউস্কি দ্বারা যৌথভাবে NEJM দ্বারা প্রকাশিত BaxHTN-এর একযোগে পর্যালোচনা, স্পষ্টভাবে উল্লেখ করেছে: "যদি ফলোআপ গবেষণা স্পষ্ট করতে পারে কোন রোগীরা সবচেয়ে বেশি উপকৃত হয়, তা স্পষ্ট করে, প্রাথমিক অবস্থার সাথে তুলনামূলক নিরীক্ষণ এবং এমআরএ প্রতিষ্ঠা করতে পারে না। দীর্ঘ-মেয়াদী কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্ট এন্ডপয়েন্ট ডেটা, ASI একটি প্রতিশ্রুতিশীল সহায়ক চিকিত্সা থেকে অসহনীয় উচ্চ রক্তচাপের চিকিত্সা পদ্ধতির মূল স্তম্ভে পরিবর্তিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে, এইভাবে রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে ন্যাট্রিউরিসিস কৌশলের বিস্তৃত পুনরুজ্জীবনের প্রচার।

 

UCL বায়োমেডিকেল রিসার্চ সেন্টারের অফিসিয়াল ওয়েবসাইটটিও জোর দেয় যে প্রফেসর উইলিয়ামস BaxHTN-এর ডেটাকে "রক্তচাপ হ্রাসের ক্ষেত্রে উচ্চ রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণ করা কঠিন বোঝার এবং চিকিত্সা করার ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ অগ্রগতি হিসাবে মূল্যায়ন করেছেন, আরও কার্যকর চিকিত্সার আশা নিয়ে এসেছে", এবং নির্দেশ করে যে প্রায় 10 mmHg-এর সিস্টোলিক রক্তচাপ কমে যাওয়া একটি সাব-অ্যাকশনের ঝুঁকির সাথে সম্পর্কিত। স্ট্রোক, হার্ট ফেইলিউর, এবং কিডনি রোগ।

 

নিরাপত্তা: সামগ্রিকভাবে ভাল, ইলেক্ট্রোলাইট নিরীক্ষণে মনোযোগ দিয়ে

 

Both Phase III studies have confirmed that Baxdrostat has good safety and tolerability, with no occurrence of adrenal insufficiency or severe liver and kidney damage. In the BaxHTN study, the discontinuation rate due to hyperkalemia was 0.8% in the 1 mg group and 1.5% in the 2 mg group; The confirmed incidence of events with blood potassium levels>Bax24 গবেষণায় 6 mmol/L ছিল 3% (প্ল্যাসিবো গ্রুপে 0%)।

 

অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের চিকিৎসার পথের উদ্ভাবন

 

দীর্ঘকাল ধরে, অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের চিকিত্সার বিকল্পগুলি অত্যন্ত সীমিত - ট্রিপল থেরাপিতে স্পিরোনোল্যাকটোন যোগ করা হল "প্রতিরক্ষার শেষ লাইন", কিন্তু স্পিরোনোল্যাক্টোনের উল্লেখযোগ্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া রয়েছে যেমন পুরুষ স্তন বিকাশ, যৌন কর্মহীনতা, হাইপারক্যালেমিয়া, এবং এটি CYP11B11-এর জন্য নির্বাচনযোগ্য নয়। ব্যাক্সড্রোস্ট্যাট চালু করা আরও আপস্ট্রিম মেকানিজম এবং উচ্চতর সিলেক্টিভিটি সহ একটি নতুন বিকল্প প্রদান করে, যা প্রত্যাশিত জনসংখ্যাকে প্রথাগত এমআরএ-র সীমিত প্রয়োগের সাথে কভার করবে, যেমন সহগামী CKD এবং উচ্চ বেসলাইন পটাসিয়াম আছে।

 

NEJM পর্যালোচনা আরও নির্দেশ করে যে গবেষণার পরবর্তী ধাপে "কোন রোগীদের উপকৃত হওয়ার সম্ভাবনা সবচেয়ে বেশি" - বিশেষ করে প্রাথমিক অ্যালডোস্টেরনিজম (PA), উচ্চ রক্তচাপ সহ CKD রোগীদের এবং উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত অ্যালডোস্টেরন/রেনিন অনুপাত সহ উচ্চ রক্তচাপের রোগীদের উপর ফোকাস করতে হবে৷ এটি অ্যালডোস্টেরন বায়োমার্কার দ্বারা পরিচালিত ভবিষ্যতের সুনির্দিষ্ট অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ কৌশলগুলির ভিত্তি স্থাপন করে।

 

উচ্চ রক্তচাপের বাইরে ইঙ্গিতগুলি প্রসারিত করার জন্য সম্ভাব্য

 

AstraZeneca Baxbendy এর উপর ক্লিনিকাল গবেষণাকে একাধিক ক্ষেত্রে প্রসারিত করেছে:

প্রাথমিক অ্যালডোস্টেরনিজম (PA): মনোথেরাপি হিসাবে, এটি দীর্ঘ-মেয়াদী প্রিপারেটিভ অপেক্ষার সময়কালে ব্রিজিং ব্যবস্থাপনা প্রতিস্থাপন করবে বলে আশা করা হচ্ছে;

দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) হাইপারটেনশনের সাথে জটিল: SGLT2 ইনহিবিটর ফার্ক্সিগার সাথে যৌথ গবেষণা চলছে;

· হার্ট ফেইলিউর প্রতিরোধ: হাইপারটেনশন এবং সাবক্লিনিক্যাল হার্ট ফেইলিউর রোগীদের জন্য একটি প্রতিরোধমূলক হস্তক্ষেপ অধ্যয়ন।

AstraZeneca উচ্চ রক্তচাপের ইঙ্গিতগুলিতে Baxbendy-এর সর্বোচ্চ বিক্রির পরিমাণ $5 বিলিয়ন-এ পৌঁছানোর আশা করে, এবং যদি সফলভাবে CKD এবং হার্ট ফেইলিউরের মতো এলাকায় প্রসারিত করা হয়, তাহলে সর্বোচ্চ বিক্রয় সম্ভাবনা $10 বিলিয়নে পৌঁছতে পারে।

 

চীনে অগ্রগতি এবং ক্লিনিকাল সম্ভাবনা

 

2026 সালের ফেব্রুয়ারিতে, Baxdrostat আনুষ্ঠানিকভাবে চীনে তালিকাভুক্তির জন্য আবেদন করে এবং বর্তমানে NMPA পর্যালোচনা পর্যায়ে রয়েছে। চীনের অগ্রাধিকার পর্যালোচনা এবং অনুমোদন চ্যানেলের অনুশীলন অনুসারে, অগ্রাধিকার পর্যালোচনার লক্ষ্যমাত্রা হল প্রায় 130 কার্যদিবস (প্রায় 6 মাস)।

চীনে খারাপভাবে নিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপের অনুপাত অনেক বেশি। অবাধ্য উচ্চ রক্তচাপের 10% অনুপাতের ভিত্তিতে অনুমান করা হলে, চীনে 20 মিলিয়নেরও বেশি সম্ভাব্য সুবিধাভোগী রয়েছে। এছাড়াও, চীনে ডায়াবেটিস এবং CKD রোগীদের মধ্যে অ্যালডোস্টেরনের আধিক্যের অনুপাতও বেশি, এবং এই বিশেষ গোষ্ঠীর জন্য ব্যাক্সফেন্ডির দ্বৈত সুবিধা স্থানীয় গবেষণার দ্বারা আরও যাচাই করা দরকার।

Baxdrostat বর্তমানে উন্নয়নাধীন একমাত্র ASI নয়। Mineralys থেরাপিউটিকস থেকে Lorundrostat এছাড়াও FDA পর্যালোচনা পর্যায়ে রয়েছে (22 ডিসেম্বর, 2026 এর লক্ষ্য পর্যালোচনার তারিখ সহ)। Baxdrostat তার দীর্ঘ অর্ধেক-জীবন, আরও ভালো 24-ঘন্টা কভারেজ, এবং বাজারে প্রথম মুভার সুবিধার সাথে ASI ট্র্যাকে একটি সুস্পষ্ট অগ্রণী অবস্থান প্রতিষ্ঠা করেছে৷

 

গত 20 বছরে উচ্চ রক্তচাপের ওষুধের ক্ষেত্রে Baxfengy চালু করা একটি যুগান্তকারী অগ্রগতি। এটি শুধুমাত্র অবাধ্য এবং অনিয়ন্ত্রিত উচ্চ রক্তচাপের বিশাল চিকিত্সার ফাঁক পূরণ করে না, বরং একটি নতুন জৈবিক যুক্তি দিয়ে উচ্চ রক্তচাপের সুনির্দিষ্ট চিকিত্সার জন্য একটি নতুন দিক উন্মোচন করে - মূল থেকে অ্যালডোস্টেরন অতিরিক্ত উত্পাদনকে বাধা দেয়৷ এই উদ্ভাবনী থেরাপি অদূর ভবিষ্যতে চীনের দুর্বল রক্তচাপ নিয়ন্ত্রণের লক্ষ লক্ষ রোগীকে উপকৃত করবে বলে আশা করা হচ্ছে, কার্ডিওভাসকুলার রোগের ব্যাপক প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের জন্য একটি নতুন শক্তিশালী অস্ত্র প্রদান করবে।