এফডিএ সংকীর্ণ ইঙ্গিত জৈব আল্জ্হেইমের রোগের জন্য নতুন ওষুধ

7 জুন, এফডিএ, বিশেষজ্ঞ উপদেষ্টা কমিটির বিরোধিতা সত্ত্বেও, বায়োমারকার বিকল্প এন্ডপয়েন্টের উপর ভিত্তি করে নতুন বায়োজেন/ইসাই আলঝাইমার রোগ (এডি) ওষুধ অ্যাডুহেলম (অ্যাডুকানুমাব-আওয়া) এর অনুমোদন ত্বরান্বিত করে, যার ফলে 3 টি কমিটি চলে যায় সদস্যদের, শিল্প বিরাট বিতর্ক সৃষ্টি।

8 ই জুলাই, বায়োজেন ঘোষণা করেছিল যে এফডিএ অ্যাডহেল্ম নির্দেশাবলী আপডেট করেছে। আপডেটে প্রযোজ্য জনসংখ্যার পরিসর সংকুচিত করা এবং রোগের পর্যায় এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালে পড়া জনসংখ্যার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ করার জন্য ব্যবহারের পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। এটি একটি শিল্প' এর বিতর্কিত বিষয়গুলির জন্য FDA' এর প্রতিক্রিয়া।

নিচে আপডেটের আগে এবং পরে একটি তুলনা করা হল। এটি পূর্বে এডি রোগীদের জন্য অনুমোদিত ছিল, এবং গতকাল আপডেটটি শুধুমাত্র হালকা জ্ঞানীয় দুর্বলতা বা হালকা ডিমেনশিয়া পর্যায়ে রোগীদের জন্য।

Aducanumab' এর অনুমোদনের ফলে বায়োজেন&এর স্টক মূল্য বৃদ্ধি পেয়েছে এবং প্রধান ওষুধ কোম্পানিগুলি AD এর মতো কেন্দ্রীয় রোগের ক্ষেত্রগুলিকে ছাড়িয়ে গেছে। এলি লিলির নতুন এডি ড্রাগ ডোনেম্যাব N3pG- সংশোধিত Aβ প্রোটিনকে লক্ষ্য করে এফডিএ ব্রেকথ্রু থেরাপি জিতেছে এবং এই বছরের মধ্যে একটি বিপণন আবেদন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে। ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব এডি-র নতুন ওষুধ অ্যান্টি-টাউ অ্যান্টিবডি থেকে ২.২ বিলিয়ন মার্কিন ডলার পেয়েছেন। সিমসিয়ার দুটি নতুন এডি ওষুধ প্রবর্তন করেন, রোশে এফডিএ -তে এ β অ্যান্টিবডি গ্যান্টেরুমাবের জন্য একটি মার্কেটিং আবেদন জমা দিতে চায়।