বেইজিন কাইপ্রোলিস (ইনজেকশনের জন্য কারফিলজোমিব) অনুমোদিত: প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের নিরাময়/অবাধ্য এমএম সহ চিকিত্সা!

বেইজেন সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) শর্তসাপেক্ষে কিপ্রোলিসকে অনুমোদন দিয়েছে (কারফিলজোমিবইনজেকশন জন্য), সঙ্গে মিলিতডেক্সামেথাসোন, চিকিৎসার জন্য: অতীতের কমপক্ষে 2 টি চিকিত্সা (প্রোটিসোম ইনহিবিশন সহ) প্রাপ্ত হয়েছে এবং রিলেপসড বা রিফ্র্যাক্টরি (R/R) মাল্টিপল মাইলোমা (MM) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে।

বেইজেন আমগেনের সাথে কৌশলগত সহযোগিতার মাধ্যমে চীনে কিপ্রোলিসের অনুমোদন পেয়েছেন। এটি চীনে কিপ্রোলিসের প্রথম অনুমোদন। মাল্টিপল মাইলোমা (এমএম) একটি হেমাটোলজিক্যাল ম্যালিগন্যান্ট টিউমার যার অসাধ্য এবং উচ্চ পুনরাবৃত্তি হার রয়েছে। কিপ্রোলিসের অনুমোদন চীনে রিলেপসড/রিফ্র্যাক্টরি এমএম সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য একটি অত্যন্ত নির্বাচনী এবং অপরিবর্তনীয় প্রোটিসোম ইনহিবিটার নিয়ে আসবে।

কিপ্রোলিস [জিজি] #39; শর্তাধীন অনুমোদন চীনে পরিচালিত একটি ফেজ 3 ট্রায়াল (CTR20160857) এর ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। R/R MM সহ 123 জন রোগীর মধ্যে এই পরীক্ষা চালানো হয়েছিল এবং ডেক্সামেথাসোনের সাথে মিলিয়ে কিপ্রোলিসের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে চীনা রোগীদের মধ্যে কিপ্রোলিসের কার্যকারিতা যারা পূর্বে একাধিক লাইন থেরাপি পেয়েছিল (মধ্যমা: 4 লাইন) অন্যান্য বৈশ্বিক গবেষণায় পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল।

ট্রায়ালের প্রাথমিক শেষ বিন্দুর সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল 35.8% (95% CI: 27.3, 44.9)। স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি (আইআরসি) দ্বারা নির্ধারিত মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস) ছিল 5.6 মাস (95%সিআই: 4.6, 6.5)। এই গবেষণায় পর্যবেক্ষণ করা চীনা রোগীদের মধ্যে কিপ্রোলিসের নিরাপত্তা বৈশিষ্ট্যগুলি R/R MM রোগীদের পরিচালিত বৈশ্বিক গবেষণায় পর্যবেক্ষণের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। বৈশ্বিক গবেষণায়, ডাইক্সামেথাসোনের সাথে মিলিত কিপ্রোলিসের সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল রক্তাল্পতা, ডায়রিয়া, ক্লান্তি, উচ্চ রক্তচাপ, জ্বর, উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ, থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া, কাশি, ডিসপেনিয়া এবং অনিদ্রা। চীনা রোগীদের বিরূপ ঘটনার বিশ্লেষণ অনুযায়ী, নতুন কোনো নিরাপত্তা ঝুঁকি পাওয়া যায়নি। কিপ্রোলিসের সম্পূর্ণ অনুমোদন একটি নিশ্চিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের উপর নির্ভর করবে।

মাল্টিপল মাইলোমা (এমএম) একটি অসাধ্য হেমাটোলজিক্যাল ম্যালিগন্যান্সি যা পুনরাবৃত্তি এবং পুনরাবৃত্তির চক্র দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। রোগটি একটি অত্যন্ত আক্রমণাত্মক রোগ যা অস্থি মজ্জার প্লাজমা কোষকে প্রভাবিত করে এবং এই প্রভাবিত প্লাজমা কোষগুলি অস্থি মজ্জার স্বাভাবিক কোষকে প্রতিস্থাপন করে। যদিও কিছু এমএম রোগীর কোন উপসর্গ নেই, তবে বেশিরভাগ রোগী সংশ্লিষ্ট লক্ষণগুলির কারণে নির্ণয় করা হয়। এই লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে ফ্র্যাকচার বা ব্যথা, লোহিত রক্ত ​​কণিকার সংখ্যা, ক্লান্তি, উচ্চ ক্যালসিয়ামের মাত্রা, কিডনির সমস্যা বা সংক্রমণ।

কিপ্রোলিস একটি অপরিবর্তনীয় প্রোটিজোম ইনহিবিটর যা অন্তraসত্ত্বা দ্বারা পরিচালিত হয়। প্রোটিজোম কোষের কার্যকারিতা এবং বৃদ্ধিতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে, ক্ষতিগ্রস্ত হয় বা আর প্রোটিনের প্রয়োজন হয় না। কাইপ্রোলিসকে প্রোটিসোমকে ব্লক করতে দেখা গেছে, যার ফলে কোষে প্রোটিনের অত্যধিক জমা হয়। কিছু কোষে, কিপ্রোলিস কোষের মৃত্যুর কারণ হতে পারে, বিশেষ করে একাধিক মাইলোমা কোষ, কারণ এই ধরনের কোষে অস্বাভাবিক প্রোটিন বেশি থাকার সম্ভাবনা বেশি থাকে।

2012 সালের জুলাই মাসে কিপ্রোলিস বাজারজাতকরণের জন্য প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল। এখন পর্যন্ত, বিশ্বব্যাপী প্রায় 150,000 রোগী কিপ্রোলিসের চিকিৎসা পেয়েছেন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, কিপ্রোলিস অনুমোদিত হয়েছে: (1) লেনালিডোমাইড + ডেক্সামেথাসোন, বা ডেক্সামেথাসোন এর সাথে মিলিত, অথবা দারাটুমুমাব + ডেক্সামেথাসোনের সাথে মিলিত, প্রথম সারিতে প্রাপ্ত রোগীদের চিকিৎসার জন্য তৃতীয় সারির চিকিৎসার জন্য প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রিলেপসড বা অবাধ্য এমএম; (2) মোনোথেরাপি হিসাবে, এটি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের পুন relaপ্রতিষ্ঠিত বা অবাধ্য এমএম-এর চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় যারা কমপক্ষে প্রথম সারির চিকিত্সা পেয়েছে।