Pemigatinib এর তালিকাভুক্তির আবেদন রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন গ্রহণ করেছিল!

ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) আনুষ্ঠানিকভাবে ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর (এফজিএফআর) 1/2/3 ইনহিবিটরের নতুন ওষুধ তালিকা গ্রহণ করেছেpemigatinibট্যাবলেট (ইংরেজি ট্রেডমার্ক: পেমাজাইর) অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ): উন্নত, মেটাস্ট্যাটিক বা অপ্রতিরোধ্য কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য যারা অতীতে অন্তত একটি পদ্ধতিগত চিকিৎসা পেয়েছেন এবং FGFR2 ফিউশন বা পুনর্বিন্যাসের উপস্থিতি নিশ্চিত করেছেন।

Pemigatinib হল একটি নির্বাচনী FGFR রিসেপ্টর টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার, যা যৌথভাবে ইনসাইট এবং ইনোভেন্ট দ্বারা তৈরি করা হয়েছিল। বৃহত্তর চীন (মেইনল্যান্ড, হংকং, ম্যাকাও, তাইওয়ান) এর বাণিজ্যিকীকরণের জন্য ইনোভেন্ট দায়ী। 21 জুন, 2021 তারিখে, তাইওয়ানের বাজারে pemigatinib অনুমোদিত হয়েছিল। এটি সিন্ডা দ্বারা অনুমোদিত প্রথম ছোট অণু ওষুধ পণ্য।

Pemigatinib NDA জমা একটি ফেজ 2 খোলা, একক বাহু, মাল্টি-সেন্টার স্টাডি (CIBI375A201, NCT04256980) এর ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। গবেষণাটি স্থানীয়ভাবে উন্নত, পুনরাবৃত্তিমূলক বা মেটাস্ট্যাটিক কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা সহ এমন বিষয়গুলিতে পরিচালিত হয়েছিল যারা পূর্বে FGFR2 ফিউশন বা পুনর্বিন্যাসের সাথে কমপক্ষে প্রথম সারির পদ্ধতিগত চিকিত্সায় ব্যর্থ হয়েছিল এবং এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মূল্যায়ন করার জন্য অপ্রতিরোধ্য ছিল।pemigatinib। এই গবেষণা বিদেশে পরিচালিত FIGHT-202 গবেষণার (INCB 54828-202, NCT02924376) একটি সেতু পরীক্ষা। দুটি গবেষণার প্রাথমিক সমাপ্তিগুলি ছিল কঠিন টিউমার মূল্যায়ন স্ট্যান্ডার্ড V1.1 অনুযায়ী ইন্ডিপেন্ডেন্ট ইমেজিং কমিটি (IRRC) দ্বারা মূল্যায়িত অবজেক্টিভ রেসপন্স রেটের (ORR) উপর ভিত্তি করে।

চোলানজিওকার্সিনোমা সহ মোট 108 জন রোগী FIGHT-202 গবেষণায় তালিকাভুক্ত হয়েছিল এবং মৌখিকভাবে 13.5 মিলিগ্রাম পেমিগ্যাটিনিব পেয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে পেমিগাটিনিব চিকিত্সা টেকসই টিউমার ক্ষমা দেখায়। IRRC মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে নিশ্চিত ORR ছিল 37%(n=40; 95%CI: 27.9%, 46.9%), যার মধ্যে 4 টি সম্পূর্ণ ক্ষমা (CR=3.7%) এবং 36 টি আংশিক ক্ষমা (PR=33.3%) ), মধ্যম ক্ষমা (DOR) এর সময়কাল ছিল 8.1 মাস (95%CI: 5.7, 13.1), মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (PFS) ছিল 7.0 মাস (95%CI: 6.1, 10.5), এবং গড় সার্বিক বেঁচে থাকার (ওএস) 17.5 মাসের জন্য (95%CI: 14.4, 22.9)। নিরাপত্তা বিশ্লেষণে মোট 147 টি বিষয় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। ফলাফল দেখিয়েছে যে পেমিগাতিনিব ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া ছিল হাইপারফসফেটিমিয়া, যার ঘটনা 58.5%। CIBI375A201 গবেষণা, FIGHT-202 অধ্যয়নের অভ্যন্তরীণ সেতু অংশ হিসাবে, চীনা নিয়ন্ত্রক সংস্থার সাথে যোগাযোগের জন্য পূর্বনির্ধারিত প্রধান গবেষণার শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে।

পেমাজাইর-পেমিগাতিনিব

Cholangiocarcinoma (CCA) একটি ম্যালিগন্যান্ট টিউমার যা পিত্ত নালী এপিথেলিয়াল কোষ থেকে উদ্ভূত হয়। এটিকে দুটি ভাগে ভাগ করা যায়: ইন্ট্রাহেপ্যাটিক কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা (আইসিসিএ) এবং এক্সট্রাহেপ্যাটিক কোলানজিওকার্সিনোমা (ইসিসিএ) ঘটনাস্থল অনুসারে। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, কোলেঞ্জিওকার্সিনোমার ঘটনা প্রতি বছর বৃদ্ধি পাচ্ছে, এবং সার্জারি একমাত্র নিরাময় সম্ভাব্য চিকিৎসা। যাইহোক, কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা আক্রান্ত বেশিরভাগ রোগীই অপ্রতিরোধ্য টিউমার বা তাদের প্রথম নির্ণয় করার সময় মেটাস্টেস আছে এবং তারা মৌলিক অস্ত্রোপচারের সুযোগ হারিয়েছে। অস্ত্রোপচারের পর অপ্রতিরোধ্য, মেটাস্ট্যাটিক বা পুনরাবৃত্তিমূলক কোলানজিওকার্সিনোমা রোগীদের জন্য, প্রথম সারির মানসম্মত চিকিত্সা হল সিসপ্লাটিন যা জেমসিটাবিনের সাথে মিলিত হয়, যার দরিদ্র কার্যকারিতা এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার সময় 1 বছরের কম।

FGFR জিনের মিউটেশন অনেক ধরনের মানুষের টিউমারে বিদ্যমান, প্রধানত FGFR জিন পরিবর্ধন, মিউটেশন, ক্রোমোসোমাল ট্রান্সলোকেশন এবং FGFR সিগন্যাল অস্বাভাবিকতার লিগ্যান্ড-নির্ভর সক্রিয়করণের মাধ্যমে। ফাইব্রোব্লাস্ট গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর সিগন্যালিং টিউমার কোষের বিস্তার, বেঁচে থাকা, মাইগ্রেশন এবং এঞ্জিওজেনেসিস প্রচার করে ম্যালিগন্যান্ট টিউমারের বিকাশকে উৎসাহিত করে। পেমিগ্যাটিনিব সহ নির্বাচনী এফজিএফআর ইনহিবিটারগুলির প্রাথমিক ক্লিনিকাল গবেষণার ফলাফল দেখিয়েছে যে এই শ্রেণীর ওষুধগুলির সহনীয় নিরাপত্তা রয়েছে এবং এফজিএফ/এফজিএফআর ভেরিয়েন্টগুলির ক্ষেত্রে ক্লিনিকাল বেনিফিটের প্রাথমিক লক্ষণ রয়েছে।

pemigatinibFGFR সাব টাইপ 1/2/3 লক্ষ্য করে একটি শক্তিশালী এবং নির্বাচনী মৌখিক ইনহিবিটার। Pemazyre (pemigatinib) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এপ্রিল ২০২০ সালে অনুমোদিত হয়েছিল এবং মার্চ ২০২১ সালে জাপান এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। এটি উল্লেখযোগ্য যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন কর্তৃক অনুমোদিত কোলেঞ্জিওকার্সিনোমার প্রথম লক্ষ্যভিত্তিক থেরাপি হল পেমাজির। টিউমার কোষে FGFR2 ব্লক করে ওষুধ টিউমার কোষের বৃদ্ধি এবং বিস্তারকে বাধা দিতে পারে। যেহেতু কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা মারাত্মক অপ্রয়োজনীয় চিকিৎসা প্রয়োজনের সাথে একটি বিধ্বংসী ক্যান্সার, পেমাজাইরকে পূর্বে অরফিন ড্রাগ স্ট্যাটাস, ব্রেকথ্রু ড্রাগ স্ট্যাটাস, অগ্রাধিকার পর্যালোচনা স্ট্যাটাস এবং ত্বরিত মূল্যায়ন দেওয়া হয়েছে।

Truseltiq-infigratinib এর আণবিক গঠন

Cholangiocarcinoma এর জন্য নতুন ওষুধের ক্ষেত্রে, 2021 সালের মে মাসে, FDAFR2 ফিউশন বা পুনর্বিন্যাস বহনকারী পূর্বে স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক কোলানজিওকার্সিনোমা (CCA) এর চিকিৎসার জন্য US FDA আরেকটি FGFR কিনাস ইনহিবিটার, Truseltiq (infigratinib) এর অনুমোদন ত্বরান্বিত করে। )রোগী. Truseltiq একটি মৌখিক, এটিপি-প্রতিযোগিতামূলক, নির্বাচনী FGFR টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটার।

দ্বিতীয় ধাপের ক্লিনিকাল ফলাফলে দেখা গেছে যে উন্নত সিসিএর রোগীদের মধ্যে যারা পূর্বে কমপক্ষে একটি থেরাপি পেয়েছিলেন, ট্রুসেলটিক চিকিৎসার উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল 23% (95% CI: 16-32%) এবং প্রতিক্রিয়ার মধ্যবর্তী সময়কাল ( DoR) 5.0 মাস (95%CI: 3.7-9.3 মাস)।

বৃহত্তর চীন অঞ্চলে, লিয়ানবিও আগস্ট ২০২০ সালে ব্রিজবিওর সাথে প্রতিষ্ঠিত কৌশলগত জোটের উপর ভিত্তি করে ইনফিগ্রেটিনিবের অনকোলজি লাইসেন্স অর্জন করেছিলেন এবং বৃহত্তর চীন অঞ্চলে (মূল ভূখণ্ড চীন, হংকং, ম্যাকাও) বিকাশের জন্য ওষুধের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য দায়ী। , রেজিস্ট্রেশন আবেদন এবং ভবিষ্যতের ব্যবসায়িক কার্যক্রম।

derazantinib-futibatinib

এছাড়াও, লুনশেং ফার্মাসিউটিক্যাল একটি মৌখিক প্যান-এফজিএফআর ইনহিবিটার ডেরাজান্টিনিবও তৈরি করছে। FGFR2 জিন ফিউশন ধারণকারী intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) সহ রোগীদের 1/2 ক্লিনিক্যাল স্টেডিতে, ডেরাজান্টিনিব চিকিৎসার উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ORR) ছিল 21% (স্ট্যান্ডার্ড কেমোথেরাপির চেয়ে প্রায় 3 গুণ বেশি) এবং রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (DCR) ছিল 74.8%, এবং মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (PFS) ছিল 7.8 মাস। বর্তমানে, লুনশেং ফার্মাসিউটিকালের অংশীদার বাসিলিয়া মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে FGFR2 ফিউশন জিনের সাথে দ্বিতীয়-লাইনের আইসিসিএ রোগীদের জন্য অনুরূপ বৈশ্বিক নিবন্ধন গবেষণা পরিচালনা করছে।

এই বছরের মে মাসে, ড্যাপেং ফার্মাসিউটিক্যালস কোভ্যালেন্ট এফজিএফআর ইনহিবিটার ফুটিবাতিনিব -এর ফেজ 2 ক্লিনিকাল স্টাডির ফলাফল ঘোষণা করেছে: স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক রোগীদের ক্ষেত্রে যারা এফজিএফআর 2 জিন পুনর্বিন্যাস (জিন ফিউশন সহ) বহন করে এবং কমপক্ষে একটি থেরাপি পেয়েছে ব্যর্থতা. ইন্ট্রাহেপ্যাটিক কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা (আইসিসিএ) রোগীদের মধ্যে, ফুটিব্যাটিনিব চিকিৎসার উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 41.7%এ পৌঁছেছে। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টের পরিপ্রেক্ষিতে, ক্ষমা টেকসই ছিল, যার মধ্যবর্তী সময়কাল ission. months মাসের রিমিশন (ডিওআর), %২ মাস রিমিসনের %২% এবং রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (ডিসিআর) .5২.৫%। মধ্যম অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস) ছিল 9.0 মাস, মধ্যম সার্বিক বেঁচে থাকা (ওএস) ছিল 21.7 মাস এবং 72% রোগী 12 মাসে বেঁচে ছিলেন।