Onureg (5-Azacytidine ট্যাবলেট) ইইউ কর্তৃক অনুমোদিত: এএমএল আক্রান্ত রোগীদের জন্য প্রথম প্রথম সারির মৌখিক রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি!

ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব (বিএমএস) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) ইনডেকশন থেরাপি (একত্রীকরণ থেরাপি সহ বা ছাড়া) সম্পূর্ণ ক্ষতির জন্য প্রথম সারির মৌখিক রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি হিসাবে ওনুরেগ (5-আজাসিটিডিন ট্যাবলেট) অনুমোদন করেছে। মাইলোজেনাস লিউকেমিয়া (এএমএল) যাদের প্লেটলেট কাউন্ট (সিআর) বা সম্পূর্ণ রিমিশন (সিআরআই) এর অসম্পূর্ণ পুনরুদ্ধার আছে এবং যারা হেমোটোপোয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (এএসসিটি) এর জন্য উপযুক্ত নয় বা বেছে নেবেন না। AML প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ তীব্র লিউকেমিয়াগুলির মধ্যে একটি।

এটা উল্লেখযোগ্য যে Onureg হল ইউরোপ' এর প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক প্রথম-লাইন রক্ষণাবেক্ষণ থেরাপি যা প্রথম রিমিশনে AML উপপ্রকার বিস্তৃত রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। ওনুরেগ তালিকাভুক্ত হওয়ার পরে, এটি নতুন রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সা পরিকল্পনার জন্য এএমএল রোগী গোষ্ঠীর জরুরী চিকিৎসা চাহিদাগুলি মোকাবেলা করবে। গুরুত্বপূর্ণ QUAZAR AML-001 গবেষণার তথ্য থেকে জানা গেছে যে প্রথমবারের জন্য রেহাই AML রোগীদের মধ্যে, Onureg প্রথম সারির রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সা উল্লেখযোগ্যভাবে সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (OS) এবং পুনরাবৃত্তি মুক্ত বেঁচে থাকার (RFS) সুবিধাগুলি প্লেসিবোর তুলনায় দেখিয়েছে। উপগোষ্ঠী বিশ্লেষণ দেখায় যে ওএস সুবিধা সিআর বা সিআরআই রোগীদের মধ্যে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।

যুক্তরাষ্ট্রে, ওনুরেগ এফডিএ কর্তৃক সেপ্টেম্বর ২০২০ সালে এএমএল -এর প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের অব্যাহত চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, যারা প্রথমবারের মতো ক্ষমা পেয়েছিল, বিশেষ করে: প্রথমবারের মতো সম্পূর্ণ ক্ষমা (সিআর) অর্জনের জন্য নিবিড় আবেশন কেমোথেরাপি গ্রহণের জন্য অথবা রক্তকণিকার গণনার সম্পূর্ণ পুনরুদ্ধার। এএমএল আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য ক্রমাগত চিকিত্সা, যারা ক্ষমা (সিআরআই) এ রয়েছে এবং নিবিড় নিরাময়মূলক থেরাপি (যেমন এএসসিটি) সম্পূর্ণ করতে পারে না। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ওনুরেগ হল এএমএল -এর প্রথম এবং একমাত্র ধারাবাহিক থেরাপি যা এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত রোগীদের জন্য।

Medicationষধের ক্ষেত্রে, রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষক্রিয়া না হওয়া পর্যন্ত অনুরেগ চলতে পারে। ফার্মাকোকিনেটিক পরামিতিগুলির উল্লেখযোগ্য পার্থক্যের কারণে, অনুরেগকে 5-আজাসিটিডিনের ইনট্রাভেনাস বা সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন প্রতিস্থাপন করা উচিত নয়।

Onureg' এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিকাল উপাদান হল CC-486 (5-Azacytidine), যা একটি মৌখিক হাইপোমেথাইলেশন এজেন্ট যা ডিএনএ এবং আরএনএ-এর সাথে আবদ্ধ থাকে, যা দীর্ঘায়িত এক্সপোজারের কারণে ক্রমাগত এপিজেনেটিক নিয়ন্ত্রণের অনুমতি দেয়। বর্তমানে, ওষুধটি বিভিন্ন হেমাটোলজিক্যাল টিউমারের চিকিৎসার জন্য একটি এপিজেনেটিক সংশোধনকারী হিসাবে বিকশিত হচ্ছে। Drugষধের প্রধান প্রক্রিয়া' এর ক্রিয়া ডিএনএ হাইপোমেথাইলেশন এবং অস্থিমজ্জার অস্বাভাবিক হেমাটোপয়েটিক কোষের সরাসরি সাইটোটক্সিসিটি বলে বিশ্বাস করা হয়। হাইপোমেথিলাইশন ভিন্নতা এবং বিস্তারের জন্য প্রয়োজনীয় জিনের স্বাভাবিক ক্রিয়াকলাপ পুনরুদ্ধার করতে পারে।

Onureg-Azacytidine রাসায়নিক গঠন

AML হল তীব্র লিউকেমিয়ার সবচেয়ে সাধারণ ধরন। AML অস্থি মজ্জায় শুরু হয়, কিন্তু দ্রুত রক্ত ​​প্রবাহে প্রবেশ করে। স্বাভাবিক রক্তকণিকা বিকাশের বিপরীতে, AML- এ, অস্থি মজ্জায় অস্বাভাবিক শ্বেত রক্তকণিকার দ্রুত সঞ্চয় স্বাভাবিক রক্তকণিকার উৎপাদনে হস্তক্ষেপ করতে পারে, যার ফলে সুস্থ শ্বেত রক্তকণিকা, লোহিত রক্তকণিকা এবং প্লেটলেট কমে যায়। এএমএল একটি জটিল এবং বৈচিত্র্যময় রোগ, যা বিভিন্ন ধরণের জিন মিউটেশনের সাথে সম্পর্কিত। যদি চিকিত্সা না করা হয়, অবস্থা সাধারণত দ্রুত অবনতি হয়।

এএমএল -এর নতুন নির্ণয় প্রাপ্তবয়স্ক রোগীরা সাধারণত ইনডাকশন কেমোথেরাপির মাধ্যমে সম্পূর্ণ ক্ষমা অর্জন করতে পারে, কিন্তু অনেক রোগী পুনরায় ফিরে আসবে এবং দুর্বল ফলাফল অনুভব করবে। ক্ষমা প্রাপ্ত রোগীদের একটি রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সা পরিকল্পনার জরুরি প্রয়োজন যা পুনরাবৃত্তির ঝুঁকি হ্রাস করতে পারে এবং সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকতে পারে।

এই অনুমোদনটি মূল পর্যায় 3 কুয়াজার এএমএল -001 অধ্যয়নের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। অধ্যয়নটি নতুনভাবে নির্ণয় করা এএমএল রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল যারা নিবিড় আবেশন কেমোথেরাপি পাওয়ার পরে প্রথম সম্পূর্ণ ক্ষমা (সিআর বা সিআরআই) অর্জন করেছিলেন এবং স্ক্রিনিংয়ের সময় এএসসিটির জন্য উপযুক্ত ছিলেন না। এটি প্রথম সারির রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সা হিসাবে ওনুরেগের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করেছে। ফলাফল দেখিয়েছে যে প্লেসিবোর সাথে তুলনা করে, ওনুরেগ প্রথম সারির রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সায় প্রায় 10 মাস সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (ওএস, প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট) উল্লেখযোগ্যভাবে প্রসারিত করেছে (মধ্য ওএস: 24.7 মাস বনাম 14.8 মাস, পি=0.0009), পুনরাবৃত্তি-মুক্ত বেঁচে থাকা (আরএফএস, কী সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট) উল্লেখযোগ্যভাবে একাধিক সময় ধরে দীর্ঘায়িত হয়েছিল (মধ্য পিএফএস: 10.2 মাস বনাম 4.8 মাস, পি=0.0001), এবং ফলাফলগুলি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য উন্নতি ছিল।

QUAZAR AML-001 গবেষণার প্রধান তদন্তকারী অ্যান্ড্রু ওয়েই বলেছেন: "ইউরোপীয় ইউনিয়নে, যদিও অনেক AML রোগী ইন্ডাকশন থেরাপির মাধ্যমে ক্ষমা পান, ক্ষতির সময়কাল কম হতে পারে এবং পুনরাবৃত্তির ঝুঁকি এখনও বেশি, বিশেষ করে যারা স্টেম সেল প্রতিস্থাপনের যোগ্য নয়। ফলস্বরূপ, এএমএল রক্ষণাবেক্ষণ চিকিত্সা বিকল্পগুলির চাহিদা পূরণ করা হয়নি। ইউরোপিয়ান কমিশনের অনুরেগের অনুমোদন এএমএল রোগীদের ক্লিনিক্যাল সুবিধা পেতে এবং রোগীদের উপ -প্রকারের একটি সিরিজ সহ এএমএল চিকিৎসার বর্তমান অবস্থা পরিবর্তন করতে সক্ষম করবে। [জিজি] কোট;