BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) তৃতীয় ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল: Relapsed or Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM) এর চিকিৎসা!

বেইজেন সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) ব্রুকিন্সাকে (zanubrutinibWaldenstrom' এর ম্যাক্রোগ্লোবুলিনেমিয়া (WM) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য শর্তাধীন অনুমোদন যারা অতীতে অন্তত একটি চিকিৎসা পেয়েছেন। এনএমপিএ সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন (সিডিই) অক্টোবর ২০২০ সালে অগ্রাধিকার পর্যালোচনায় এই নতুন ইঙ্গিতের জন্য মার্কেটিং অনুমোদনের আবেদন অন্তর্ভুক্ত করে।

এটি ব্রুকিন্সার' চীনে তৃতীয়-ইঙ্গিত অনুমোদন এবং বিশ্বে WM এর জন্য দ্বিতীয় অনুমোদন। WM রোগীদের চিকিৎসার জন্য NMPA এর শর্তসাপেক্ষে অনুমোদন যারা অতীতে কমপক্ষে একটি চিকিৎসা পেয়েছে তা একক বাহু প্রধান ফেজ 2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (NCT03332173) এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। ট্রায়ালের মধ্যবর্তী সময় ছিল 14.9 মাস। স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি (আইআরসি) মূল্যায়ন করেছে যে বিচারের প্রাথমিক শেষ বিন্দু, প্রাথমিক প্রতিক্রিয়া হার (এমআরআর) ছিল 72.1% (95% সিআই: 56.3, 84.7)। এমআরআর সম্পূর্ণ ক্ষমা, খুব ভাল আংশিক ক্ষমা এবং আংশিক ছাড়ের সমষ্টিকে বোঝায়। এই বিচারের নিরাপত্তা তথ্য পূর্বে পর্যবেক্ষণ করা পরিস্থিতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। চীনে WM রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্রুকিন্সার প্রস্তাবিত মোট দৈনিক ডোজ 320 মিলিগ্রাম।

ডব্লিউএম একটি বিরল নিষ্ক্রিয় লিম্ফোমা যা নন-হজকিন [জিজি] #39 এর লিম্ফোমা (এনএইচএল) রোগীদের 2% এরও কম। এই রোগটি সাধারণত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে দেখা দেয় এবং প্রধানত অস্থি মজ্জায় পাওয়া যায়, কিন্তু এটি লিম্ফ নোড এবং প্লীহাকেও যুক্ত করতে পারে। চীনে প্রতিবছর লিম্ফোমার প্রায় ,,২০০ টি নতুন কেস হয় এবং এর মধ্যে প্রায় 1১% কে এনএইচএল হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, যার অর্থ প্রতি বছর চীনে ডব্লিউএম এর প্রায় ১,০০০ নতুন কেস রয়েছে।

ব্রুকিনসা (zanubrutinib) ব্রুটনের একটি ছোট অণু প্রতিরোধক' এর টাইরোসিন কিনেস (BTK) স্বাধীনভাবে বেইজেন বিজ্ঞানীদের দ্বারা বিকশিত। এটি বর্তমানে একক এজেন্ট হিসাবে বিশ্বব্যাপী ব্যাপক ক্লিনিকাল ট্রায়াল চলছে এবং অন্যান্য থেরাপির সাথে মিলিয়ে বিভিন্ন ধরণের বি-সেল ম্যালিগন্যান্সির চিকিৎসার জন্য ওষুধ ব্যবহার করা হয়। যেহেতু নতুন BTK মানুষের শরীরে ক্রমাগত সংশ্লেষিত হবে, Brukinsa' এর নকশা জৈব প্রাপ্যতা, অর্ধ-জীবন এবং নির্বাচনীতা অপ্টিমাইজ করে BTK প্রোটিনের সম্পূর্ণ এবং ক্রমাগত নিষেধাজ্ঞা অর্জন করে। অন্যান্য অনুমোদিত BTK ইনহিবিটরস থেকে তার পৃথক ফার্মাকোকিনেটিক্সের সাথে, ব্রুকিন্সা একাধিক রোগ-সম্পর্কিত টিস্যুতে ম্যালিগন্যান্ট বি কোষের বিস্তারকে বাধা দিতে পারে।

এখন পর্যন্ত, ব্রুকিন্সাকে অনেক দেশ এবং অঞ্চলে অনুমোদিত করা হয়েছে: (1) 2019 সালের নভেম্বর মাসে, ব্রুকিন্সা (zanubrutinib) ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (এমসিএল) রোগীদের চিকিৎসার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত হয়েছিল যারা অতীতে অন্তত একটি থেরাপি পেয়েছিল; (2) জুন 2020 সালে, ব্রুকিন্সা চীনে প্রাপ্তবয়স্ক ম্যান্টেল সেল লিম্ফোমা (এমসিএল) রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল যারা অতীতে অন্তত একটি চিকিৎসা পেয়েছিল; (3) জুন 2020 এ, ব্রুকিন্সা চীনে অতীতের কমপক্ষে একটি চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল)/ছোট লিম্ফোসাইটিক লিম্ফোমা (এসএলএল) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীরা যারা একটি চিকিৎসা পেয়েছেন; (4) 2021 সালের জুন মাসে, ব্রুকিন্সা চীনে প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল যারা অতীতে অন্তত একটি চিকিৎসা পেয়েছে। ম্যাক্রোগ্লোবুলিনেমিয়া রোগীদের (WM) (5) ফেব্রুয়ারী 2021 -এ, ব্রুকিন্সাকে সংযুক্ত আরব আমিরাতে রিলেপসড বা রিফ্র্যাক্টরি এমসিএল রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত করা হয়েছিল; ()) মার্চ ২০২১ -এ, ব্রুকিন্সাকে WM সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের কানাডা চিকিৎসায় ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত করা হয়েছিল।