ইউএস এফডিএ আরফোলিটিক্সোরিন ফাস্ট ট্র্যাক যোগ্যতা প্রদান করেছে

Isofol Medical AB সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) Modufolin (arfolitixorin, [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate, [6R]-MTHF) ফাস্ট ট্র্যাক কোয়ালিফিকেশন (FTD) প্রদান করেছে মেটাস্ট্যাটিক চিকিৎসার জন্য। কোলোরেক্টাল ক্যান্সার (এমসিআরসি)। আরফোলিটিক্সোরিন হল ফলিক অ্যাসিডের উপর ভিত্তি করে একটি অভিনব যৌগ, যা কার্যকারিতা উন্নত করতে এবং ক্যান্সারের চিকিৎসায় অ্যান্টিমেটাবোলাইটের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কমাতে ব্যবহৃত হয়। অনকোলজি ইঙ্গিতের জন্য আরফোলিটিক্সোরিন বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য আইসোফল Merck KGaA-এর সাথে একটি বিশ্বব্যাপী একচেটিয়া লাইসেন্স চুক্তি স্বাক্ষর করেছে।

আরফোলিটিক্সোরিন হল বহুল ব্যবহৃত ফলিক অ্যাসিড ওষুধ লিউকোভোরিন এবং লেভোলিউকোভোরিনের মূল সক্রিয় বিপাক। ফলিনিক অ্যাসিড এবং লেভোফোলিনিক অ্যাসিডকে কার্যকর হওয়ার জন্য শরীরে সক্রিয় ফর্ম [6R]-MTHF-এ রূপান্তর করতে হবে। এটি নির্ভর করে, উদাহরণস্বরূপ, জেনেটিক সংবেদনশীলতার উপর। সমস্ত রোগী এই সক্রিয়করণ ট্রিগার করে না। গবেষণায় দেখা গেছে যে এমসিআরসি রোগীদের তিন-চতুর্থাংশের লিউকোভারিন এবং লেভোফোলিনিক অ্যাসিডকে রূপান্তরিত করার অপর্যাপ্ত ক্ষমতা রয়েছে এবং ভাল রূপান্তর ক্ষমতা সম্পন্ন রোগীদের তুলনায় অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস) উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে।

Arfolitixorin উন্নত CRC-এর চিকিৎসার জন্য একটি ওষুধ। যেহেতু এটির কাজ করার জন্য জটিল বিপাকীয় সক্রিয়করণের প্রয়োজন হয় না, তাই ফলিক অ্যাসিড সক্রিয় করার ক্ষমতা নির্বিশেষে, আরফোলিটিক্সোরিন উন্নত সিআরসি রোগীদের জন্য উপযুক্ত হতে পারে।

ফাস্ট ট্র্যাক কোয়ালিফিকেশন (এফটিডি) এর লক্ষ্য হল ওষুধের বিকাশকে ত্বরান্বিত করা এবং গুরুতর রোগের জন্য দ্রুত পর্যালোচনা করা যাতে প্রধান ক্ষেত্রগুলিতে গুরুতর অপূরণীয় চিকিৎসার প্রয়োজন হয়। উন্নয়নের অধীনে ওষুধের জন্য দ্রুত-ট্র্যাক যোগ্যতা অর্জনের অর্থ হল ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি গবেষণা এবং বিকাশের পর্যায়ে FDA এর সাথে আরও ঘন ঘন যোগাযোগ করতে পারে। একটি বিপণন আবেদন জমা দেওয়ার পরে, তারা প্রাসঙ্গিক মান পূরণ করলে তারা দ্রুত অনুমোদন এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য যোগ্য। উপরন্তু, তারা রোলিং পর্যালোচনার জন্যও যোগ্য।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, সিআরসি ক্যান্সারের মৃত্যুর দ্বিতীয় প্রধান কারণ এবং তৃতীয় সর্বাধিক সাধারণ ধরণের ক্যান্সার। এমসিআরসি চিকিত্সার পরিপ্রেক্ষিতে, নতুন এবং আরও কার্যকর চিকিত্সা বিকল্পগুলির জন্য একটি উল্লেখযোগ্য অপূরণীয় চিকিত্সার প্রয়োজন রয়েছে। এফডিএ এমসিআরসি-এর উল্লেখযোগ্য অপূরণীয় চিকিৎসা চাহিদা পূরণের জন্য ড্রাগ' এর সম্ভাব্যতার উপর ভিত্তি করে আরফোলিটিক্সোরিন এফটিডি প্রদান করেছে।

প্রথম এবং একমাত্র বিশুদ্ধ ফলিক অ্যাসিড বিপাকীয়ভাবে সক্রিয় পদার্থ ([6R]-MTHF) যা 5-ফ্লুরোরাসিল (5-FU) সাইটোটক্সিসিটি বাড়ায়, আরফোলিটিক্সোরিন বর্তমানে একটি মূল বিশ্বব্যাপী ফেজ 3 এজেন্ট স্টাডি (NCT03750786) মূল্যায়নে পরিচালিত হচ্ছে। অধ্যয়নটি 2022 সালে শেষ হবে বলে আশা করা হচ্ছে। এর পরে, Isofol US FDA এবং EU EMA-তে বিপণন অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে এবং 2023 সালের প্রথম দিকে বাণিজ্যিকীকরণ করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

Isofol-এর CEO, Ulf Jugnelius, বলেছেন:" আমরা অত্যন্ত আনন্দিত যে FDA আমাদের প্রধান ওষুধ প্রার্থী আরফোলিটিক্সোরিনকে ফাস্ট ট্র্যাক স্ট্যাটাস দিয়েছে৷ এটি এমসিআরসি, একটি বিধ্বংসী রোগের চিকিৎসায় আরফোলিটিক্সোরিনের সম্ভাব্য সুবিধার একটি শক্তিশালী বাহ্যিক স্বীকৃতি। আমাদের পরবর্তী ক্লিনিকাল মাইলফলক হল ফেজ 3 এজেন্ট স্টাডিতে 300টি অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার ইভেন্টগুলি অর্জন করুন এবং তারপরে ডেটাটি আনব্লাইন্ড করুন যাতে আমরা 2022 সালের প্রথমার্ধে শীর্ষ-লাইনের ফলাফলগুলি বিশ্লেষণ করতে এবং উপস্থাপন করতে পারি। FTD যোগ্যতা আমাদের সহযোগিতা করার অনুমতি দেবে FDA এর সাথে আরও ঘন ঘন, আরফোলিটিক্সোরিনের ক্রমাগত উন্নয়ন পরিকল্পনাকে অপ্টিমাইজ করার জন্য, এবং এটিকে 40 বছরেরও বেশি সময়ে এমসিআরসি-এর যত্নের মান উন্নত করার জন্য প্রথম নতুন ওষুধে পরিণত করতে পারে।"