মাঝারি থেকে গুরুতর বাম আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) এর চিকিৎসায় অ্যাগোনিস্ট কোবিটোলিমড ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালে প্রবেশ করে!

InDex হল একটি সুইডিশ ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী যা ইমিউন রোগের চিকিৎসার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সম্প্রতি, কোম্পানি ঘোষণা করেছে যে প্রথম রোগী ফেজ 3 কনক্লুড গবেষণায় নথিভুক্ত হয়েছে। গবেষণাটি মাঝারি থেকে গুরুতর বাম আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) রোগীদের চিকিৎসায় নতুন প্রদাহবিরোধী ওষুধ কোবিটোলিমডের মূল্যায়ন করবে। cobitolimod একজন প্রথম শ্রেণীর TLR9 অ্যাগোনিস্ট।

কনক্লুড হল একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 অধ্যয়ন, যা মাঝারি থেকে গুরুতর বাম UC রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয় যাদের প্রচলিত থেরাপি, জৈবিক থেরাপি বা JAK ইনহিবিটারগুলির প্রতি অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণুতা রয়েছে। এটি একটি অভিনব থেরাপির cobitolimod কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার ভূমিকা মূল্যায়ন করার লক্ষ্য রাখে। গবেষণাটি মার্কিন এফডিএ এবং ইইউ ইএমএর সাথে পরামর্শ করার পরে ডিজাইন করা হয়েছিল। ইনডাকশন স্টাডিতে আনুমানিক 440 জন রোগীকে অন্তর্ভুক্ত করা হবে, এবং প্রাথমিক শেষ পয়েন্টটি 6 সপ্তাহে ক্লিনিকাল রিমিশন, যা সফল ফেজ 2b গবেষণায় ব্যবহৃত প্রাথমিক শেষ পয়েন্টের সমান।

বেসলাইনে এবং সপ্তাহ 3 এ দেওয়া 250 মিলিগ্রাম ডোজ ছাড়াও (এটি ফেজ 2b অধ্যয়নের সর্বোচ্চ ডোজ এবং ডোজ যা সর্বোত্তম কার্যকারিতা দেখিয়েছে), ফেজ 3 অধ্যয়নটি একটি অভিযোজিত অধ্যয়নের নকশার সাথে উচ্চ মাত্রার মূল্যায়নও করবে ( 500 মিলিগ্রাম)। ইনডাকশন স্টাডির রোগীরা যারা কোবিটোলিমড চিকিত্সায় সাড়া দেয় তারা এক বছরের রক্ষণাবেক্ষণ অধ্যয়ন চালিয়ে যাওয়ার জন্য যোগ্য হবে, প্রতি 3 সপ্তাহে কোবিটোলিমড বা প্লাসিবো গ্রহণ করবে।

ইনডেক্সের সিইও পিটার জেরহাউনি বলেছেন: [জিজি] quot;আমি ঘোষণা করতে পেরে আনন্দিত যে প্রথম রোগী এই গুরুত্বপূর্ণ সিদ্ধান্ত গবেষণায় নথিভুক্ত হয়েছে। এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। প্রকল্পের তৃতীয় ধাপটি পরিকল্পনার তৃতীয় পর্যায় গঠন করবে, যা একটি মাঝারি থেকে গুরুতর আলসার গঠন করবে। কোলাইটিস রোগীদের বাজারের অনুমোদনের ভিত্তিতে দেওয়া হয়, কারণ বর্তমান চিকিত্সা পরিকল্পনা গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির সাথে সম্পর্কিত, তাই রোগীদের নিরাপত্তা অত্যন্ত মূল্যবান। কোবিটোলিমডের অসামান্য কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা বিবেচনা করে, যদি এটি সফলভাবে বাজারজাত করা হয়, তবে এর বিশ্বব্যাপী বার্ষিক বিক্রয় সর্বোচ্চ এক বিলিয়ন ডলারের বেশি হবে বলে আশা করা হচ্ছে।"

Cobitolimod কর্মের প্রক্রিয়া

আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা বৃহৎ অন্ত্রের প্রদাহ দ্বারা সৃষ্ট হয়। লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে মিশ্র রক্ত ​​এবং মিউকাস ডায়রিয়া, ঘন ঘন মলত্যাগ, পেটে ব্যথা, জ্বর, ওজন হ্রাস এবং রক্তশূন্যতা। এছাড়াও, রোগীদের কোলন ক্যান্সারের ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পায়। UC-র জন্য কোন নিরাময় নেই, এবং বেশিরভাগ রোগীদের সারাজীবনের জন্য ওষুধ খেতে হয়। বর্তমানে, UC চিকিত্সার লক্ষ্য হল ক্ষমা প্ররোচিত করা (লক্ষণ বা উপসর্গ কমানো)। যদি এই লক্ষ্য অর্জন করা হয়, তাহলে রোগের পুনরাবৃত্তি প্রতিরোধ করার জন্য রক্ষণাবেক্ষণের চিকিত্সার প্রয়োজন হয়।

UC-এর মানক চিকিৎসা নির্ভর করে কোলন জড়িত হওয়ার মাত্রা এবং রোগের তীব্রতার উপর। ওষুধের মধ্যে রয়েছে প্রদাহবিরোধী ওষুধ, ইমিউনোসপ্রেসিভ ওষুধ এবং জৈবিক ওষুধ যা ইমিউন প্রতিক্রিয়ার নির্দিষ্ট উপাদানকে লক্ষ্য করে। বর্তমান ওষুধ সত্ত্বেও, UC সহ অনেক রোগীর এখনও গুরুতর লক্ষণ রয়েছে। দীর্ঘস্থায়ী সক্রিয় UC রোগীদের জন্য যারা ড্রাগ থেরাপিতে সাড়া দেয় না, কোলেক্টমি সাধারণত একমাত্র অবশিষ্ট বিকল্প। বায়োফার্মাসিউটিক্যালস হল UC-এর বৃহত্তম বাজার বিভাগ, যার বার্ষিক বিক্রয় মূল্যের দিক থেকে US$5 বিলিয়ন ছাড়িয়ে যাবে।

Cobitolimod (Kappaproct, DIMS0150) হল একটি অগ্রগামী, নতুন ধরনের টোল-লাইক রিসেপ্টর 9 (TLR9) অ্যাগোনিস্ট। এই ওষুধটি হল একটি অলিগোডিঅক্সিরাইবোনিউক্লিওটাইড যা বৃহৎ অন্ত্রে প্রদাহ-বিরোধী প্রভাব প্রদান করতে পারে, মিউকোসাল নিরাময় করতে পারে এবং উপশম করতে পারে আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) এর ক্লিনিকাল লক্ষণগুলি মাঝারি থেকে গুরুতর ইউসি রোগীদের স্বাভাবিক জীবনে ফিরে আসতে সহায়তা করে। Cobitolimod খুব সীমিত সিস্টেমিক শোষণ আছে (অর্থাৎ, সিস্টেমিক শোষণ)। এই বৈশিষ্ট্যটি অনেক বাজারজাত ওষুধের তুলনায় ড্রাগটিকে একটি খুব স্বতন্ত্র এবং ভাল সুরক্ষা প্রোফাইল দেয়।

cobitolimod একটি ফেজ 2b গবেষণায় (NCT03178669) মাঝারি থেকে গুরুতর বাম UC রোগীদের চিকিত্সার প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে পৌঁছেছে এবং চমৎকার কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা দেখিয়েছে। গবেষণার ফলাফল আন্তর্জাতিকভাবে বিখ্যাত মেডিকেল জার্নাল"The Lancet Gastroenterology& হেপাটোলজি" অক্টোবর 2020-এ। বিস্তারিত জানার জন্য, দেখুন: মাঝারি থেকে গুরুতর, বাম-পার্শ্বযুক্ত আলসারেটিভ কোলাইটিসের জন্য Cobitolimod (CONDUCT): একটি ফেজ 2b এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, ডোজ-রেঞ্জিং ইন্ডাকশন ট্রায়াল।

পূর্ববর্তী চারটি প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল স্টাডিজ থেকে ডেটা পূর্বোক্ত ফেজ 2b গবেষণায় দেখানো কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তাকে সমর্থন করে। ফলাফলগুলি দেখায় যে একটি নিয়ন্ত্রক এবং ক্লিনিকাল দৃষ্টিকোণ থেকে, cobitolimod মাঝারি থেকে গুরুতর UC এর সবচেয়ে প্রাসঙ্গিক প্রান্তে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি দেখিয়েছে। এই শেষ পয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে মূল ক্লিনিকাল লক্ষণগুলি যেমন মলের মধ্যে রক্ত, মলের ফ্রিকোয়েন্সি, মিউকোসাল নিরাময়, একই সময়ে, এটি খুব ভাল সুরক্ষা দেখায়।