নতুন মৌখিক এনএমডিএ রিসেপ্টর বিরোধী AXS-05 (ডেক্সট্রোমোথোরফান / বুপ্রোপিয়ন) অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য মার্কিন এফডিএ দ্বারা পর্যালোচনা করা হয়েছে!

অ্যাক্সোম থেরাপিউটিক্স একটি স্নায়বিক সিস্টেম (সিএনএস) রোগের চিকিত্সা করার জন্য উদ্ভাবনী চিকিত্সা বিকাশের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে এমন একটি বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থা। সম্প্রতি, সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) বড় হতাশার (এমডিডি) নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) এর চিকিত্সার জন্য এক্সএস -05 (ডেক্সট্রোমোথারফান / বুপ্রোপিয়ান মডিফাই রিলিজ ট্যাবলেট) গ্রহণ করেছে এবং এনডিএকে অগ্রাধিকার দেওয়া হয়েছে পর্যালোচনার জন্য.

অগ্রাধিকার পর্যালোচনা মানে AXS-05 এনডিএর পর্যালোচনা চক্রটি 10 ​​মাস থেকে 6 মাস স্ট্যান্ডার্ড করা হবে। এফডিএ জিজি কোট মনোনীত করেছে; প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ড্রাগ ফি অ্যাক্ট জিজি কোট; (পিডিইউএফএ) টার্গেট অ্যাকশন তারিখ 22 আগস্ট, 2021 March ২০২০ সালের জুনে, এফডিএ আলঝেইমার জিজি # 39 disease রোগের (AD) আন্দোলনের চিকিত্সার জন্য AXS-05 BTD মঞ্জুর করে।

অ্যাকসোমের প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা হেরিয়ট তাবুতেউ বলেছেন: জিজি কোট; আমরা হতাশ হয়েছি যে এফডিএ হতাশার জন্য এক্সএক্স -05 জিজি # 39; এর এনডিএর পর্যালোচনাকে গ্রহণ করেছে এবং অগ্রাধিকার দিয়েছে। আমরা পর্যালোচনা প্রক্রিয়া জুড়ে এফডিএর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ চালিয়ে যাওয়ার প্রত্যাশায় রয়েছি। অনুমোদিত হয়ে গেলে, অনেক আমেরিকান হতাশাগ্রস্থ রোগীদের জন্য এক্সএক্স -05 একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন চিকিত্সার বিকল্পে পরিণত হবে। জিজি কোট;

এক্সএক্স -05 মাল্টিমোডাল ক্রিয়াকলাপের সাথে একটি নতুন মৌখিক এন-মিথাইল-ডি-অ্যাস্পারেট (এনএমডিএ) রিসেপ্টর বিরোধী। ডিপ্রেশন এবং অন্যান্য কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের (সিএনএস) রোগের চিকিত্সার জন্য বর্তমানে এটি ক্লিনিকাল বিকাশে রয়েছে। এএক্সএস -05 একটি ডেক্সট্রোমোথোরফান এবং বুপ্রোপিয়নের একটি স্বত্বগত সূত্র এবং ডোজ নিয়ে গঠিত এবং অ্যাক্সোম জিজি # 39; বিপাক ইনহিবিশন প্রযুক্তি ব্যবহার করে।

AXS-05 এর ডেক্সট্রোমথোরফান উপাদানটি একটি অ-প্রতিযোগিতামূলক এনএমডিএ রিসেপ্টর বিরোধী, এটি গ্লুটামেট রিসেপ্টর মডুলেটর হিসাবেও পরিচিত। এটি ক্রিয়াকলাপের একটি নতুন পদ্ধতি, যার অর্থ এটির প্রভাবটি বর্তমানের মতো similar বেশিরভাগ ডিপ্রেশনের availableষধগুলি ভিন্ন। এক্সএক্স -05 এর ডেক্সট্রোমথোরফান উপাদানটি সিগমা -১ রিসেপ্টর অ্যাগ্রোনিস্ট, নিকোটিনিক এসিটাইলকোলিন রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ, সেরোটোনিন এবং নোরপাইনফ্রাইন ট্রান্সপোর্টার ইনহিবিটার।

AXS-05 এর বুপ্রোপিয়ন উপাদান ডেক্সট্রোমথোরফানের জৈব উপলব্ধতা উন্নত করতে পারে। এটি একটি নোরপাইনফ্রাইন এবং ডোপামিন রিউপটেক ইনহিবিটার এবং নিকোটিনিক এসিটাইলকোলিন রিসেপ্টর বিরোধী।

AXS-05 এর 2040 অবধি সুরক্ষা সময়কাল সহ 100 টিরও বেশি মার্কিন ও আন্তর্জাতিক পেটেন্ট রয়েছে।

MDD এর চিকিত্সার ক্ষেত্রে AXS-05 এর এনডিএ 2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ফেজ 3 GEMINI ট্রায়াল, ফেজ 2 ASCend ট্রায়াল) এর ফলাফল দ্বারা সমর্থিত ছিল। এই দুটি ট্রায়ালগুলি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষাগুলি, মাঝারি থেকে গুরুতর এমডিডি রোগীদের সনাক্ত করা হয়। ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে প্লাসেবো গ্রুপ এবং ধনাত্মক নিয়ন্ত্রণের ওষুধ গ্রুপের সাথে তুলনা করে, এক্সএস -05 চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীদের ডিপ্রেশনাল লক্ষণগুলির একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছিল।

Hase পর্যায় 3 জেমিনি ট্রায়াল: এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-কন্ট্রোলড, মাল্টিসেন্টার, ফেজ 3 স্টাডি। মাঝারি থেকে গুরুতর এমডিডি সনাক্তকারী মোট 327 রোগী তালিকাভুক্ত হয়েছেন। গবেষণায়, এই রোগীরা 1: 1 অনুপাতের AXS-05 বা প্লাসবো পেয়েছিলেন এবং 6 সপ্তাহ ধরে দিনে দু'বার চিকিত্সা করেছিলেন। ফলাফলগুলি দেখায় যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে। প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, এএক্সএস -05 চিকিত্সা গোষ্ঠী হতাশাব্যঞ্জক লক্ষণগুলিতে যথেষ্ট, দ্রুত এবং পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস দেখিয়েছে: চিকিত্সার 6th ষ্ঠ সপ্তাহে মন্টগোমেরি-স্পার্গার হতাশা এমএডিআরএস স্কোর স্কেলের সামগ্রিক স্কোর থেকে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস অর্জন করেছে বেসলাইন (বেসলাইন থেকে গড় হ্রাস: 16.6 পয়েন্ট বনাম 11.9 পয়েন্ট, পি=0.002)। মূল সেকেন্ডারি শেষ পয়েন্টগুলির ক্ষেত্রে, প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, এক্সএক্স -05 ট্রিটমেন্ট গ্রুপ প্রথম সপ্তাহে এমএডিআরএস মোট স্কোরের একটি পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ উন্নতি অর্জন করেছে (পি=0.007)। এছাড়াও, প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, এক্সস -05 চিকিত্সা গোষ্ঠীর 6 ম সপ্তাহে সমস্ত মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছিল যার মধ্যে রয়েছে: রোগের ছাড় (pGG lt; 0.001), রোগের তীব্রতা (p=0.002), ক্রিয়ামূলক দুর্বলতা (পি=0.002) এবং জীবন মানের (পি=0.011) ইত্যাদি A পরীক্ষায় AXS-05 ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল। AXS-05 গ্রুপের সর্বাধিক সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া হচ্ছিল মাথা ঘোরা, বমি বমি ভাব, মাথা ব্যথা, ডায়রিয়া, তন্দ্রা এবং শুষ্ক মুখ।

Hase দ্বিতীয় ধাপে আসল পরীক্ষা: এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, পজেটিভ ড্রাগ-কন্ট্রোলড, মাল্টিসেটার মাঝারি থেকে গুরুতর এমডিডি সনাক্তকারী মোট ৮০ জন রোগী তালিকাভুক্ত ছিলেন। গবেষণায়, এই রোগীদের AXS-05 বা bupropion দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে বুপ্রোপিয়ন চিকিত্সা দলের সাথে তুলনা করে, এক্সএক্স -05 চিকিত্সা গোষ্ঠী হতাশাব্যঞ্জক লক্ষণগুলিতে যথেষ্ট, দ্রুত এবং পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস দেখিয়েছে। পূর্ব নির্ধারিত প্রাথমিক শেষ পয়েন্টের পরিপ্রেক্ষিতে, চিকিত্সার weeks সপ্তাহের মধ্যে, বুপ্রোপিয়ন চিকিত্সা গোষ্ঠীর সাথে তুলনা করে মন্টগোমেরি-এসবার্গ ডিপ্রেশন রেটিং স্কেল (এমএডিআরএস) এক্সএক্স -05 চিকিত্সা গোষ্ঠীর মোট স্কোরটি বেসলাইনটির তুলনায় পরিসংখ্যানগত তাত্পর্য অর্জন করেছে হ্রাস পেয়েছে (13.7 পয়েন্ট বনাম 8.8 পয়েন্ট, পি জিজি এলটি; 0.001)। গবেষণায়, এক্সএক্স -05 নিরাপদ এবং ভাল সহনীয় ছিল। সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে বমি বমি ভাব, মাথা ঘোরা, শুষ্ক মুখ, ক্ষুধা হ্রাস এবং উদ্বেগ অন্তর্ভুক্ত ছিল।