রিনভোক চতুর্থ ইঙ্গিতের জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়ন কর্তৃক অনুমোদিত হয়েছিল: AD প্রাপ্তবয়স্ক এবং কিশোর -কিশোরীদের চিকিৎসা!

অ্যাবভি সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) রিনভোকের জন্য একটি নতুন ইঙ্গিত অনুমোদন করেছে (upadacitinib): মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের এবং 12 বছর বয়সী এবং 12 বছর বয়সী রোগীদের চিকিৎসার জন্য যারা পদ্ধতিগত চিকিৎসার জন্য উপযুক্ত। কিশোর রোগীদের উপরে। ওষুধের ক্ষেত্রে, প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, রিনভোকের প্রস্তাবিত ডোজ দিনে একবার 15 মিলিগ্রাম বা 30 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে হয়; কিশোর-কিশোরীদের (12-17 বছর বয়সী) এবং 65 বছর বা তার বেশি বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, রিনভোকের প্রস্তাবিত ডোজ দিনে একবার 15 মিলিগ্রাম। রিনভোক টপিকাল কর্টিকোস্টেরয়েড (টিসিএস) সহ বা ছাড়া ব্যবহার করা যেতে পারে।

এই অনুমোদন চতুর্থ ইঙ্গিত চিহ্নিত করে যে রিনভোক ইইউতে অনুমোদিত হয়েছে। একই সময়ে, রিনভোকও প্রথম JAK ইনহিবিটর যা ইইউ দ্বারা মধ্যম থেকে গুরুতর AD প্রাপ্তবয়স্কদের এবং কিশোর -কিশোরীদের (≥12 বছর বয়স) চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত।

রিনভোক একটি মৌখিক, প্রতিদিন একবার, নির্বাচনী এবং বিপরীত JAK ইনহিবিটার। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, রিনভোক পূর্বে indic টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: (১) মাঝারি থেকে গুরুতর রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিসের চিকিৎসার জন্য অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণুতা সহ এক বা একাধিক রোগ-সংশোধনকারী অ্যান্টি-রিউম্যাটিক ওষুধ (DMARD) (RA) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের; (2) সক্রিয় সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস (পিএসএ) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য যাদের এক বা একাধিক DMARD- এর প্রতি অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণুতা রয়েছে; ()) যাদের প্রচলিত থেরাপিতে অপ্রতুল সাড়া আছে তাদের চিকিৎসার জন্য প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের সক্রিয় অ্যানকাইলোসিং স্পন্ডিলাইটিস (এএস)। এই ইঙ্গিতগুলির মধ্যে, রিনভোকের অনুমোদিত ডোজ 15 মিলিগ্রাম।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, রিনভোক শুধুমাত্র মধ্যপন্থী থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত যা অপর্যাপ্ত বা মেথোট্রেক্সেট (এমটিএক্স) এর অসহিষ্ণুতা সহ। এই ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত ডোজ 15 মিলিগ্রাম। বর্তমানে, PsA, AS, এবং AD এর চিকিৎসার জন্য রিনভোক' এর সম্পূরক আবেদন US FDA দ্বারা পর্যালোচনাধীন।

ইউরোপীয় ইউনিয়নের অনুমোদন সবচেয়ে বড় AD গ্লোবাল ফেজ 3 রেজিস্ট্রেশন প্রকল্পের ডেটা সাপোর্টের উপর ভিত্তি করে। প্রকল্পটিতে 3 টি মূল বৈশ্বিক গবেষণা (পরিমাপ 1, পরিমাপ 2, এডি আপ) অন্তর্ভুক্ত, মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) সহ 2500 এরও বেশি রোগীর তালিকাভুক্তি এবং রিনভোককে মনোথেরাপি হিসাবে মূল্যায়ন করা হয়েছে (পরিমাপ 1 এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা , পরিমাপ 2) এবং প্লাসিবোর সাপেক্ষে সম্মিলিত সাময়িক কর্টিকোস্টেরয়েড (AD আপ)। সমস্ত 3 টি গবেষণায়, সাধারণ প্রাথমিক বিন্দু ছিল: চিকিত্সার 16 তম সপ্তাহে, একজিমা এলাকা এবং তীব্রতা সূচক কমপক্ষে 75% (EASI75) দ্বারা উন্নত, এবং বৈধ এটোপিক ডার্মাটাইটিস তদন্তকারী' এর সামগ্রিক মূল্যায়ন ( ভিগা-এডি) স্কোর ছিল 0 /1 (ত্বকের ক্ষত সম্পূর্ণরূপে অপসারিত বা প্রায় সম্পূর্ণভাবে মুছে ফেলা হয়েছে)।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে সমস্ত 3 ধাপের গবেষণায়, রিনভোকের দুটি ডোজ সমস্ত প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, রিনভোক চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীদের 16 সপ্তাহ এবং অন্যান্য সময় পয়েন্টে (p< 0.001)।="" ক্ষতি="" অপসারণ="" এবং="" চুলকানি="" দ্রুত="" এবং="" উল্লেখযোগ্য="" উন্নতি="">

নির্দিষ্ট কার্যকারিতা তথ্য: (1) 16 তম সপ্তাহে রোগীদের একটি উচ্চ অনুপাত EASI 75 এ পৌঁছেছে: রিনভোক 15 এমজি গ্রুপ (এমইউ 1: 70%; এমইউ 2: 60%; এউ: 65%), রিনভোক 30 মিলিগ্রাম গ্রুপ (এমইউ 1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), প্লেসবো গ্রুপ (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%)। (2) 16 তম সপ্তাহে রোগীদের একটি উচ্চ অনুপাত ভিআইজিএ এডি 0/1 এ পৌঁছেছে: রিনভোক 15 মিগ্রা গ্রুপে (এমইউ 1: 48%; এমইউ 2: 39%; 40: 31%), রিনভোক 30 মিলিগ্রাম গ্রুপ (এমইউ 1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), প্লেসবো গ্রুপ (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%)। (3) 16 তম সপ্তাহে, রোগীদের একটি উচ্চ অনুপাত প্রিউরিটাসে ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য হ্রাস অর্জন করে (সবচেয়ে গুরুতর প্রুরিটাস -4 এর NRS উন্নতি): রিনভোক 15mg গ্রুপ (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% এবং RINVOQ 30mg গ্রুপ (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), প্লেসবো গ্রুপ (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%)। (4) প্লেসবো গ্রুপের তুলনায়, দুই ডোজ রিনভোক চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীরা ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্যভাবে চুলকানি (সবচেয়ে তীব্র চুলকানি এনআরএস উন্নতি ≥ 4) এবং স্কিন ক্লিয়ারেন্স (ইএএসআই) প্রথম সপ্তাহ এবং দ্বিতীয় সপ্তাহের শুরুতে পর্যবেক্ষণ করে। যথাক্রমে 75)।

(5) রিনভোকের কোন ডোজ প্রাপ্ত রোগীদের জন্য, সপ্তাহ 16 এর ফলাফল 52 সপ্তাহ পর্যন্ত বজায় রাখা হয়।

নিরাপত্তার দিক থেকে, Rinvoq 15mg গ্রুপ এবং 30mg গ্রুপে সর্বাধিক রিপোর্ট করা প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া (≥5%) ছিল উচ্চ শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ (25.4%), ব্রণ (15.1%), হারপিস সিমপ্লেক্স (8.4%), মাথাব্যথা (6.3) %) এবং রক্ত ​​ক্রিয়েটিন ফসফোকিনেস (CPK, 5.5%) বৃদ্ধি পেয়েছে। সবচেয়ে সাধারণ গুরুতর প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া হল গুরুতর সংক্রমণ (& lt; 1.0%)।

উপডাসিটিনিব রাসায়নিক গঠন

এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) একটি সাধারণ, দীর্ঘস্থায়ী, পুনরাবৃত্তিমূলক এবং প্রদাহজনক চর্মরোগ, যা বারবার চুলকানি এবং আঁচড়ের দ্বারা উদ্ভাসিত হয়, যার ফলে ফাটল, খসখসে এবং বহির্মুখী ত্বক হয়। এটা অনুমান করা হয় যে প্রায় 25% শিশু এবং 10% প্রাপ্তবয়স্করা তাদের জীবনের কিছু সময়ে AD দ্বারা প্রভাবিত হবে। প্রাপ্তবয়স্ক AD রোগীদের 20% -46% মাঝারি থেকে গুরুতর রোগে আক্রান্ত হবে। রোগের লক্ষণগুলি রোগীর উপর উল্লেখযোগ্য শারীরিক, মানসিক এবং অর্থনৈতিক বোঝা সৃষ্টি করবে।

Rinvoq এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানupadacitinib, যা একটি মৌখিক নির্বাচনী এবং বিপরীত JAK1 ইনহিবিটর আববি দ্বারা আবিষ্কৃত এবং বিকশিত। এটি বিভিন্ন ইমিউন-মধ্যস্থ প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসার জন্য তৈরি করা হচ্ছে। JAK1 হল একটি কিনেস যা অনেক প্রদাহজনক রোগের প্যাথোফিজিওলজিতে মূল ভূমিকা পালন করে।

বর্তমানে, রিনভোক আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি), রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ), সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস (পিএসএ), অক্ষীয় স্পন্ডাইলোআর্থারাইটিস (অক্সএসপিএ), ক্রোনের রোগ (সিডি), এটোপিক ফেজ তৃতীয় ক্লিনিকাল স্টাডিজ যৌন ডার্মাটাইটিস (এডি) এবং দৈত্য কোষের ধমনীর চিকিৎসা করে। GCA) চলছে।

Rinvoq' এর ব্যবসায়িক সম্ভাবনা সম্পর্কে শিল্পটি খুবই আশাবাদী। ইউবিএস বিশ্লেষকরা পূর্বে পূর্বাভাস দিয়েছিলেন যে রিনভোক এবং অ্যাবভি [জিজি] এর অন্যান্য মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি অ্যান্টি-ইনফ্লেমেটরি ড্রাগ স্কাইরিজির সর্বোচ্চ বিক্রয় হবে ১১ বিলিয়ন মার্কিন ডলার। এই দুটি নতুন পণ্য অ্যাবভির [জিজি] #39 -এর ফ্ল্যাগশিপ পণ্য হুমিরা (হুমিরা, আদালিমুমাব) -এ বায়োসিমিলারের প্রভাবের কারণে বিক্রির ক্ষয়ক্ষতি পূরণ করতে সক্ষম হবে।