ইনহিবিটর তিবসভো: আইডিএইচ 1 মিউটেশনের রোগীদের চিকিৎসা করে, সিস্টোন ফার্মাসিউটিক্যালস চীনে 3 বিলিয়ন ইউয়ান প্রবর্তন করেছে!

Servier এর একটি মার্কিন বাণিজ্যিক সহায়ক প্রতিষ্ঠান Servier Pharmaceuticals, সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে US Food and Drug Administration (FDA) লক্ষ্যযুক্ত অ্যান্টি -ক্যান্সার Tষধ Tibsovo (ivosidenib) এর জন্য একটি নতুন ইঙ্গিত অনুমোদন করেছে: পূর্বে প্রাপ্ত চিকিৎসার জন্য, স্থানীয়ভাবে উন্নত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের অথবা আইসোসিট্রেট ডিহাইড্রোজেনেস -1 (আইডিএইচ 1) তে মেটাস্ট্যাটিক কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা (সিসিএ) মিউটেশন।

এই ইঙ্গিতটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল। এটি উল্লেখযোগ্য যে তিবসভো হল আইডিএইচ 1 মিউট্যান্ট কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা রোগীদের জন্য অনুমোদিত প্রথম এবং একমাত্র টার্গেটেড থেরাপি যা পূর্বে চিকিৎসা করা হয়েছে। Tibsovo' এর অনুমোদনের আগে, IDH1 মিউট্যান্ট কোলেঞ্জিওকার্সিনোমার জন্য কোন পদ্ধতিগত থেরাপি অনুমোদিত হয়নি। উন্নত রোগীদের জন্য, উপলব্ধ কেমোথেরাপি পদ্ধতি খুবই সীমিত। এই অনুমোদন কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা সম্প্রদায়ের জন্য নতুন আশা নিয়ে আসে এবং রোগীদের একটি অত্যন্ত প্রয়োজনীয় নতুন চিকিত্সা পরিকল্পনা প্রদান করবে। ওষুধের ক্ষেত্রে, টিবসোভোর প্রস্তাবিত ডোজ 500 মিলিগ্রাম, দিনে একবার, খাবারের সাথে বা ছাড়া, যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা ঘটে।

একই দিনে, এফডিএ তিবসভোর সহচর ডায়াগনস্টিক পণ্য হিসাবে থার্মো ফিশার সায়েন্টিফিকের অনকমাইন ডিএক্স টার্গেট টেস্ট অনুমোদন করে। অনকমাইন ডিএক্স টার্গেট টেস্ট একটি পরবর্তী প্রজন্মের সিকোয়েন্সিং (এনজিএস) ভিত্তিক পরীক্ষা পণ্য। এই অনুমোদন পরীক্ষা পণ্যের ক্লিনিকাল প্রয়োগ প্রসারিত করে। এটি কোলেঞ্জিওকার্সিনোমাতে আইডিএইচ 1 মিউটেশনের রোগীদের সনাক্ত করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। এই রোগীরা তিবসভো চিকিত্সা থেকে উপকৃত হতে পারে। উপকারী।

ডেভিড কে। আমরা পূর্বে চিকিৎসা করা IDH1 মিউট্যান্ট কোলেঞ্জিওকার্সিনোমার জন্য প্রথম এবং একমাত্র টার্গেটেড থেরাপি রোগীদের কাছে নিয়ে আসতে পেরে গর্বিত। ClarIDHy ক্লিনিকাল ট্রায়াল রিসার্চ টিমে অংশগ্রহণের মাধ্যমে এই কৃতিত্ব অর্জনকারী রোগী, যত্নশীল, গবেষক এবং গবেষকদের ধন্যবাদ জানাই। [জিজি] কোট;

তিবসভো হল প্রথম ধরনের, নির্বাচনী, অ্যাগিওস ফার্মাসিউটিক্যালস দ্বারা বিকশিত IDH1 মিউটেশন ক্যান্সারের জন্য শক্তিশালী মৌখিক টার্গেটেড ইনহিবিটার। আইডিএইচ 1 একটি বিপাকীয় এনজাইম যার জিনের মিউটেশন একিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল), কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা এবং গ্লিওমা সহ বিভিন্ন ধরণের টিউমারে উপস্থিত থাকে।

জুন 2018 এর শেষে, সিস্টোন ফার্মাসিউটিক্যালস এজিওসের সাথে একচেটিয়া সহযোগিতা এবং লাইসেন্সিং চুক্তি স্বাক্ষর করে এবং বৃহত্তর চীনে তিবসভো [জিজি] #39 এর একচেটিয়া অধিকার অর্জন করে। সিএসটোন ফার্মাসিউটিক্যালস বৃহত্তর চীনে হেমাটোলজিকাল এবং সলিড টিউমার ইঙ্গিতের জন্য তিবসভো [জিজি] এর ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য দায়ী থাকবে।

জুলাই 2018 -এ, তিবসভো ইউএস এফডিএ কর্তৃক প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রিলেপসড বা রিফ্রেক্টরি অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (আর/আর এএমএল) ব্যবহার করার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল যা আইডিএইচ 1 মিউটেশনের সাথে পরীক্ষা পদ্ধতি দ্বারা নিশ্চিত হয়েছিল (অ্যাবট রিয়েলটাইম আইডিএইচ 1 সহচর ডায়াগনস্টিক কিট)। এই অনুমোদনটি তিবসভোকে আইডিএইচ 1 মিউট্যান্ট আর/আর এএমএল -এর চিকিৎসার জন্য এফডিএ কর্তৃক অনুমোদিত প্রথম ওষুধ বানায়।

২০২০ সালের ডিসেম্বরে, Servier Agios' অর্জনের জন্য Agios এর সাথে একটি চুক্তিতে পৌঁছেছে; 2 বিলিয়ন মার্কিন ডলারের অনকোলজি ব্যবসা, এর বাণিজ্যিক, ক্লিনিকাল এবং গবেষণা-পর্যায়ের অনকোলজি ওষুধের আওতাভুক্ত। অ্যাগিওসের কাছে বিক্রয়টি অত্যন্ত তাৎপর্যপূর্ণ এবং এটি কৌশলগত সমন্বয়ের একটি গুরুত্বপূর্ণ রূপান্তর।

ivosidenib রাসায়নিক গঠন

এই নতুন ইঙ্গিতের অনুমোদন গ্লোবাল ফেজ 3 ক্লারিডি হাই ট্রায়ালের ডেটা সাপোর্টের উপর ভিত্তি করে। পূর্বে চিকিৎসা করা আইডিএইচ 1 মিউট্যান্ট কোলেঞ্জিওকার্সিনোমা রোগীদের মধ্যে এটি প্রথম এবং একমাত্র ফেজ 3 র্যান্ডমাইজড ট্রায়াল। গ্রুপে তালিকাভুক্ত এই রোগীরা আগে একটি বা দুটি পদ্ধতিগত থেরাপি পাওয়ার পরে রোগের অগ্রগতির অভিজ্ঞতা অর্জন করেছিলেন। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে 2: 1 অনুপাতে টিবসভো (500 মিলিগ্রাম, দিনে একবার) বা প্লেসবো চিকিত্সা দেওয়ার জন্য নির্ধারিত হয়েছিল। প্লেসবো গ্রুপের রোগীদের যখন তাদের ইমেজিং অগ্রগতি রেকর্ড করা হয়েছিল তখন তিবসভো চিকিত্সা ক্রস-ব্যবহার করার অনুমতি দেওয়া হয়েছিল। ট্রায়ালের প্রাথমিক শেষ বিন্দু হল: স্বাধীন রেডিওলজিক্যাল মূল্যায়ন দ্বারা নির্ধারিত অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (পিএফএস)। সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে: তদন্তকারী-মূল্যায়ন করা PFS, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা, সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR), সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকা (OS), প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), ফার্মাকোকিনেটিক্স, ফার্মাকোডাইনামিক্স এবং জীবনের মান মূল্যায়ন করুন।

May১ মে, ২০২০ পর্যন্ত, মোট ১7 জন রোগী এলোমেলো করা হয়েছিল, যার মধ্যে ১২6 জন রোগী তিবসভো গ্রুপে এবং patients১ জন রোগী প্লাসিবো গ্রুপে ছিলেন। পঁয়ত্রিশ জন রোগী (.5০.৫%) যারা প্লাসবো চিকিৎসা গ্রহণের জন্য এলোমেলো হয়ে গিয়েছিলেন তারা ইমেজিং রোগের অগ্রগতি এবং আনব্লাইন্ডিংয়ের পর ওপেন-লেবেল টিবসোভো চিকিত্সা অতিক্রম করেন।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, তিবসভো গোষ্ঠীর অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়েছে (পিএফএস) (মধ্য পিএফএস: 2.7 মাস বনাম 1.4 মাস; এইচআর=0.37; 95% CI: 0.25-0.54; p< 0.0001)।="" 6="" এবং="" 12="" মাসে="" তিবসভো="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীতে="" আনুমানিক="" অগ্রগতি-মুক্ত="" বেঁচে="" থাকার="" হার="" যথাক্রমে="" 32%="" এবং="" 22%="" ছিল,="" যখন="" প্লেসবো="" গ্রুপের="" কোনও="" রোগীর="" কোনও="" রোগের="" অগ্রগতি="" হয়নি="" বা="" 6="" মাস="" পরে="" মারা="">

এই বছরের জানুয়ারিতে প্রকাশিত চূড়ান্ত বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে প্লেসবো গ্রুপের তুলনায়, তিবসভো চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীরা ওএসের সেকেন্ডারি এন্ড পয়েন্টে উন্নতি দেখিয়েছে, কিন্তু এটি পরিসংখ্যানগত তাৎপর্যে পৌঁছায়নি। সুনির্দিষ্ট তথ্য হল: তিবসভো চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীদের মাঝারি ওএস ছিল 10.3 মাস এবং প্লেসবো গ্রুপের রোগীদের মধ্য ওএস ছিল 7.5 মাস (এইচআর=0.79; 95%সিআই: 0.56-1.12; একতরফা পি=0.093) । ওএস ডেটা ক্রসওভারের জন্য সামঞ্জস্য করেনি (প্লেসবো গ্রুপ থেকে টিবসভো গ্রুপে)।

এটি উল্লেখযোগ্য যে ক্লিনিকাল প্রোটোকলে বলা হয়েছে যে রোগের অগ্রগতির সময় প্লেসবো গ্রহণকারী রোগীরা তিবসভো চিকিৎসায় যেতে পারেন। প্রকৃতপক্ষে, প্লেসবো গ্রুপের রোগীদের একটি উচ্চ অনুপাত (70.5%) তিবসভো চিকিৎসায় চলে যায়। আরপিএসএফটি মডেল অনুসারে, পূর্বনির্ধারিত ক্রস-অ্যাডজাস্টমেন্ট বিশ্লেষণের ফলাফল দেখায় যে প্লেসবো গ্রুপের রোগীদের মাঝারি ওএস ছিল 5.1 মাস (HR=0.49, 95%CI 0.34–0.70, একতরফা পি< 0.0001)="" ।="" গবেষণায়="" পরিলক্ষিত="" নিরাপত্তা="" পূর্বে="" প্রকাশিত="" তথ্যের="" সাথে="">