FcRn প্রতিদ্বন্দ্বী efgartigimod ইইউতে পর্যালোচনার অধীনে আছে, এবং জাই ল্যাব এটি চীনে চালু করেছে!

জাই ল্যাব পার্টনার আর্জেনক্স সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) সিস্টেমিক মায়াসথেনিয়া গ্রাভিস (জিএমজি) এর চিকিৎসার জন্য একটি এফসিআরএন প্রতিদ্বন্দ্বী এফগার্টিগিমোডের জন্য একটি বিপণন অনুমোদন আবেদন (এমএএ) গ্রহণ করেছে। ইএমএ একটি আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা প্রক্রিয়া শুরু করেছে এবং ২০২২ সালের মাঝামাঝি একটি পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত নেবে বলে আশা করা হচ্ছে। বর্তমানে, EFgartigimod' এর GMG এর চিকিৎসাও US FDA দ্বারা পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে এবং প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (PDUFA) এর টার্গেট তারিখ 17 ডিসেম্বর, 2021। এই বছরের শুরুতে আর্জেনজাও জমা দেওয়া হয়েছিল জাপানের ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সিতে (পিএমডিএ) জিএমজি চিকিৎসার জন্য ইফগার্টিগিমোডের জন্য একটি আবেদন।

মায়াসথেনিয়া গ্র্যাভিস (এমজি) একটি নিউরোমাসকুলার ডিজিজ যা প্যাথোজেনিক আইজিজি দ্বারা মধ্যস্থতা করে এবং জীবনযাত্রার মানকে মারাত্মকভাবে প্রভাবিত করে। রোগের লক্ষণ এবং বর্তমান চিকিৎসার পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া রোগীদের জীবনে উল্লেখযোগ্য ক্ষতি করতে পারে। এমজি রোগীর জীবন এবং স্বাধীনতার উপর বিধ্বংসী প্রভাব ফেলতে পারে এবং গিলতে, কথা বলতে, হাঁটতে এবং এমনকি শ্বাস নেওয়ার ক্ষমতাকেও প্রভাবিত করতে পারে। উপরন্তু, প্রতিটি রোগী এমজি ভিন্নভাবে অনুভব করে, যা রোগ ব্যবস্থাপনাকে অনির্দেশ্য করে তোলে।

যদি অনুমোদিত হয়, efgartigimod নিয়ন্ত্রক অনুমোদন প্রাপ্ত প্রথম এবং একমাত্র FcRn প্রতিদ্বন্দ্বী হয়ে উঠবে এবং জিএমজি রোগীদের জন্য এই ধরনের প্রথম লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি নিয়ে আসবে। প্রধান পর্যায় 3 এডিএপিটি ট্রায়ালের ফলাফল দেখায় যে ইফগার্টিগিমোড চিকিত্সা জিএমজি সহ রোগীদের শক্তি এবং জীবনযাত্রার মান উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করতে পারে। বিশেষ করে, ইফগার্টিগিমোডের সাথে চিকিত্সা করা বেশিরভাগ রোগীরা প্রশাসনের প্রথম 2 সপ্তাহের মধ্যে ক্লিনিক্যালি উল্লেখযোগ্য উন্নতি লক্ষ্য করেছেন। এমজি সম্প্রদায়ের জন্য এই ফলাফলগুলির গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব রয়েছে।

জিএমজির চিকিৎসার জন্য ইফগার্টিগিমোডের নিয়ন্ত্রক প্রয়োগটি প্রধান ফেজ 3 এডিএপিটি ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি। প্রাসঙ্গিক তথ্য এই বছরের জুন মাসে দ্য ল্যানসেট নিউরোলজিতে প্রকাশিত হয়েছিল। প্রবন্ধের শিরোনাম হল: সাধারণীকৃত মায়াসথেনিয়া গ্র্যাভিস (এডিএপিটি) রোগীদের মধ্যে ইফগার্টিগিমোডের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং সহনশীলতা: একটি বহুকেন্দ্র, এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, ফেজ 3 ট্রায়াল।

ফলাফলে দেখা গেছে যে ADAPT ট্রায়াল প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: অ্যাসিটাইলকোলিন রিসেপ্টর অ্যান্টিবডি পজিটিভ (AChR Ab +) জিএমজি রোগীদের ক্ষেত্রে, দৈনন্দিন জীবনযাত্রার মায়াসথেনিয়া গ্র্যাভিস কার্যকলাপ অনুসারে (MG-ADL) স্কোর, প্লেসিবোর তুলনায় গ্রুপ, ইফগার্টিগিমোড চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীদের উচ্চ অনুপাত ছিল (67.7% বনাম 29.7%; p< 0.0001)।="" উত্তরদাতাদের="" ধারাবাহিকভাবে="" 4="" সপ্তাহ="" বা="" তার="" বেশি="" সময়="" ধরে="" এমজি-এডিএল="" স্কোরের="" কমপক্ষে="" 2="" পয়েন্টের="" উন্নতি="" হিসাবে="" সংজ্ঞায়িত="" করা="" হয়েছিল।="" এছাড়াও,="" ইফগার্টিগিমোড="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীর="" %০%="" রোগী="" ন্যূনতম="" উপসর্গ="" প্রকাশ="" পেয়েছে="" (এমজি-এডিএল="" স্কোর="" 0="" [অ্যাসিম্পটোম্যাটিক]="" বা="" 1="" হিসাবে="" সংজ্ঞায়িত),="" যখন="" এই="" লক্ষ্য="" অর্জনকারী="" প্লেসবো="" গ্রুপের="" রোগীদের="" অনুপাত="" ছিল="" মাত্র="" 11.1%।="" achr-ab="" +="" উত্তরদাতাদের="" মধ্যে,="" 84.1%="" রোগীর="" চিকিৎসার="" প্রথম="" 2="" সপ্তাহের="" মধ্যে="" mg-adl="" স্কোরের="" মধ্যে="" ক্লিনিক্যালি="" উল্লেখযোগ্য="" উন্নতি="" হয়েছে।="" এই="" গবেষণায়,="" efgartigimod="" এর="" নিরাপত্তা="" প্লেসিবোর="" সাথে="" তুলনীয়="">

ADAPT ট্রায়াল শেষ করার পর, 90% রোগী ADAPT প্লাস ট্রায়ালে প্রবেশ করে, একটি ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন স্টাডি যা ইফগার্টিগমডের দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা এবং সহনশীলতার মূল্যায়নের জন্য 3 বছর স্থায়ী হয়। ADAPT এবং ADAPT প্লাসে, কমপক্ষে 118 রোগী 12 মাস বা তার বেশি সময় ধরে ইফগার্টিগমোড চিকিত্সা পেয়েছেন।

কর্মের efgartigimod প্রক্রিয়া

Efgartigimod হচ্ছে একটি অ্যান্টিবডি ফ্র্যাগমেন্ট যা উন্নয়নশীল, প্যাথোজেনিক ইমিউনোগ্লোবুলিন G (IgG) অ্যান্টিবডি কমাতে এবং IgG সার্কুলেশন ব্লক করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। Efgartigimod FcRn এর সাথে আবদ্ধ হতে পারে, যা সারা শরীরে ব্যাপকভাবে প্রকাশ পায় এবং IgG অ্যান্টিবডির অবনতি রোধে কেন্দ্রীয় ভূমিকা পালন করে। FcRn ব্লক করা IgG অ্যান্টিবডির এক্সপ্রেশন লেভেল কমাতে পারে এবং প্যাথোজেনিক IgG অ্যান্টিবডি দ্বারা চালিত অটোইমিউন রোগের চিকিৎসা করতে পারে, যার মধ্যে রয়েছে: মাইস্থেনিয়া গ্র্যাভিস (MG), একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা পেশীর দুর্বলতা সৃষ্টি করে; pemphigus vulgaris (PV), একটি দীর্ঘস্থায়ী চর্মরোগ যা ত্বকের মারাত্মক ফোস্কা দ্বারা চিহ্নিত; ইমিউন থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (আইটিপি), একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা ইকাইমোসিস এবং রক্তপাত দ্বারা প্রকাশিত হয়; ক্রনিক ইনফ্ল্যামেটরি ডিমাইলিনেটিং পলিনিউরোপ্যাথি (সিআইডিপি), এমন একটি রোগ যেখানে স্নায়ুতন্ত্রের ক্ষতি হলে চলাফেরায় ব্যাঘাত ঘটে।

January জানুয়ারি, ২০২১ -এ, জাই ল্যাব এবং আর্জেনক্স ঘোষণা করেছিল যে দুটি দল একচেটিয়া অনুমোদিত সহযোগিতায় পৌঁছেছে এবং বৃহত্তর চীনে ইফগার্টিগিমোডের উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের অগ্রগতির জন্য জাই ল্যাব দায়ী থাকবে (মেনল্যান্ড চীন, হংকং, তাইওয়ান এবং ম্যাকাও সহ) )।

অটোইমিউনিটি এবং জাই ল্যাবের সংক্রমণ বিরোধী ক্ষেত্রে প্রধান মেডিকেল অফিসার ড Ren রেন হ্যারুই বলেন: বর্তমানে চীনে প্রায় 200,000 রোগী মায়াস্থেনিয়া গ্র্যাভিসে আক্রান্ত। বিদ্যমান চিকিত্সার বিকল্পগুলি খুব সীমিত এবং সেখানে প্রচুর পরিমাণে ক্লিনিকাল চাহিদা রয়েছে। ইফগার্টিগিমোডের বিদ্যমান তথ্যের ভিত্তিতে, এই পণ্যটি অনুমোদনের পরে সিস্টেমিক মায়াসথেনিয়া গ্র্যাভিস এবং অন্যান্য গুরুতর অটোইমিউন রোগের চিকিত্সার বর্তমান অবস্থা পরিবর্তন করবে বলে আশা করা হচ্ছে।

চুক্তির শর্তাবলী অনুযায়ী, বৃহত্তর চীনে ইফগার্টিগিমোড বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের একচেটিয়া অধিকার জাই ল্যাব অর্জন করবে। জাই ল্যাব বিশ্বব্যাপী রেজিস্ট্রেশন ক্লিনিকাল রিসার্চ এবং ইফগার্টিগিমোডের বিকাশের জন্য চীনে একাধিক ইঙ্গিতের জন্য দায়ী থাকবে। এছাড়াও, জাই ল্যাব বৃহত্তর চীনে একাধিক নতুন ইঙ্গিতের জন্য ফেজ 2 নিশ্চিতকরণের গবেষণা শুরু করার জন্য দায়ী থাকবে যাতে বৈশ্বিক স্কেলে ইফগার্টিগিমোডের জন্য আরও অটোইমিউন ইঙ্গিতের বিকাশ ত্বরান্বিত হয়।