ROS1-এ পজিটিভ অ্যাডভান্সড নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারে লরলাটিনিবের জন্য পিভোটাল ক্লিনিকাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশন চীনে অনুমোদিত

On January 4, the Hong Kong-based innovative pharmaceutical company CStone Pharmaceuticals (02616.HK) announced that the clinical trial application (IND) of lorlatinib for ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) has been approved by the National Medical Products Administration of China. Authority (NMPA) approved. This is the world's first pivotal study of lorlatinib in ROS1-positive NSCLC.

এটা বোঝা যায় যে ROS1-পজিটিভ অ্যাডভান্সড NSCLC-এর রোগীদের মধ্যে টিউমার অ্যান্টিটিউমার কার্যকলাপ এবং lorlatinib-এর নিরাপত্তার মূল্যায়ন করা এই গবেষণার লক্ষ্য, এবং ROS1-পজিটিভ অ্যাডভান্সড NSCLC-এর রোগীদের তালিকাভুক্ত করা হবে যারা কেমোথেরাপি এবং নির্ভুল থেরাপি ব্যর্থ হয়েছে। অধ্যয়নের প্রাথমিক সমাপ্তি হল স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি-অ্যাসেসড অবজেক্টিভ রেসপন্স রেট (ORR)।

পরিসংখ্যান দেখায় যে চীনে প্রতি বছর 670টিরও বেশি,000 NSCLC কেস নির্ণয় করা হয়, যার মধ্যে প্রায় 2 শতাংশ -3 শতাংশ ROS1 জিন পুনর্বিন্যাস দ্বারা সৃষ্ট হয়, যার স্কেল প্রায় 20,{{ 6}} জন। তাদের অধিকাংশই তরুণ, অ-ধূমপায়ী বা হালকা-ধূমপায়ী ফুসফুসের অ্যাডেনোকার্সিনোমাস। রোগীদের মধ্যে তৃতীয় প্রজন্মের ALK/ROS1 টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর হিসেবে, lorlatinib ROS1-পজিটিভ উন্নত নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিৎসার বিকল্প প্রদান করতে পারে।

Lorlatinib is a third-generation ALK/ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) with potent and selective inhibitory activity and is able to penetrate the blood-brain barrier. With its excellent clinical data, lorlatinib has been approved in more than 50 countries worldwide for the treatment of adult patients with ALK-positive metastatic NSCLC. In a previous phase I/II study, lorlatinib improved both ORR and intracranial ORR in TKI-naïve or TKI-failed patients with ROS1-positive advanced NSCLC. For patients with positive brain metastases, lorlatinib achieved high response rates and durable response times.

In this regard, Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer of CStone Pharmaceuticals, said that there is currently no effective treatment for ROS1-positive NSCLC patients after they develop drug resistance. "We are delighted that lorlatinib has been approved for pivotal studies in patients with ROS1-positive NSCLC in China. We will accelerate the clinical study of lorlatinib and bring more treatment options to patients as soon as possible."

এটি লক্ষণীয় যে এই অধ্যয়নটি CStone এবং Pfizer-এর মধ্যে কৌশলগত সহযোগিতার আরও গভীরতা। 2020 সালের সেপ্টেম্বরে, CStone এবং Pfizer একটি কৌশলগত সহযোগিতায় প্রবেশ করে, যার মধ্যে রয়েছে বৃহত্তর চীন অঞ্চলে আরও অনকোলজি পণ্য প্রবর্তনের জন্য দুই পক্ষের জন্য একটি সহযোগিতা কাঠামো। 2021 সালের জুনে, CStone এবং Pfizer যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে দুটি পক্ষ যৌথভাবে বৃহত্তর চীন অঞ্চলে lorlatinib বিকাশ করবে এবং ROS1- পজিটিভ NSCLC-এর উপর গবেষণা চালাবে, যা ক্যান্সারের ক্ষেত্রে বেশিরভাগ রোগীর জন্য আরও চিকিত্সার বিকল্প নিয়ে আসবে।

The approval of lorlatinib for pivotal clinical studies is another piece of good news recently obtained by CStone. At the end of last month, the potential best-in-class PD-L1 antibody drug Zejiemei? (Sugalimumab injection) was approved by NMPA for marketing, and the clinical trial application of the potential best-in-class drug CS5001 (ROR1 ADC) in the world was approved by FDA for clinical research. CStone's advantages in precision therapy and immunotherapy are further highlighted.