নতুন TCR থেরাপি tebentafusp: Uveal melanoma (UM) এর চিকিত্সার একটি উল্লেখযোগ্য প্রভাব রয়েছে

ইমিউনোকোর ক্যান্সার, সংক্রামক রোগ এবং অটোইমিউন রোগ সহ বিভিন্ন রোগের চিকিৎসার জন্য একটি নতুন ধরণের টি সেল রিসেপ্টর (টিসিআর) বিস্পেসিফিক ইমিউনোথেরাপির বিকাশের পথিকৃত। সম্প্রতি, কোম্পানি ঘোষণা করেছে যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইইউ উভয় নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি টিসিআর থেরাপি টেবেন্টাফাস্প (আইএমসিজিপি 100) এর অধীনে প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের এইচএলএ-এ*02: 01 পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক ইউভেল মেলানোমা (এমএমএম) এর চিকিৎসার জন্য আবেদন গ্রহণ করেছে।

বিশেষ করে, ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) tebentafusp' এর জৈবিক পণ্য লাইসেন্স (BLA) গ্রহণ করেছে এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা অনুমোদন করেছে। প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (PDUFA) এর টার্গেট অ্যাকশন তারিখ 23 ফেব্রুয়ারি, 2022 দিন। রিয়েল-টাইম অনকোলজি রিভিউ (RTOR) পাইলট প্রকল্পের অধীনে BLA পর্যালোচনা করা হবে। ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) টিবেন্টাফাস্পের বিপণন অনুমোদন আবেদন (এমএএ) গ্রহণ করেছে এবং একটি ত্বরিত মূল্যায়ন প্রক্রিয়ার মাধ্যমে এটি পর্যালোচনা করবে।

মেটাস্ট্যাটিক ইউভেল মেলানোমা (এমইউএম) একটি অত্যন্ত আক্রমণাত্মক রোগ যার বেঁচে থাকার হার কম। বর্তমানে কোন কার্যকর মানসম্মত চিকিৎসা নেই। এমইউএম রোগীদের পূর্বাভাস খুব খারাপ, এবং কয়েক দশক ধরে পরিস্থিতি উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়নি। যদি অনুমোদিত হয়, 40 বছরের মধ্যে এমইউএমের চিকিৎসায় সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার (ওএস) উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করার জন্য প্রথম নতুন থেরাপিতে পরিণত হবে টেবেন্টাফাস্প।

Tebentafusp হল একটি নতুন ধরনের বিসেপিসিফিক প্রোটিন, যা দ্রবণীয় টিসিআর এবং এন্টি-সিডি 3 ইমিউন ইফেক্টর ডোমেনের সংমিশ্রণে গঠিত। Tebentafusp ডিজাইন করা হয়েছে বিশেষভাবে gp100 কে লক্ষ্য করার জন্য, মেলানোসাইটস এবং মেলানোমায় প্রকাশিত একটি বংশের অ্যান্টিজেন। Tebentafusp হল প্রথম অণু যা Immucore&এর ImmTAC প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্ম ব্যবহার করে বিকশিত হয়, যা টিউমার কোষগুলিকে চিনতে ও হত্যা করার জন্য টি কোষকে পুনirectনির্দেশিত এবং সক্রিয় করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। পূর্বে, ইউএস এফডিএ কর্তৃক মেটাস্ট্যাটিক ইউভেল মেলানোমা (এমইউএম) এর চিকিৎসার জন্য টেবেন্টাফাস্পকে ব্রেকথ্রু ড্রাগ ডেজিগনেশন (বিটিডি), ফাস্ট ট্র্যাক ডেজিগনেশন (এফটিডি) এবং অরফান ড্রাগ ডেজিগনেশন (ওডিডি) মঞ্জুর করা হয়েছে এবং প্রাথমিক ওষুধ অধিগ্রহণ কর্মসূচি প্রদান করা হয়েছে। (ইএএমএস)

Tebentafusp এর নিয়ন্ত্রক দলিল IMCgp100-202 (NCT03070392) এর এলোমেলোভাবে ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে শক্তিশালী কার্যকারিতা ডেটার উপর ভিত্তি করে তৈরি। ট্রায়ালটি পূর্বে অপ্রচলিত (নিরীহ) রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল এবং মোনোথেরাপি হিসাবে টেবেন্টাফাস্পের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করেছিল। মোট 378 জন রোগীকে এলোমেলোভাবে tebentafusp (স্টাডি গ্রুপ) বা 2: 1 অনুপাতে তদন্তকারী (কন্ট্রোল গ্রুপ) দ্বারা নির্বাচিত চিকিত্সা বিকল্পের জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল। গবেষণায়, গবেষকরা চিকিত্সা বিকল্পগুলি বেছে নিয়েছেন যার মধ্যে রয়েছে: ডাকারবাজিন, এন্টি-সিটিএলএ -4 থেরাপি ইয়ারভয় (আইপিলিমুমাব, আইপিলিমুমাব), অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি কেইট্রুডা (জেনেরিক নাম: পেমব্রোলিজুমাব, পা বলিজুমাব)। অধ্যয়নের প্রাথমিক শেষ বিন্দু হল সামগ্রিক বেঁচে থাকা (ওএস)।

চূড়ান্ত ট্রায়াল বিশ্লেষণে, অধ্যয়নটি প্রাথমিক কার্যকারিতার শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: তদন্তকারীর দ্বারা নির্বাচিত চিকিত্সা পরিকল্পনার তুলনায় (82% কেইট্রুডা, 12% ইয়ারভয়, 6% ড্যাকারবাজিন), টেবেন্টাফাস্প মনোথেরাপি ক্লিনিক্যালি এবং পরিসংখ্যানগতভাবে একটি গুরুত্বপূর্ণ বেঁচে থাকার সুবিধা দেখাচ্ছে: উল্লেখযোগ্যভাবে সার্বিক বেঁচে থাকা (OS) দীর্ঘায়িত করে এবং মৃত্যুর ঝুঁকি 49% কমিয়ে দেয় (HR=0.51 [95% CI: 0.37-0.71]; p< 0.0001)।="" tebentafusp="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীতে="" 1="" বছরের="" সামগ্রিক="" বেঁচে="" থাকার="" হার="" ছিল="" 73.2%,="" যখন="" গবেষকের="" নির্বাচিত="" পদ্ধতি="" গ্রুপ="" ছিল="" 58.5%।="" এছাড়াও,="" তদন্তকারীর="" দ্বারা="" নির্বাচিত="" পদ্ধতির="" সাথে="" তুলনা="" করে,="" টেবেন্টাফাস্প="" চিকিত্সা="" রোগের="" অগ্রগতি="" বা="" মৃত্যুর="" (পিএফএস)="" ঝুঁকি="" উল্লেখযোগ্যভাবে="" 27%="" (এইচআর="0.73)" হ্রাস="" করেছে।="" এই="" গবেষণায়,="" চিকিত্সা-সম্পর্কিত="" প্রতিকূল="" ঘটনাগুলি="" নিয়ন্ত্রণযোগ্য="" এবং="" কর্মের="" প্রস্তাবিত="" প্রক্রিয়াটির="" সাথে="" সামঞ্জস্যপূর্ণ="">

এটি উল্লেখ করার মতো যে এটি কোনও টিসিআর থেরাপির জন্য ইতিবাচক ফলাফলের সাথে প্রথম ধাপ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং কঠিন টিউমারে কোনও বিশিষ্ট থেরাপির প্রথম ইতিবাচক ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল। Tebentafusp হল প্রথম থেরাপি যা MUM সহ রোগীদের সার্বিক বেঁচে থাকার উল্লেখযোগ্য উন্নতি সাধিত হয়েছে এবং MUM- এর চিকিৎসায় অর্থপূর্ণ থেরাপিউটিক পার্থক্য প্রদানের সম্ভাবনা রয়েছে।