ইউএস এফডিএ Xarelto (rivaroxaban) + অ্যাসপিরিন অনুমোদন করেছে: লক্ষণীয় পিএডি -র কারণে রোগীদের নিম্ন অঙ্গ পুনর্নবীকরণ (LER) এর পরে চিকিৎসা!

জনসন& জনসন (জেএনজে) এর জ্যানসেন ফার্মাসিউটিক্যালস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) জারেল্টোর সম্প্রসারণ অনুমোদন করেছে (রিভারোক্সাবানপেরিফেরাল ধমনী রোগ (PAD) ইঙ্গিত: Xarelto (ভাস্কুলার ডোজ, 2.5 মিলিগ্রাম, দিনে দুবার) একত্রিত করুন অ্যাসপিরিন (100 মিলিগ্রাম, দিনে একবার) এমন রোগীদের চিকিৎসার জন্য ব্যবহার করা হয় যারা সম্প্রতি নিম্ন চরম পুনর্নবীকরণ (এলইআর) এর কারণে লক্ষণীয় পিএডি কমানোর জন্য বড় থ্রম্বোটিক ইভেন্টের ঝুঁকি (যেমন হার্ট অ্যাটাক এবং বিচ্ছেদ)।

পূর্বে, জারেল্টো দীর্ঘস্থায়ী করোনারি ধমনী রোগ (সিএডি) বা পিএডি রোগীদের প্রধান কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) ইভেন্ট (সিভি ডেথ, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন এবং স্ট্রোক) এর ঝুঁকি কমাতে অ্যাসপিরিনের সংমিশ্রণে ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। Xarelto CAD এবং PAD উভয়ের জন্য উপযুক্ত প্রথম এবং একমাত্র ওষুধ, এবং এখন LER এর পরে PAD রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করবে। Xarelto একমাত্র anticoagulant যা 20 বছরে PAD রোগীদের জন্য উল্লেখযোগ্য কার্যকারিতা দেখিয়েছে, এবং এই রোগীরা এখনও তীব্র থ্রোম্বোটিক ইভেন্টের উচ্চ ঝুঁকিতে রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে তীব্র অঙ্গ ইস্কেমিয়া এবং অঙ্গচ্ছেদ। PAD মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 20 মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে এবং এটি বিচ্ছেদের প্রধান কারণ। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, বিচ্ছেদের হার ক্রমাগত বৃদ্ধি পাচ্ছে।

ডা Marc মার্ক পি। বোনাকা, কার্ডিওভাসকুলার মেডিসিন বিভাগ, ইউনিভার্সিটি অফ কলোরাডো আনসচুটজ স্কুল অফ মেডিসিন, বলেছেন: “20 বছরেরও বেশি সময় ধরে, সীমিত কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার তথ্যের উপর ভিত্তি করে, অনেক ডাক্তার নিম্ন চরমপন্থা পুনর্বিবেচনার মাধ্যমে রোগীদের অস্ত্রোপচার করেছেন লক্ষণীয় প্যাড। পরে, দ্বৈত অ্যান্টিপ্লেলেটলেট থেরাপি ব্যবহার করা হয়েছিল। এখন, ভয়েজার প্যাড এবং কম্পাস ক্লিনিকাল স্টাডিজ পিডি আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে প্লেটলেট এবং থ্রোমবিনের দ্বৈত-পথ নিষেধাজ্ঞার কার্যকারিতা প্রদর্শন করেছে। এই তথ্যগুলি এই দুর্বল গোষ্ঠীর জন্য একটি নতুন প্রমাণ-ভিত্তিক প্রদান করে। চিকিত্সা প্রক্রিয়া। FDA' এর Xarelto + অ্যাসপিরিন কম্বিনেশন রেজিমেন্টের অনুমোদন PAD ম্যানেজমেন্টের একটি বড় অগ্রগতি এবং PAD রোগীদের যত্নের বর্তমান মান উন্নয়নের ভিত্তি স্থাপন করে। [জিজি] কোট;

Xarelto একটি মৌখিক ফ্যাক্টর Xa ইনহিবিটার। ওষুধটি বিশ্বের সবচেয়ে বেশি ব্যবহৃত নন-ভিটামিন কে প্রতিপক্ষ মৌখিক অ্যান্টিকোয়ুল্যান্ট (NOAC)। এটি একাধিক থেরাপিউটিক ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে। বিভিন্ন দেশে ইঙ্গিতগুলি ভিন্ন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র 9 টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে। অন্যান্য NOAC- এর সাথে তুলনা করে, Xarelto বিভিন্ন ধরণের শিরাযুক্ত থ্রম্বোয়েম্বোলিজম (VTE) এবং ধমনী থ্রোম্বোয়েম্বোলিজম (VAT) রোগ প্রতিরোধে রোগীদের বিস্তৃত পরিসরে সাহায্য করতে পারে।

Xarelto যৌথভাবে বায়ার এবং জনসন& দ্বারা বিকশিত হয়েছিল; জনসন, এবং ওষুধটি বিশ্বের 100 টিরও বেশি দেশে অনুমোদিত হয়েছে। জনসন& জনসন মার্কিন বাজারে বিক্রির জন্য দায়ী, এবং বায়ার মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের বাজারের জন্য দায়ী। দুটি কোম্পানির আর্থিক প্রতিবেদন অনুসারে, ২০২০ সালে জারেল্টো [জিজি] এর বৈশ্বিক বিক্রয় .5.৫ বিলিয়ন মার্কিন ডলারের মতো বেশি।

ভয়েজার প্যাড গবেষণার ফলাফল (NEJM ডকুমেন্ট PMID থেকে ছবি: 32222135)

পিএডি একটি দীর্ঘস্থায়ী রক্ত ​​সঞ্চালন রোগ যা রক্তনালীগুলিকে সংকীর্ণ করে, যার ফলে চরম অংশে রক্ত ​​প্রবাহ হ্রাস পায় (সাধারণত পা)। এটা অনুমান করা হয় যে শুধুমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 20 মিলিয়ন মানুষ PAD থেকে ভুগছে, কিন্তু বর্তমানে মাত্র 8.5 মিলিয়ন মানুষ এই রোগে আক্রান্ত। যদিও সাধারণত প্রথমে উপসর্গহীন, PAD উপসর্গগুলি মারাত্মক মাত্রায় অগ্রসর হতে পারে এবং অঙ্গচ্ছেদ এড়াতে ভাস্কুলার পুনর্গঠনের প্রয়োজন হতে পারে। PAD মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অঙ্গচ্ছেদের প্রধান কারণ এবং মারাত্মক এবং অ-মারাত্মক কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির একটি উচ্চ ঘটনা ঘটায়। বিচ্ছিন্নতা PAD এর একটি বিধ্বংসী জটিলতা। যদিও এটি অনেকাংশে প্রতিরোধযোগ্য, এটি একটি উচ্চ মৃত্যুর হারের সাথে যুক্ত।

এই অনুমোদন ফেজ 3 ভয়েজার প্যাড স্টাডির তথ্যের উপর ভিত্তি করে। গবেষণায় দেখা গেছে যে, অ্যাসপিরিন (100 মিলিগ্রাম, দিনে একবার), জারেল্টো (2.5 মিলিগ্রাম, দিনে দুবার) অ্যাসপিরিন (100 মিলিগ্রাম, দিনে একবার) এর সাথে তুলনা করে, পিএডি রোগীদের মধ্যে এলইআর পরে প্রধান খারাপ অঙ্গ এবং কার্ডিওভাসকুলারের ঝুঁকি ইভেন্টগুলি 15%হ্রাস পেয়েছে। পরীক্ষায় আরও দেখা গেছে যে অ্যাসপিরিনের সাথে তুলনা করে, জারেল্টো এবং অ্যাসপিরিনের সংমিশ্রণে টিআইএমআই রক্তক্ষরণে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য নেই।

ভয়েজার প্যাড গবেষণার ফলাফল মাইলফলক পর্যায় 3 কম্পাস অধ্যয়নের ফলাফল পরিপূরক। পরবর্তী গবেষণায় CAD এবং/অথবা PAD রোগীদের চিকিৎসার জন্য Xarelto + অ্যাসপিরিন দ্বৈত-পথ নিষেধাজ্ঞা পদ্ধতি মূল্যায়ন করা হয়েছে এবং PAD রোগীদের এক্সটেনশনে FDA লেবেলকে আরও সমর্থন করা হয়েছে। COMPASS স্টাডি থেকে পাওয়া তথ্য অনুযায়ী, FDA 2018 সালে হার্ট অ্যাটাক, স্ট্রোক এবং কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুর মতো বড় কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের ঝুঁকি কমাতে দীর্ঘস্থায়ী PAD এবং CAD রোগীদের জন্য Xarelto + অ্যাসপিরিন পদ্ধতি অনুমোদন করে। যদিও COMPASS গবেষণায় Xarelto এর ভাস্কুলার ডোজ বেশি রক্তপাত হয়েছিল, তবে মারাত্মক রক্তপাত, অন্তraসত্ত্বা রক্তক্ষরণ, বা প্রধান অঙ্গগুলিতে লক্ষণীয় রক্তপাতের ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য ছিল না।