জুরানলোন: মেজর ডিপ্রেশন (MDD) এবং পোস্টপার্টাম ডিপ্রেশন (PDD) এর চিকিৎসা!

Biogen এবং এর অংশীদার সেজ থেরাপিউটিকস সম্প্রতি যৌথভাবে একটি নতুন ডিপ্রেশন ড্রাগ জুরানলোন (SAGE-217/BIIB125) এর জন্য একটি নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার পরিকল্পনা ঘোষণা করেছে। দুই পক্ষ 2022 সালের দ্বিতীয়ার্ধে মেজর ডিপ্রেশনের (MDD) চিকিৎসার জন্য ইউএস এফডিএ-তে জুরানলোনের জন্য একটি নতুন ওষুধের আবেদন (এনডিএ) জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে; এর পরে, তারা 2023 সালের প্রথমার্ধে (PPD) প্রসবোত্তর বিষণ্নতার চিকিত্সার জন্য আরেকটি আবেদন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে। ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা দেখায় যে চাহিদা অনুযায়ী, 2-সপ্তাহ, দিনে একবার চিকিত্সা পরিকল্পনা, জুরানলোন চিকিত্সা কয়েক দিনের মধ্যে দ্রুত হতাশার লক্ষণগুলি থেকে মুক্তি দিতে পারে।

এই শরত্কালে অনুষ্ঠিত প্রাক-এনডিএ (প্রি-এনডিএ) মিটিং সহ এফডিএর সাথে সাম্প্রতিক আলোচনার পরে একটি আবেদন জমা দেওয়ার উপরোক্ত সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়েছিল। ল্যান্ডস্কেপ এবং নেস্ট প্রকল্পগুলির সম্পূর্ণ ক্লিনিকাল স্টাডিজ থেকে ডেটা, সেইসাথে চলমান ক্লিনিকাল এবং ফার্মাকোলজিকাল স্টাডি থেকে ডেটা, ডেটা প্যাকেজের অংশ হিসাবে জমা দেওয়া হবে৷

বোজিয়ান এবং সেজও ঘোষণা করেছেন যে কোরাল গবেষণা নথিভুক্ত করা হয়েছে এবং আরও স্ক্রীনিং বন্ধ করবে। আশা করা হচ্ছে যে টপ-লাইন ডেটা 2022 সালের প্রথম দিকে প্রকাশ করা হবে। CORAL গবেষণার লক্ষ্য প্রমাণ করা যে জুরানলোন স্ট্যান্ডার্ড এন্টিডিপ্রেসেন্ট থেরাপির সাথে মিলিত হয়ে দ্রুত বিষণ্নতার লক্ষণগুলি থেকে মুক্তি দিতে পারে।

বায়োজেন এবং সেজ চলমান PPD 301-SKYLARK অধ্যয়ন শেষ হওয়ার পরে একটি পৃথক PPD ইঙ্গিত আবেদন নথি জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করছেন, যাতে MDD ইঙ্গিতগুলির পর্যালোচনার সময়সূচীকে প্রভাবিত করতে না পারে। FDA PPD ইঙ্গিত অনুমোদন করার আগে দুটি পক্ষই যত তাড়াতাড়ি সম্ভব অনুমোদিত ইঙ্গিত বাজারজাতকরণ শুরু করার পরিকল্পনা করে। অনুমোদিত হলে, পর্যালোচনা চক্র দুটি ইঙ্গিতের একযোগে বাণিজ্যিকীকরণের অনুমতি দিতে পারে।

দুই সপ্তাহে, দিনে একবার মৌখিক চিকিত্সা পদ্ধতি হিসাবে, জুরানলোন বর্তমানে এমডিডি এবং পিপিডির চিকিত্সার জন্য তৈরি করা হচ্ছে। ড্রাগটি একটি ছোট অণু ওষুধ যা একটি দ্রুত-অভিনয় এবং টেকসই চিকিত্সা পরিকল্পনা প্রদান করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে এবং বর্তমান বিষণ্নতা ব্যবস্থাপনায় একটি অগ্রগতি উপস্থাপন করতে পারে।

জুরানলোন রাসায়নিক গঠন

জুরানলোন হল একটি ওরাল নিউরোঅ্যাকটিভ স্টেরয়েড (NAS) GABAA রিসেপ্টর পজিটিভ অ্যালোস্টেরিক মডুলেটর (PAM)। GABA সিস্টেম হল মস্তিষ্ক এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের প্রধান বাধা সংকেত পথ, এবং মস্তিষ্কের কার্যকারিতা নিয়ন্ত্রণে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। পূর্বে, ইউএস এফডিএ জুরানলোনকে একটি যুগান্তকারী ড্রাগ উপাধি দিয়েছে।

ডাঃ আলফ্রেড স্যান্ড্রক, বায়োজেন রিসার্চ অ্যান্ড ডেভেলপমেন্টের ডিরেক্টর, বলেছেন:" লক্ষ লক্ষ মানুষের কাছে একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প নিয়ে আসার লক্ষ্যে জুরানলোনের জন্য আবেদন করার একটি কার্যকর উপায় বলে আমরা মনে করি তা আপনার সাথে ভাগ করে নিতে পেরে আমরা খুবই আনন্দিত। বিশ্বজুড়ে বিষণ্নতা রোগীদের। এফডিএ-তে জমা দেওয়ার পরিকল্পনার কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা ডেটা আমাদের দৃষ্টিভঙ্গি সমর্থন করে যে জুরানলোন হল একটি অন-ডিমান্ড, 2-সপ্তাহ, দিনে একবার MDD এবং PPD-এর চিকিত্সার বিকল্প, যা দ্রুত কয়েক দিনের মধ্যে লক্ষণগুলি থেকে মুক্তি দিতে পারে। ."

সেজ সিইও ব্যারি গ্রিন বলেছেন: “প্রাক-এনডিএ মিটিংয়ে, জুরানলোন নিয়ন্ত্রক পথের প্রতি এফডিএ-এর প্রতিক্রিয়া পূর্ববর্তী আলোচনার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রজেক্টে, জুরানলোন হতাশাজনক লক্ষণগুলির (উদ্বেগ সহ) একটি উল্লেখযোগ্য, সামঞ্জস্যপূর্ণ, দ্রুত এবং টেকসই হ্রাস দেখিয়েছে। এবং অনিদ্রা), সেইসাথে ভাল সহনশীলতা এবং নিরাপত্তা। আমরা বিশ্বাস করি যে অনুমোদিত হলে, জুরানোলোন সত্যিকারের একটি অপূর্ণ চাহিদা পূরণ করবে এবং বিষণ্নতা রোগী সম্প্রদায়ের দ্বারা স্বাগত জানাবে। আমরা শনাক্ত করেছি যে আমরা যা মনে করি সবচেয়ে কার্যকর উপায় zuranolone এর নিয়ন্ত্রক দাখিল এবং সম্ভাব্য অনুমোদন আগাম।"