Tyvaso DPI (Treprostinil, Dry পাউডার ইনহেলার) US FDA দ্বারা প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল!

ইউনাইটেড থেরাপিউটিকস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) টাইভাসো ডিপিআই (ইনহেলড) এর জন্য নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) এর জন্য একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি (সিআরএল) জারি করেছেtreprostinil) শুকনো পাউডার ইনহেলার। , Tyvaso DPI অনুমোদন করতে প্রত্যাখ্যান: পালমোনারি আর্টেরিয়াল হাইপারটেনশন (PAH) এবং ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ-সম্পর্কিত পালমোনারি হাইপারটেনশন (PH-ILD) রোগীদের উন্নতি করতে ব্যবহৃত' ব্যায়াম ক্ষমতা।

এটি উল্লেখ করার মতো যে ইউনাইটেড থেরাপিউটিকস পূর্বে টাইভাসো ডিপিআই এনডিএ জমা দেওয়ার সময়, এটি FDA' এর পর্যালোচনা চক্রের গতি বাড়ানোর জন্য একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ভাউচার (PRV) জমা দিয়েছিল।

সিআরএল-এ, এফডিএ শুধুমাত্র একটি ত্রুটি উত্থাপন করেছিল যা টাইভাসো ডিপিআই অনুমোদনকে বাধা দেয়। ত্রুটিটি একটি তৃতীয় পক্ষের সুবিধার একটি পাবলিক পরিদর্শন সমস্যার সাথে সম্পর্কিত যা বিশ্লেষণ এবং পরীক্ষা পরিচালনা করেtreprostinilএপিআই উপরন্তু, ইউএস এফডিএ মানকাইন্ড'-এর কারখানায় উত্পাদিত, পরীক্ষিত এবং প্যাকেজ করা Tyvaso DPI (এর সম্পর্কিত সরঞ্জাম সহ) সম্পর্কিত কোনো ত্রুটি বা সমস্যার উল্লেখ করেনি। এজেন্সি দ্বারা করা অন্য সব অনুরোধ সমাধান করা হয়েছে.

FDA দ্বারা সংশোধিত খসড়া Tyvaso DPI লেবেলে Tyvaso® (treprostinil) ব্যায়াম ক্ষমতা উন্নত করার জন্য PAH এবং PH-ILD-এর জন্য ইনহেলেশন সলিউশন, এবং এতে কোন contraindication বা ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা নেই।

ডাঃ মার্টিন রথব্ল্যাট, কম্বিনেশন থেরাপিউটিকসের চেয়ারম্যান এবং সিইও বলেছেন:" আমরা লেবেল সম্পর্কে FDA' এর প্রতিক্রিয়ায় অত্যন্ত সন্তুষ্ট, যা শেষ পর্যন্ত আমাদের হাজার হাজারের কাছে Tyvaso DPI আনতে সক্ষম করবে প্রয়োজন রোগীদের। আমরা বিশ্বাস করি যে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে. একক প্রস্তাবিত ত্রুটি দ্রুত সমাধান করা হবে, এবং Tyvaso DPI 2022 সালের গ্রীষ্মে (যদি আগে না হয়) অনুমোদিত হবে। ওষুধটি PAH এবং PH-ILD রোগীদের চিকিৎসায় একটি যুগান্তকারী হবে।"

ট্রেপ্রোস্টিনিলের রাসায়নিক গঠন

Tyvaso DPI হল Tyvaso এর পরবর্তী প্রজন্মের শুকনো পাউডার ফর্মুলেশন (treprostinil, ইনহেলেশন সলিউশন), যা প্রথাগত পরমাণুযুক্ত টাইভাসো থেরাপির চেয়ে প্রশাসনের আরও সুবিধাজনক পদ্ধতি প্রদান করবে বলে আশা করা হচ্ছে।

ফুসফুসীয় উচ্চ রক্তচাপ (PAH, WHO গ্রুপ 1) রোগীদের চিকিত্সার জন্য এবং ব্যায়ামের ক্ষমতা উন্নত করার জন্য Tyvaso ইনহেলেশন সলিউশন প্রথম FDA দ্বারা জুলাই 2009 সালে অনুমোদিত হয়েছিল। এই বছরের এপ্রিলে, এফডিএ ব্যায়ামের কর্মক্ষমতা উন্নত করার জন্য ইন্টারস্টিশিয়াল ফুসফুসের রোগ-সম্পর্কিত পালমোনারি হাইপারটেনশন (PH-ILD; WHO গ্রুপ 3) রোগীদের চিকিত্সার জন্য Tyvaso' এর দ্বিতীয় ইঙ্গিত অনুমোদন করেছে।

এটা উল্লেখ করার মতো যে Tyvaso মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে PH-ILD-এর জন্য প্রথম এবং একমাত্র অনুমোদিত চিকিত্সা, যা PH-ILD-এর ক্ষেত্রে একটি মাইলফলক চিহ্নিত করেছে৷ PH-ILD একটি মারাত্মক প্রাণঘাতী রোগ। মূল INCREASE গবেষণায়, Tyvaso চিকিত্সা রোগীর ব্যায়াম ক্ষমতা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করেছে।

ট্রেপ্রোস্টিনিল হল একটি সিন্থেটিক প্রোস্টাসাইক্লিন নকল, যা প্রধানত সরাসরি পালমোনারি এবং সিস্টেমিক ধমনী বিছানা প্রসারিত করে এবং প্লেটলেট একত্রিতকরণকে বাধা দেয়।

কম্বিনেশন থেরাপিউটিকস এর জন্য বিভিন্ন ডোজ ফর্ম চালু করেছেtreprostinil, সহ: টাইভাসো (ইনহেলেশন সলিউশন), ওরেনিট্রাম (টেকসই-রিলিজ ট্যাবলেট), এবং রিমোডুলিন (ইনজেকশন)। বর্তমানে, ইউনাইটেড থেরাপিউটিকস একটি শুকনো পাউডার, Tyvaso DPIও তৈরি করছে, যা Tyvaso' এর পরবর্তী প্রজন্মের শুকনো পাউডার সূত্র।

Tyvaso DPI's New Drug Application (NDA) BREEZE স্টাডি থেকে ডেটা অন্তর্ভুক্ত করে। এই বছরের জানুয়ারিতে ঘোষিত ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে গবেষণাটি প্রাথমিক পর্যায়ে পৌঁছেছে। তথ্যটি Tyvaso থেকে স্থানান্তরিত PAH রোগীদের নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা প্রমাণ করেছে (treprostinil) টাইভাসো ডিপিআই-এর ইনহেলড দ্রবণ। এছাড়াও, সুস্থ স্বেচ্ছাসেবকদের মধ্যে পরিচালিত ফার্মাকোকিনেটিক (পিকে) গবেষণায় দেখা গেছে যে টাইভাসো ডিপিআই এবং টাইভাসো ইনহেলেশন সলিউশনের মধ্যে ট্রেপ্রোস্টিনিল এক্সপোজার সমতুল্য।

অনুমোদিত হলে, Tyvaso DPI শ্বাস নেওয়া ট্রেপ্রোস্টিনিলের চিকিত্সায় উল্লেখযোগ্য অগ্রগতি করবে বলে আশা করা হচ্ছে, যা বিদ্যমান টাইভাসো ইনহেলড দ্রবণের তুলনায় সুবিধাজনক প্রশাসনের সুবিধা প্রদান করে।