লাইবালভি (ওলানজাপাইন/সামিডোরফান) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চালু হয়েছে: সিজোফ্রেনিয়া এবং বাইপোলার আই ডিসঅর্ডারের চিকিৎসা!

Alkermes হল একটি সম্পূর্ণ সমন্বিত আইরিশ বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি যা কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের (CNS) রোগ এবং টিউমারের চিকিৎসার জন্য উদ্ভাবনী ওষুধের উন্নয়নে নিবেদিত। সম্প্রতি, কোম্পানিটি Lybalvi চালু করার ঘোষণা দিয়েছে (ওলানজাপাইন/সামিডোরফান) মার্কিন বাজারে, যা একটি নতুন, দৈনিক একবারে অ্যাটিপিকাল অ্যান্টিসাইকোটিক ওষুধের চিকিৎসার জন্য: (1) সিজোফ্রেনিয়ায় আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের; (2) ফেজ I ব্যাধি সহ ডবল প্রাপ্তবয়স্ক রোগী। সিজোফ্রেনিয়া বা বাইপোলার আই ডিসঅর্ডারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য ওষুধের প্রবর্তন একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করবে।

লিবালভি এই বছরের মে মাসের শেষের দিকে উপরের দুটি ইঙ্গিতের জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। ওষুধের ক্ষেত্রে, বাইপোলার টাইপ আই ডিসঅর্ডারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে, লিবালভি ম্যানিয়া বা মিশ্র পর্বের তীব্র চিকিত্সার জন্য রক্ষণাবেক্ষণ মনোথেরাপি হিসাবে, মনোথেরাপি হিসাবে বা লিথিয়াম বা ভালপ্রোয়েট সহ সহায়ক থেরাপি হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে।

Lybalvi একটি বাজারজাত এন্টিসাইকোটিক ড্রাগ থেকে তৈরি একটি দ্বি-স্তর ট্যাবলেটওলানজাপাইনএবং একটি নতুন আণবিক সত্তা সামিডোরফান (একটি উপন্যাস নির্বাচনী μ-অপিওড রিসেপ্টর বিরোধী)। ওজন বৃদ্ধি এবং ক্লিনিক্যালি সম্পর্কিত বিপাকীয় সমস্যাগুলি অ্যাটিপিকাল অ্যান্টি-সিজোফ্রেনিক্সের সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া। ওলানজাপাইন একটি অত্যন্ত কার্যকর অ্যান্টিসাইকোটিক ড্রাগ, তবে এর ক্লিনিক্যাল ব্যবহার ওজন বৃদ্ধির উচ্চ ঘটনা দ্বারা সীমিত। Lybalvi শরীরের ওজন এবং বিপাকের উপর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হ্রাস করার সাথে সাথে ওলানজাপাইনের শক্তিশালী অ্যান্টিসাইকোটিক প্রভাব প্রদান করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, যার ফলে চিকিত্সার নিরাপত্তা উন্নত হয়।

সিজোফ্রেনিয়া এবং বাইপোলার আই ডিসঅর্ডার জটিল দীর্ঘস্থায়ী রোগ, এবং নিরাপদ এবং কার্যকর নতুন ওষুধের এখনও প্রয়োজন। লাইবালভি হল একটি নতুন, প্রতিদিন একবার, মৌখিক অ্যাটিপিকাল অ্যান্টিসাইকোটিক ওষুধের কার্যকারিতা প্রদানের জন্য ডিজাইন করা হয়েছেওলানজাপাইনওলানজাপাইন দ্বারা সৃষ্ট ওজন বৃদ্ধি হ্রাস করার সময়। লাইবালভির 4টি ফিক্সড-ডোজের সংমিশ্রণ রয়েছে, যা সামিডোরফানের 10mg ডোজ এবং ওলানজাপাইন (5mg, 10mg, 15mg, 20mg) এর বিভিন্ন ডোজ নিয়ে গঠিত।

Lybalvi সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান

ENLIGHTEN ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রজেক্টে, Lybalvi অ্যান্টিসাইকোটিক কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা প্রদর্শন করেছেন, যার মধ্যে সিজোফ্রেনিয়া রোগীদের ওজন বৃদ্ধি যারা ENLIGHTEN-2 সমীক্ষায় লাইবালভি চিকিৎসা গ্রহণ করেছে তাদের ওজন ওলানজাপাইন চিকিৎসা গোষ্ঠীর তুলনায় পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্যভাবে কম ছিল। পিয়ার-রিভিউ করা জার্নালে এনলাইইটন প্রকল্পের প্রধান এনলাইটটেন-1 কার্যকারিতা অধ্যয়ন এবং এনলাইগটেন-২ ওজন অধ্যয়নের ফলাফল প্রকাশিত হয়েছে।

FDA 505(b)(2) নিয়ন্ত্রক পথের মাধ্যমে Lybalvi অনুমোদন করেছে। অনুমোদনটি 27টি ক্লিনিকাল স্টাডির তথ্যের উপর ভিত্তি করে করা হয়েছে, যার মধ্যে 18টি অধ্যয়ন যা লিবালভির মূল্যায়ন করে, 9টি সমীক্ষা আলাদাভাবে সামিডোরফানের মূল্যায়ন করে এবং এফডিএ'sওলানজাপাইনবাইফেসিকের চিকিত্সা টাইপ I রোগ এবং সিজোফ্রেনিয়ার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নিয়ে একটি তদন্ত পাওয়া গেছে। ডেটা দেখায় যে ওলানজাপাইন-সম্পর্কিত ওজন বৃদ্ধির সাথে রোগের কোনো সম্পর্ক নেই।

ENLIGHTEN-1 হল একটি 4-সপ্তাহের র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড ফেজ III অধ্যয়ন যারা সিজোফ্রেনিয়া রোগীদের মধ্যে যারা তীব্র ক্ষোভের সম্মুখীন হয়। এটি লিবালভির অ্যান্টিসাইকোটিক কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতাকে প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে। ফলাফলগুলি দেখায় যে গবেষণাটি প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: প্লাসিবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, Lybalvi ট্রিটমেন্ট গ্রুপ's পজিটিভ এবং নেগেটিভ সিম্পটম স্কেল (PANSS) স্কোর বেসলাইন থেকে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস দেখিয়েছে। গবেষণায় একটি ওলানজাপাইন চিকিত্সা গ্রুপও অন্তর্ভুক্ত ছিল, কিন্তু লাইবালভি এবং ওলানজাপাইনের কার্যকারিতা বা নিরাপত্তার তুলনা করা হয়নি। গবেষণা তথ্য দেখিয়েছে যে প্লাসিবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ওলানজাপাইন চিকিত্সা গ্রুপ বেসলাইন থেকে PANSS স্কোরে একই রকম উন্নতি করেছে।

ENLIGHTEN-2 হল একটি 6 মাসের বই, ডাবল-ব্লাইন্ড ফেজ III অধ্যয়ন স্থিতিশীল সিজোফ্রেনিয়া রোগীদের শরীরের ওজনের উপর Lybalvi এবং প্ল্যাসিবোর প্রভাব মূল্যায়ন করার জন্য পরিচালিত হয়। ফলাফলগুলি দেখায় যে গবেষণাটি সাধারণ প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে, যা ইঙ্গিত করে যে এর সাথে তুলনা করা হয়েছেওলানজাপাইনচিকিত্সার গোষ্ঠী, Lybalvi চিকিত্সা গোষ্ঠীর চিকিত্সার 6 তম মাসে বেসলাইন থেকে কম গড় ওজন বৃদ্ধি পেয়েছিল এবং চিকিত্সার 6 তম মাসে ≥10% ওজন বৃদ্ধির রোগীদের অনুপাত কম।