ইউএস এফডিএ অল্পবয়সী এইচআইভি-1 শিশুদের ব্যবহারের জন্য গিলিয়েড লো-ডোজ বিক্টারভি অনুমোদন করেছে!

গিলিয়েড সায়েন্সেস সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) নতুন থ্রি-ইন-ওয়ান যৌগিক ওষুধ Biktarvy (bictegravir/এমট্রিসিটাবাইন/টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, কম ডোজ ট্যাবলেট ড্রাগস) এইচআইভি-1 শিশুদের জন্য যাদের ওজন কমপক্ষে 14 কেজি থেকে 25 কেজি, তারা ভাইরোলজিক্যাল দমন করেছে, বা সবেমাত্র অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল ড্রাগ (ARV) চিকিত্সা শুরু করেছে৷ এই অনুমোদন Biktarvy' এর ইঙ্গিতগুলিকে এইচআইভি-1-এ সংক্রামিত ছোট শিশুদের অন্তর্ভুক্ত করে, যা প্রাপ্তবয়স্কদের এবং শিশুদের মধ্যে এইচআইভি চিকিত্সার বিকল্পগুলির অ্যাক্সেসের ব্যবধান কমাতে সাহায্য করবে।

যদিও এইচআইভি সংক্রামিত গর্ভবতী মহিলাদের জন্য কার্যকর চিকিত্সার বিকল্পগুলি পেরিনেটাল পিরিয়ডের সময় এইচআইভি সংক্রমণের সংক্রমণের সম্ভাবনাকে কমিয়ে দেয়, তবে পেডিয়াট্রিক এইচআইভি একটি বিশ্বব্যাপী স্বাস্থ্য সমস্যা রয়ে গেছে। 2020 সালে, বিশ্বব্যাপী প্রায় 850 শিশু প্রতিদিন এইচআইভিতে সংক্রমিত হবে এবং প্রায় 330 শিশু এইচআইভি-সম্পর্কিত কারণে মারা যাবে, প্রধানত এইচআইভি যত্ন এবং চিকিত্সা পরিষেবাগুলিতে অপর্যাপ্ত অ্যাক্সেসের কারণে। কমপক্ষে 14 কেজি ওজনের বাচ্চাদের জন্য একচেটিয়া অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপি প্রদান করা অনেক জীবন বাঁচানোর সম্ভাবনা সহ একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক।

ফেজ 2/3 ওপেন-লেবেল সিঙ্গেল-আর্ম স্টাডি (NCT02881320) এর কোহর্ট 3 থেকে প্রাপ্ত ডেটার উপর ভিত্তি করে FDA কমপক্ষে 14 কেজি ওজনের শিশুদের মধ্যে HIV-1 সংক্রমণের জন্য Biktarvy অনুমোদন করেছে। ফলাফলগুলি দেখায় যে এইচআইভি -1 সংক্রামিত শিশুদের মধ্যে যারা ভাইরোলজিক্যাল দমন অর্জন করেছিল, বিক্টারভি কম ডোজ ট্যাবলেটগুলি কার্যকর ছিল এবং সাধারণত 24 সপ্তাহের জন্য সহ্য করা হয়েছিল। কোহর্ট 3 নথিভুক্ত করেছে 22টি এইচআইভি-1 শিশু এইচআইভি-1 দ্বারা সংক্রমিত যাদের ওজন কমপক্ষে 14 কেজি থেকে 25 কেজি। এই রোগীরা 48 সপ্তাহের জন্য চিকিত্সা চালিয়ে যান, এবং তারপর একটি বর্ধিত সময়ের মাধ্যমে অধ্যয়ন ওষুধ গ্রহণ অব্যাহত রাখেন। Biktarvy এ স্যুইচ করার পরে, 91% (20/22) রোগী 24 সপ্তাহে ভাইরোলজিক্যাল দমন বজায় রেখেছিলেন এবং বেসলাইন থেকে CD4%-এ গড় পরিবর্তন ছিল 0.2%। COVID-19 মহামারী সম্পর্কিত গবেষণা বন্ধ করার কারণে, 24 তম সপ্তাহে 2 জন রোগী এইচআইভি-1 আরএনএ সংগ্রহ করেননি। প্রাপ্তবয়স্কদের তুলনায় পেডিয়াট্রিক গবেষণায়, কোনও নতুন প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া বা পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা পাওয়া যায়নি।

গিলিয়েডের চিফ মেডিকেল অফিসার ডাঃ মেরদাদ পার্সি বলেছেন: “এইচআইভিতে সংক্রমিত শিশুদের কার্যকর এবং সহজলভ্য অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপি ফর্মুলেশন প্রয়োজন। এই অপূরণীয় প্রয়োজন মেটাতে, পেডিয়াট্রিক ফর্মুলেশনে উদ্ভাবন অবশ্যই শিশুদের জন্য চিকিত্সার বিকল্পগুলি প্রসারিত করার জন্য প্রচেষ্টা চালাতে হবে। sNDA-এর অনুমোদন বিশ্বজুড়ে এইচআইভি আক্রান্ত শিশুদের জন্য বিক্টারভি পেডিয়াট্রিক ফর্মুলা আনার গিলিয়েডের লক্ষ্য অর্জনের দিকে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ।"

Biktarvy হল এইচআইভি-1 সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য দিনে একবার মৌখিকভাবে নেওয়া একটি একক ট্যাবলেট পদ্ধতি (STR)। ওষুধটি নতুন ইন্টিগ্রেস চেইন ট্রান্সফার ইনহিবিটর (INSTI) এর কার্যকারিতাকে একত্রিত করেbictegravir(BIC) বাজারজাতকৃত ড্রাগ ডেসকোভির প্রমাণিত কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা সহ (এমট্রিসিটাবাইন200 মিলিগ্রাম/টেনোফোভির অ্যালাফেনামাইড25 মিগ্রা, এফটিসি/টিএএফ), পরেরটি এটি একটি ডুয়াল-অ্যাক্টিং নিউক্লিওসাইড রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটর (এনআরটিআই) ব্যাকবোন থেরাপি যা এইচআইভি ক্লিনিকাল চিকিত্সা নির্দেশিকা দ্বারা প্রস্তাবিত। ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডিতে, Biktarvy একটি খুব উচ্চ ভাইরোলজিকাল বাধা হার অর্জন করেছে যখন রোগীদের চিকিত্সা করার জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল যারা পূর্বে চিকিত্সা পাননি (প্রাথমিক চিকিত্সা) এবং রোগীদের যারা ভাইরোলজিক্যাল দমন এবং চিকিত্সার বিকল্পগুলি পরিবর্তন করেছেন (চিকিত্সা করা হয়েছে)। চিকিৎসায় কোনো প্রতিরোধ ছিল না।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, Biktarvy ফেব্রুয়ারী 2018 সালে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। ওষুধের বর্তমান ইঙ্গিতগুলি হল: একটি সম্পূর্ণ নিয়ম হিসাবে, এটি HIV-1 সংক্রামিত শিশু রোগীদের (ওজন ≥ 14 কেজি) এবং প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়। এই রোগীদের চিকিত্সা ব্যর্থতার কোনো ইতিহাস নেই, এবং বিক্টারভির প্রতিটি উপাদানের প্রতিরোধের সাথে সম্পর্কিত কোনো পরিচিত মিউটেশন নেই। বিশেষভাবে: (1) অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল থেরাপির ইতিহাস নেই এমন রোগীদের; (2) রোগী যারা স্থিতিশীল অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল রেজিমেন পেয়েছেন এবং ভাইরোলজিক্যাল দমন অর্জন করেছেন, তাদের বর্তমান অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল রেজিমেনগুলি প্রতিস্থাপন করেছেন। এটি উল্লেখ করা উচিত যে Biktarvy'-এর ওষুধের লেবেলে একটি কালো বক্স সতর্কতা রয়েছে, যা চিকিত্সার পরে হেপাটাইটিস বি-এর তীব্র বৃদ্ধির ঝুঁকি নির্দেশ করে।

চীনে, Biktarvy অক্টোবর 2018-এ হংকং এবং চীন আগস্ট 2019-এ অনুমোদিত হয়েছিল। Bittovi® মানব ইমিউনোডেফিসিয়েন্সি ভাইরাস টাইপ 1 (এইচআইভি-1) সংক্রমণে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য চীনে একটি সম্পূর্ণ পদ্ধতি হিসাবে উপযুক্ত, এবং রোগীর ইন্টিগ্রেস ইনহিবিটরদের বর্তমান এবং অতীত এক্সপোজার নেই,এমট্রিসিটাবাইনবাtenofovirভাইরাল প্রতিরোধের প্রমাণ উত্পাদিত হয়।