ট্রান্সকন হিউম্যান গ্রোথ হরমোন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইইউ এতিম ড্রাগের যোগ্যতা অর্জন করে

এসেনডিস ফার্মা ২০২০ সালের ১৫ ই এপ্রিল ঘোষণা করেছিল যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) ট্রান্সকন হিউম্যান গ্রোথ হরমোন (লোনপেগসোম্যাট্রোপিন) এতিম ওষুধের উপাধি বৃদ্ধির হরমোনের ঘাটতি (জিএইচডি) নিরাময়ের জন্য দিয়েছে।

ট্রান্সকন হিউম্যান গ্রোথ হরমোন হ'ল গ্রোথ হরমোনের একটি দীর্ঘ-অভিনীত প্রোড্রাগ যা একটি সাপ্তাহিক জিএইচডি চিকিত্সার ড্রাগ হিসাবে বিকশিত হয়েছে research ট্রান্সকন হিউম্যান গ্রোথ হরমোন একই বৃদ্ধির হরমোন অণু প্রকাশ করে দৈনিক মানববৃদ্ধির হরমোন চিকিত্সার মতো ক্রিয়নের একই মোড বজায় রাখে। বর্তমানে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র বা ইউরোপীয় বাজারে অনুমোদিত অনুমোদিত দীর্ঘ-অভিনয় বৃদ্ধির হরমোন থেরাপি নেই। ট্রান্সকন হিউম্যান গ্রোথ হরমোন ইউরোপের জিএইচডি চিকিত্সার জন্য ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) দ্বারা অক্টোবরে 2019 সালে প্রত্যয়িত হয়েছে।

এতিম ওষুধের জন্য এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত ড্রাগগুলি উল্লেখ করে যেগুলি 200,000 মার্কিন নাগরিকেরও কম নাগরিককে প্রভাবিত করে এমন বিরল রোগ বা পরিস্থিতি নিরাপদে, কার্যকরভাবে চিকিত্সা, নির্ণয়, বা রোধ করতে পারে এবং অনুমোদিত পণ্যগুলির চেয়ে নিরাপদ বা কার্যকর হতে পারে। এতিম ওষুধের উপাধি ওষুধ বিকাশকারীদের জন্য বাজারের অনুমোদনের তারিখ থেকে সাত বছরের মার্কিন বাজারের একচেটিয়া কাল, এফডিএর ব্যবহারকারী ফি থেকে ছাড় এবং ক্লিনিকাল গবেষণার জন্য ট্যাক্সের ক্রেডিট সহ নির্দিষ্ট সুবিধা এবং উত্সাহ সরবরাহ করে। এতিম ওষুধের উপাধি প্রদান অনুমোদন এবং বাণিজ্যিকীকরণকে সমর্থন করার জন্য উপযুক্ত এবং সু-নিয়ন্ত্রিত গবেষণার মাধ্যমে ওষুধের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য এফডিএর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলিকে পরিবর্তন করবে না।