ইউএস এফডিএ প্যান-পিআই 3 কে ইনহিবিটর প্যাক্সালিসিবকে দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা প্রদান করেছে

অস্ট্রেলিয়ার সিডনিতে সদর দফতর, কাজিয়া থেরাপিউটিক্স অ্যানকোলজির প্রতি দৃষ্টি নিবদ্ধ করা একটি বায়োটেকনোলজি সংস্থা, যা ক্যান্সার বিরোধী অ্যান্টি-ড্রাগের বিকাশে নিবেদিত। সম্প্রতি সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) গ্লিওব্লাস্টোমার চিকিত্সার জন্য প্যাক্সালিসিবকে (পূর্বে জিডিসি -0084) ফাস্ট ট্র্যাক কোয়ালিফিকেশন (এফটিডি) দিয়েছে: সদ্য সনাক্ত করা হয়েছে, ও - রোগীরা যাদের মিথিলগুইনিন-ডিএনএর প্রবর্তক মিথাইলট্রান্সফেরাজ (এমজিএমটি) জিন নিখরচায় এবং প্রাথমিক রেডিওথেরাপি এবং টেমোজোলোমাইড থেরাপি সম্পন্ন করেছে। ফেব্রুয়ারী 2018 এ, এফডিএ গ্লিওব্লাস্টোমার চিকিত্সার জন্য প্যাক্সালিসিবের জন্য এতিম ওষুধের উপাধি (ওডিডি )ও দিয়েছে

এছাড়াও, গত সপ্তাহান্তে, এফডিএ ডিএপজি সহ ম্যালিগন্যান্ট গ্লিয়োমা চিকিত্সার জন্য প্যাক্সালিসিবের জন্য এতিম ওষুধের উপাধি (ওডিডি) প্রদান করে। এ মাসের শুরুর দিকে, এফডিএ ডিআইপিজির চিকিত্সার জন্য প্যাক্সালিসিবের জন্য বিরল পেডিয়াট্রিক রোগের উপাধি (আরপিডিডি )ও দিয়েছে। ডিআইপিজি হ'ল একটি বিরল এবং অত্যন্ত আক্রমণাত্মক শৈশবক ম্যালিগন্যান্ট টিউমার, যা চিকিত্সার চিকিত্সার অত্যন্ত অভাব এবং এতে খুব মারাত্মক হার রয়েছে। বর্তমানে ডিআইপিজির চিকিত্সায় প্যাক্সালিসিবের প্রথম পর্বটি সেন্ট জুড চিলড্রেন জিজি # 39 এর গবেষণা হাসপাতালে পরিচালিত হচ্ছে, এবং প্রাথমিক কার্যকারিতা তথ্য 2020 সালের দ্বিতীয়ার্ধে উপলব্ধ হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

পাক্সালিসিব হলেন কাজিয়া জিজি-র শীর্ষস্থানীয় ড্রাগ প্রার্থী, রক্ত-মস্তিষ্কের বাধা অতিক্রম করতে পারে এমন পিআই 3 কে / একেটি / এমটিওআর পথের একটি ছোট অণু প্রতিরোধক। এটি 2016 এর শেষে রোচে জিজি এর জেনেটেক কর্তৃক অনুমোদিত হয়েছিল এবং 2018 সালে দ্বিতীয় ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে প্রবেশ করেছে।

গ্লিয়োব্লাস্টোমা প্রাথমিক মস্তিষ্কের ক্যান্সারের সবচেয়ে সাধারণ এবং আক্রমণাত্মক ধরণের type এই এফটিডি-র লক্ষ্যযুক্ত রোগীরা প্যাকসালিসিবের চলমান দ্বিতীয় পর্যায়ে ক্লিনিকাল স্টাডিতে অধ্যয়নরত রোগীর জনসংখ্যাকে নির্ভুলভাবে প্রতিফলিত করে। এটি মূল জিবিএম অ্যাজিআইএল অধ্যয়নের জন্য মূল প্রস্তাবিত জনসংখ্যা এবং বাণিজ্যিক মুক্তির সময় প্রত্যাশিত ইঙ্গিত।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফটিডি প্রতিষ্ঠার লক্ষ্য হল গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্রগুলির গুরুতর আনমেট ক্লিনিকাল চিকিত্সাগত প্রয়োজনগুলি সমাধান করার জন্য গুরুতর রোগের জন্য ওষুধগুলির বিকাশ এবং দ্রুত পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করা। প্যাক্সালিসিব জিজি # 39 এর এফটিডি অধিগ্রহণের অর্থ এটি গবেষণা এবং বিকাশের পর্যায়ে এফডিএর সাথে আরও ঘন ঘন বৈঠক এবং যোগাযোগ সহ বিভিন্ন আকারে পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি ত্বরান্বিত করার সুযোগ রয়েছে; প্রাসঙ্গিক মান পূরণ করা হলে, একটি ঘূর্ণায়মান পর্যালোচনা প্রক্রিয়া প্রয়োগ করা যেতে পারে। পর্যালোচনার জন্য জমা দেওয়ার আগে সমস্ত উপকরণ শেষ হওয়ার অপেক্ষা না করে পর্যায়ে নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) অ্যাপ্লিকেশন উপকরণ জমা দিন; এফটিডি অনুদানগুলিও অগ্রাধিকার পর্যালোচনা এবং ত্বরান্বিত অনুমোদনের জন্য আরও যোগ্য হতে পারে বলে আশা করা হচ্ছে।

এফডিএ প্যাক্সালিসিব এফটিডি প্রদান করেছে, যার অর্থ এজেন্সিটি স্বীকৃতি দিয়েছে যে obষধ গ্লিওব্লাস্টোমা রোগীদের অগ্রগতিতে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করতে পারে, যা একটি খুব দৃ strong় স্বীকৃতি। কাজিয়া ২০২১-২০১। অর্থবছরে পক্সালিসিব নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দেওয়ার প্রস্তুতি শুরু করার পরিকল্পনা নিয়েছে।

গ্লিয়োব্লাস্টোমা চিকিত্সার জন্য এফডিএ কর্তৃক প্যাক্সালিসিবকে দেওয়া এফটিডি এর প্রতিক্রিয়ায় কাজিয়ার সিইও ডঃ জেমস গার্নার বলেছিলেন: জিজি উক্তি; এনডিএর অগ্রগতিতে আমাদের জমা দেওয়ার কারণে, এফটিডি দ্বারা তৈরি সুযোগগুলি অত্যন্ত মূল্যবান এবং রয়েছে পাক্সালিসিবের বাণিজ্যিকীকরণকে ব্যাপকভাবে ত্বরান্বিত করার সম্ভাবনা বিশেষত, "রোলিং রিভিউ" প্রক্রিয়াটি কাজিয়াকে সময়ের আগে আমাদের এনডিএর বেশিরভাগ আবেদন শেষ করতে এবং জমা দিতে, সময় সাশ্রয় এবং পণ্যের ঝুঁকি হ্রাস করতে সহায়তা করে। প্যাক্সালিসিব যখন উন্নয়নের চূড়ান্ত পর্যায়ে প্রবেশ করবে তখন আমরা এফডিএর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করার অপেক্ষায় রয়েছি। জিজি কোট;

ডিআইপিজির চিকিত্সার জন্য এফডিএ দ্বারা পক্সালিসিবকে দেওয়া ওডিডি প্রসঙ্গে ডঃ জেমস গারনার বলেছেন: জিজি কোট; আরপিডিডি এবং ওডিডি একত্রে ডিআইপিজিতে পক্সালিসিবের বিকাশের জন্য একটি প্ররোচনা, সুযোগ এবং সুরক্ষা সরবরাহ করে। আমরা এই বছরের দ্বিতীয়ার্ধে সেন্ট পিটার্সবার্গে দেখার অপেক্ষায় রয়েছি। জুড চিলড্রেন রিসার্চ হাসপাতাল কর্তৃক পরিচালিত ডিআইপিজি প্রথম ধাপের প্রাথমিক তথ্য। একই সাথে, আমরা প্যাক্সালিসিবের সাহায্যে ডিআইপিজির ধ্বংসাত্মক রোগের চিকিত্সার সর্বোত্তম উপায় নির্ধারণের জন্য সহযোগী, পরামর্শদাতা এবং গবেষকদের সাথে নিবিড়ভাবে কাজ করছি। এই ওডিডি যোগ্যতা, এটি গত 6 মাসে প্যাক্সালিসিবের জন্য কাজিয়া দ্বারা শুরু করা একটি নিয়ন্ত্রণমূলক অপ্টিমাইজেশন পরিকল্পনার ফলাফল। বর্তমানে আমরা প্যাক্সালিসিবের বাণিজ্যিকীকরণ লক্ষ্যে এগিয়ে যাচ্ছি। এফডিএর এই বিশেষ যোগ্যতাগুলি আমাদের এগিয়ে যাওয়ার দ্রুততম এবং কার্যকর উপায় সরবরাহ করতে সক্ষম করে। জিজি কোট;

পাক্সালিসিব-জিডিসি -০৮৮০ রাসায়নিকের কাঠামো (চিত্র উত্স: সেল্লেকচেম.কম)

চলতি বছরের এপ্রিলের গোড়ার দিকে কাজিয়া গ্লিওব্লাস্টোমা (জিবিএম) এর চিকিত্সায় প্যাক্সালিসিবের মূল্যায়ন করে চলমান দ্বিতীয় পর্যায়ের অধ্যয়ন (এনসিটি03522298) থেকে ইতিবাচক অন্তর্বর্তী ডেটা ঘোষণা করেছিলেন। নিরক্ষিত এমজিএমটি প্রমোটর স্ট্যাটাস সহ নতুন নির্ণয়কৃত জিবিএম রোগীদের মধ্যে এই গবেষণা চালানো হয় এবং একযোগে রেডিওথেরাপি এবং কেমোথেরাপি প্রতিরোধের, সহনশীলতা, প্রস্তাবিত পর্যায়ে মিলিয়ে সর্বাধিক সার্জারি রিসেকশন এবং টেমোসোলমাইড (টিএমজেড) রোগীদের পরে অ্যাডজভান্ট থেরাপি হিসাবে প্যাক্সালিসিবের সুরক্ষার মূল্যায়ন করা হয় and II ডোজ (আরপি 2 ডি), ফার্মাকোকাইনেটিক্স (পিকে) এবং ক্লিনিকাল ক্রিয়াকলাপ। টিএমজেড বর্তমানে জিবিএমের মান যত্নের চিকিত্সা।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে: (1) অ্যাডজুভেন্ট পাক্সালিসিব চিকিত্সার মধ্যস্থতা সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) 17.7 মাস ছিল, যা বিদ্যমান মান যত্নের সাথে টিএমজেড-সম্পর্কিত 12.7 মাসের তুলনায় একটি চিকিত্সকভাবে গুরুত্বপূর্ণ জীবন বর্ধনের প্রতিনিধিত্ব করে। (২) অ্যাডজুভেন্ট পাক্সালিসিব চিকিত্সার মিডিয়ান অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (পিএফএস) 8.5 মাস, যা 5.3 মাসের বিদ্যমান স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার টিএমজেডের তুলনায় অনুকূল ফলাফল উপস্থাপন করে। (৩) সবচেয়ে দীর্ঘ সময় ধরে চিকিত্সা করা রোগীরা রোগ নির্ণয়ের 19 মাস পরে রোগমুক্ত থাকে। (৪) তালিকাভুক্ত প্রায় অর্ধশত রোগী এখনও পক্সালিসিবের চিকিত্সা নিচ্ছেন। গবেষণাটি চালিয়ে যাওয়ার সাথে সাথে ওএস এবং পিএফএসের ডেটা আরও উন্নতি করতে পারে।

অধ্যয়নের আরও তথ্য 2020 অর্থবছরের দ্বিতীয়ার্ধে প্রকাশিত হবে এবং 2021 অর্থবছরের প্রথমার্ধে চূড়ান্ত তথ্য প্রকাশিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে। যে কোনও নতুন অ্যান্ট্যান্সার ড্রাগের জন্য জিজি কোট; সোনার স্ট্যান্ডার্ড জিজি কোট ; জীবনকে দীর্ঘায়িত করার ক্ষমতা হ'ল গ্লিওব্লাস্টোমা (জিবিএম) এর মতো রোগগুলির এটি একটি বিশেষভাবে চ্যালেঞ্জিং লক্ষ্য। এই নতুন তথ্যগুলি প্রথম চিকিত্সাগত প্রমাণ দেয় যে প্যাক্সালিসিব খুব চ্যালেঞ্জিং রোগীর জনসংখ্যায় এই লক্ষ্য অর্জনের সম্ভাবনা রাখে।

দুই দশকেরও বেশি সময় ধরে, সদ্য নির্ণয় করা গ্লিয়োব্লাস্টোমা রোগীরা কোনও নতুন ওষুধ পাননি। এই চ্যালেঞ্জিং রোগের জন্য পাকসালিসিব দ্রুত গ্লোবাল পাইপলাইনে অন্যতম প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ড্রাগ প্রার্থীদের হয়ে উঠছে।