মার্কের কীট্রুডা জাপানে দুটি সর্বশেষ অনুমোদন পেয়েছে

সম্প্রতি, মার্ক ঘোষণা করেছে যে এর পিডি -১ অ্যান্টিবডি থেরাপি কীট্রুডা জাপানের ফার্মাসিউটিক্যালস এবং মেডিকেল ডিভাইসস এজেন্সি (পিএমডিএ) এর সর্বশেষ দুটি অনুমোদন পেয়েছে।

জানা গেছে যে দুটি সর্বশেষ অনুমোদনগুলি বিশেষভাবে: (1) মনো-থেরাপিটি পিডি-এল 1 পজিটিভ, অসম্পূর্ণভাবে উপসর্গযোগ্য, উন্নত বা পুনরাবৃত্তির খাদ্যনালীতে স্কোমাস সেল কার্সিনোমা (ইএসসিসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়; (২) কীট্রুডা অতিরিক্ত প্রস্তাবিত ডোজ প্রতি ছয় সপ্তাহে (কিউ 6 ডাব্লু) 400 মিলিগ্রাম ডোজিং রেজিমেন্ট অনুমোদিত হয়, এবং ড্রাগটি আন্তঃস্রোহিতভাবে 30 মিনিটেরও বেশি সময় ধরে সমস্ত অনুমোদিত প্রাপ্তবয়স্ক ইঙ্গিতগুলির জন্য সংক্রামিত হয়, কীট্রুডা মনোথেরাপি এবং সংমিশ্রণ থেরাপি সহ।

তাদের মধ্যে, কীট্রুডা 400 মিলিগ্রাম কিউ 6 ডোজ রেজিমিন প্রতি তিন সপ্তাহে (কিউ 3 ডাব্লু) 200 মিলিগ্রামের বর্তমান ডোজ ছাড়াও একটি নতুন ডোজ বিকল্প। এখন অবধি, কীট্রুডায় জাপানে 7 টি টিউমার এবং এমএসআই-এইচ টিউমারগুলির জন্য 13 টি ইঙ্গিত রয়েছে।

ইএসসিসি রোগীদের চিকিত্সার জন্য কীট্রুডার অনুমোদনটি বিশ্ব পর্ব 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল KEYNOTE-181 এর ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এই পরীক্ষায় কেমোথেরাপির (প্যাকলিটেক্সেল, ডসেটেক্সেল বা ইরিনোটেকান) সাথে তুলনা করে, কীট্রুডা মনোথেরাপি পুনরায় সংযুক্ত বা মেটাস্ট্যাটিক ইএসসিসি (সিপিএস≥10) (এইচআর=0.64 [95% সিআই, পিডি-এল 1-পজিটিভ রোগীদের সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) উন্নতি করেছে) 0.46-0.90])। কীট্রুডা ট্রিটমেন্ট গ্রুপের মধ্য বেঁচে থাকার সময় ছিল 10.3 মাস (95% সিআই, 7.0-13.5) এবং কেমোথেরাপি গ্রুপটি ছিল 6.7 মাস (95% সিআই, 4.8-8.6)। অধ্যয়নটি মূল ওএস গবেষণার শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে। কীট্রুডা পিডি-এল 1 পজিটিভ অ্যাডভান্সড এসোফেজিয়াল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে ওএস সুবিধাগুলি অর্জন করেছেন এবং ভাল সুরক্ষা পেয়েছেন।

কীট্রুডা জিজি # 39 s র ছয় সপ্তাহের ডোজিং রেজিমেন্টের অনুমোদন ফার্মাকোকিনেটিক মডেল এবং এক্সপোজার প্রতিক্রিয়া বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে। ফার্মাকোকিনেটিক মডেলিং ডেটা KEYNOTE-555 এর অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের ফলাফল থেকে আসে। এই পরীক্ষায় 100 জন রোগীকে কীট্রুডা 400mg Q6W ডোজিং রেজিমেন্টে নিয়োগ করা হয়েছিল। কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য পর্যাপ্ত ফলো-আপ ডেটা সহ প্রথম 44 রোগীর বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে ছয় সপ্তাহের ডোজিং রেজিমিন চিকিত্সা গোষ্ঠীর ওআরআর 38.6% (এন=17/44; 95% সিআই: 24.4-54.5), সম্পূর্ণ ছিল ছাড়ের সিআর ছিল 9.1% (n=4/44), এবং আংশিক প্রতিক্রিয়া হার (জনসংযোগ) ছিল 29.5% (এন=13/44)। কার্যকারিতা ফলাফল কীট্রুডা মনোথেরাপির মূল্যায়ন পূর্ববর্তী মেলানোমা পরীক্ষার সাথে তুলনীয়। এছাড়াও, কীট্রুডা 400mg Q6W এর সুরক্ষা প্রোফাইল কীট্রুডা 200 এমজি কিউ 3 ডাব্লু এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, যা 12 টিরও বেশি টিউমার ধরণের ক্ষেত্রে নিশ্চিত হয়ে গেছে।

কীট্রুডা হ'ল একটি ব্লকবাস্টার অ্যান্টি-পিডি -1 থেরাপি যা মের্কের দ্বারা বিকাশ করা হয়েছিল, যা টিউমার কোষগুলি সনাক্ত করতে এবং লড়াইয়ে সহায়তা করতে শরীরের জিজি # 39; র প্রতিরোধ ক্ষমতা উন্নত করে কাজ করে। হিউম্যানাইজড মোনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি হিসাবে, কীট্রুডা পিডি -1 এবং এর লিগ্যান্ডস পিডি-এল 1 এবং পিডি-এল 2 এর মধ্যে মিথস্ক্রিয়াকে অবরুদ্ধ করতে পারে, যার ফলে টি লিম্ফোসাইটগুলি সক্রিয় করে যা টিউমার কোষ এবং স্বাস্থ্যকর কোষগুলিকে প্রভাবিত করতে পারে।

পরিসংখ্যান অনুসারে, কাইট্রুডা যুক্তরাষ্ট্রে ১০ টিরও বেশি ক্যান্সারের ইঙ্গিত অর্জন করেছে, যার মধ্যে রয়েছে ছোট ছোট কোষের ফুসফুস ক্যান্সার, ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার, মাথা এবং ঘাড়ের ক্যান্সার, হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা এবং কিডনি ক্যান্সার। চীনে মেলানোমা এবং অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্যও অনুমোদিত হয়েছে। এর ছয় সপ্তাহের ডোজিং রেজিমেন্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, জাপান এবং ইউরোপে অনুমোদিত হয়েছে।