অ্যাবভিয়ের ওরাল জেএকে ইনহিবিটার রিনভাক (আপডাসিটিনিব) ইউরোপ এবং আমেরিকাতে একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য আবেদন করেছে

অ্যাবভি সম্প্রতি সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে এটি রিনভোকের জন্য একটি নতুন ইঙ্গিত অ্যাপ্লিকেশন জমা দিয়েছে (ড্রাগসটিনিব) ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনে (এফডিএ), যা চিকিত্সামূলক ও প্রত্যাবর্তনযোগ্য জেএকে ইনহিবিটার, চিকিত্সা সংক্রান্ত ক্রিয়াকলাপের জন্য অ্যাঙ্কিলোসিং স্পনডিলাইটিস (এএস) আক্রান্ত। এই বছরের শুরুর দিকে, সংস্থাটি প্রচলিত থেরাপিগুলিতে ভাল প্রতিক্রিয়া জানায় না এমন সক্রিয় AS সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য রিনভাকের কাছে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) এর কাছে একটি আবেদনও জমা দিয়েছিল।

অ্যানক্লোইজিং স্পনডিলাইটিস (এএস) একটি দীর্ঘস্থায়ী, প্রগতিশীল, প্রদাহজনক পেশীজনিত রোগ যা বিশ্বব্যাপী ৫ মিলিয়নেরও বেশি লোককে প্রভাবিত করে। রোগের বিভিন্ন লক্ষণগুলি রোগীদের জন্য উল্লেখযোগ্য শারীরিক, মানসিক এবং অর্থনৈতিক বোঝা নিয়ে আসবে।

সক্রিয় AS সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য নতুন ইঙ্গিতগুলির জন্য রিনভোক জিজি-র অ্যাপ্লিকেশনটি ফেজ 2/3 সেলেক্ট-এক্সিস 1 স্টাডি (এনসিটি03178487) এর ডেটা দ্বারা সমর্থিত। ফলাফলগুলি প্রমাণ করেছে যে প্লাসেবোয়ের সাথে তুলনা করে, রিনভাক সক্রিয় এএস সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের লক্ষণ ও লক্ষণগুলিতে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি করেছেন এবং চিকিত্সার 14 তম সপ্তাহে এএসএএস 40 (আন্তর্জাতিক স্পনডিল আর্থাইটিস সোসাইটি দ্বারা নির্ধারিত 40% উন্নতি) পৌঁছেছে এমন রোগীদের অনুপাত দ্বিগুণ হয়েছে। (52% বনাম 26%, পি জিজি এলটি; 0.001)।

অ্যাবভিয়ের ভাইস চেয়ারম্যান ও রাষ্ট্রপতি ডঃ মাইকেল সেভেরিনো বলেছেন: জিজি কোট; অ্যাঙ্কিলোসিং স্পনডিলাইটিস (এএস) একটি ক্ষয়কারী রোগ যা মারাত্মক ব্যথা, সীমাবদ্ধ গতিশীলতা এবং স্থায়ী কাঠামোগত ক্ষতির কারণ হতে পারে। সীমাবদ্ধ চিকিত্সার বিকল্পগুলির সাথে, সক্রিয় AS সহ আরও বেশি রোগীদের চিকিত্সার লক্ষ্যে পৌঁছাতে সহায়তা করার জন্য উদ্ভাবন অপরিহার্য। রিনভাকের রোগ নিয়ন্ত্রণ, ব্যথা ত্রাণ এবং উন্নত ফাংশন সরবরাহে সহায়তা করে যত্নের উন্নতি করার সম্ভাবনা রয়েছে। আমরা নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সাথে কাজ করার জন্য প্রত্যাশা করি এবং এটি রোগীদের কাছে আনার আশাবাদী এই চিকিত্সার এই গুরুত্বপূর্ণ বিকল্পটি। জিজি কোট;

অ্যাঙ্কিলোসিং স্পনডিলাইটিস (চিত্র উত্স: পুনর্বাসিত রোগ.কম)

SELECT-AXIS 1 হ'ল একাধিক কেন্দ্র, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, সমান্তরাল গ্রুপ, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, দ্বিতীয় পর্ব / III সমীক্ষা। এটি জৈবিক রোগের পরিবর্তিত অ্যান্টি-রিউম্যাটিক ড্রাগ চিকিত্সা (বিডিএমএআরডি-নেভ) কখনই পায়নি এবং এটি সক্রিয় AS সহ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে সঞ্চালিত হয় যাদের অ স্টেরয়েডাল অ্যান্টি-ইনফ্ল্যামেটরি ড্রাগ (এনএএসআইডি) এর অপ্রতুল সাড়া বা এনএসএআইডি / contraindication প্রতি অসহিষ্ণুতা রয়েছে প্লেবোবো সম্পর্কিত রিনভোকের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে।

অধ্যয়নটি 2 টি পর্যায় নিয়ে গঠিত। প্রথম পর্বটি 14 সপ্তাহ ধরে চলেছিল। প্রাথমিক শেষ পয়েন্টটি ছিল চিকিত্সার 14 সপ্তাহ পরে রোগীদের অনুপাত যা এএএসএস 40 ছাড় (আন্তর্জাতিক স্পন্ডিল আর্থ্রাইটিস সোসাইটি দ্বারা নির্ধারিত 40% উন্নতি) অর্জন করেছিল। গৌণ শেষ পয়েন্টগুলি অন্তর্ভুক্ত: চিকিত্সার 14 তম সপ্তাহে স্নান পৌঁছানো অ্যাঙ্কিওলোজিং স্পনডিলাইটিস রোগ ক্রিয়াকলাপ সূচক (বেসড) 50 এবং এএসএএসের আংশিক ছাড় (পিআর), অ্যানকোলোজিং স্পনডিলাইটিস রোগের ক্রিয়াকলাপ স্কোর (এএসডিএএস), এমআরআই কানাডিয়ান স্পনডিল আর্থ্রাইটিস গবেষণা অ্যাসোসিয়েশন (স্পারসিসি) স্কোর (মেরুদণ্ড), বাথ অ্যানক্লোইসিং স্পনডিলাইটিস ফাংশন সূচক (বিএএসএফআই) বেসলাইন থেকে পরিবর্তিত হয়। প্রথম পর্যায়টি সম্পন্ন রোগীদের রিনভোকের দীর্ঘমেয়াদী সুরক্ষা, সহনশীলতা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য অধ্যয়নের দ্বিতীয় ধাপটি একটি ওপেন-লেবেল বর্ধিত সময়কাল।

অধ্যয়নের প্রথম পর্বের ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছে: চিকিত্সার 14 তম সপ্তাহে, রিনভোক (15 মিলিগ্রাম, একবার দৈনিক) চিকিত্সা দল এএসএএস 40 এ পৌঁছেছে (আন্তর্জাতিক স্পনডিল আর্থ্রাইটিস সোসাইটি মূল্যায়নের তুলনায় 40% উন্নতি হয়েছে) প্লাসবো গ্রুপ)%) রোগীদের অনুপাত দ্বিগুণ (52% বনাম 26%, পি জিজি এলটি; 0.001)। একাধিক সামঞ্জস্য অনুসারে, চিকিত্সার 14 তম সপ্তাহে, প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, রিনভোক চিকিত্সার নিম্নলিখিত সূচকগুলির মধ্যে পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য ছিল: এএসডিএএস, স্পারসিসি এমআরআই মেরুদণ্ড, বাসডআই 50, এএসএএস পিআর, বিএএসএফআই। নামমাত্র পি-মানের ভিত্তিতে, ডাব্লুপিএআই ব্যতীত অন্যান্য শেষ পয়েন্টগুলি উল্লেখযোগ্য। এই গবেষণায়, এএস এর চিকিত্সায় রিনভোকের সুরক্ষা রিউম্যাটয়েড আর্থ্রাইটিস, এটোপিক ডার্মাটাইটিস এবং সোরিও্যাটিক আর্থ্রাইটিস সহ অন্যান্য পূর্বে রিপোর্ট করা চিকিত্সা অধ্যয়নের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। কোনও নতুন উল্লেখযোগ্য সুরক্ষা ঝুঁকি পাওয়া যায় নি।

অ্যানক্লোইজিং স্পনডিলাইটিস (এএস) একটি দীর্ঘস্থায়ী, প্রগতিশীল, প্রদাহজনিত রোগ যা প্রথম বয়সে শুরু হয় এবং মেরুদণ্ডে ব্যথা এবং শক্ত হয়ে যায়। জৈবিক এজেন্টগুলি ছাড়াও, চিকিত্সা বিকল্পগুলি এমন রোগীদের জন্য সীমাবদ্ধ যাঁরা অ স্টেরয়েডাল অ্যান্টি-ইনফ্ল্যামেটরি ড্রাগগুলি (এনএসএআইডি) এর অপর্যাপ্ত সাড়া পেয়ে থাকেন বা contraindication করেন। সেলেক্ট-এক্সিস 1 সমীক্ষার ফলাফলগুলি এএস সহ রোগীদের অতিরিক্ত চিকিত্সার বিকল্প হিসাবে রিনভাকের সম্ভাব্যতা তুলে ধরে।

রিনভাকের সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল উপড্যাসিটিনিব, এটি একটি মৌখিক নির্বাচনী এবং বিপরীতমুখী জেএকে 1 ইনহিবিটার যা অ্যাবভি দ্বারা আবিষ্কার করা এবং এটি বিকশিত হয়েছিল। এটি বেশ কয়েকটি প্রতিরোধ-মধ্যস্থতাজনিত প্রদাহজনিত রোগের চিকিত্সার জন্য বিকাশ করা হচ্ছে। জেকএ 1 একটি কাইনাস যা বহু প্রদাহজনিত রোগের প্যাথোফিজিওলজিতে মূল ভূমিকা পালন করে।

আগস্ট 2019 এ, রিনভোক মেথোট্রেক্সেট (এমটিএক্স) এর অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণুতা সহ বয়স্ক রোগীদের মধ্যপন্থী থেকে মারাত্মক সক্রিয় রিউম্যাটয়েড আর্থারাইটিস (আরএ) এর চিকিত্সার জন্য বিশ্বজুড়ে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রথম ব্যাচ পেয়েছিলেন। ডিসেম্বরে 2019, রিনভাককে মধ্যপন্থী থেকে গুরুতর আরএর সাথে প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা অনুমোদিত করা হয়েছিল যার এক বা একাধিক রোগ-সংশোধনকারী অ্যান্টিথেরায়িক ওষুধের (ডিএমআরডি) অপর্যাপ্ত সাড়া বা অসহিষ্ণুতা ছিল। আরএতে, রিনভোকের অনুমোদিত ডোজ 15 মিলিগ্রাম।

বর্তমানে, রিনভাক সোরোরিটিক আর্থ্রাইটিস (পিএসএ), আরএ, অক্ষীয় স্পন্ডিলোথ্রাইটিস (অ্যাকএসপিএ), ক্রোহেন ডিজিজ (সিডি), এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি), আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি), জায়ান্ট সেলুলার আর্টেরাইটিস (জিসিএ) এর তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল গবেষণা চালিয়ে যাচ্ছেন ।

এই বছরের জুনে অ্যাবভি ঘোষণা করেছিলেন যে সক্রিয় পিএসএ আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য তিনি আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে রিনভাকের (আপড্যাসিটিনিব, 15 মিলিগ্রাম, দিনে একবার) একটি নতুন ইঙ্গিতের আবেদন জমা দিয়েছেন।

শিল্পটি রিনভাক জিজি ব্যবসায়িক সম্ভাবনা সম্পর্কে খুব আশাবাদী। ফার্মাসিউটিক্যাল মার্কেট রিসার্চ সংস্থা ইভালুয়েটফর্মা পূর্বে একটি প্রতিবেদন প্রকাশ করেছিল যে 2024 সালে রিনভোক জিজি বিশ্বব্যাপী বিক্রয় 2.57 বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছে যাবে, যা বিশ্বের জিজি # 39 anti রাইউম্যাটিক ড্রাগ হিসাবে পঞ্চম সেরা বিক্রি হচ্ছে।