মার্কের এমইটি ইনহিবিটর টেপোটিনিবকে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দেওয়া হয়েছে!

জার্মান ফার্মাসিউটিক্যাল জায়ান্ট মের্ক (মার্ক কেজিএএ) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) তার টার্গেটড অ্যান্ট্যান্সার ড্রাগ ড্রাগ টেপোটিনিবের জন্য তার নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) গ্রহণ করেছে এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দিয়েছে, যা একবারের একদিনের ড্রাগ মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য মৌখিক এমইটি ইনহিবিটার (এনএসসিএলসি) যা এমইটি জিনের (এমইটিএক্স 14) এক্সন 14 এড়িয়ে যেতে পারে।

টেপোটিনিবকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনা দেওয়া হয়েছে এবং বর্তমানে এফডিএ জিজি # 39; রিয়েল-টাইম অনকোলজি পর্যালোচনা (আরটিওআর) পাইলট প্রকল্প দ্বারা পর্যালোচনা করা হচ্ছে। সেপ্টেম্বর 2019 এ, এফডিএ মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসি রোগীদের চিকিত্সার জন্য টেপোটিনিব ব্রেকথ্রু ড্রাগ ড্রাগসেশন (বিটিডি) প্রদান করেছে যারা প্লাটিনামযুক্ত কেমোথেরাপি গ্রহণের পরে অগ্রগতি করেছে এবং এমইটিএক্সএক্স 14 জম্প পরিবর্তনগুলি বহন করে।

এই বছরের মার্চ মাসে, জাপানের স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রনালয় (এমএইচএলডাব্লু) দ্বারা টেপোটিনিবকে অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল বিশ্বের জিজি # 39; এর প্রথম মৌখিক এমইটি ইনহিবিটার হয়ে উঠবে। ড্রাগটি অনাহীন, উন্নত বা পুনরাবৃত্ত এনএসসিএলসি আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সা করার জন্য ব্যবহৃত হয় যারা এমইটিএক্সেক্স ১৪ এড়ান পরিবর্তনগুলি বহন করে।

মার্ক সেরোনোর ​​আর জিজি অ্যাম্প; ডি বিভাগের গ্লোবাল হেড লুসিয়ানো রোসেটেটি বলেছিলেন: “এমইটিএক্স ১৪-এ স্কিপ পরিবর্তনের ফলে নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) একটি বিশেষ গুরুতর প্রকার। রোগীরা সাধারণত ক্লিনিকাল প্রাগনোসিসযুক্ত বয়স্ক ব্যক্তি। নতুনদের জরুরিভাবে প্রয়োজন। চিকিৎসা পরিকল্পনা. আরটিওআর প্রকল্পের গ্রহণযোগ্যতা এবং পর্যালোচনার মাধ্যমে, আমরা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব আমেরিকান রোগীদের এই নির্ভুল ওষুধ সরবরাহ করতে এফডিএর সাথে কাজ করার প্রত্যাশা করছি। জিজি কোট;

টেপোটিনিবের আণবিক কাঠামো (চিত্র উত্স: কেমিক্যালবুক.কম)

টেপোটিনিবের জন্য নতুন ওষুধের প্রয়োগ চলমান মূল একক হাতের দ্বিতীয় পর্যায়ের ভিশন স্টাডি (এনসিটি ০২৮6499৯৯২) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে। উন্নত এনএসসিএলসি আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে এই গবেষণা চালানো হয়েছিল যারা তরল বায়োপসি (এলবিএক্স) বা টিস্যু বায়োপসি (টিবিএক্স) দ্বারা টিউমারগুলির সম্ভাব্য মূল্যায়ন করে এমইটিেক্স 14 এড়ানোর পরিবর্তনগুলি বহন করার বিষয়ে নিশ্চিত হয়েছিলেন এবং মনোপথের সাহায্যে টেপোটিনিবের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার মূল্যায়ন করেছিলেন। ফলাফলগুলি দেখায় যে মস্তিষ্কের মেটাস্টেসিস সহ রোগীদের এবং বর্তমানে উপলব্ধ চিকিত্সাগুলির তুলনায় এলবিএক্স এবং টিবিএক্সের জন্য নির্ধারিত রোগীদের ক্ষেত্রে, টেপোটিনিব নিয়মিত ছাড়ের হার এবং টেকসই অ্যান্টি-টিউমার প্রভাবগুলি দেখায় no

গবেষণার ফলাফল আন্তর্জাতিক মেডিকেল জার্নাল জিজি কোটে প্রকাশিত হয়েছিল; নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিন জিজি কোট; (এনইজেএম) এই বছরের ২৯ শে মে। 2020 সালের 1 জানুয়ারি পর্যন্ত মোট 152 জন রোগী টেপোটিনিব চিকিত্সা করেছেন এবং তাদের মধ্যে 9 জন কমপক্ষে 9 মাস ধরে অনুসরণ করেছেন। সম্মিলিত বায়োপসি গ্রুপে (এলবিএক্স বা টিবিএক্স), স্বাধীন পর্যালোচনা মূল্যায়ন দ্বারা নির্ধারিত সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 46% (95% সিআই: 36-57), এবং প্রতিক্রিয়ার মধ্যম সময়কাল (ডিওআর) ছিল 11.1 মাস ( 95%) সিআই: 7.2-এনই)। এলবিএক্স বায়োপসি গ্রুপের patients 66 রোগীর মধ্যে ওআরআর ছিল 48% (95% সিআই: 36-61), এবং টিবিএক্স বায়োপসি গ্রুপের 60 রোগীর মধ্যে ওআরআর 50% (95% সিআই: 37-63) ছিল, এবং সেখানে 27 জন রোগী ছিলেন 2 টি বায়োপসি পদ্ধতির ভিত্তিতে ইতিবাচক ফলাফল প্রাপ্ত হয়েছিল।

গবেষণা তদন্তকারী দ্বারা মূল্যায়ন করা ORR ছিল 56% (95% সিআই: 45-66), এবং কার্যকারিতা পূর্ববর্তী চিকিত্সা নির্বিশেষে অনুরূপ ছিল। গবেষণায়, গবেষণা তদন্তকারী বিশ্বাস করেছিলেন যে টেপোটিনিব চিকিত্সা সম্পর্কিত গ্রেড 3 প্রতিকূল ঘটনার ঘটনাগুলি পেরিফেরিয়াল এডিমা (7%) সহ 28% ছিল। প্রতিকূল ঘটনাগুলির ফলে 11% রোগীদের মধ্যে টেপোটিনিব স্থায়ীভাবে বন্ধ হয়ে যায়।

বিশ্বব্যাপী, ফুসফুসের ক্যান্সার সবচেয়ে সাধারণ ধরণের ক্যান্সার এবং প্রতি বছর 2 মিলিয়ন ডায়াগনোসিস এবং 1.7 মিলিয়ন মৃত্যুর সাথে ক্যান্সারের মৃত্যুর প্রধান কারণ। এমইটি সিগন্যালিং পথের পরিবর্তনগুলি (এমইটি এক্সন 14 স্কিপিং মিউটেশন এবং এমইটি এমপ্লিফিকেশন সহ) নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (এনএসসিএলসি) সহ অনেক ধরণের ক্যান্সারে পাওয়া গেছে, যা টিউমার আক্রমণাত্মক আচরণ এবং দুর্বল ক্লিনিকাল প্রাগনোসিসের সাথে সম্পর্কিত। এটি অনুমান করা হয় যে এমইটি সিগন্যালিং পথের পরিবর্তনগুলি এনএসসিএলসি রোগীদের 3-5 %তে ঘটে।

টেপোটিনিব একটি মৌখিক এমইটি কিনেস ইনহিবিটার যা মर्कকে পাওয়া যায়। এটি দৃ strongly়ভাবে এবং উচ্চতর নির্বাচনীভাবে এমইটি (জিন) পরিবর্তনগুলি আটকাতে পারে - এমইটি এক্সন 14 জাম্পিং মিউটেশন, এমইটি এমপ্লিফিকেশন বা এমইটি প্রোটিন ওভার এক্সপ্রেশন সহ including এমইটির অনকোজেনিক সিগন্যালে এই নির্দিষ্ট এমইটি পরিবর্তনগুলি বহনকারী আক্রমণাত্মক টিউমারযুক্ত রোগীদের প্রাগনোসিস উন্নত করার সম্ভাবনা রয়েছে। এনএসসিএলসি ছাড়াও, মার্ক অন্যান্য টিউমার সংকেতের জন্য নতুন চিকিত্সার সাথে মিশ্রিতভাবে টেপোটিনিবকে সক্রিয়ভাবে মূল্যায়ন করছে।

এই বছরের মে মাসে নোভার্টিস জিজি # 39; এমইটিএক্সএইডিএবিটর তাব্রেক্টা (ক্যাপম্যাটিনিব) মেইটেক্সটিক এনএসসিএলসি রোগীদের এমইটিএক্সএইচডি 14 জ্যামিং মিউটেশন সহ চিকিত্সার জন্য তাত্ক্ষণিক অনুমোদন পেয়েছে, প্রথম সারির রোগীদের এবং পূর্বে চিকিত্সা করা (চিকিত্সা) রোগীদের সাথে, পূর্ববর্তী চিকিত্সার প্রকার নির্বিশেষে।

এটি উল্লেখ করার মতো যে তাব্রেষ্টা হ'ল এমএফেক্স ১৪ টি মিউটেশনাল মেটাস্ট্যাটিক এনএসসিএলসির জন্য ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত প্রথম চিকিত্সা। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, এমইটিএক্সেক্স ১৪ টি মিউটেশন সহ চিকিত্সা-নিষ্পাপ এবং চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে তাব্রেকটার সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) যথাক্রমে %৮% এবং ৪১% ছিল।

চীনে, চলতি বছরের জুলাইয়ের শেষে হ্যাচিসন মেডিসিনের এমইটি ইনহিবিটার সাওলিটিনিবকে জাতীয় খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্তৃক অগ্রাধিকার পর্যালোচনাতে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। ওষুধটি এনইএসসিএলসি রোগীদের এমইটিেক্স 14 এড়িয়ে চলা পরিবর্তনগুলির সাথে ব্যবহার করতে ব্যবহৃত হয়। বিশ্বব্যাপী ভোলিটিনিবের জন্য এটি প্রথম নতুন ওষুধের অ্যাপ্লিকেশন এবং চীনে নির্বাচিত এমইটি ইনহিবিটারদের জন্য প্রথম নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন।

2020 ASCO বার্ষিক সভায় দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি (NCT02897479) থেকে প্রাপ্ত তথ্য থেকে দেখা গেছে যে এমইটি এক্সন 14 স্কিপ মিউটেশন এনএসসিএলসির চিকিত্সায় ভলিটিনিবের মূল্যায়নযোগ্য কার্যকারিতা সম্পন্ন রোগীদের মধ্যে উদ্দেশ্যগত প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) 49.2% ছিল। নিয়ন্ত্রণ হার (ডিসিআর) ছিল 93.4%, এবং ছাড়ের সময়কাল (ডিওআর) 9.6 মাস ছিল।