ইনহিবিটর জেলজাঞ্জ (টোফাসিটিনিব) এর পঞ্চম ইঙ্গিতের জন্য মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল!

ফাইজার সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) প্রদাহ বিরোধী ড্রাগ জেলজাঞ্জ (): for the treatment of response to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers Adult patients with insufficient or intolerant active ankylosing spondylitis (AS). In the European Union, Xeljanz was approved in November 2021 for the treatment of adult patients with active AS who do not respond to conventional treatments.

অ্যানকিলোসিং স্পন্ডিলাইটিস (এএস) হল এক ধরনের আর্থ্রাইটিস যা মেরুদণ্ডের নির্দিষ্ট অংশে প্রদাহ সৃষ্টি করতে পারে, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 350,000 এরও বেশি লোককে প্রভাবিত করে। এই রোগটি সাধারণত প্রাপ্তবয়স্কদের প্রথম দিকে ঘটে এবং ব্যথা, ফুলে যাওয়া এবং নড়াচড়া সীমিত করতে পারে। এই অনুমোদন চিকিত্সক এবং রোগীদের একটি অতিরিক্ত মৌখিক চিকিত্সা বিকল্প দেয়।

This regulatory approval also confirms the clinical value and versatility of Xeljanz. Xeljanz is the first and only oral JAK inhibitor approved for 5 indications in the United States and the European Union. It is the largest of all JAK inhibitors. The 4 indications previously approved include: (1) Moderate to severe Adult patients with active rheumatoid arthritis (RA); (2) adults with active psoriatic arthritis (PsA); (3) adults with moderate to severe active ulcerative colitis (UC); (4) ) Patients with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pcJIA) and juvenile PsA aged 2 years and older.

টোফাসিটিনিব মেকানিজম অফ অ্যাকশন: জেএকে বাধা

AS ইঙ্গিত অনুমোদন একটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডির (A3921120) ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। তথ্য দেখায় যে ইন্টারন্যাশনাল স্পন্ডিল আর্থ্রাইটিস অ্যাসোসিয়েশন অ্যাসেসমেন্ট স্ট্যান্ডার্ডস (ASAS) অনুসারে, চিকিত্সার 16 তম সপ্তাহে, Xeljanz প্ল্যাসিবোর তুলনায় প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট (ASAS20 প্রতিক্রিয়া) এবং মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট (ASAS40 প্রতিক্রিয়া) অর্জন করেছে।

A3921120 হল একটি মাল্টি-সেন্টার, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 অধ্যয়ন যা সক্রিয় AS সহ 270 জন প্রাপ্তবয়স্ক রোগীর মধ্যে পরিচালিত হয়। এই রোগীরা পরিবর্তিত AS নিউ ইয়র্ক মানদণ্ড (MNY) পূরণ করে এবং 2 বা ততোধিক নন-স্টেরয়েডের জন্য পরীক্ষা করা হয় অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া বা প্রদাহবিরোধী ওষুধের (NSAID) চিকিত্সার অসহিষ্ণুতা। গবেষণায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে 16 সপ্তাহের জন্য দিনে দুবার Xeljanz বা প্ল্যাসিবোর 5mg ডোজ নেওয়ার জন্য বরাদ্দ করা হয়েছিল, এবং মোট 269 রোগী চিকিত্সা পেয়েছেন। যোগ্য রোগী যারা 16-সপ্তাহের ডাবল-ব্লাইন্ড চিকিত্সার সময়কাল সম্পূর্ণ করেছেন তাদের অতিরিক্ত 32 সপ্তাহের জন্য দিনে দুবার 5 মিলিগ্রাম ডোজে ওপেন-লেবেল জেলজাঞ্জ চিকিত্সা গ্রহণের জন্য বরাদ্দ করা হয়েছিল, এবং তারপরে 4-সপ্তাহের ফলো-আপ পিরিয়ডে প্রবেশ করা হয়েছিল।

ফলাফলগুলি দেখায় যে অধ্যয়ন প্রাথমিক পর্যায়ে পৌঁছেছে: চিকিত্সার 16 তম সপ্তাহে, প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায়, জেলজাঞ্জ চিকিত্সা গ্রুপের রোগীদের অনুপাত যারা ASAS20 প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছে উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে (56.4% বনাম 29.4%; p [GG ] lt;0.0001)। উপরন্তু, প্লাসিবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, জেলজানজ চিকিত্সা গ্রুপের রোগীদের অনুপাত যারা একটি ASAS40 প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছে উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে (40.6% বনাম 12.5%; p< 0.0001),="" যা="" অধ্যয়নের="" একটি="" মূল="" গৌণ="" শেষ="" পয়েন্ট।="" .="" asas20/40="" উন্নতি="" বা="" চিকিত্সার="" প্রতিক্রিয়া="" নির্ধারণ="" করতে="" ব্যবহৃত="" হয়।="" এই="" গবেষণায়,="" xeljanz-এর="" সাথে="" চিকিত্সা="" করা="" as="" রোগীদের="" মধ্যে="" পর্যবেক্ষণ="" করা="" সুরক্ষা="" প্রোফাইলটি="" রিউমাটয়েড="" আর্থ্রাইটিস="" (ra)="" এবং="" সোরিয়াটিক="" আর্থ্রাইটিস="" (psa)="" রোগীদের="" মধ্যে="" পরিলক্ষিত="" সুরক্ষা="" প্রোফাইলের="" সাথে="" সামঞ্জস্যপূর্ণ="" ছিল,="" যে="" কোনও="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীতে="" ঘটছে&এর="" সবচেয়ে="" সাধারণ="" প্রতিকূল="" ঘটনা।="" gt;5%="" রোগীর="" মধ্যে="" রয়েছে:="" উপরের="" শ্বাসযন্ত্রের="" সংক্রমণ,="" নাসোফ্যারিঞ্জাইটিস,="" ডায়রিয়া,="" এলিভেটেড="" অ্যালানাইন="" অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ="" (alt),="" আর্থ্রালজিয়া="" এবং="">

অ্যানকিলোজিং স্পন্ডিলাইটিস (এএস) একটি দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহজনিত রোগ যা প্রাপ্তবয়স্ক হওয়ার প্রথম দিকে পুরুষ এবং মহিলাদের প্রভাবিত করে। প্রথম লক্ষণগুলি সাধারণত 30 বছর বয়সের আগে দেখা দেয় এবং 45 বছর বয়সের পরে খুব কমই দেখা যায়৷ AS এর লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে পিঠ এবং নিতম্বের ব্যথা এবং শক্ত হয়ে যাওয়া৷ সময়ের সাথে সাথে, কিছু রোগী মেরুদণ্ডের ফিউশন অনুভব করতে পারে। AS রোগীদের গুরুতর দীর্ঘস্থায়ী ব্যথার কারণ হতে পারে এবং স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত জীবনের মানকে নেতিবাচকভাবে প্রভাবিত করতে পারে।

Xeljanz এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হলtofacitinib

চীনা বাজারে, অপর্যাপ্ত বা অসহনীয় MTX চিকিত্সা সহ মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় RA প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য Xeljanz মার্চ 2017 সালে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। Xeljanz MTX বা অন্যান্য অ-জৈবিক DMARD-এর সংমিশ্রণে ব্যবহার করা যেতে পারে। এই ওষুধের অনুমোদিত ডোজ হল 5 মিলিগ্রাম, মুখে মুখে খাওয়ার সাথে বা খাবার ছাড়া দিনে দুবার নেওয়া হয়। এই অনুমোদন Xeljanz চীনের বাজারে রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (RA) চিকিত্সার জন্য প্রথম JAK ইনহিবিটার করে তোলে।