ভালভোভাজিনাল ক্যান্ডিডিয়াসিসের চিকিত্সার জন্য মৌখিক অ-অজোল অ্যান্টিফাঙ্গাল ড্রাগ আইব্রেক্সাফুঙ্গারপের প্রথম ধাপ III প্রকল্পটি সফল

সাইকনেসিস হ'ল একটি জৈবপ্রযুক্তি সংস্থা, যার সদর দফতর মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিউ জার্সিতে অবস্থিত, যার চিকিত্সা করা কঠিন এবং প্রতিরোধী এমন সংক্রমণগুলি কাটিয়ে উঠতে ও প্রতিরোধ করার জন্য উদ্ভাবনী চিকিত্সার বিকাশের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সম্প্রতি, সংস্থাটি নতুন ব্রড-স্পেকট্রাম এন্টিফাঙ্গাল ড্রাগ ড্রাগ ইবেনেক্সাফুঙ্গারপ পর্ব III VANISH-306 সমীক্ষার ইতিবাচক শীর্ষ-রেখার ফলাফল ঘোষণা করেছে।

এই গবেষণায় ভালভোভ্যাজিনাল ক্যানডিডিয়াসিস (ভিভিসি) এর চিকিত্সায় মৌখিক ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা অনুসন্ধান করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখায় যে ইব্রেক্সাফুঙ্গারপের প্লাসিবোর তুলনায় প্রাথমিক এবং সমালোচনামূলক মাধ্যমিক শেষ পয়েন্টগুলির ক্ষেত্রে উচ্চ পরিসংখ্যানগত সুবিধা, সুরক্ষা এবং সহনশীলতা রয়েছে। এই সমীক্ষার ইতিবাচক ফলাফলগুলি পূর্ববর্তী রিপোর্ট III VANISH-303 সমীক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। এই দুটি ভ্যানিশ কী ট্রায়ালের প্রাথমিক এবং সমালোচনামূলক মাধ্যমিক শেষের দিকগুলি ভিভিসি সূচকগুলির নিয়মিত অনুমোদনের জন্য প্রয়োজন, এবং অধ্যয়নের তথ্য 2020-এর দ্বিতীয়ার্ধে ভিভিসির ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ চিকিত্সার জন্য নিয়ন্ত্রক আবেদনের নথি জমা দেওয়ার পথ প্রশস্ত করেছে।

ইব্রেএক্সাফাঙ্গারপ একটি নতুন, ব্রড-স্পেকট্রাম অ্যান্টিফাঙ্গাল ড্রাগ এবং ট্রাইটারপেনয়েডের প্রথম প্রতিনিধি, গ্লুকান সিনথেস ইনহিবিটারগুলির একটি অনন্য কাঠামো। ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপ মৌখিক এবং শিরা প্রশাসনের সম্ভাব্য নমনীয়তার সাথে গ্লুকান সিন্থেস ইনহিবিটারগুলির ভাল ক্রিয়াকলাপের সংমিশ্রণ করে। বর্তমানে ওষুধটি ক্যান্ডিডা (ক্যান্ডিডা আউরিস, সি। আউরিস সহ) এবং এস্পারগিলাস দ্বারা সৃষ্ট ছত্রাকের সংক্রমণের জন্য তৈরি করা হচ্ছে। ভিট্রো এবং ভিভো স্টাডিতে ড্রাগটি বিভিন্ন ওষুধ-প্রতিরোধী রোগজীবাণুগুলির (অ্যাজোল এবং ইচিনোক্যান্ডিনের প্রতিরোধী স্ট্রেন সহ) ব্রড স্পেকট্রাম এন্টিফাঙ্গাল কার্যকলাপ দেখিয়েছিল।

VANISH-306 গবেষণা শীর্ষ লাইনের ফলাফল ঘোষণাটি ভ্যানিশ পর্যায় III প্রকল্পের সফল সমাপ্তি চিহ্নিত করে। সিঙ্কেক্সিস এই বছরের শেষের দিকে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) কাছে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করেছে। অনুমোদিত হলে, ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপ হ'ল যোনি খামির সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক অ-অজোল ড্রাগ। যোনি খামিরের সংক্রমণ এমন একটি রোগ যা আজীবন তিন-চতুর্থাংশ মহিলাকে আক্রান্ত করতে পারে তবে চিকিত্সার বিকল্পগুলি সীমাবদ্ধ এবং 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে কোনও নতুন চিকিত্সা অনুমোদিত হয়নি। ভ্যানিশ প্রকল্পের ইতিবাচক ফলাফলগুলি দেখায় যে ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ বিভিন্ন ধরণের রোগের তীব্রতার যোনি খামির সংক্রমণ সমাধান করার সম্ভাবনা রাখে। ড্রাগটি একটি আদর্শ চিকিত্সার বিকল্প হবে, বিশেষত রোগীদের জন্য যারা বর্তমানে বিদ্যমান থেরাপিতে অসন্তুষ্ট হন।

সাইকনেসিসের চিফ মেডিকেল অফিসার এমডি ডেভিড অ্যাঙ্গুলো বলেছিলেন: "আমরা ভ্যানিশ -৩০ from-এর ফলাফল সম্পর্কে উত্তেজিত, যা পূর্বে বর্ণিত ভ্যানিশ -৩০৩ স্টাডির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, যোনি খামিরের নতুন চিকিত্সার হিসাবে মৌখিক ইব্রেক্সাফাঙ্গার্পের কার্যকারিতা সমর্থন করে সংক্রমণ এবং সুরক্ষা। দুটি ভ্যানিশ পর্যায়ে তৃতীয় সমীক্ষা 25 দিনের ফলোআপের সময় আইব্রেেক্সাফুঙ্গারপের টেকসই ক্লিনিকাল প্রভাবের বিষয়টিও নিশ্চিত করেছে, যা IIB ডভির পর্বের ফলাফলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ রয়েছে একই সাথে, আমরা ক্যান্ডেলকে এগিয়ে নিয়ে যাচ্ছি মৌখিক ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ প্রতিরোধের পরীক্ষা করার জন্য তৃতীয় পর্যায়ের অধ্যয়নটি বার বার যোনি খামিরের সংক্রমণ (বর্তমানে কোনও অনুমোদিত চিকিত্সা নেই) এবং আশা করা যায় যে ২০২১ সালের দ্বিতীয়ার্ধে এই ইঙ্গিতটির সর্বশেষ তথ্য প্রতিবেদন করা হবে। "

ভ্লভোভাগিনাল ক্যান্ডিডিয়াসিস (ভিভিসি), সাধারণত ক্যান্ডিডা দ্বারা সৃষ্ট যোনি ইস্ট সংক্রমণ হিসাবে পরিচিত, এটি যোনিপথের দ্বিতীয় সবচেয়ে সাধারণ কারণ most যদিও এই সংক্রমণগুলি সাধারণত ক্যান্ডিডা অ্যালবিকানগুলির কারণে হয় তবে ফ্লুকোনাজল-প্রতিরোধী ক্যান্ডিডা স্ট্রেন, যেমন ক্যান্ডিডা গ্লাব্রটা, ক্রমবর্ধমান সাধারণ বলে জানা গেছে। ভিভিসি গুরুতর জিনগত অস্বস্তি হ্রাস, যৌন পরিতোষ হ্রাস, মানসিক উদ্বেগ এবং উত্পাদনশীলতা হ্রাস সহ গুরুতর অসুস্থতা সৃষ্টি করতে পারে। ভিভিসির সাধারণ লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে চুলকানি, যোনিতে ব্যথা হওয়া, জ্বালা হওয়া, যোনি শ্লেষ্মা হ্রাস হওয়া এবং যোনিতে অস্বাভাবিক ক্ষরণ হওয়া।

এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী 70-75% মহিলাদের জীবনকালীন সময়ে কমপক্ষে একটি ভিভিসি-র একটি পর্ব থাকবে এবং 40-50% মহিলারা ভিভিসির দুটি বা ততোধিক পর্ব উপভোগ করবেন। ভিভিসি আক্রান্ত প্রায় 8-৮% রোগীর বার বার রোগ হয়, এটি 12 মাসে কমপক্ষে তিনটি পর্বের অভিজ্ঞতা হিসাবে সংজ্ঞায়িত হয়।

বর্তমানে, ভিভিসির চিকিত্সার মধ্যে বেশ কয়েকটি টপিকাল অ্যাজোল অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধ (ক্লোট্রিমাজল, মাইকোনাজল ইত্যাদি) এবং ফ্লুকোনাজল অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, বর্তমানে যুক্তরাষ্ট্রে ভিভিসির চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত একমাত্র ওরাল অ্যান্টিফাঙ্গাল ড্রাগ। ফ্লুকোনাজল তার লেবেলে 55% নিরাময় হারের প্রতিবেদন করেছে এবং এখন সম্ভাব্য ভ্রূণের ক্ষতির সতর্কতা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যা নতুন মৌখিক বিকল্পগুলির প্রয়োজনীয়তার পরিচয় দেয়। মৌখিক ফ্লুকোনাজল বা সাময়িক ওষুধগুলি মাঝারি থেকে মারাত্মক ভিভিসি, পুনরাবৃত্ত ভিভিসি, ক্যানডিডা অ্যান্টি-ফ্লুকোনাজোল দ্বারা সৃষ্ট ভিভিসি এবং সন্তান জন্মদানের বয়সের ভিভিসি সহ মহিলা রোগীদের চাহিদা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করতে পারে না। তদতিরিক্ত, ফ্লুরোকোনজোল রোগীদের জন্য কোনও মৌখিক প্রতিস্থাপন নেই যারা ভিভিসি চিকিত্সাকে সাড়া দেয় না বা সহ্য করে না, আবার সংযুক্ত ভিভিসি প্রতিরোধের জন্য এফডিএ-অনুমোদিত পণ্যও নেই।

ইব্রেএক্সাফাঙ্গারপ একটি নতুন, ব্রড-স্পেকট্রাম অ্যান্টিফাঙ্গাল ড্রাগ এবং ট্রাইটারপেনয়েডের প্রথম প্রতিনিধি, গ্লুকান সিনথেস ইনহিবিটারগুলির একটি অনন্য কাঠামো। ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপ মৌখিক এবং শিরা প্রশাসনের সম্ভাব্য নমনীয়তার সাথে গ্লুকান সিন্থেস ইনহিবিটারগুলির ভাল ক্রিয়াকলাপের সংমিশ্রণ করে। বর্তমানে ওষুধটি ক্যান্ডিডা (ক্যান্ডিডা আউরিস, সি। আউরিস সহ) এবং এস্পারগিলাস দ্বারা সৃষ্ট ছত্রাকের সংক্রমণের জন্য তৈরি করা হচ্ছে। ভিট্রো এবং ভিভো স্টাডিতে ড্রাগটি বিভিন্ন ওষুধ-প্রতিরোধী রোগজীবাণুগুলির (অ্যাজোল এবং ইচিনোক্যান্ডিনের প্রতিরোধী স্ট্রেন সহ) ব্রড স্পেকট্রাম এন্টিফাঙ্গাল কার্যকলাপ দেখিয়েছিল। পূর্বে, ইউএস এফডিএ আক্রমণাত্মক ক্যানডিডাইসিস (আইসি, ক্যান্ডিডেমিয়া সহ), আক্রমণাত্মক অ্যাস্পারগিলোসিস (আইএ), এবং ভলভোভ্যাজিনাল ক্যান্ডিডিয়াসিস (ভিভিসি) এর চিকিত্সার জন্য ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ মৌখিক এবং শিরায় প্রস্তুতি মঞ্জুর করে। কিউআইডিপি এবং দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা (এফটিডি), এবং আইসি এবং আইএ ইঙ্গিতগুলির চিকিত্সার জন্য এতিম ড্রাগের যোগ্যতা (ওডিডি) প্রদান করেছে granted ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপকে আগে এসসিওয়াই -07 বলা হত।

VANISH-306 অধ্যয়নের ফলাফল: (1) 63৩.৩% ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ-চিকিত্সা করা রোগীদের পরীক্ষার-নিরাময়ের (টিওসি) ভিজিটের 10 তম দিনে ক্লিনিকাল নিরাময়ের প্রাথমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে। ক্লিনিকাল নিরাময়কে একদিন হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল 600 মিলিগ্রাম ডোজ রেজিমিনের পরে (তিন ঘন্টা 300 মিলিগ্রামের দুটি ডোজ 12 ঘন্টা আলাদাভাবে নেওয়া) পরে, যোনি সমস্ত লক্ষণ এবং উপসর্গ (এস & এস) পুরোপুরি অদৃশ্য হয়ে যায়। (২) re৮.৫% ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপ-চিকিত্সা করা রোগীরা টিওসি পরিদর্শনকালে, অর্থাৎ নেতিবাচক সংস্কৃতিতে ছত্রাক নির্মূলের দ্বিতীয় প্রান্তে পৌঁছেছেন। (৩) re২.৩% ইব্রেএক্সাফুঙ্গারপ-চিকিত্সা করা রোগীদের টওিক পরিদর্শনকালে ক্লিনিকভাবে উন্নত হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছিল, এটি 0 বা 1 এর লক্ষণ স্কোর এবং লক্ষণ স্কোর হিসাবে সংজ্ঞায়িত হয়েছিল (4) 73.9% রোগী পরিদর্শনের 25 তম দিনে সম্পূর্ণ অদৃশ্য হয়ে গেছে।

সুরক্ষা ফলাফল: VANISH-306 গবেষণায়, মৌখিক ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ সাধারণত নিরাপদ এবং ভাল সহনীয় ছিল। মারাত্মক বিরূপ ইভেন্ট (SAE) বিরল এবং কোনও ড্রাগ-সম্পর্কিত SAE নেই। পূর্ববর্তী গবেষণার অনুরূপ, ভ্যানিশ -306 গবেষণায় অবলম্বিত ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ চিকিত্সা গোষ্ঠীর উচ্চতর ফ্রিকোয়েন্সিতে ঘটে যাওয়া বেশিরভাগ চিকিত্সা-প্ররোচিত বিরূপ ঘটনা (টিইএই) মূলত গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল (জিআই) ইভেন্ট ছিল, যার মধ্যে তিনটি সবচেয়ে সাধারণ গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ঘটনা (ডায়রিয়া / মল, বমি বমি ভাব, পেটে ব্যথা) যথাক্রমে 9.4%, 8.4% এবং 2.7% ছিল। এর মধ্যে বেশিরভাগ ইভেন্টগুলি হালকা, স্বল্প সময়ের ছিল এবং এটি বন্ধ হয়ে যায়নি, যা পূর্বে ভালভাবে সহ্য হওয়া একক-দিন 600 মিলিগ্রাম মৌখিক ইব্রেক্সাফুঙ্গারপ পদ্ধতিটি নিশ্চিত করেছিল।

ভ্যানিশ এবং ডিওএইভি প্রকল্পগুলিতে ভিভিসি রোগীদের যৌথ সুরক্ষা ডাটাবেসে বর্তমানে 850 টিরও বেশি নথিভুক্ত রোগী রয়েছে যার মধ্যে 575 রোগী একক দৈনিক 600mg ইবারেক্সাফুঙ্গারপ চিকিত্সার পরিকল্পনা পেয়েছিলেন। মোট ডাটাবেসে, ইব্রেএক্সাফুঙ্গার্পের সাথে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ইভেন্টগুলির মোট ঘটনাগুলি ডায়রিয়া / স্পার্স স্টুলের জন্য 16.7%, বমি বমি ভাবের জন্য 11.8% এবং পেটে ব্যথার জন্য 4.5% ছিল। ডেটা ইব্রেক্সাফুঙ্গারপের ভাল সুরক্ষা এবং সহনশীলতার সমর্থন করে। (Bioon.com)