সেমাগ্লাটাইড (মৌখিক, 50 মিগ্রা) 3 ধাপে ক্লিনিকাল বিকাশে প্রবেশ!

নোভো নর্ডিস্ক সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে স্থূলতার চিকিত্সার জন্য মৌখিক সেমগ্লাটাইড 50 মিলিগ্রাম ডোজকে ফেজ 3 এ ক্লিনিকাল বিকাশে উন্নীত করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে। STEP 3a ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রকল্পের সমাপ্তির পরে এই সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়েছিল, যা সাপ্তাহিক সাবকুটেনিয়াস (এসসি) সেমগ্লুটিয়েড ২.৪ মিলিগ্রাম ডোজ মূল্যায়ন করে।

সেমাগ্লাটাইড হ'ল একটি জিএলপি -১ হরমোন অ্যানালগ যা লোকেদের কম খেতে সাহায্য করে এবং ক্ষুধা কমাতে এবং তৃপ্তি বাড়িয়ে ক্যালরি গ্রহণ কমাতে সাহায্য করে, যার ফলে ওজন হ্রাস হয়। নভো নর্ডিস্ক সেমোগ্লাটাইডের জন্য দুটি হাইপোগ্লাইসেমিক ওষুধ তৈরি করেছেন: ইঞ্জেকশনের জন্য ওজাম্পিক এবং মৌখিক প্রস্তুতির জন্য রাইবেলসাস। 2020 সালে, এই দুটি ওষুধের বিক্রি 21.211 বিলিয়ন ডেনিশ ক্রোনার এবং 1.873 বিলিয়ন ডেনিশ ক্রোনার (মোট 23.084 বিলিয়ন ডেনিশ ক্রোনার, বা প্রায় 24.275 বিলিয়ন ইউয়ান) ছিল।

বর্তমানে নোভো নর্ডিস্ক ইতিমধ্যে একটি জিএলপি -১ এগ্রোনিস্ট ওজন হ্রাস ইনজেকশন স্যাক্সেন্ডা (লিরাগ্লুটিয়েড, 3 এমজি) বিক্রি করছে, যা ওজন পরিচালনার জন্য প্রথম জিএলপি -১ এগ্রোনিস্ট, এবং সংস্থার বার্ষিক বিক্রয় 3 বিলিয়ন মার্কিন ডলার। ভিক্টোজা (লিরাগ্লাটাইড, 1.8 মিলিগ্রাম) চিনির ওষুধে একই সক্রিয় ওষুধ রয়েছে। 2020 সালে, ভিক্টোজা এবং স্যাক্সেন্দার বিক্রয় হবে 18.747 বিলিয়ন এবং 5.608 বিলিয়ন ডেনিশ ক্রোনার (মোট 24.355 বিলিয়ন ডেনিশ ক্রোনার, বা প্রায় 25.611 বিলিয়ন ইউয়ান)।

নোভো নর্ডিস্ক একটি মূল পর্ব 3 এ ক্লিনিকাল প্রকল্প শুরু করতে চান, কমরেবিডিটি সহ প্রায় 1000 টি স্থূল বা বেশি ওজনের রোগীদের তালিকাভুক্ত করছেন। 6821-সপ্তাহের বিশ্বব্যাপী ট্রায়াল 2021 এর দ্বিতীয়ার্ধে শুরু হওয়ার কথা রয়েছে এবং প্লাসিবোর তুলনায় মৌখিক সেমগ্লাটাইডের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করবে।

semaglutide

নোভো নর্ডিস্কের ডেভেলপমেন্টের এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট মার্টিন হলস্ট ল্যাঞ্জ বলেছেন: "বার বার স্থূলত্বের চিকিত্সার ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্যভাবে স্বাস্থ্যবিহীন চিকিৎসা প্রয়োজন রয়েছে। ওরাল সেমালুটিডের বিকাশের মাধ্যমে, আমাদের লক্ষ্য স্থূল রোগীদের এবং স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারীদের জন্য একটি সরবরাহ করা। একটি সুবিধাজনক এবং কার্যকর চিকিত্সা পরিকল্পনা তাদের ওজন-হ্রাস ওষুধের ব্যাপক অ্যাক্সেসের অনুমতি দেয়। আমাদের ইনজেকশনযোগ্য ওজন-হ্রাস ওষুধের পরিপূরক হিসাবে, ওরাল সেমোগ্লাইটাইড আরও স্থূল রোগীদের ওজন হ্রাস লক্ষ্য অর্জন করতে এবং তাদের স্বাস্থ্যের উন্নতি করতে সহায়তা করতে পারে। জিজি কোট;

স্থূলত্ব একটি দীর্ঘস্থায়ী রোগ যা দীর্ঘমেয়াদী চিকিত্সা প্রয়োজন। এটি অনেক মারাত্মক স্বাস্থ্য পরিণতি এবং আয়ু হ্রাস করার সাথে যুক্ত। টাইপ 2 ডায়াবেটিস, হৃদরোগ, বাধা স্লিপ অ্যাপনিয়া, দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ, অ অ্যালকোহলযুক্ত ফ্যাটি লিভার এবং ক্যান্সার সহ স্থূলতা সম্পর্কিত অনেক জটিলতা রয়েছে। বর্তমান COVID-19 মহামারীটি দেখায় যে স্থূলতাও COVID-19 দ্বারা সৃষ্ট গুরুতর অসুস্থতা এবং হাসপাতালে ভর্তির ঝুঁকি বাড়ায়। স্থূলত্বের বৈশ্বিক প্রাদুর্ভাব বৃদ্ধি জনসাধারণের স্বাস্থ্য সমস্যা এবং এটি স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থায় ব্যয়বহুল প্রভাব ফেলে। এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী প্রায় 650 মিলিয়ন প্রাপ্তবয়স্করা স্থূলতায় ভোগেন।

STEP প্রকল্প (স্থূল লোকের মধ্যে semaglutide এর থেরাপিউটিক প্রভাব) একটি গ্লোবাল ফেজ IIIa ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রকল্প যা স্থূল বয়স্ক রোগীদের ওজন পরিচালনার জন্য একটি সাপ্তাহিক সাবকুটেনিয়াস (এসসি) ২.৪ মিলিগ্রাম ডোজ সেমগ্লাটাইডের মূল্যায়ন করে। প্রকল্পে ৪ টি ধাপ IIIa ট্রায়াল অন্তর্ভুক্ত রয়েছে এবং প্রায় 4,500 অতিরিক্ত ওজন বা স্থূল বয়স্কদের তালিকাভুক্ত করা হয়েছে। সমস্ত পরীক্ষাগুলি সফল হয়েছে: ma৮ সপ্তাহের জন্য সপ্তাহে একবারে সেমোগ্লাটাইড ২.৪ মিলিগ্রাম ইনজেকশন দেওয়া হয়েছিল, এবং রোগীর জিজি # 39 s এর ওজন 15-18.2% হ্রাস পেয়েছে। এছাড়াও, সপ্তাহে একবারে 2.4 মিলিগ্রাম সেমগ্লুটাইডের ভাল সুরক্ষা এবং সহনশীলতা থাকে। সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া হ'ল গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিক্রিয়া। এই প্রতিক্রিয়াগুলি হ'ল স্বল্পকালীন এবং হালকা বা তীব্রতার মধ্যপন্থী। (বিশদ কার্যকারিতা সম্পর্কিত তথ্যের জন্য, দয়া করে জীববিজ্ঞান উপত্যকার নিবন্ধটি দেখুন: 68৮ সপ্তাহে ওজন হ্রাস: 18.2%! নভো নর্ডিস্ক জিএলপি -1 অ্যাগ্রোনিস্ট সেমাগ্লাটাইড (সেমগ্লাটাইড) ওজন হ্রাস পর্ব III স্টিপ প্রকল্প 4 ট্রায়ালগুলি সমস্ত সফল!)

এসটিইপি ক্লিনিকাল প্রকল্পের তথ্যের ভিত্তিতে, নভো নর্ডিস্ক 2020 ডিসেম্বর মাসে মার্কিন এফডিএ-তে সেমোগ্লাটাইড 2.4 মিলিগ্রাম সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দিয়েছিল long দীর্ঘমেয়াদী ওজন পরিচালনার জন্য ড্রাগটি সপ্তাহে একবার সাবস্কুটনে ইনজেকশন দেওয়া হয়। এটি উল্লেখযোগ্য যে নোভো নর্ডিস্ক এনডিএ পর্যালোচনার গতি বাড়ানোর জন্য একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা ভাউচার (পিআরভি )ও জমা দিয়েছিল, যা এনডিএ পর্যালোচনা চক্রটি স্ট্যান্ডার্ড 10 মাস থেকে 6 মাস পর্যন্ত সংক্ষিপ্ত করতে পারে।

সেমোগ্লাটাইড 2.4mg সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন প্রস্তুতির প্রয়োগের জন্য ইঙ্গিতগুলি হ'ল: কম-ক্যালোরি ডায়েট এবং শক্তিশালী অনুশীলনের সহায়ক উপায় হিসাবে, স্থূলত্বের (BMI≥30 কেজি / এম 2) চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় বা অতিরিক্ত ওজন (BMI≥27 কেজি / এম 2) এর সাথে আসে কমপক্ষে একটি শরীরের ওজন সম্পর্কিত কমোরিবিডিতে প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের।

সেমাগ্লাটাইড হিউম্যান গ্লুকাগন জাতীয় পেপটাইড -১ (জিএলপি -১) অ্যানালগ, যা ইনসুলিন নিঃসরণকে উত্সাহ দেয় এবং গ্লুকোজ ঘনত্ব নির্ভর ব্যবস্থার মাধ্যমে গ্লুকাগন নিঃসরণ রোধ করে, যা টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীর জিজি # 39; রক্তের গ্লুকোজ স্তর তৈরি করতে পারে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি হয়েছে এবং হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি কম। তদতিরিক্ত, সেমুগ্লাটাইডও ক্ষুধা হ্রাস এবং খাদ্য গ্রহণ কমিয়ে ওজন হ্রাস প্ররোচিত করতে পারে। এছাড়াও, টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে সেমগুলুয়াইড বড় কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির (এমএসিই) ঝুঁকিটি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে পারে।

বর্তমানে নভো নর্ডিস্ক সেমোগ্লুটাইডের জন্য ইনজেকশন প্রস্তুতি (ওজেম্পিক) এবং মৌখিক প্রস্তুতি (রাইবেলসাস) তৈরি করেছেন:

Ze ওজিম্পিক (সেমোগ্লাটাইড, ইনজেকশন প্রস্তুতি): একটি সাপ্তাহিক সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন প্রস্তুতি (0.5 মিলিগ্রাম বা 1 মিলিগ্রাম) এর জন্য উপযুক্ত: (1) ডায়েট সামঞ্জস্যকরণের একটি সহায়ক উপায় এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণের উন্নতি করার জন্য অনুশীলন হিসাবে (২) এটি কার্ডিওভাসকুলার ডিজিজ (সিভিডি) সহ টাইপ 2 ডায়াবেটিস প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য বড় ধরনের প্রতিকূল কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির ঝুঁকি হ্রাস করতে (কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যু, অ-মারাত্মক হার্ট অ্যাটাক এবং অ-মারাত্মক স্ট্রোক সহ) ম্যাক্সেস ব্যবহার করে।

ওজেম্পিক প্রথম ডিসেম্বর 2017 সালে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল এবং বর্তমানে বিশ্বের অনেক দেশ এবং অঞ্চলে বাজারে রয়েছে। ওষুধের দ্বিতীয় ইঙ্গিতটি 2020 সালের জানুয়ারিতে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল the প্লাসবো সহ, ওজেমপিক পরিসংখ্যানগতভাবে ম্যাকের সম্মিলিত শেষ পয়েন্টের ঝুঁকি 26% কমিয়েছে।

Y রাইবেলসাস (সেমোগ্লাটাইড, ওরাল ট্যাবলেট): শোষণ প্রচারের জন্য একদিনের মৌখিক প্রস্তুতিতে এক্সপিপিয়েন্টস এসএনএসি রয়েছে। ওষুধের জন্য উপযুক্ত: ডায়াবেটিস সামঞ্জস্য এবং ব্যায়াম এবং সহায়ক ড্রাগগুলি টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের' এর রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণে উন্নত করতে উন্নত করতে drugs রাইবেলসাস জিএলপি -১ রিসেপ্টর অ্যাগ্রোনিস্টের বিশ্বের প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক সংস্করণ। এটি দিনে একবার নেওয়া হয় এবং সেখানে দুটি চিকিত্সার জন্য ডোজ দেওয়া হয়: 7 এমজি এবং 14 এমজি।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, পিআইএনইআর 6 সিভিওটির অতিরিক্ত তথ্য অন্তর্ভুক্ত করার জন্য 2020 জানুয়ারীতে রাইবেলসস লেবেল আপডেট করা হয়েছিল, যা সিভির সুরক্ষা প্রমাণ করে। সিভিতে উচ্চ ঝুঁকিতে টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের মধ্যে এই পরীক্ষা করা হয়েছিল। ডেটা দেখিয়েছে যে স্ট্যান্ডোস কেয়ারের সাথে মিলিয়ে যখন প্লাসবো এর সাথে তুলনা করা হয়, তখন রাইবেলসিস সিভিয়ের সুরক্ষা প্রদর্শন করে সম্মিলিত এমএএসসি এর শেষ পয়েন্টের অ-নিকৃষ্টতার প্রাথমিক প্রান্তে পৌঁছেছিলেন। সমীক্ষায় দেখা গেছে, কমপক্ষে একটি এমএএসইসি-র রোগীদের অনুপাত রাইবেলসাস গ্রুপে ৩.৮% এবং প্লেসবো গ্রুপে ৪.৮% ছিল।