সানোফি / পুনরুত্থানযোগ্য ডুপিক্সেন্টের দ্বিতীয় তৃতীয় পর্যায়ের ইওসিনোফিলিক এসোফাগাইটিসের ক্লিনিকাল চিকিত্সা সফল হয়েছে!

সানোফি এবং এর অংশীদার রেজনারন সম্প্রতি ইওসোসাইটিস (ইওই) সমালোচনামূলক পর্ব III পরীক্ষার A A {1}} বছর বয়সী রোগীদের জন্য একটি নতুন ফেজ অ্যান্টি-ইনফ্ল্যামেটরি ড্রাগ ডুপিকেন্ট (ডুপিলুমব) মূল্যায়নের ঘোষণা দিয়েছে যা ইতিবাচক ফলাফল অর্জন করেছে। ট্রায়ালটি দুটি সাধারণ প্রাথমিক সমাপ্তি এবং সমস্ত মূল মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে।

সমীক্ষা অনুসারে, দ্বিপিক্সেন্ট প্রথম এবং একমাত্র জৈবিক এজেন্ট যিনি ইওই রোগীদের ক্ষেত্রে ≥12-বয়সের বয়সের মধ্যে III ক্লিনিকাল পরীক্ষায় ইতিবাচক এবং ক্লিনিকিকভাবে অর্থপূর্ণ ফলাফল দেখান। এই চলমান ধাপ III ট্রায়াল বি অংশটি ডুপিক্সেন্টের জন্য অতিরিক্ত ডোজিং পদ্ধতির মূল্যায়ন করছে।

ইওই একটি দীর্ঘস্থায়ী, প্রগতিশীল ধরণের 2 প্রদাহজনিত রোগ যা খাদ্যনালীকে ক্ষতিগ্রস্থ করে এবং খাদ্যনালীকে সঠিকভাবে কাজ করতে বাধা দেয়, ফলে গ্রাস করতে অসুবিধা হয়। যদি চিকিত্সা না করা হয় তবে লক্ষণ ও প্রদাহ বিকাশ হতে পারে, যার ফলে খাদ্যনালী ফাংশন এবং ক্ষত হয়। EoE খাদ্যনালীতে খাদ্য এম্বলিজম সৃষ্টি করতে পারে এবং তাত্ক্ষণিক চিকিত্সার যত্ন নেওয়া প্রয়োজন। এই তৃতীয় পর্যায়ে পরীক্ষায় প্রায় অর্ধেক রোগীর শল্যচিকিত্সার খাদ্যনালীর মতো সার্জারি হয়েছিল এবং প্রায় তিন-চতুর্থাংশ রোগীর কর্টিকোস্টেরয়েড চিকিত্সা হয়েছিল। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, বর্তমানে প্রায় 160, 000 ইওই রোগী চিকিত্সা নিচ্ছেন, যার মধ্যে প্রায় {{4}, 000 রোগী একাধিক চিকিত্সায় ব্যর্থ হয়েছেন। বর্তমানে, ইওই-র শর্তে, ইউএসএফডিএ দ্বারা অনুমোদিত কোনও চিকিত্সা নেই।

এই বারের তৃতীয় পর্যায়ের ট্রায়ালটি ঘোষণা করা হল একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যা ইওই বয়ঃসন্ধিকালে এবং প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সায় ডুপিক্সেন্টের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার মূল্যায়ন করছে। পরীক্ষার অংশ A E {2}} EoE রোগীদের} of {3}} বছর বয়সী। এই রোগীদের হিস্টোলজি এবং রোগীর রিপোর্টের ফলাফল দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছিল। সমীক্ষায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে একটি ডুপিক্সেন্ট (এন =) এর মিলিগ্রাম n {4}} মিল্গিজ বা প্লাসবো (এন=39) এর a sub 6}} সপ্তাহের জন্য সাপ্তাহিক সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশন পাওয়ার জন্য নির্ধারিত করা হয়েছিল। সাধারণ প্রাথমিক লক্ষণগুলি হ'ল: ডাইসফাজিয়া লক্ষণ প্রশ্নাবলীতে (ডিএসকিউ, রোগীদের দ্বারা ডাইসফাগিয়ার জন্য একটি পরিমাপের সরঞ্জাম) বেসলাইন থেকে পরিবর্তন week {{} peak, পিক ইনট্রাপিথেলিয়াল ইওসিনোফিল গণনা ≤ 6 ইওসিনোফিলস / হাই পাওয়ারের অনুপাত চাক্ষুষ ক্ষেত্রের রোগীরা (ইওএস / এইচপিএফ, খাদ্যনালীতে প্রদাহ পরিমাপের সরঞ্জাম)। পার্ট এ রোগীদের মধ্যে, বেসলাইন ডিএসকিউ স্কোরটি 34, এবং গড় বেসলাইন ইওসিনোফিল পিক স্তরটি ছিল 89 ইওএস / এইচপিএফ।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে বেসলাইন থেকে চিকিত্সার প্রথম সপ্তাহে 24 তম সপ্তাহে: (1) ডুপিক্সেন্ট গ্রুপে রোগের লক্ষণগুলি হ্রাস এবং {{{{14} প্লাসবো গ্রুপে} reduction place% হ্রাস (p=0। 0002)। রোগের লক্ষণগুলি ডিএসকিউ স্কেল দ্বারা পরিমাপ করা হয়েছিল, যা সমীক্ষার একটি সাধারণ প্রধান কারণ: 0-84 স্কেলে, ডুপিক্সেন্ট চিকিত্সা গোষ্ঠীর উন্নতি হয়েছে {{11} 1। 92 পয়েন্ট এবং প্লেসবো গ্রুপ improved {9}}। 60 পয়েন্টের উন্নতি করেছে। (2) ডুপিক্সেন্ট চিকিত্সা গ্রুপে, patients {12} patients% রোগীর ইওসিনোফিল গণনা স্বাভাবিক পরিসরে নেমে আসে, এবং প্লাসেবো গ্রুপে {{1 3}}% ছিল, অধ্যয়নের আরেকটি সাধারণ প্রাথমিক সমাপ্তি। (3) ডুপিক্সেন্ট গ্রুপে এন্ডোস্কোপিক অস্বাভাবিক ফলাফলগুলি 3 9% দ্বারা হ্রাস পেয়েছিল, এবং প্লাসেগো গ্রুপ 0 0 6% দ্বারা হ্রাস পেয়েছে। এটি এন্ডোস্কোপিক রেফারেন্স স্কোর (EoE-EREFS) দ্বারা পরিমাপ করা হয়েছিল। ডুপিক্সেন্ট গ্রুপটি 3। 2 পয়েন্ট এবং প্লেসবো গ্রুপকে 0 দ্বারা হ্রাস করা হয়েছিল। 3 পয়েন্ট পি জিজি এলটি; 0.000 1)।

পরীক্ষাগুলি প্রমাণ করেছে যে ডুপিক্সেন্ট জিজি # 39; এর সুরক্ষা ফলাফল অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলিতে পরিচিত সুরক্ষা প্রোফাইলগুলির মতো। 24-সপ্তাহের চিকিত্সার সময়কালে, ডুপিক্সেন্ট এবং প্লাসিবোর সামগ্রিক প্রতিকূল ইভেন্টের হার যথাক্রমে 86% এবং 82% ছিল were ডুপিক্সেন্ট চিকিত্সা সহ আরও সাধারণ প্রতিকূল ইভেন্টগুলির মধ্যে ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত হয় (ডুপিক্সেন্ট গ্রুপে {{4} bo এবং প্লাসিবো গ্রুপে {{5})) এবং উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ (ডুপিক্সেন্ট গ্রুপে {{6 and} এবং {{{ প্লাসবো গ্রুপে 7।))। ডুপিক্সেন্ট গ্রুপের এক রোগী আর্থ্রালজিয়ার কারণে ওষুধ বন্ধ করে দিয়েছেন।

একটি আসন্ন মেডিকেল সম্মেলনে বিচারের বিস্তারিত ফলাফল ঘোষণা করা হবে be মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ o {0} in এ ইওইয়ের জন্য ডুপিক্সেন্ট অরফান ড্রাগ ডিজাইনেশন (ওডিডি) দিয়েছে}

ডাঃ জর্জ ডি ইয়ানকোপল্লোস, সহ-প্রতিষ্ঠাতা, প্রেসিডেন্ট এবং রিজেনারনের প্রধান বৈজ্ঞানিক কর্মকর্তা, বলেছেন: জিজির উদ্ধৃতি; ইওসিনোফিলিক এসোফাগাইটিস (ইওই) একটি ক্ষয়িষ্ণু রোগ এবং বর্তমানে অনুমোদিত কোন চিকিত্সার বিকল্প নেই। রোগটি রোগীদের উপর প্রভাব ফেলবে খাওয়ার ক্ষমতা, তীব্র ব্যথা সৃষ্টি করে, প্রায়শই বার বার জরুরি কক্ষে ঘুরে দেখা এবং চিকিত্সা পদ্ধতিগুলি ঘটে। এই ডেটাগুলি বিশেষভাবে চিত্তাকর্ষক কারণ ডুপিক্সেন্ট খাদ্যনালীতে ইওসিনোফিলগুলি কেবল উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে না, রোগের সমস্ত ক্লিনিকাল দিকগুলি, অ্যানাটমিকাল এবং হিস্টোলজিকাল সূচকগুলিকেও উন্নত করে। অতীতে, ইওই ইওসিনোফিল দ্বারা সৃষ্ট একটি রোগ হিসাবে বিবেচিত হত, তবে অন্যান্য জৈবিক এজেন্টগুলি যা খাদ্যনালী ইওসিনোফিলকে হ্রাস করে, ধারাবাহিকভাবে ক্লিনিকাল বা শারীরবৃত্তীয় উন্নতি দেখায় নি। এই ডুপিক্সেন্ট ফলাফলগুলি দেখায় যে ইওই IL-4 এবং IL-13 দ্বারা চালিত} {1} type ধরণের একাধিক দিকগুলির কারণে ঘটে। এই তৃতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল অনুযায়ী, ইওই উল্লেখযোগ্য কার্যকারিতা টাইপ 2 প্রদাহজনিত রোগের সাথে ডুপিক্সেন্টের কী ট্রায়াল ডেটার চতুর্থ atopy বা মূল বৈশিষ্ট্য। জিজি কোট;

সানোফির গবেষণা ও বিকাশের প্রধান প্রধান এমডি জন রেড বলেছেন: "এই তথ্যগুলি দেখায় যে ডুপিক্সেন্টের মধ্যে সাধারণ হাঁপানি এবং বিরল ইওসিনোফিলিক খাদ্যনালী সহ including {0}} প্রদাহজনিত রোগ বর্ণালির চিকিত্সার শূন্যস্থান পূরণ করার সম্ভাবনা রয়েছে potential । এই তৃতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল প্রথমবারের জন্য, রোগীরা গিলতে সক্ষমতার উন্নতি করেছেন। কিছু ক্ষেত্রে, ডায়েটরি ইওসিনোফিলিক খাদ্যনালীতে আক্রান্ত রোগীদের বারবার হাসপাতালের হস্তক্ষেপ প্রয়োজন এবং এই ফলাফলগুলি খুব উত্সাহজনক। জিজি কোট;

ডুপিক্সেন্ট টাইপ 2 প্রদাহের একটি মূল ড্রাইভারকে লক্ষ্য করে। ড্রাগটি সম্পূর্ণরূপে হিউম্যানাইজড একচেটিয়া অ্যান্টিবডি যা বিশেষত দুটি মূল প্রোটিন, আইএল -4 এবং আইএল -13 এর ওভার-অ্যাক্টিভেশন সংকেতগুলিকে বাধা দেয়। আইএল -4 / আইএল -13 দুটি প্রদাহজনক কারণ এবং এটি অ্যালার্জি রোগ এবং অন্যান্য ধরণের intr {0} in প্রদাহজনিত রোগগুলির মধ্যে প্রদাহজনক রোগগুলির মূল চালক হিসাবে বিবেচিত হয়, এটোপিক ডার্মাটাইটিস, হাঁপানি, ইওসিনোফিলিক খাদ্যনালী, ঘাসের অ্যালার্জি, চিনাবাদাম এলার্জি সহ প্রভৃতি

ডুপিক্সেন্ট মার্চ end {0} March এর শেষে বিশ্ব জিজি # 39; মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক চর্মরোগের চিকিত্সার জন্য প্রথম জৈবিক এজেন্ট হিসাবে চালু হয়েছিল। এখন পর্যন্ত, ড্রাগটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং জাপান সহ অনেক দেশ এবং অঞ্চল দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। যুক্তরাষ্ট্রে, ডুপিক্সেন্ট এখন টাইপ 2 প্রদাহ দ্বারা সৃষ্ট তিন ধরণের রোগের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত: মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (≥ 12 বছর বয়সী রোগী), মাঝারি থেকে গুরুতর হাঁপানি (≥ {{) 3}} বছর বয়সী রোগী), এবং অনুনাসিক পলিপগুলি রাইনোসিনুসাইটিস (সিআরএসডব্লিউএনপি, প্রাপ্তবয়স্ক রোগী) এর সাথে দীর্ঘস্থায়ী।

বর্তমানে স্যানোফি এবং রেজেনার অ্যালার্জি এবং অন্যান্য ধরণের 2 প্রদাহ দ্বারা সৃষ্ট রোগগুলির চিকিত্সার জন্য ডুপিক্সেন্টকে মূল্যায়নের জন্য একটি বিস্তৃত ক্লিনিকাল প্রকল্প পরিচালনা করছেন, যার মধ্যে রয়েছে: শৈশব হাঁপানি (-11-১১ বছর বয়সী, তৃতীয় পর্যায়ে), শৈশব এটপি ডার্মাটাইটিস (6 মাস থেকে {3}} বছর, পর্যায় II / III), ইওসিনোফিলিক এসোফাজাইটিস (তৃতীয় পর্যায়), দীর্ঘস্থায়ী প্রতিরোধী পালমোনারি রোগ (মঞ্চ III), বুলাস পেমফিগয়েড (তৃতীয় পর্যায়), নোডুলার প্রুরিগো (পর্যায় III) ), দীর্ঘস্থায়ী স্বতঃস্ফূর্তভাবে ছত্রাক (III মঞ্চ), খাদ্য এবং পরিবেশগত অ্যালার্জি (দ্বিতীয় পর্যায়)।

ডুপিক্সেন্ট হ'ল সানোফি এবং রেজনার যৌথভাবে পিসিএসকে K {0}} ইনহিবিটর লিপিড-হ্রাসকারী ড্রাগ প্রলুয়েন্টের পরে যৌথভাবে বিকাশ করেছে এবং এটি গেম-চেঞ্জিং ড্রাগ হিসাবে প্রত্যাশিত। বর্তমানে ডুপিক্সেন্টের ইঙ্গিত ক্রমাগত বাড়ছে। সুপরিচিত ফার্মাসিউটিক্যাল মার্কেট রিসার্চ সংস্থা ইভালুয়েটফর্মা ভবিষ্যদ্বাণী করেছে যে {4 4} in এ ড্রাগের বিশ্বব্যাপী বিক্রয় {5}} বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছে যেতে পারে reach