রোশের সুপার ফ্লু ড্রাগ ড্রাগ এক্সফ্লুজা ইইউ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল: একটি একক ওরাল ডোজ দ্রুত ভাইরাসকে হত্যা করতে পারে!

রোচে সম্প্রতি ঘোষণা দিয়েছিল যে ইউরোপীয় কমিশন (ইসি) ১২ বছর বয়সী রোগীদের জন্য জটিল ইনফ্লুয়েঞ্জার চিকিত্সার জন্য জোফ্লুজা: (১) অনুমোদিত করেছে; (2) ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রকাশের পরে প্রতিরোধমূলক চিকিত্সার জন্য 12 বছর বয়সী লোকদের জন্য। এক্সপোজার প্রফিল্যাকটিক চিকিত্সার উদ্দেশ্য হ'ল ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস-সংক্রামিত ব্যক্তির সাথে যোগাযোগের পরে ব্যক্তিদের ইনফ্লুয়েঞ্জা থেকে বাঁচতে দেওয়া। এই অনুমোদনের তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি (ক্যাপস্টোন -১, ক্যাপস্টোন -২, এবং ব্লকস্টোন) থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে।

এটি উল্লেখ করার মতো যে, গত 20 বছরে ইউরোপীয় ইউনিয়ন কর্তৃক অনুমোদিত অভিনব উদ্ভাবনী ব্যবস্থার সাথে জোফ্লুজা প্রথম এন্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা ড্রাগ। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, গত 20 বছরে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত একটি নতুন প্রক্রিয়া সহ জোফ্লুজা প্রথম এন্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা ড্রাগ। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, এক্সফ্লুজার সাথে একটি একক চিকিত্সা ফ্লুর লক্ষণগুলির সময়কালকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে পারে এবং মাত্র এক দিনে ভাইরাসের নির্গমনকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করতে পারে।

ইনফ্লুয়েঞ্জা অন্যতম সাধারণ তবে মারাত্মক সংক্রামক রোগ, যা জনস্বাস্থ্যের জন্য একটি বড় হুমকিস্বরূপ। বিশ্বব্যাপী, ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রতিবছর 3 থেকে 5 মিলিয়ন গুরুতর অসুস্থতা সৃষ্টি করে, লক্ষ লক্ষ লোককে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়, এবং 650,000 অবধি মানুষ মারা যায়। এক্সফ্লুজা ভাইরাস প্রতিরূপ দ্রুত হ্রাস করতে পারে, রোগীদের দ্রুত পুনরুদ্ধার করতে এবং ইনফ্লুয়েঞ্জার সামাজিক বোঝা হ্রাস করতে পারে।

রোচে চিফ মেডিকেল অফিসার এবং গ্লোবাল প্রোডাক্ট ডেভলপমেন্টের প্রধান লেভি গ্যারেওয়ে, এমডি বলেছেন: জিজির উদ্ধৃতি; আমরা অত্যন্ত সন্তুষ্ট যে ইউরোপীয় কমিশন জোফ্লুজার অনুমোদন দিয়েছে, এটি ইনফ্লুয়েঞ্জার চিকিত্সার জন্য প্রথম একক ডোজ ওরাল ড্রাগ। এক্সফ্লুজা প্রায় 20 বছরে ইউরোপে রোগীদের প্রথম একক-ডোজ মৌখিক ওষুধ সরবরাহ করবে অ্যান্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা ড্রাগের একটি নতুন পদ্ধতি। চিকিত্সা এবং এক্সপোজার-প্রতিরোধের প্রতিরোধের অনুমোদনের সাথে আমরা আশা করি যে এক্সফ্লুজা রোগীদের দ্রুত পুনরুদ্ধার করতে সাহায্য করতে পারে, বিশেষত কোভিড -১ p মহামারীর প্রসঙ্গে ইনফ্লুয়েঞ্জার সামাজিক বোঝা হ্রাস করতে। জিজি কোট;

এক্সফ্লুজা প্রথম শ্রেণীর, একক-ডোজ মৌখিক ওষুধ যার সাথে অ্যাকশনটির নতুন অ্যান্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রক্রিয়া রয়েছে। ড্রাগটি ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাসের সিএপি ক্যাপ কাঠামো বাধা দেওয়ার জন্য ডিজাইন করা একটি এন্ডোনুক্লেজ ইনহিবিটার ডিপেন্ডেন্ট এন্ডোনুক্লেজ, যা ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস প্রতিরূপের জন্য প্রয়োজনীয়। এক্সফ্লুজাটি ইনফ্লুয়েঞ্জা এ এবং বি ভাইরাসের বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, এতে তামিফ্লু (ওসেলটামিভির, ওসেল্টামিভিয়ার) প্রতিরোধী ইনফ্লুয়েঞ্জা স্ট্রেন এবং এভিয়ান ইনফ্লুয়েঞ্জা স্ট্রেন (H7N9, H5N1) রয়েছে।

জোফ্লুজা আবিষ্কার করেছিলেন যোশিনো শিওনো এবং যৌথভাবে বিশ্বব্যাপী রোচে এবং ইয়োশিনো শায়ানো দ্বারা বিকাশ করা হয়েছিল। চুক্তি অনুসারে, জাপান এবং তাইওয়ান বাদে অন্যান্য অঞ্চলে ড্রাগে বিশ্বব্যাপী অধিকার ভোগ করেছে রোচে। এখনও অবধি, জোফ্লুজা 30 টিরও বেশি দেশে ইনফ্লুয়েঞ্জা এ এবং বি এর চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এক্সফ্লুজা জিজি # 39; এর অনুমোদিত ইঙ্গিতগুলির মধ্যে রয়েছে: (1) স্বাস্থ্যকর মানুষদের জন্য - 12 বছর বয়সী বা গুরুতর ইনফ্লুয়েঞ্জা সম্পর্কিত জটিলতার ঝুঁকিতে থাকা ব্যক্তিদের জন্য, 48 ঘন্টার বেশি না হওয়ার লক্ষণগুলির সাথে তীব্র এবং জটিল জটিল ইনফ্লুয়েঞ্জার চিকিত্সা করা; (2) ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রকাশের পরে প্রতিরোধমূলক চিকিত্সার জন্য - 12 বছর বয়সী লোকদের জন্য For

এক্সফ্লুজা হ'ল প্রথম এবং একমাত্র ডোজ ওরাল ড্রাগ যা ইনফ্লুয়েঞ্জার চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত এবং গত 20 বছরে নতুন ব্যবস্থা গ্রহণের সাথে প্রথম নতুন ইনফ্লুয়েঞ্জা ড্রাগ। দৃ strong় ক্লিনিকাল প্রমাণ রয়েছে যে একাধিক জনগোষ্ঠীর জন্য স্বাস্থ্যকর ইনফ্লুয়েঞ্জা জনসংখ্যা, ইনফ্লুয়েঞ্জা জটিলতার উচ্চ ঝুঁকিতে জনসংখ্যা, শিশুদের) এবং চিকিত্সা সেটিংস (লক্ষণজনিত ইনফ্লুয়েঞ্জা, এক্সপোজারের পরে প্রতিরোধ) এর চিকিত্সার প্রমাণ রয়েছে। বর্তমানে, একফ্লুজা পর্যায়ের তৃতীয় ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রকল্পে, এক বছরের কম বয়সী বাচ্চাদের (এনসিটি ০৩6533৩৩64)) সহ গুরুতর ইনফ্লুয়েঞ্জা (এনসিটি ০৩40৮০৪৪৪) আক্রান্ত রোগীদের হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছে এবং সংক্রামিত ব্যক্তিদের থেকে স্বাস্থ্যকর মানুষে ইনফ্লুয়েঞ্জার বিস্তার হ্রাস করার সম্ভাবনা মূল্যায়ন করছে ( এনসিটি0396912)।

এই অনুমোদনটি পর্যায় 3 ক্যাপস্টোন -1, ক্যাপস্টোন -2 এবং ব্লকস্টোন সমীক্ষার ফলাফলের ভিত্তিতে তৈরি।

ক্যাপস্টোন -১ সমীক্ষা: ইনফ্লুয়েঞ্জা সনাক্ত করা মোট 1436 জন স্বাস্থ্যকর রোগী (বয়স 12 বছর বয়সী) নথিভুক্ত হয়েছিল। এক্সফ্লুজার একক ডোজ একটি প্লাসেবো এবং অ্যান্টি-ইনফ্লুয়েঞ্জা ড্রাগ ড্রাগেলসামিভিরের সাথে মিলিত হয়েছিল (ব্যবসার নাম: টামিফ্লু, দৈনিক 75 মিগ্রা 5 দিনের জন্য দু'বার) তুলনা করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে প্লাসবো এর সাথে তুলনা করে, জোফ্লুজা ফ্লুর লক্ষণগুলির সময়কালকে উল্লেখযোগ্যভাবে সংক্ষিপ্ত করে রেখেছিল (মধ্য সময়: 53.7 ঘন্টা বনাম 80.2 ঘন্টা, পি জিজি এলটি; 0.0001) এবং জ্বরের সময়কালকে উল্লেখযোগ্যভাবে সংক্ষিপ্ত করে রেখেছিল (মধ্য সময়: 24.5 ঘন্টা বনাম 42.0 ঘন্টা, পি ＜ 0.0001)। প্লাসেবো এবং ওসেলটামিভিরের সাথে তুলনা করে, এক্সফ্লুজা শরীর থেকে ভাইরাস নিঃসরণের সময়কালও উল্লেখযোগ্যভাবে সংক্ষিপ্ত করে রেখেছিলেন (মধ্যবর্তী সময়: জোফ্লুজার জন্য 24.0 ঘন্টা, প্লাস্বোর জন্য 96.0 ঘন্টা, ওসেলতামিভিরের জন্য 72.0 ঘন্টা, পি ＜ 0.0001)। এই সমীক্ষায়, জোফ্লুজা ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল, এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলির সামগ্রিক ঘটনাগুলি প্লাসবো এবং ওসেলটামিভির গ্রুপগুলির তুলনায় কিছুটা কম ছিল।

ক্যাপস্টোন -২ গবেষণা: ইনফ্লুয়েঞ্জা জটিলতার উচ্চ ঝুঁকিতে মোট 2184 টি বিষয় (বয়স 12 বছর বয়সী) নথিভুক্ত হয়েছিল। এক্সফ্লুজা (40 মিলিগ্রাম বা 80 মিলিগ্রাম, শরীরের ওজন অনুযায়ী) এর একক ডোজ প্লেসবো বা ওসেলটামিভির (প্রতিদিন 2) এর সাথে মিলিত হয়েছিল। তুলনার জন্য 75 মিলিগ্রাম প্রতিবার) ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, জোফ্লুজা ফ্লুর লক্ষণগুলির ক্ষতির জন্য উল্লেখযোগ্যভাবে সময় কমিয়েছে (মধ্য সময়: 102৩.২ ঘন্টা বনাম ১০.২.৩ ঘন্টা, পি জিজি এলটি; ০.০০০১) ইনফ্লুয়েঞ্জা বি রোগীদের ক্ষেত্রে, জোফ্লুজা প্লাসেবো এবং তামিফ্লু (ফ্লুর লক্ষণগুলির ক্ষতির জন্য সময়কে সংক্ষিপ্ত করে তুলনামূলকভাবে: মধ্য সময়টি যথাক্রমে .6৪..6 ঘন্টা, ১০০..6 ঘন্টা এবং 101.6 ঘন্টা ছিল, পি=0.0138, পি=0.0251) এর চেয়ে ভাল কার্যকারিতা দেখিয়েছিলেন। প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, জোফ্লুজা জ্বরের সময় উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে, ফ্লুজনিত জটিলতার প্রকোপ হ্রাস করে, সিস্টেমিক অ্যান্টিবায়োটিকের ব্যবহার হ্রাস করে এবং ভাইরাস নিঃসরণ বন্ধ করার সময়। ওসেলটামিভিরের সাথে তুলনা করে, জোফ্লুজা শরীর থেকে ভাইরাসের টেকসই রিলিজ সময়কে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে (মধ্যবর্তী সময়: ৪৮ ঘন্টা বনাম 96 ঘন্টা, পি জিজি এলটি; 0.0001)। এই সমীক্ষায়, জোফ্লুজা ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল, এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলির সামগ্রিক ঘটনাগুলি প্লাসবো এবং ওসেলটামিভির গ্রুপগুলির তুলনায় কিছুটা কম ছিল।

LOCব্লকস্টোন স্টাডি: একটি এলোমেলোভাবে, প্লাসবো নিয়ন্ত্রিত, এক্সপোজারের প্রতিরোধের স্টাডি, দলে নিবন্ধিত স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলি (প্রাপ্তবয়স্ক ও শিশুরা) যার পরিবারের সদস্যরা দ্রুত ইনফ্লুয়েঞ্জা ডায়াগনস্টিক পরীক্ষায় (যেমন, জি জি কোট) দ্বারা ইনফ্লুয়েঞ্জা-সংক্রামিত বলে নিশ্চিত হয়েছেন নির্দেশাবলী কেস [সূচকের রোগী] ")। এই বিষয়গুলি ইনফ্লুয়েঞ্জা প্রতিরোধের ব্যবস্থা হিসাবে Xofluza (শরীরের ওজনের উপর ভিত্তি করে ডোজ) বা প্লাসবো একক ডোজ গ্রহণ করার জন্য এলোমেলোভাবে করা হয়েছিল। প্রাথমিক সমাপ্তিটি ছিল যে বিষয়গুলির অনুপাতটি মূল্যায়ন করা হয়েছিল যারা ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাসের জন্য ইতিবাচক পরীক্ষা করেছিলেন, জ্বরে আক্রান্ত হয়েছিল এবং পর্যবেক্ষণের সময় 1-10 থেকে এক বা একাধিক শ্বাস প্রশ্বাসের লক্ষণ রয়েছে।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছিল যে স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলির মধ্যে যাদের পরিবারের সদস্যদের ইনফ্লুয়েঞ্জা ছিল, এক্সফ্লুজার একক মৌখিক প্রশাসন ইনফ্লুয়েঞ্জা সংক্রমণ রোধে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলেছিল এবং ইনফ্লুয়েঞ্জার ঝুঁকিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছিল 86% দ্বারা। নির্দিষ্ট তথ্য হ'ল প্লাসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, এক্সফ্লুজা গ্রুপে ইনফ্লুয়েঞ্জা সংক্রমণের বিষয়গুলির অনুপাত উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে (10 দিনের পর্যবেক্ষণের সময় ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস সংক্রমণ, জ্বর এবং অন্যান্য ইনফ্লুয়েঞ্জার লক্ষণগুলির সাথে সম্পর্কিত অনুপাত: 1.9% বনাম 13.6%, পি জিজি এলটি; 0.0001)। ইনফ্লুয়েঞ্জা এ সাব টাইপ নির্বিশেষে প্লিজবো (এইচ 1 এন 1 সাব টাইপ: 1.1% বনাম 10.6%, পি=0.0023; এইচ 3 সাব টাইপ: 2.8% বনাম 17.5%, পি ＜ 0.0001) এর তুলনায় জোফ্লুজার চিকিত্সাগত সুবিধাটি এখনও পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ। তদতিরিক্ত, ইনফ্লুয়েঞ্জা সম্পর্কিত জটিলতার উচ্চ ঝুঁকি (২.২% বনাম ১৫.৪%, পি=0.0435) এবং 12 বছরের কম বয়সী বাচ্চাদের মধ্যে (4.2% বনাম 15.5%, পি=0.0339) এর সাথে পরিবারের এই যোগাযোগগুলিতেও এই পরিস্থিতি দেখা গেছে। এই রোগীদের ফ্লু হওয়ার সম্ভাবনা বেশি থাকে। সমীক্ষায় আরও দেখা গেছে যে ফ্লু, জ্বর, বা এক বা একাধিক শ্বাসকষ্টের লক্ষণ সহ অংশগ্রহণকারীদের অনুপাত) প্রয়োগ করা হলেও, জোসফ্লুজা পরিবারের সদস্যদের ফ্লু হওয়ার ঝুঁকিটি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছেন% 76% দ্বারা প্লাসিবোর তুলনায় (৩% বনাম ২২.৪%) , পি জিজি এলটি; 0.0001)। গবেষণায়, জোফুজার সুরক্ষা প্লাসেওর সাথে তুলনামূলক ছিল, জোফুজা গ্রুপে 22.2% এবং প্লাসবো গ্রুপে 20.5% এর বিরূপ ইভেন্টের হার ছিল। জোফুজার গুরুতর প্রতিকূল ঘটনার কোনও খবর নেই।