রিনভোক একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য আবেদন করেছে: রেডিওলজিক্যালি নেগেটিভ এক্সিয়াল স্পন্ডাইলোআর্থারাইটিসের চিকিৎসা (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে এটি মৌখিক JAK1 ইনহিবিটর রিনভোকের জন্য একটি নতুন ইঙ্গিত আবেদন জমা দিয়েছে (upadacitinib) ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এবং ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ): অ{0}}স্টেরয়েডাল অ্যান্টি-প্রদাহজনক ওষুধের চিকিত্সার জন্য সক্রিয় রেডিওলজিক্যালি নেতিবাচক অক্ষীয় স্পন্ডাইলোআর্থারাইটিস (এনআর{1}) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের {2}}axSpA) এনএসএআইডি-তে অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া সহ, প্রদাহের উদ্দেশ্যমূলক লক্ষণ।

নতুন ইঙ্গিত অ্যাপ্লিকেশনটি ফেজ 3 SELECT-AXIS 2 (অধ্যয়ন 2) ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ডেটার উপর ভিত্তি করে। ট্রায়ালটি nr-axSpA সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে Rinvoq-এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মূল্যায়ন করেছে। ফলাফলগুলি দেখায় যে Rinvoq প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট এবং সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট পূরণ করেছে। প্ল্যাসিবোর সাথে তুলনা করে, Rinvoq 15 mg প্রতিদিন একবার nr-axSpA-এর লক্ষণ ও উপসর্গ কমিয়ে দেয়, যার মধ্যে পিঠের ব্যথা এবং প্রদাহ সহ রোগীদের শারীরিক কার্যকারিতা এবং রোগের কার্যকলাপের উন্নতি হয়।

In addition, based on the results of the Phase 3 SELECT-AXIS 2 clinical trial (Study 1), and the 2-year results of the Phase 2/3 SELECT-AXIS 1 clinical trial, AbbVie has requested an expansion of the European Union (EU) label for Rinvoq: inclusion of Active ankylosing spondylitis (AS) in adults with inadequate response to biological disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs). AbbVie also provided the data to the U.S. FDA in support of the FDA's ongoing review of the supplemental New Drug Application (sNDA) for Rinvoq in AS.

উপরে বর্ণিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, AS এবং nr-axSpA রোগীদের মধ্যে Rinvoq-এর জন্য পর্যবেক্ষণ করা নিরাপত্তা ডেটা সাধারণত পরিচিত Rinvoq সুরক্ষা প্রোফাইলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। কোন নতুন নিরাপত্তা ঝুঁকি চিহ্নিত করা হয়নি.

"Axial spondyloarthritis (axSpA) is a chronic inflammatory disease affecting the spine that can suffer from debilitating pain and significantly reduce their quality of life. AbbVie is committed to working with the FDA and EMA to make Rinvoq a treatment option for patients with these conditions."

Rinvoq's active pharmaceutical ingredient is upadacitinib, AbbVie দ্বারা আবিষ্কৃত এবং বিকশিত একটি মৌখিক নির্বাচনী এবং বিপরীতমুখী JAK1 ইনহিবিটর যা বেশ কয়েকটি অনাক্রম্য-মধ্যস্থ প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসার জন্য তৈরি করা হচ্ছে৷ JAK1 হল একটি kinase যা বিভিন্ন প্রদাহজনক রোগের প্যাথোফিজিওলজিতে মূল ভূমিকা পালন করে।

এখন পর্যন্ত, EU-তে, Rinvoq 15mg 4 টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: (1) মাঝারি থেকে গুরুতর রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (RA) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য; (2) সক্রিয় সোরিয়াটিক আর্থ্রাইটিস (PsA) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য; (3) প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে সক্রিয় অ্যানকিলোজিং স্পন্ডিলাইটিস (এএস) চিকিত্সার জন্য; (4) 12 বছর বা তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্ক এবং কিশোর-কিশোরীদের মধ্যে মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) এর চিকিত্সার জন্য। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, Rinvoq 30mg 1টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: মাঝারি থেকে গুরুতর AD এর প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, Rinvoq 15mg 2 টি ইঙ্গিতের জন্য অনুমোদিত হয়েছে: মাঝারি থেকে গুরুতর RA সহ প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য এবং সক্রিয় PsA সহ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য।

Currently, Rinvoq treats rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis (AD), psoriatic arthritis (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's disease (CD), ulcerative Phase 3 clinical trials for colitis (UC), giant cell arteritis (GCA), and Takayasu arteritis are ongoing.