Ozempic (semaglutide) উচ্চ-ডোজ 2.0mg EU-তে অনুমোদিত হতে চলেছে: নিবিড় চিকিত্সার জন্য!

নভো নরডিস্ক সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) কমিটি ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্টস ফর হিউম্যান ইউজ (সিএইচএমপি) হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগ ওজেম্পিকের অনুমোদনের পরামর্শ দিয়ে একটি ইতিবাচক পর্যালোচনা জারি করেছে।সেমাগ্লুটাইড, সাবকুটেনিয়াস প্রস্তুতি, সাপ্তাহিক এক সময়) লেবেল এক্সটেনশনের জন্য বিদ্যমান বিপণন অনুমোদন: 2.0 মিলিগ্রামের একটি নতুন ডোজ প্রবর্তন। বর্তমানে, ওজেম্পিক ইউরোপীয় ইউনিয়নে টাইপ 2 ডায়াবেটিসে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত, যার ডোজ 0.5 মিলিগ্রাম এবং 1.0 মিলিগ্রাম।

এখন, CHMP-এর মতামত পর্যালোচনার জন্য ইউরোপীয় কমিশনের (EC) কাছে জমা দেওয়া হবে, যা সাধারণত 2 মাসের মধ্যে চূড়ান্ত পর্যালোচনার সিদ্ধান্ত নেয়। বর্তমানে, Ozempic 2.0mg লেবেল এক্সটেনশন অ্যাপ্লিকেশনটি US FDA দ্বারা পর্যালোচনাধীন রয়েছে। অনুমোদিত হলে, Ozempic 2.0mg টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করবে যাদের স্বতন্ত্র রক্তের গ্লুকোজ লক্ষ্য অর্জনের জন্য নিবিড় চিকিত্সার প্রয়োজন।

CHMP এর ইতিবাচক পর্যালোচনা মতামত ফেজ 3b SUSTAIN FORTE ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। তথ্য দেখায় যে ওজেম্পিকের অনুমোদিত 1.0 মিলিগ্রাম ডোজ এর সাথে তুলনা করে, ওজেম্পিকের 2.0 মিলিগ্রাম ডোজ পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য এবং ভাল রক্তে শর্করা (HbA1C) কমানোর প্রভাব দেখায়। উভয় ডোজ ভাল নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা আছে, এবং সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনা হল গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ঘটনা।

ওজেম্পিক হল সপ্তাহে একবার গ্লুকাগন-এর মতো পেপটাইড 1 (GLP-1) অ্যানালগ। ড্রাগ একটি subcutaneous ইনজেকশন প্রস্তুতি। বর্তমানে অনুমোদিত ডোজ হল 0.5mg এবং 1.0mg. এটি এর জন্য উপযুক্ত: (1) টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ উন্নত করার জন্য খাদ্য সমন্বয় এবং ব্যায়ামের একটি সহায়ক উপায় হিসাবে; (2) কার্ডিওভাসকুলার ডিজিজ (CVD) সহ টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য, প্রধান প্রতিকূল কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের ঘটনা (MACE, কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুর ঝুঁকি, অ-মারাত্মক হার্ট অ্যাটাক, নন-ফ্যাটাল স্ট্রোক) এর ঘটনা হ্রাস করুন।

SUSTAIN FORTE হল একটি 40-সপ্তাহের ফেজ 3b কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষা। টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ মোট 961 জন প্রাপ্তবয়স্ক রোগী যাদের নিবিড় চিকিত্সার প্রয়োজন (রক্তে শর্করার অতিরিক্ত হ্রাস) নথিভুক্ত করা হয়েছিল। এটি সাপ্তাহিক সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের মূল্যায়ন করেছেসেমাগ্লুটাইড2.0mg এবং semaglutide 1.0mg মেটফর্মিন এবং/অথবা সালফোনাইলুরিয়ার পরিপূরক হিসেবে। প্রাথমিক শেষ বিন্দু হল চিকিত্সার 40 তম সপ্তাহে রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা (HbA1c) হ্রাস করা। সভায় ঘোষিত ডেটা বিশ্লেষণে ট্রায়াল প্রোডাক্টের অনুমানের উপর ভিত্তি করে একটি পরিসংখ্যানগত পদ্ধতি ব্যবহার করা হয়েছে, অর্থাৎ, সমস্ত রোগী অধ্যয়ন ওষুধের চিকিত্সা মেনে চলে এবং অন্যান্য হাইপোগ্লাইসেমিক ওষুধের চিকিত্সার প্রভাব ব্যবহার করা হয় না।

ফলাফলগুলি দেখায় যে ট্রায়াল প্রাথমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে: 40 সপ্তাহের চিকিত্সার পরে, 2.0 মিলিগ্রাম ডোজ গ্রুপে 1.0 মিলিগ্রাম ডোজ গ্রুপের তুলনায় রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা (HbA1c) পরিসংখ্যানগতভাবে ভাল হ্রাস পেয়েছে (বেসলাইন থেকে HbA1C হ্রাস: 2.2% বনাম 1.9 %)। এছাড়াও, 2.0 মিলিগ্রাম ডোজ গ্রুপও ওজন কমানোর ক্ষেত্রে শ্রেষ্ঠত্ব দেখিয়েছে (6.9 কেজি বনাম 6.0 কেজি)। বেসলাইন বিএমআই সাবগ্রুপের আরও পোস্ট-হক বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে 2.0 মিলিগ্রাম ডোজ 1.0 মিলিগ্রাম ডোজের তুলনায় শরীরের ওজনে বেশি হ্রাস দেখিয়েছে। মূল বিশ্লেষণে, দুটি ডোজে প্রতিকূল ঘটনাগুলির (AE) ঘটনাগুলি সমস্ত বেসলাইন HbA1C এবং BMI সাবগ্রুপগুলিতে একই রকম ছিল। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি হ'ল গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ঘটনা (বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া এবং বমি), যা GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট বিভাগে প্রতিকূল ঘটনাগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল।

FORTE পরীক্ষার ফলাফল বজায় রাখুন

সেমাগ্লুটাইড হল মানব গ্লুকাগন-সদৃশ পেপটাইড-1 (GLP-1) এর একটি এনালগ, যা ইনসুলিন নিঃসরণকে উৎসাহিত করে এবং গ্লুকোজ ঘনত্ব-নির্ভর প্রক্রিয়ার মাধ্যমে গ্লুকাগন নিঃসরণকে বাধা দেয়, যা টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীর' রক্তে শর্করার মাত্রা উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে এবং হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি কম। এছাড়াও,সেমাগ্লুটাইডএছাড়াও ক্ষুধা হ্রাস এবং খাদ্য গ্রহণ কমিয়ে ওজন হ্রাস প্ররোচিত করতে পারে। এছাড়াও, সেমাগ্লুটাইড টাইপ 2 ডায়াবেটিসে আক্রান্ত রোগীদের কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের (এমএসিই) ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে কমাতে পারে।

চীনে, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) রোগীদের চিকিত্সার জন্য এবং রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ উন্নত করার জন্য এপ্রিল 2021 সালে অনুমোদিত হয়েছিল। Novotel® হল একটি নতুন দীর্ঘ-অভিনয় গ্লুকাগন-সদৃশ পেপটাইড-1 (GLP-1) অ্যানালগ যার অর্ধ-জীবন 7 দিন পর্যন্ত, সাপ্তাহিক ইনজেকশন এবং স্থিতিশীল রক্তের ঘনত্বের জন্য উপযুক্ত। শক্তিশালী, দীর্ঘ-অভিনয় এবং মাল্টি-ইফেক্ট Novotel® শুধুমাত্র স্থিতিশীল রক্তের গ্লুকোজ মান অর্জনে রোগীদের কার্যকরভাবে সাহায্য করবে না, রোগীদের ব্যাপক কার্ডিওভাসকুলার বিপাকীয় সুবিধার সাথে দীর্ঘমেয়াদী সুরক্ষা অর্জন করতে, রোগীর ওষুধের সম্মতি ব্যাপকভাবে উন্নত করতে এবং রোগীর বেঁচে থাকার উন্নতি করতে সহায়তা করবে। গুণমান রোগীদের শান্তিতে জীবনে ফিরে আসতে সহায়তা করে।

চীনে, ডায়াবেটিস রোগীর সংখ্যা 129.8 মিলিয়ন ছাড়িয়েছে, যার মধ্যে মাত্র 15.8% রক্তের গ্লুকোজ নিয়ন্ত্রণের মান অর্জন করেছে। ডায়াবেটিস ম্যাক্রোভাসকুলার ডিজিজ, মাইক্রোভাসকুলার ডিজিজ এবং অন্যান্য জটিলতা সৃষ্টি করে, যা রোগীদের জীবনযাত্রাকে মারাত্মকভাবে প্রভাবিত করে এবং রোগের বোঝা বাড়ায়। তাদের মধ্যে, কার্ডিওভাসকুলার রোগ টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের মৃত্যুর প্রধান কারণ। চীনে, 3 জনের মধ্যে 1 জন ডায়াবেটিক রোগী কার্ডিওভাসকুলার রোগে ভুগছেন। নিম্নমানের রক্তের গ্লুকোজ নিয়ন্ত্রণ এবং কার্ডিওভাসকুলার এবং বিপাকীয় সূচক যেমন রক্তচাপ, রক্তের লিপিড এবং ওজনের দুর্বল ব্যবস্থাপনা চীনা ডায়াবেটিস রোগীদের জটিলতার উচ্চ প্রকোপের প্রধান কারণ। তাই, ডায়াবেটিস চিকিৎসার জন্য রোগীদের সামগ্রিক সুবিধার উপর ফোকাস করতে হবে, রক্তের গ্লুকোজ নিয়ন্ত্রণ এবং কার্ডিওভাসকুলার ফলাফল বিবেচনায় নিতে হবে এবং একাধিক ঝুঁকির কারণকে ব্যাপকভাবে পরিচালনা করতে হবে।

ব্লকবাস্টার GLP-1 পণ্য হিসাবে যা সপ্তাহে একবার পরিচালনা করা হয়, Novotel® অর্ধ-জীবন 7 দিন বাড়ানোর জন্য, সপ্তাহে একবার ডোজ অর্জন করতে, শক্তিশালীভাবে চিনি নিয়ন্ত্রণ করতে, সঠিকভাবে মানগুলি পূরণ করতে এবং ব্যাপক কার্ডিওভাসকুলার বিপাক থেকে উপকার পেতে যুগান্তকারী প্রযুক্তি ব্যবহার করে, টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ চাইনিজ রোগীদের জন্য আরও কার্যকর, সহজ এবং নিরাপদ চিকিৎসার বিকল্প প্রদান করতে। Novotel®-এর অনুমোদন চীনের ডায়াবেটিস চিকিত্সা পদ্ধতি এবং চিকিত্সার ধারণাগুলির রূপান্তরকে আরও প্রচার করবে, ব্যাপক রোগ ব্যবস্থাপনায় সহায়তা করবে, দীর্ঘমেয়াদী চিকিত্সার ফলাফল উন্নত করবে এবং রোগীদের শান্তিপূর্ণ জীবনে ফিরে যেতে সহায়তা করবে।