মার্কের রিজব্যাক ওরাল অ্যান্টিভাইরাল ড্রাগ মলনুপিরাভির ইউরোপীয় ইউনিয়নে রোলিং পর্যালোচনায় প্রবেশ করেছে: COVID-19 এর চিকিত্সা!

সম্প্রতি, Merck& কো এবং রিজব্যাক বায়োথেরাপিউটিক্স যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) এর একটি রোলিং পর্যালোচনা শুরু করেছেmolnupirvir(MK-4482/EIDD-2801), বিকাশাধীন একটি মৌখিক ওষুধ। COVID-19 আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ। বিপণন অনুমোদনের আবেদনগুলির আনুষ্ঠানিক পর্যালোচনা শুরু করার সুবিধার্থে রোলিং পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি সম্পূর্ণ করতে মার্ক EMA হিউম্যান মেডিকেল প্রোডাক্টস কমিটি (CHMP) এর সাথে সহযোগিতা করার পরিকল্পনা করেছে। যদি বিপণনের অনুমোদন দেওয়া হয়,molnupirvirইউরোপীয় ইউনিয়নে COVID-19 এর চিকিত্সার জন্য প্রথম মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ হয়ে উঠবে।

এই মাসের শুরুর দিকে, মার্ক ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (এফডিএ) কাছে মলনুপিরাভিরের জন্য একটি জরুরি ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) আবেদন জমা দিয়েছিল: প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য যারা গুরুতর COVID-19 এবং/অথবা হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকিতে রয়েছে, হালকা চিকিত্সার সাথে। গুরুতর থেকে মাঝারি COVID-19। কোম্পানি সক্রিয়ভাবে বিশ্বের অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছে আবেদন জমা দিচ্ছে।

মোলনুপিরাভির হল একটি মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ, বর্তমানে মার্ক এবং রিজব্যাক বায়োথেরাপিউটিক্স দ্বারা যৌথভাবে তৈরি করা হচ্ছে এবং উভয় পক্ষই সারা বিশ্বের নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে সক্রিয়ভাবে সহযোগিতা করছে।

ড. ডিন ওয়াই লি, এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং মার্ক রিসার্চ ল্যাবরেটরিজের প্রেসিডেন্ট বলেছেন:" EMA-তে জমা দেওয়া আবেদনটি বিশ্বব্যাপী রোগীদের কাছে মলনুপিরাভির প্রচারের আমাদের প্রচেষ্টার আরেকটি ধাপ। আমরা বিশ্বাস করি যে মলনুপিরাভির COVID-19 এর বিরুদ্ধে জনস্বাস্থ্যের লড়াইয়ের একটি সিরিজ হবে। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প দ্বারা উদ্ভাবিত ভ্যাকসিন সহ সরঞ্জামগুলির একটি গুরুত্বপূর্ণ পরিপূরক, এই ভ্যাকসিনগুলি এখনও গুরুত্বপূর্ণ এবং এই মহামারীর বিরুদ্ধে প্রতিরক্ষার প্রথম লাইন।"

এর নিয়ন্ত্রক আবেদনmolnupirvirফেজ 3 মুভ-আউট ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। মলনুপিরাভিরের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়নের জন্য, গুরুতর COVID-19 বিকাশের ঝুঁকিতে এবং/অথবা হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার ঝুঁকিতে হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে ট্রায়ালটি পরিচালিত হয়েছিল।

অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে প্লাসিবোর তুলনায়, মোলনুপিরাভির চিকিত্সা হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি প্রায় 50% কমিয়েছে। মলনুপিরাভির চিকিত্সা গ্রুপে, 7.3% রোগী হাসপাতালে ভর্তি হয়েছিল বা র্যান্ডমাইজেশনের (28/385) পরে 29 তম দিনের মধ্যে মারা গিয়েছিল, প্লাসিবো গ্রুপে 14.1% (53/377) এর তুলনায়, এবং পার্থক্যটি পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল (p=0.0012) ) 29 তারিখে, মলনুপিরাভির চিকিত্সা গ্রুপে কোনও মৃত্যুর খবর পাওয়া যায়নি, যেখানে প্লেসবো গ্রুপে 8 জন মারা গিয়েছিল।

নিরাপত্তার পরিপ্রেক্ষিতে, মলনুপিরাভির চিকিত্সা গ্রুপ এবং প্লাসিবো গ্রুপে প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঘটনা তুলনামূলক ছিল (যথাক্রমে 35% এবং 40%)। ড্রাগ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঘটনাও তুলনামূলক (যথাক্রমে 12% এবং 11%); প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় কম রোগীmolnupirvirচিকিত্সা গ্রুপ প্রতিকূল ঘটনার কারণে চিকিত্সা বন্ধ করে দেয় (যথাক্রমে 1.3% এবং 3.4%)।

মোলনুপিরাভির হল একটি শক্তিশালী মৌখিকভাবে পরিচালিত রাইবোনিউক্লিওসাইড অ্যানালগ যা নতুন করোনাভাইরাস (SARS-CoV-2) সহ বিভিন্ন ধরণের RNA ভাইরাসের প্রতিলিপিকে বাধা দিতে পারে, যা কোভিড-১৯ এর রোগজীবাণু।molnupirvirSARS-CoV-2 এর বেশ কয়েকটি প্রিক্লিনিকাল মডেলে সক্রিয় দেখানো হয়েছে, যার মধ্যে সংক্রমণ প্রতিরোধ, চিকিত্সা এবং প্রতিরোধের জন্য রয়েছে, এবং SARS-CoV-1 এবং MERS-এর প্রাক-ক্লিনিকাল মডেলগুলিতেও কার্যকলাপ দেখানো হয়েছে।

মুভ-আউট (MK-4482-002; NCT04575597) হল একটি গ্লোবাল ফেজ 2/3, এলোমেলো, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, ডাবল-ব্লাইন্ড, মাল্টি-সাইট স্টাডি। ল্যাবরেটরি পরীক্ষায় বিষয়গুলি অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে মৃদু থেকে মাঝারি COVID-19 হাসপাতালে ভর্তি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের (বয়স ≥18 বছর) যাদের SARS-CoV-2 এর বিরুদ্ধে টিকা দেওয়া হয়নি, তাদের প্রতিকূল রোগের ফলাফলের সাথে সম্পর্কিত অন্তত একটি ঝুঁকির কারণ ছিল, এবং র্যান্ডমাইজেশনের 5 দিনের মধ্যে লক্ষণগুলি বিকাশ করে।

ট্রায়ালের তৃতীয় পর্বটি বিশ্বব্যাপী পরিচালিত হয়েছিল, এবং রোগীদের এলোমেলোভাবে 1:1 অনুপাতে 2 টি গ্রুপে ভাগ করা হয়েছিল, দিনে দুবার, মৌখিক মলনুপিরাভির (800mg) বা 5 দিনের জন্য প্লাসিবো। মূল কার্যকারিতা লক্ষ্য হল কার্যকারিতা মূল্যায়ন করাmolnupirvirএবং 29 তম দিনে এলোমেলোকরণের ফলে হাসপাতালে ভর্তি হওয়া এবং/অথবা মারা যাওয়া রোগীদের শতাংশের ভিত্তিতে প্লাসিবো।

পরীক্ষায়, রোগের দুর্বল পূর্বাভাসের জন্য সবচেয়ে সাধারণ ঝুঁকির কারণগুলির মধ্যে রয়েছে স্থূলতা, অগ্রসর বয়স (> 60 বছর), ডায়াবেটিস এবং হৃদরোগ। ডেল্টা, গামা এবং মু ভেরিয়েন্টগুলি অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের সময় ক্রমানুসারে বেসলাইন ভাইরাস রূপগুলির প্রায় 80% জন্য দায়ী। ল্যাটিন আমেরিকা, ইউরোপ এবং আফ্রিকায় নিয়োগকৃত রোগীর সংখ্যা যথাক্রমে অধ্যয়ন জনসংখ্যার 56%, 23% এবং 15%।