টেবিপেনেম এইচবিআর তালিকার জন্য ফাইল করা হয়েছে: জটিল মূত্রনালীর সংক্রমণের চিকিত্সা (সিইউটিআই)

স্পেরো থেরাপিউটিকস মাল্টি-ড্রাগ রেজিস্ট্যান্ট (এমডিআর) ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণ এবং বিরল রোগের চিকিৎসার জন্য ওষুধের উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। সম্প্রতি, কোম্পানী ঘোষণা করেছে যে এটি মৌখিক অ্যান্টিবায়োটিক টেবিপেনেম এইচবিআর ট্যাবলেটের জন্য একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দিয়েছে (পূর্বে এসপিআর 994 নামে পরিচিত) ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (এফডিএ) কাছে: সংবেদনশীল কারণে সৃষ্ট জটিল মূত্রনালীর সংক্রমণের চিকিত্সার জন্য। অণুজীব (CUTI, পাইলোনেফ্রাইটিস সহ)। অনুমোদিত হলে, টেবিপেনেম এইচবিআর একমাত্র মৌখিক কার্বাপেনেম অ্যান্টিবায়োটিক হয়ে উঠবে যা cUTI-এর চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে, যা ক্লিনিকাল অনুশীলনকে পরিবর্তন করবে।

NDA জমা দেওয়া ফেজ 3 ADAPT-PO ট্রায়ালের ইতিবাচক ডেটার উপর ভিত্তি করে যা পূর্বে যোগাযোগ করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি দেখায় যে গবেষণাটি প্রাথমিক পর্যায়ে পৌঁছেছে: কিউটিআই এবং তীব্র পাইলোনেফ্রাইটিস (এপি) এর চিকিত্সার ক্ষেত্রে, ওরাল টেবিপেনেম এইচবিআর-এর কার্যকারিতা পরিসংখ্যানগতভাবে শিরায় (IV) ইর্টাপেনেম (ইর্টাপেনেম) থেকে নিকৃষ্ট ছিল না।

টিপেনেম পিভক্সিলের রাসায়নিক গঠন (ছবির উত্স: medchemexpress.com)

টেবিপেনেম এইচবিআর হল টেবিপেনেম পিভক্সিলের একটি নতুন মৌখিক প্রস্তুতি। টিপেনেম এস্টার একটি β-ল্যাকটাম কার্বাপেনেম অ্যান্টিবায়োটিক। এটি 2009 সাল থেকে জাপানে মেইজি ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (মেইজি) দ্বারা বাজারজাত করা হয়েছে (ব্র্যান্ড নাম ওরাপেনেম) সীমিত নিউমোনিয়া, ওটিটিস মিডিয়া, সাইনোসাইটিসের পেডিয়াট্রিক সংক্রমণের চিকিৎসার জন্য। কার্বাপেনেম অ্যান্টিবায়োটিকগুলি অ্যান্টিবায়োটিকের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপশ্রেণী কারণ এগুলি প্রতিরোধী গ্রাম-নেতিবাচক ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণের চিকিৎসায় নিরাপদ এবং কার্যকর।

টেবিপেনেম এইচবিআর সিইউটিআই এবং তীব্র পাইলোনেফ্রাইটিস (এপি) চিকিত্সার জন্য তৈরি করা হয়েছিল। পূর্বে, ইউএস এফডিএ টেবিপেনেম এইচবিআরকে কিউটিআই এবং এপি-এর চিকিৎসার জন্য যোগ্য সংক্রামক রোগ পণ্য (QIDP) এবং ফাস্ট ট্র্যাক যোগ্যতা (এফটিডি) প্রদান করেছে। অনুমোদিত হলে, টেবিপেনেম এইচবিআর মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারজাত করা প্রথম ওরাল কার্বাপেনেম অ্যান্টিবায়োটিক হয়ে উঠবে।

অঙ্কিত মহাদেভিয়া, এমডি, স্পেরো থেরাপিউটিকসের চিফ এক্সিকিউটিভ অফিসার, বলেছেন:" NDA জমা দেওয়ার সাথে সাথে, আমরা বেশিরভাগ cUTI রোগীদের মৌখিক চিকিত্সা প্রদানের লক্ষ্যে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ নিয়েছি। এই মৌখিক চিকিত্সা দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের ইনট্রাভেনাস (IV) থেরাপি প্রতিস্থাপন করতে পারে। যদি অনুমোদিত হয়, আমরা বিশ্বাস করি যে tebipenem HBr উল্লেখযোগ্যভাবে রোগীদের সাহায্য করতে পারে এবং IV ইনজেকশনের কারণে হতে পারে এমন চিকিৎসা সংস্থানগুলির ব্যবহার হ্রাস এড়াতে পারে। আমরা এনডিএ পর্যালোচনা প্রক্রিয়া চলাকালীন এফডিএ-র সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ এবং 2022 সালে ছয় মাসের মধ্যে প্রত্যাশিত তালিকার প্রস্তুতির জন্য টেবিপেনেম এইচবিআর প্রদান করতে চাই।"

ADAPT-PO ক্লিনিকাল স্টাডি ডেটা

ADAPT-PO হল একটি এলোমেলো প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা টেবিপেনেম এইচবিআর-এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করার জন্য সিইউটিআই বা এপি সহ হাসপাতালে ভর্তি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়। এই পরীক্ষায়, রোগীদের এলোমেলোভাবে 1: 1 অনুপাতে গ্রুপে বিভক্ত করা হয়েছিল। একটি দল টেবিপেনেম এইচবিআর (600 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে, প্রতি 8 ঘন্টায় একবার) পেয়েছে এবং অন্য দলটি ইর্টাপেনেম পেয়েছে (1 গ্রাম, শিরায় আধান, প্রতি 24 ঘন্টায় একবার)। ), মোট 7-10 দিনের চিকিত্সা। ব্যাকটেরেমিয়া আক্রান্ত রোগীরা 14 দিন পর্যন্ত চিকিত্সা পান। অধ্যয়নের প্রাথমিক সমাপ্তি হল: মাইক্রো-আইটিটি জনসংখ্যার নিরাময় পরীক্ষা (TOC) পরিদর্শনের সময় সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) (দিন 19±2), ক্লিনিকাল নিরাময় হিসাবে সংজ্ঞায়িত + প্যাথোজেনিক অণুজীব নির্মূল।

ফলাফলগুলি দেখায় যে অধ্যয়ন প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: মাইক্রো-আইটিটি জনসংখ্যার টিওসি পরিদর্শনে, ওরাল টেবিপেনেম এইচবিআর ORR-এর IV এরটাপেনেমের থেকে নিকৃষ্ট ছিল না। নির্দিষ্ট তথ্য হল: টেবিপেনেম এইচবিআর চিকিত্সা গ্রুপের ORR হল 58.8% (264/449), এবং ertapenem গ্রুপের ORR হল 61.6% (258/419) (চিকিত্সা পার্থক্য: -3.3%; 95% CI: - 9.7, 3.2; অ-হীনতা [NI] কাট-অফ মান হল -12.5%)। ORR মূল উপগোষ্ঠী জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল (বয়স, বেসলাইন ডায়াগনোসিস এবং ব্যাকটেরেমিয়ার উপস্থিতি সহ)। সর্বাধিক সাধারণ মূত্রনালীর রোগজীবাণুগুলির জন্য, প্রতিটি রোগজীবাণু অণুজীবের প্রতি চিকিত্সা গ্রুপের প্রতিক্রিয়া ভারসাম্যপূর্ণ ছিল।

এছাড়াও, অধ্যয়নটি মূল সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলিতেও পৌঁছেছে: উভয় গ্রুপে TOC ভিজিটে ক্লিনিকাল নিরাময়ের হার বেশি ছিল (> 93%), ওরাল টেবিপেনেম HBr গ্রুপে 93.1% এবং IV এরটাপেনেম গ্রুপে 93.6% . এই গবেষণায়, টেবিপেনেম এইচবিআর ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল এবং এর সুরক্ষা প্রোফাইল IV এরটাপেনেমের মতো ছিল।