Kerendia (finerenone) শিশু রোগীদের একটি পর্যায় 3 অধ্যয়ন শুরু করেছে, এবং এটি চীনে পর্যালোচনা করা হয়েছে!

বেয়ার সম্প্রতি ফেজ 3 ফিওনা অধ্যয়ন চালু করার ঘোষণা দিয়েছে, একটি মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন যা দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) এবং প্রোটিনুরিয়ার চিকিত্সায় মানক যত্নের সাথে মিলিত কেরেন্ডিয়া (ফাইনারেনোন) মূল্যায়ন করবে। কার্যকারিতা, নিরাপত্তা, ফার্মাকোকিনেটিক্স/ফার্মাকোডাইনামিক্স (PK/PD) গুরুতরভাবে বেড়ে যাওয়া শিশু রোগীদের। অধ্যয়নের মূল লক্ষ্য হল প্রমাণ করা: শিশুরোগ রোগীদের, যখন স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার (এনজিওটেনসিন রূপান্তরকারী এনজাইম [ACE] ইনহিবিটরস বা এনজিওটেনসিন II রিসেপ্টর ব্লকার [ARB]) এর সাথে মিলিত হয়, তখন কেরেন্ডিয়া প্রস্রাবের প্রোটিন নিঃসরণ হ্রাস করে প্লাসিবোর চেয়ে ভাল। মূল পর্যবেক্ষণ হল প্রস্রাবের প্রোটিন-ক্রিয়েটিনিন অনুপাত (UPCR) বেসলাইন থেকে 6 মাসে পরিবর্তন করা।

ডঃ ফ্রাঞ্জ শেফার, পেডিয়াট্রিক্সের অধ্যাপক এবং হাইডেলবার্গ ইউনিভার্সিটি হাসপাতালের পেডিয়াট্রিক নেফ্রোলজি বিভাগের প্রধান, বলেছেন: “শিশু রোগীদের মধ্যে, দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) একটি বিরল কিন্তু অত্যন্ত বিধ্বংসী রোগ যা সব বয়সের শিশুদের প্রভাবিত করে৷ যদিও পূর্ববর্তী গবেষণায় কিছু অগ্রগতি হয়েছে, তবে এই রোগে আক্রান্ত শিশুরা এখনও রোগের অগ্রগতি এবং প্রোটিনুরিয়া অনুভব করবে - রেনাল ফাংশন হ্রাসের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ এবং পরিবর্তনযোগ্য ঝুঁকির কারণ। এই একটি ঝুঁকির কারণকে লক্ষ্য করার জন্য নতুন চিকিত্সা প্রয়োজন যা বর্তমান চিকিত্সা পদ্ধতির সাথে একত্রে কাজ করে। সফল হলে, এই অধ্যয়নের অন্তর্দৃষ্টি CKD সহ শিশুদের এবং তাদের পরিবারের জন্য গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলবে।"

ফাইনরেনোন রাসায়নিক গঠন

প্রোটিনুরিয়া হল শিশুদের মধ্যে CKD এর অগ্রগতির জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ এবং পরিবর্তনযোগ্য ঝুঁকির কারণ। অ্যালডোস্টেরন-মধ্যস্থ রেনাল মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর (এমআর) অ্যাক্টিভেশন টিস্যু প্রদাহ এবং ক্ষতির প্রচার করে একটি দুষ্ট বৃত্ত প্রচার করে। Finerenone একটি নন-স্টেরয়েডাল, নির্বাচনী এমআর প্রতিপক্ষ। প্রিক্লিনিকাল গবেষণায় দেখা গেছে যে ওষুধটি এমআর ওভারঅ্যাক্টিভেশনের ক্ষতিকারক প্রভাবগুলিকে অবরুদ্ধ করতে পারে, যা CKD এবং কার্ডিওভাসকুলার ক্ষতির অগ্রগতির দিকে পরিচালিত করে বলে বিশ্বাস করা হয়।

2টি সমাপ্ত পর্যায় 3 অধ্যয়নের মাধ্যমে (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), ফাইনরেনোন স্টেজ 1-4 CKD এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের বিস্তৃত পরিসরে অধ্যয়ন করা হয়েছিল। এই গবেষণায়, ফাইনরেনোন CKD এবং T2D রোগীদের রেনাল এবং কার্ডিওভাসকুলার রোগ নির্ণয়ের জন্য উপকারী, এবং সমস্ত গবেষণায় সামঞ্জস্যপূর্ণ নিরাপত্তা দেখিয়েছে। FIDELITY হল FIDELIO-DKD এবং FIGARO-DKD গবেষণায় 13,000 এরও বেশি CKD এবং T2D রোগীর একটি পূর্ব-নির্দিষ্ট পুল করা বিশ্লেষণ। কিডনি রোগের অগ্রগতি এবং মারাত্মক এবং অ-মারাত্মক কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের ঘটনা পুরো রোগের বর্ণালীতে ফাইনরেনোনকে মূল্যায়ন করেছে। সম্ভাব্য বেনিফিট ইন। ফিডেলিটি বিশ্লেষণ দেখায় যে ফাইনরেনোন বিস্তৃত CKD এবং T2D রোগীদের কার্ডিওভাসকুলার এবং কিডনির জন্য উপকারী।

ডাঃ ক্রিশ্চিয়ান রোমেল, এক্সিকিউটিভ কমিটির সদস্য এবং বেয়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের R&D-এর প্রধান, বলেছেন: “দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) এর বৃহত্তম ধাপ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রকল্পে তারিখ (13,000 টিরও বেশি প্রাপ্তবয়স্ক রোগী সহ), Finerenone রেনাল এবং কার্ডিওভাসকুলার রোগগত রোগের উন্নতির সম্ভাবনা প্রদর্শন করেছে। নতুন FIONA গবেষণাটি CKD রোগে আক্রান্ত শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের জন্য ফাইনরেনোনের উপর আমাদের ক্লিনিকাল গবেষণাকে প্রসারিত করেছে। এই রোগীদের মধ্যে, রোগের অগ্রগতি বিলম্বিত করা এবং যতক্ষণ সম্ভব এটি ধরে রাখা সম্ভব। কিডনির কার্যকারিতার জন্য নতুন চিকিত্সার জন্য একটি অত্যন্ত উচ্চ অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজন।"

ফাইনরেনোন প্রক্রিয়া

কেরেন্ডিয়া (ফাইনেরেনোন) হল একটি অগ্রগামী, অ-স্টেরয়েডাল, নির্বাচনী মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর বিরোধী (এমআরএ), যা মিনারলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর (এমআর) এর অত্যধিক সক্রিয়করণের ক্ষতিকারক প্রভাব কমাতে পারে। এমআর এর অত্যধিক সক্রিয়তা প্রদাহ এবং ফাইব্রোসিস হতে পারে, যা CKD অগ্রগতি এবং হার্টের ক্ষতির মূল চালক।

2021 সালের জুলাই মাসে, ইউএস এফডিএ দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস (T2D) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য কেরেন্ডিয়া অনুমোদন করেছে। ), কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুর ঝুঁকি, নন-ফেটাল মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, এবং হার্ট ফেইলিউরের জন্য হাসপাতালে ভর্তি। কেরেন্ডিয়া একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল। বর্তমানে, ওষুধটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন, চীন এবং আরও কয়েকটি দেশ দ্বারা নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনার অধীনে রয়েছে।

এটি উল্লেখ করার মতো যে কেরেন্ডিয়া হল প্রথম নন-স্টেরয়েডাল নির্বাচনী এমআরএ যা CKD এবং T2D রোগীদের ইতিবাচক রেনাল এবং কার্ডিওভাসকুলার ফলাফল দেখায়। নির্দেশিকা-নির্দেশিত চিকিত্সা সত্ত্বেও, CKD এবং T2D-এর অনেক রোগী এখনও কিডনির কার্যকারিতা হারাতে পারে এবং কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির উচ্চ ঝুঁকি থাকে। কেরেন্ডিয়ার কর্ম প্রক্রিয়া বিদ্যমান থেরাপির থেকে ভিন্ন। এমআর-এর অত্যধিক সক্রিয়করণকে অবরুদ্ধ করে, ওষুধটি সরাসরি প্রদাহ এবং ফাইব্রোসিসকে লক্ষ্য করে রোগের অগ্রগতি বিলম্বিত করতে পারে।