জনসন জিজি জনসন পোনভরি (পোনসিমড) ইইউ অনুমোদিত হতে চলেছে

জনসন জিজি অ্যাম্পের সহায়ক সংস্থা জ্যানসেন ফার্মাসিউটিক্যালস; জনসন (জেএনজে) সম্প্রতি ঘোষণা দিয়েছিল যে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) কমিটি ফর মেডিকেল প্রোডাক্ট ফর হিউম্যান ইউজ (সিএইচএমপি) ইতিবাচক পর্যালোচনা জারি করেছে পোনভরি (পোনসিমোড) -এর অনুমোদনের পরামর্শ দিয়েছে, যা একবারের দৈনিক, মুখে মুখে পরিচালিত ড্রাগ সিলেক্টিক ক্লিনিকাল বা ইমেজিং বৈশিষ্ট্যগুলি দ্বারা নির্ধারিত সক্রিয় রোগের সাথে রিলেপসিং একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য স্পিহিংসিন -১-ফসফেট রিসেপ্টর 1 (এস 1 পি 1) মডিউলেটর। একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) এর বিভিন্ন ধরণের পুনরাবৃত্তি ঘটে এবং লক্ষণগুলি প্রায়শই অনাকাঙ্ক্ষিত হয় যা মানব, সমাজ এবং অর্থনীতিতে একটি অনন্য বোঝা নিয়ে আসে।

এখন, সিএইচএমপির মতামতগুলি পর্যালোচনার জন্য ইউরোপীয় কমিশনে (ইসি) জমা দেওয়া হবে, যা সাধারণত 2 মাসের মধ্যে চূড়ান্ত পর্যালোচনা সিদ্ধান্ত নেয়। অনুমোদিত হলে পোনভরি জনসন জিজি অ্যাম্পে পরিণত হবে; ক্লিনিকাল বা ইমেজিং বৈশিষ্ট্য দ্বারা নির্ধারিত সক্রিয় রোগের সাথে আরএমএস আক্রান্ত রোগীদের জন্য জনসন জিজি প্রথম চিকিত্সার পরিকল্পনা।

মার্কিন নিয়ন্ত্রনের শর্তে, ২০২১ সালের মার্চ মাসে, পোনভরি এফডিএ দ্বারা ক্লিনিকালি বিচ্ছিন্ন সিন্ড্রোম (সিআইএস), রিলেপসিং-রিমিটিং একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরআরএমএস), এবং সক্রিয় মাধ্যমিক প্রগতিশীল ধরণের একাধিক স্ক্লেরোসিসের জন্য এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে (এসপিএমএস) ওষুধের ক্ষেত্রে, বেশিরভাগ রোগীদের ক্ষেত্রে পনভরির জেনেটিক টেস্টিং বা প্রথম-ডোজ কার্ডিয়াক পর্যবেক্ষণের প্রয়োজন হয় না। যাইহোক, যেহেতু পোনভরি চিকিত্সার সূচনাটি হৃদস্পন্দনের হ্রাস হ্রাস করতে পারে, তাই সুপারিশ করা হয় যে নির্দিষ্ট হার্টের অসুখের ইতিহাসযুক্ত রোগীদের প্রথম ডোজ জন্য পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

এটি উল্লেখ করার মতো যে পনভোরি হ'ল প্রথম এবং একমাত্র মৌখিক রোগ সংশোধন থেরাপি যা মার্কিন এফডিএ দ্বারা বিপণিত মৌখিক থেরাপির উপর নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন পরিচালনা করার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। বহুল ব্যবহৃত ফার্স্ট লাইন ওরাল স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার ড্রাগ ওবাগিও (চীনা বাণিজ্যের নাম: আবাগিও, জেনেরিক নাম: টেরিফ্লুনোমাইড, টেরিফ্লুনোমাইড) এর সাথে তুলনা করে, পোনভরি বার্ষিক পুনরাবৃত্তির হার হ্রাস করার ক্ষেত্রে উচ্চতর কার্যকারিতা দেখিয়েছেন (বার্ষিক পুনরাবৃত্তির হার প্রায় এক- তৃতীয়), এবং 10 বছরেরও বেশি সংখ্যক ক্লিনিকাল গবেষণা ডেটা এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা প্রমাণ করেছে।

আউবাজিও সানোফির একটি মৌখিক ড্রাগ। এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নের বিপণনের জন্য সেপ্টেম্বর ২০১২ এবং আগস্ট ২০১৩-এ অনুমোদিত হয়েছিল It এটি একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) রিলেপসিংয়ের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়। ড্রাগটি একটি শিল্প-শীর্ষস্থানীয় ওষুধ। মৌখিক এমএসের ওষুধগুলি বিশ্বের 70 টিরও বেশি দেশ ও অঞ্চলে বিপণন করা হয়েছে। চীনে আউবাজিও জুলাই 2018 সালে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল এবং এটি চীনতে একাধিক স্ক্লেরোসিসের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম মৌখিক রোগ-সংশোধনকারী চিকিত্সা।

একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) হ'ল কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের একটি দীর্ঘস্থায়ী অটোইমিউন প্রদাহজনিত রোগ, যা ডাইমিলাইনেসন এবং অ্যাক্সোনগুলি হ্রাস দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যার ফলে স্নায়ু ক্ষতি হয় এবং গুরুতর অক্ষমতা হয়। যদিও সাম্প্রতিক বছরগুলিতে অগ্রগতি হয়েছে, তবে এই ক্ষেত্রে এখনও অপ্রত্যাশিত মেডিকেল প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। বাজারে চিকিত্সাগুলির সাথে তুলনা করে, পোনভরি দুর্দান্ত কার্যকারিতা দেখিয়েছেন, বিশেষত নতুন প্রদাহজনিত ক্ষত এবং অক্ষমতা জমে হ্রাস করার ক্ষেত্রে। পোনভরি বাজারে যাওয়ার পরে, এটি একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) পুনরায় সংক্রামিত রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন মৌখিক ওষুধ সরবরাহ করবে।

সিএইচএমপি'র ইতিবাচক পর্যালোচনা মতামত মাথা থেকে মাথা পর্যায়ের তৃতীয় অপ্টিম স্টাডির (এনসিটি 062425644) ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। আরএমএস আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের মধ্যে এই সমীক্ষা চালানো হয়েছিল এবং পোনসিমোড এবং আউবাজিওর কার্যকারিতা, সুরক্ষা এবং সহনশীলতার তুলনা করা হয়েছিল।

এটি উল্লেখ করার মতো যে ওপিটিএমএম গবেষণাটি প্রথম বৃহত আকারের নিয়ন্ত্রিত মাথা থেকে মাথা অধ্যয়নটি আরএমএসের চিকিত্সার জন্য দুটি মৌখিক medicষধের সাথে তুলনা করে। তথ্যে দেখা গেছে যে পোনসিমোড (20 মিলিগ্রাম, একবারে একবার) অবাগিওর সাথে তুলনায় শ্রেষ্ঠত্ব দেখিয়েছিল (14mg, দিনে একবার) গবেষণার প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট এবং একাধিক মাধ্যমিক শেষের দিকগুলির ক্ষেত্রে।

সুনির্দিষ্ট তথ্য হ'ল: (১) আউবাজিও চিকিত্সা গোষ্ঠীর তুলনায় বেসলাইন থেকে চিকিত্সার 108 তম সপ্তাহ পর্যন্ত প্রাথমিক শেষ পয়েন্টের ক্ষেত্রে, পোনসিমড ট্রিটমেন্ট গ্রুপের বার্ষিক পুনরাবৃত্তির হার (এআরআর) পরিসংখ্যানগতভাবে 30.5% হ্রাস পেয়েছে (এআরআর: 0.202 বনাম 0.290, পি=0.0003)। (২) ক্লাবের লক্ষণগুলি এবং প্রভাব প্রশ্নপত্র-রিলেপসিং একাধিক স্ক্লেরোসিস (এফএসআইকিউ-আরএমএস) এর স্কোর 108 অনুসারে, পোনসিমড ট্রিটমেন্ট গ্রুপে ক্লান্তির লক্ষণগুলি আউবাজিও চিকিত্সা গ্রুপ হ্রাসের তুলনায় পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ ছিল ( গড় পার্থক্য: -3.57, পি=0.0019)। (3) অবাগিও চিকিত্সা গোষ্ঠীর তুলনায় অন্যান্য গৌণ শেষের পয়েন্টগুলির পরিপ্রেক্ষিতে, পোনসিমড ট্রিটমেন্ট গ্রুপের মস্তিষ্কে সম্মিলিত বিচ্ছিন্ন সক্রিয় ক্ষতগুলির সংখ্যা (সিইউএল) উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছিল 56% (পি জিজি এলটি; 0.0001)। (৪) এই গবেষণায় পর্যবেক্ষণ করা পোনসিমোডের সুরক্ষা পূর্ববর্তী গবেষণাগুলির এবং অন্যান্য পরিচিত এস 1 পি রিসেপ্টর মডিউলেটারগুলির সুরক্ষার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। চিকিত্সার সময় পোনসিমোড ট্রিটমেন্ট গ্রুপের সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাটি (টিইএই) হ'ল অ্যালানাইন এলিভেটেড অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ (এএলটি), নাসোফেরঞ্জাইটিস, মাথা ব্যথা, উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ।

একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) হ'ল কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের একটি দীর্ঘস্থায়ী অটোইমিউন প্রদাহজনিত রোগ, যা বিশ্বব্যাপী ২.৩ মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে। মহিলাদের ঘটনা পুরুষদের তুলনায় তিনগুণ বেশি। রোগটি ডাইমিলাইনেসন এবং অ্যাক্সোন হ্রাস দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যা স্নায়ুর ক্রিয়াকলাপ এবং গুরুতর অক্ষমতার দিকে পরিচালিত করে। এমএসের পুনরাবৃত্তির ধরণগুলির মধ্যে রয়েছে ক্লিনিকাল বিচ্ছিন্ন সিন্ড্রোম (সিআইএস), রিলেপসিং-রিমিটিং একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরআরএমএস, সমস্ত এমএসের 85% ক্ষেত্রে অ্যাকাউন্টিং), এবং গৌণ প্রগতিশীল একাধিক স্ক্লেরোসিস (এসপিএমএস)। এমএস হ'ল তরুণ এবং মধ্যবয়সী মানুষের মধ্যে স্নায়বিক অসুস্থতার অন্যতম সাধারণ কারণ। যদিও ঘটনাটি বিশ্বব্যাপী পরিবর্তিত হয়, তবে ঘটনাটি ইউরোপ এবং উত্তর আমেরিকাতে সর্বাধিক।

একাধিক স্ক্লেরোসিস (আরএমএস) রিলেপসিংয়ের লক্ষণগুলি ব্যক্তি থেকে ব্যক্তিভেদে পরিবর্তিত হয় এবং সময়ের সাথে সাথে পরিবর্তিত হতে পারে বা ওঠানামা করতে পারে। অনেকগুলি সাধারণ দৃশ্যমান লক্ষণ ছাড়াও, এমন কিছু অদৃশ্য লক্ষণও রয়েছে যা এমএস রোগীদের প্রকাশ করতে অসুবিধা হতে পারে তবে তারা তাদের সামগ্রিক মেজাজ এবং সমাজকল্যাণকে যেমন মারাত্মকভাবে ব্যথা, ক্লান্তি বা অসাড়তা প্রভাবিত করতে পারে। রিলেপসটিকে নতুন, ক্রমবর্ধমান বা পুনরাবৃত্তি হওয়া স্নায়বিক লক্ষণ হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয় যা 24 ঘন্টা জ্বর বা সংক্রমণ ছাড়াই বেশি সময় ধরে থাকে। পুনরাবৃত্তি কয়েক দিন বা সপ্তাহের মধ্যে সম্পূর্ণরূপে প্রেরণ করা যেতে পারে, বা এটি অবিচ্ছিন্ন অক্ষমতা এবং অক্ষমতার জমা হতে পারে।

পনভোরির ​​সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল পোনসিমোড, যা একটি নতুন, মৌখিক, সিলেকটিভ স্পিঙ্গোসিন -১-ফসফেট রিসেপ্টর 1 (এস 1 পি 1) মডিউলেটর, যা এস 1 পি প্রোটিনের ক্রিয়াকলাপকে বাধা দিতে পারে এবং লিম্ফোসাইটকে লিম্ফ নোডগুলিতে আবদ্ধ করতে পারে রক্ত-মস্তিষ্কের বাধা অতিক্রম করতে পারে এমন লিম্ফোসাইটগুলি প্রচার করে। একাধিক স্ক্লেরোসিস (এমএস) আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে লিম্ফোসাইট মস্তিষ্কে প্রবেশ করে মাইলিনকে (মেলিন) ক্ষতিগ্রস্থ করে। মেলিন শীট একটি প্রতিরক্ষামূলক শীট যা স্নায়ু কোষকে আলাদা করতে পারে। মেলিনের ক্ষতি স্নায়ু বাহিতিকে কমিয়ে দিতে বা বন্ধ করতে পারে এবং স্নায়বিক লক্ষণ এবং একাধিক স্ক্লেরোসিসের লক্ষণ তৈরি করে।

বর্তমানে এমএস ক্ষেত্রে নতুন ওষুধের বিকাশের জন্য স্ফিংগোসিন-1-ফসফেট (এস 1 পি) রিসেপ্টর একটি গুরুত্বপূর্ণ লক্ষ্য হয়ে দাঁড়িয়েছে। মার্চ 2019 এ, নোভার্টিস জিজি # 39; আরএমএস আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য মৌখিক এস 1 পি রিসেপ্টর মডুলেটর মেজেন্ট (সিপোনিমোড) ইউএস এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। ২০২০ সালের মার্চ মাসে জিনজি থেকে প্রাপ্ত ব্রিটল-মায়ার্স স্কুইব দ্বারা প্রাপ্ত জিপোসিয়া (ওজানিমোড), মৌখিক এস 1 পি রিসেপটর মডুলেটর, আরএমএস আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।

পোনভরি সর্বজনীন হওয়ার পরে, এটি সরাসরি মেজেন্ট এবং জেপোশিয়ার সাথে প্রতিযোগিতা করবে। এছাড়াও, পোনভরি নোভার্টিসের গিলেনিয়া, সানোফির অবাগিও, বায়োগেনের টেফিডিড্রা এবং ভুমেরিটি, মার্কের মাভেনক্ল্যাড এবং রোচের অ্যান্টিবডি ওষুধের প্রতিযোগিতার মুখোমুখি যা প্রতি বছর অস্রেভাসের জন্য মাত্র 2 টি ইনফিউশন প্রয়োজন।