Gilead Lenacapavir (GS-6207) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইইউতে পর্যালোচনায় প্রবেশ করেছে! --- 2/2

Lenacapavir MAA এবং NDA ফেজ 2/3 CAPELLA ট্রায়াল (NCT04150068) এর ডেটা দ্বারা সমর্থিত। এটি একটি বিশ্বব্যাপী, বহু-কেন্দ্র, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণা যা এইচটিই এমডিআর এইচআইভি -1 সংক্রামিত ব্যক্তিদের চিকিৎসায় একটি অপ্টিমাইজড অ্যান্টিরেট্রোভাইরাল ব্যাকগ্রাউন্ড রেজিমেনের সাথে সমন্বয় করে প্রতি 6 মাসে লেনাকাপভিরের সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের নিরাপত্তা মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এবং কার্যকারিতা। বিচারে এইচআইভি -১ এ আক্রান্ত পুরুষ ও মহিলাদের অন্তর্ভুক্ত ছিল এবং বর্তমানে উত্তর আমেরিকা, ইউরোপ এবং এশিয়ার গবেষণা কেন্দ্রে পরিচালিত হচ্ছে।

এই বিচারে, এইচআইভি -1 প্রাপ্তবয়স্কদের 36 টি ক্ষেত্রে যারা একাধিক ধরণের এইচআইভি -1 ওষুধের বিরুদ্ধে প্রতিরোধী এবং একটি ব্যর্থ পদ্ধতি গ্রহণের পরে সনাক্তযোগ্য ভাইরাল লোড রয়েছে তাদের এলোমেলোভাবে 2: 1 অনুপাতে বরাদ্দ করা হয় এবং ব্যর্থ হওয়া অব্যাহত থাকে নিয়ম একই সময়ে, তিনি 14 দিনের জন্য মৌখিক লেনাকাপবির বা প্লেসবো পেয়েছিলেন (কার্যকরী মনোথেরাপি)। 24 রোগীর মধ্যে এলোমেলোভাবে লেনাকাপবির নির্ধারিত, মাঝারি বেসলাইন ভাইরাল লোড ছিল 4.2 লগ 10 কপি/মিলি, এবং 67% রোগীর 200/μl এর নিচে সিডি 4 গণনা ছিল। গবেষণার প্রাথমিক শেষ বিন্দু ছিল সেই রোগীদের অনুপাত যাদের কার্যকরী মনোথেরাপি সময়ের শেষে বেসলাইন থেকে এইচআইভি -1 আরএনএ স্তর ≥0.5 লগ 10 কপি/মিলি কমে গিয়েছিল।

চলতি বছরের মার্চ মাসে 2021 রেট্রোভাইরাল এবং অপারচুনিস্টিক ইনফেকশন কনফারেন্সে (সিআরআইও) 14 দিনের কার্যকরী মনোথেরাপি সময়ের তথ্য ঘোষণা করা হয়েছিল। ফলাফল দেখায় যে 14 দিনের কার্যকরী মনোথেরাপি শেষে, প্লেসবো গ্রুপের তুলনায়, লেনাকাপভির চিকিত্সা গোষ্ঠীর রোগীদের পরিসংখ্যানগতভাবে উচ্চতর অনুপাত viral0.5 লগ 10 কপি/মিলি (88% বনাম 17%, p< 0.0001)।="" এছাড়াও,="" লেনাকাপভির="" চিকিত্সা="" গোষ্ঠীতে="" ভাইরাল="" লোডের="" গড়="" হ্রাস="" প্লেসবো="" গ্রুপের="" তুলনায়="" উল্লেখযোগ্যভাবে="" বেশি="" ছিল="" (-1.93="" লগ="" 10="" কপি/এমএল="" বনাম="" -0.29="" লগ="" 10="" কপি/এমএল,="" পি="" [জিজি]="" এলটি;="">

গবেষণায়, লেনাকাপাবির সাধারণত নিরাপদ এবং ভাল সহ্য করা হয়েছিল। 14 দিনের সময়কালে, স্টাডি ড্রাগ সম্পর্কিত কোনও গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা পরিলক্ষিত হয়নি, এবং কোনও স্টাডি ড্রাগ কোনও কারণে বন্ধ করা হয়নি, যার মধ্যে বিরূপ ঘটনার কারণে কোনও বিচ্ছিন্নতাও নেই। গবেষণার এই অংশে দেখা সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে রয়েছে ইনজেকশন সাইটে ফুলে যাওয়া (21%) এবং ইনজেকশন সাইটে নোডুলস (17%), যার বেশিরভাগই ছিল গ্রেড 1 বা 2 এর তীব্রতা।

লেনাকাপভিরের ক্রিয়া প্রক্রিয়া (GS-6207)

14 দিনের কার্যকরী মনোথেরাপি সময়ের পরে, সমস্ত রোগী ওপেন-লেবেল লেনাকাপাবির এবং অপ্টিমাইজড ব্যাকগ্রাউন্ড চিকিত্সা পেয়েছিলেন। পৃথক চিকিত্সা দলের অন্তর্ভুক্ত রোগীরা প্রথম দিন থেকে ওপেন-লেবেল লেনাকাপাবির এবং অপ্টিমাইজড ব্যাকগ্রাউন্ড চিকিত্সা গ্রহণ করতে শুরু করে। গবেষণার রক্ষণাবেক্ষণের সময়টি প্রতি 6 মাসে লেনাকাপভিরের সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের অতিরিক্ত ট্রায়াল এন্ডপয়েন্টগুলির নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল। অপ্টিমাইজড ব্যাকগ্রাউন্ড রেজিমেনের সাথে সমন্বয়।

প্রথম months মাসের (২ weeks সপ্তাহ) ডেটা দেখিয়েছে যে রোগীদের মধ্যে যারা লেনাকাপভির + অপ্টিমাইজড ব্যাকগ্রাউন্ড রিজিমিন ট্রিটমেন্ট পেয়েছেন তাদের মধ্যে ২ weeks সপ্তাহের মধ্যে একটি উচ্চ ভাইরোলজিক্যাল ইনহিবিশন রেট বজায় রাখা হয়েছে: প্রথম সাবকুটেনিয়াস ইনজেকশনের পর ২th তম সপ্তাহে পৌঁছানো রোগীরা lenacapavir এর মধ্যে 73% (n=19/26) একটি সনাক্তযোগ্য ভাইরাল লোড (& lt; 50 কপি/মিলি) অর্জন করেছে।