FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) অনুমোদিত ইউরোপীয় ইউনিয়ন --- ১/২

Astellas এবং তার অংশীদার FibroGen সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে ইউরোপীয় কমিশন (EC) অনুমোদিত হয়েছে Evrenzo (রক্সডুস্ট্যাট) ডায়ালাইসিস নির্ভরশীল (NDD) রোগী এবং ডায়ালাইসিস নির্ভর রোগী (DD) রোগীদের সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের (CKD) সঙ্গে যুক্ত রক্তাল্পতার চিকিৎসার জন্য।

এটা উল্লেখ করার মতো যে এভ্রেনজো হল প্রথম মৌখিক হাইপোক্সিয়া-ইনডিউসিবল ফ্যাক্টর (এইচআইএফ) প্রোলাইল হাইড্রোক্সাইলেজ (পিএইচ) ইনহিবিটর যা ইউরোপে সিকেডি-সম্পর্কিত রক্তাল্পতার চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত, রোগীর ডায়ালাইসিস অবস্থা নির্বিশেষে।

অনুমোদনটি একটি মূল ফেজ 3 ক্লিনিকাল প্রকল্পের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। এই প্রকল্পে multi টি মাল্টি-সেন্টার র্যান্ডমাইজড স্টাডিজ রয়েছে যা বিশ্বব্যাপী 00০০ রোগীর সাথে জড়িত। প্রকল্পের ফলাফল দেখায় যে ডায়ালাইসিসের অবস্থা নির্বিশেষে, এবং পূর্ববর্তী এরিথ্রোপয়েজিস উদ্দীপক (ইএসএ) চিকিত্সা নির্বিশেষে, এভ্রেনজো সিকেডি-সম্পর্কিত লক্ষণীয় রক্তাল্পতার রোগীদের লক্ষ্যমাত্রা হিমোগ্লোবিন স্তর (10-12 গ্রাম/ডিএল) কার্যকরভাবে অর্জন এবং বজায় রাখতে পারে। রোক্সাডাস্ট্যাট ডেভেলপমেন্ট প্রজেক্টে পর্যবেক্ষণ করা নিরাপত্তার অবস্থা সিকেডি জনসংখ্যা অধ্যয়ন করে এবং ইএসএর সাথে তুলনীয়।

রক্সডুস্ট্যাটফিব্রোজেন আবিষ্কার করেছিলেন, জাপান এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে অ্যাস্টেলাসের সহযোগিতায় এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, চীন এবং অ্যাস্ট্রাজেনেকার সহযোগিতায় অন্যান্য বাজারে বিকশিত হয়েছিল। 2018 সালের ডিসেম্বরে, ডায়ালাইসিস-নির্ভর দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের (DD-CKD) প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্তাল্পতার চিকিৎসার জন্য চীনে রক্সাডুস্ট্যাট (রোসাডুস্ট্যাট, বাণিজ্য নাম: এভ্রেনজো, এভ্রেনজো) প্রথম অনুমোদিত হয়েছিল। আগস্ট 2019 সালে, ননডায়ালাইসিস-নির্ভর ক্রনিক কিডনি রোগ (এনডিডি-সিকেডি) আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্তশূন্যতার চিকিৎসার জন্য চীনে একটি নতুন ইঙ্গিতের জন্য ওষুধটি অনুমোদিত হয়েছিল। বিশ্বের' এর প্রথম উদ্ভাবনী ওষুধ হিসেবে, রোক্সাডাস্টাট চীনে প্রথম যেটি দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের রক্তাল্পতায় ডায়ালাইসিস এবং নন-ডায়ালাইসিস রোগীদের সম্পূর্ণ প্রয়োগ উপলব্ধি করে, যা দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের চিকিৎসায় একটি নতুন সাফল্য এনেছে চীন।

চীন ছাড়াও,রক্সডুস্ট্যাটNDD-CKD এবং DD-CKD সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের রক্তাল্পতার চিকিৎসার জন্য জাপান, চিলি, দক্ষিণ কোরিয়া এবং অন্যান্য দেশে অনুমোদিত হয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ রোক্সাডাস্ট্যাটের অনুমোদন প্রত্যাখ্যান করে এই বছরের আগস্টে একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া চিঠি (সিআরএল) জারি করে। সিআরএলকে এনডিডি এবং ডিডি রোগীদের জনসংখ্যায় রোক্সাডাস্ট্যাটের নিরাপত্তার জন্য অতিরিক্ত ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রয়োজন।