FDA Pfizer এর পরবর্তী প্রজন্মের ওরাল JAK1 ইনহিবিটর সিবিনকো (অ্যাব্রোসিটিনিব) অনুমোদন করেছে!

ফাইজার আজ ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সিবিঙ্কোকে অনুমোদন করেছে (abrocitinib, প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের অবাধ্য মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) এর চিকিত্সার জন্য একটি দৈনিক মৌখিক JAK1 ইনহিবিটার। ওষুধটি বিশেষভাবে অবাধ্য মাঝারি থেকে গুরুতর এডি সহ প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য নির্দেশিত হয় যারা জীববিদ্যা সহ অন্যান্য পদ্ধতিগত থেরাপির জন্য অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া পেয়েছেন বা যারা এই থেরাপির জন্য অনুপযুক্ত। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, সিবিঙ্কোকে 2021 সালের ডিসেম্বরে মাঝারি থেকে গুরুতর AD রোগীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল যারা সিস্টেমিক থেরাপির জন্য যোগ্য।

ওষুধের ক্ষেত্রে, Cibinqo-এর প্রস্তাবিত ডোজ হল 100mg এবং 200mg। যে রোগীরা 100mg ডোজে সাড়া দেয় না তাদের জন্য 200mg ডোজ সুপারিশ করা হয়। উপরন্তু, 50 মিলিগ্রাম ডোজ এর চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত: মাঝারি থেকে গুরুতর রোগীদের মধ্যে মাঝারি রেনাল বৈকল্য (রেনাল ব্যর্থতা), বা যারা সাইটোক্রোম P450 (CYP) 2C19 ইনহিবিটর থেরাপি গ্রহণ করছেন, বা পরিচিত বা সন্দেহভাজন CYP2C19 দুর্বল বিপাক AD প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের। গুরুতর কিডনি প্রতিবন্ধী রোগীদের জন্য, প্রতিদিন একবার 100 মিলিগ্রাম সেবন করা যেতে পারে যখন প্রতিদিন একবার 50 মিলিগ্রামের ডোজ প্রতিক্রিয়াহীন হয়।

Cibinqo হল একটি পরবর্তী প্রজন্মের মৌখিক JAK1 ইনহিবিটর যা Pfizer দ্বারা তৈরি করা হয়েছে যেটি একটি বড় আকারের ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোগ্রামে নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রদর্শন করেছে। সিবিনকো পূর্বে যুক্তরাজ্য এবং জাপানে মাঝারি থেকে গুরুতর AD-এ আক্রান্ত কিশোর-কিশোরীদের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে যারা সিস্টেমিক থেরাপির জন্য যোগ্য এবং বিদ্যমান থেরাপির প্রতি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া রয়েছে। যুক্তরাজ্য এবং জাপানে, Cibinqo 100mg এবং 200mg এর মাত্রায় অনুমোদিত।

The U.S. FDA approved Cibinqo based on the results of five clinical studies in a large clinical program involving more than 1,600 patients. The safety and efficacy of Cibinqo were evaluated in 3 randomized, placebo-controlled Phase 3 trials. In addition, safety was assessed in a randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial and an ongoing long-term open-label extension trial. In these trials, Cibinqo demonstrated a consistent safety profile and significantly improved skin clearance, disease extent and severity compared to placebo. In particular, Cibinqo rapidly improved itching within 2 weeks of treatment. In addition, in 2 single-agent clinical trials, patients treated with Cibinqo had a higher proportion of pruritus improvement at week 12 compared with placebo. Regarding safety, the most common adverse events reported (occurring in ≥5% of patients) were nasopharyngitis (12.4% in the Cibinqo 100mg group, 8.7% in the 200mg group, and 7.9% in the placebo group), nausea (6%, respectively). %, 14.5%, 2.1%) and headache (6%, 7.8%, 3.5%, respectively).

abrocitinibআণবিক গঠন

এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি) একটি দীর্ঘস্থায়ী চর্মরোগ যা ত্বকের প্রদাহ এবং ত্বকের বাধা ত্রুটি দ্বারা চিহ্নিত, ত্বকের erythema, pruritus, induration/papule formation, এবং oozing / crusting দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। রোগটি একটি গুরুতর, অপ্রত্যাশিত এবং প্রায়শই দুর্বল ত্বকের ব্যাধি যা রোগী এবং তাদের পরিবারের দৈনন্দিন জীবনে উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলতে পারে। অনেক মাঝারি থেকে গুরুতর রোগীদের রোগটি খারাপভাবে নিয়ন্ত্রিত হয় এবং তাদের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ লক্ষণগুলি থেকে মুক্তি দেওয়ার জন্য অতিরিক্ত চিকিত্সা বিকল্পগুলির প্রয়োজন হয়।

Cibinqo's active pharmaceutical ingredient is abrocitinib, একটি মৌখিক ছোট অণু যা বেছে বেছে Janus kinase 1 (JAK1) বাধা দেয়। JAK1-এর প্রতিবন্ধকতা ইন্টারলিউকিন (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 এবং থাইমিক স্ট্রোমাল লিম্ফোপোয়েসিস প্রাইম (TSLP) সহ অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস (AD) এর প্যাথোফিজিওলজির সাথে জড়িত একাধিক সাইটোকাইনগুলিকে সংশোধন করে বলে মনে করা হয়।

In September 2021, Cibinqo was approved in the U.K. and Japan for the treatment of adolescent and adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) aged 12 years and older who are eligible for systemic therapy and have an inadequate response to existing therapies. In December 2021, Cibinqo was approved in the European Union. At present, the marketing application of abrocitinib has been submitted to many countries and regions around the world for review. In the United States, the FDA granted Breakthrough Drug Designation (BTD) to abrocitinibফেব্রুয়ারি 2018 এ মাঝারি থেকে গুরুতর AD এর চিকিত্সার জন্য।