ইউএস এফডিএ টপিকাল JAK ইনহিবিটর ওপজেলুরা ক্রিমের জন্য অগ্রাধিকার পর্যালোচনা মঞ্জুর করেছে

অনুমোদিত হলে, ruxolitinib ক্রিম হবে প্রথম এবং একমাত্র ওষুধ যা রেপিগমেন্টেশনের জন্য ভিটিলিগোর চিকিৎসায় ব্যবহৃত হয়। ভিটিলিগো হল একটি দীর্ঘস্থায়ী অটোইমিউন রোগ যা ত্বকের ডিপিগমেন্টেশন দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, যা রঙ্গক-উৎপাদনকারী কোষ, মেলানোসাইটের ক্ষতির কারণে সৃষ্ট একটি চর্মরোগ, যা প্রায়শই সৌন্দর্যকে প্রভাবিত করে। ভিটিলিগো বিশ্বের জনসংখ্যার প্রায় 0.5%-2.0%কে প্রভাবিত করে' বর্তমানে, ভিটিলিগোর চিকিৎসার জন্য ইউএস এফডিএ বা ইইউ ইএমএ দ্বারা অনুমোদিত কোনো ড্রাগ থেরাপি নেই। এই রোগটি যে কোন বয়সে ঘটতে পারে, যদিও ভিটিলিগোতে আক্রান্ত অনেক লোক 20 বছর বয়সের আগে প্রাথমিক লক্ষণগুলি অনুভব করবে।

Ruxolitinib cream is Incyte's patented formulation of selective Janus kinase 1 and Janus kinase 2 (JAK1/JAK2) inhibitor ruxolitinib, designed for topical application. Incyte has global rights to develop and commercialize ruxolitinib cream. Currently, ruxolitinib cream is in phase 3 clinical development: (1) for the treatment of mild to moderate atopic dermatitis (TRuE-AD project); (2) for the treatment of vitiligo in adolescents and adults (TRuE-V project) .

এটা উল্লেখ করার মতো যে Opzelura হল প্রথম এবং একমাত্র টপিকাল JAK ইনহিবিটার যা US FDA দ্বারা অনুমোদিত। গবেষণায় দেখা গেছে যে JAK-STAT পথের অব্যবস্থাপনা AD এর প্রধান বৈশিষ্ট্য যেমন চুলকানি, প্রদাহ এবং ত্বকের বাধা কর্মহীনতার দিকে পরিচালিত করে। একটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল স্টাডিতে, অপজেলুরা চিকিত্সা AD এর সাথে সম্পর্কিত ত্বকের প্রদাহ এবং চুলকানিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে। এবং চুলকানি কমানো AD রোগীদের জন্য প্রধান রোগ-সম্পর্কিত এবং জীবনের ফলাফলের গুণমানকে সম্ভাব্যভাবে উন্নত করতে পারে।

The regulatory application of ruxolitinib cream for the treatment of vitiligo is based on the results of the key Phase 3 TRuE-V clinical trial project. The data showed that the two phase 3 clinical studies of the project reached the primary and key secondary endpoints: after 24 weeks of treatment, compared with the excipient cream treatment group, the facial and whole body skin lesions in the ruxolitinib cream treatment group were restored The color has improved significantly. In this project, no clinically significant site reactions were reported for ruxolitinib cream for 24 weeks, and the overall safety is good.

ইনসাইটের এক্সিকিউটিভ ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং ইউরোপীয় মহাব্যবস্থাপক জোনাথন ডিকিনসন বলেছেন:"EMA' ruxolitinib ক্রিম MAA-এর গ্রহণযোগ্যতা ভিটিলিগোতে আক্রান্ত রোগীদের গ্রুপের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক চিহ্নিত করে৷ তাদের জন্য, তাদের দৈনন্দিন জীবন সাধারণত ব্যাপকভাবে প্রভাবিত হয় এবং চিকিত্সার বিকল্পগুলি বর্তমানে সীমিত। . এই চ্যালেঞ্জিং রোগটিকে আরও ভালভাবে পরিচালনা করার জন্য আমরা কীভাবে অসমাপ্ত চাহিদা পূরণ করতে এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীদের সহায়তা করতে পারি তা বোঝার জন্য আমরা রোগী সম্প্রদায়ের মতামত শোনার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। আমরা উন্নতির জন্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে কাজ করার জন্য উন্মুখ এই নতুন সম্ভাব্য থেরাপি যোগ্য রোগীদের নিয়ে আসে।"

Ruxolitinib হল Incyte' এর ওরাল ড্রাগ জাকাফির সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 3টি ইঙ্গিতের জন্য ওষুধটি অনুমোদিত হয়েছে: (1) পলিসিথেমিয়া (PV) প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা যাদের সালফাইড্রিলুরিয়ার প্রতি অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণু প্রতিক্রিয়া রয়েছে; (2) মায়লোফাইব্রোসিস (এমএফ) সহ মধ্যম এবং উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সা, প্রাথমিক এমএফ, পোস্ট-পিভি এমএফ, পোস্ট-অত্যাবশ্যকীয় থ্রম্বোসাইথেমিয়া এমএফ সহ; (3) স্টেরয়েড-অবাধ্য তীব্র গ্রাফ্ট-বনাম-হোস্ট ডিজিজ (GVHD) রোগীদের চিকিত্সা। তাদের মধ্যে, তৃতীয় ইঙ্গিতটি 2019 সালের মে মাসে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল এবং এটি এই ইঙ্গিতের চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত প্রথম ওষুধ ছিল। Jakafi মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে Incyte দ্বারা বিক্রি হয়, এবং Novartis মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের বাজারে Jakavi ব্র্যান্ড নামে বিক্রি হয়।

At present, Concert is also developing a ruxolitinib molecule modified with deuterium chemical technology-CTP-543. In a phase II clinical study, it has shown strong efficacy in the treatment of alopecia areata. Alopecia areata is an autoimmune disease that causes partial or complete hair loss. The deuterium chemical modification of ruxolitinib can change its human pharmacokinetics, thereby enhancing its use as a treatment for alopecia areata. In the United States, the FDA has granted CTP-543 fast track status for the treatment of alopecia areata.