ব্রেকথ্রু প্রিউরিটাস থেরাপি পর্যায় 3 ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টে পৌঁছেছে

22 তম, কারা থেরাপিউটিক্স এবং ভিফর ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেল কেয়ার রেনাল ফার্মা (ভিএফএমসিআরপি) যৌথভাবে ঘোষণা করেছে যে কারা দ্বারা নির্মিত করসুভা (সিআর 845 / ডিভেলাইকফালিন) ইনজেকশন হিমোডায়ালাইসিস রোগীদের মধ্য থেকে গুরুতর দীর্ঘস্থায়ী কিডনিজনিত প্রিউরিটাস (সিকেডি-এপি) এর মাঝারি রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় সমালোচনামূলক পর্যায়ে 3 ট্রায়াল KALM-2 এ, ইতিবাচক শীর্ষ-লাইনের ডেটা প্রাপ্ত হয়েছিল। করসুভা পেরিফেরিয়াল κ ওপিওয়েড রিসেপ্টর অ্যাগ্রোনিস্ট। কারা এবং ভিএফএমসিআরপি এই বছরের দ্বিতীয়ার্ধে কর্সুবার নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) জমা দেবে বলে আশা করা হচ্ছে।

সিকেডি-এপি একটি অবাধ্য, সিস্টেমিক প্রিউরিটাস যা বেশিরভাগ সিকেডি রোগীদের মধ্যে হেমোডায়ালাইসিস এবং পেরিটোনিয়াল ডায়ালাইসিসের মধ্য দিয়ে ঘটে। III-V সিকেডি স্টেজের ডায়ালাইসিস চিকিত্সা না করে এমন রোগীদের ক্ষেত্রেও চুলকানি হতে পারে। বিস্তৃত দ্রাঘিমাংশীয় বহু-দেশীয় সমীক্ষা অনুমান করেছে যে শেষ পর্যায়ে রেনাল রোগের রোগীদের মধ্যে সিকেডি-এপি-এর ভারিত প্রসার প্রায় 40%, এবং প্রায় 25% রোগী মারাত্মক প্রিউরিটাস বিকাশ করবে। ডায়ালাইসিসের প্রায় 60% -70% রোগী প্রিউরিটাস বিকাশ করতে পারেন যার মধ্যে 30% থেকে 40% মাঝারি থেকে মারাত্মক প্রিউরিটাস। এই রোগীদের জন্য বর্তমানে ব্যবহৃত প্রধান চিকিত্সা পদ্ধতিগুলি হ'ল অ্যান্টিহিস্টামাইনস এবং কর্টিকোস্টেরয়েডের মতো অ্যান্টিপ্রিউরিটিক চিকিত্সা, তবে তারা ধারাবাহিক এবং পর্যাপ্ত স্বস্তি দেয় না। মাঝারি থেকে মারাত্মক দীর্ঘস্থায়ী চুলকানি সরাসরি রোগীর জীবনযাত্রার মানকে প্রভাবিত করতে পারে, যেমন ঘুমের মানের গুণমান,

করসুভা একটি অত্যন্ত নির্বাচিত পেরিফেরিয়াল κ ওপিওয়েড রিসেপ্টর অ্যাগ্রোনিস্ট। কারসুভা মানব এবং প্রাণী উভয় ক্ষেত্রে শক্তিশালী বেদনানাশক, অ্যান্টি-ইনফ্লেমেটরি এবং অ্যান্টি-চুলকানি বৈশিষ্ট্য রয়েছে। যেহেতু করসুভা রক্ত-মস্তিষ্কের বাধা অনুভূত করার ক্ষেত্রে খারাপ সম্পাদন করে, এতে সিএনএস-মধ্যস্থ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া যেমন বমি বমি ভাব, বমিভাব, অবসন্নতা, শ্বাস প্রশ্বাসের অবসন্নতা, অপব্যবহার, আসক্তি বা কৌতূহল has এই উদ্ভাবনী গবেষণা-অগ্রগতি থেরাপি 2017 সালে মার্কিন এফডিএ দ্বারা যুগান্তকারী থেরাপি শংসাপত্র প্রদান করা হয়েছিল।

KALM-2 একটি মাল্টি-সেন্টার, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর সাথে ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল। এটি মাঝারি থেকে তীব্র সিকেডি-এপি হিমোডায়ালাইসিস সহ 473 রোগীদের চিকিত্সায় কর্সুভা ইনজেকশনের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের লক্ষ্য রাখে। পরীক্ষার তথ্যে দেখা গেছে যে চিকিত্সার 12 তম সপ্তাহে, চিকিত্সা গ্রুপের 54% রোগীর 24 ঘন্টা দৈনিক চুলকানির তীব্রতা ডিজিটাল রেটিং স্কেল (ডাব্লুআই-এনআরএস) এর স্কোর 3 পয়েন্ট বা তার বেশি ছিল, যা প্লাসবোতে অর্জন করা হয়েছিল গ্রুপ। স্তরের 1 স্তরে রোগীদের অনুপাতটি 42% ছিল, যা পরীক্ষার প্রাথমিক অধ্যয়ন শেষে পৌঁছেছে। তদতিরিক্ত, চিকিত্সা গোষ্ঠীর 41% রোগী তাদের ডাব্লুআই-এনআরএস স্কোরকে বেসলাইন থেকে 4 পয়েন্ট বা তার বেশি উন্নত করেছিলেন এবং প্লেসবো গ্রুপের রোগীদের মধ্যে কেবল 28% রোগী এই স্তরে পৌঁছেছেন, যা পরীক্ষার মূল মাধ্যমিক পয়েন্টে পৌঁছেছে।

"আমরা করসুভা ইনজেকশনের প্রথম ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়াল থেকে প্রাপ্ত ইতিবাচক শীর্ষ-রেখার ডেটা নিয়ে খুব সন্তুষ্ট, যা আরও কেএলএম -১ ট্রায়াল থেকে প্রাপ্ত ইতিবাচক ফলাফলগুলি প্রমাণ করে," কারা থেরাপিউটিক্সের প্রেসিডেন্ট এবং সিইও ড। ডেরেক চামার্স বলেছিলেন। : "এই তথ্যগুলি এই বছরের দ্বিতীয়ার্ধে মার্কিন এফডিএর কাছে করসুভা ইনজেকশনের জন্য নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার জন্য আমাদের সমর্থন করবে এবং আমাদের সঙ্গী ভিএফএমসিআরপিটিকে ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) এর কাছে কোরসুয়ার বিপণন অনুমোদনের আবেদন জমা দেওয়ার জন্য সমর্থন করবে।"