রোচে / অ্যাবিভি ভেনক্লেস্টা কম্বিনেশন থেরাপি তৃতীয় পর্বের অধ্যয়ন সফল!

রোচে এবং অ্যাবভি সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে তৃতীয় ধাপের ভিআইএলএল-এ সমীক্ষা সামগ্রিক বেঁচে থাকার সাধারণ প্রাথমিক সমাপ্তি (ওএস) এবং সংমিশ্রিত সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হারের (সিআর + সিআরআই) পৌঁছেছে। অ্যাকিউট মেলয়েড লিউকেমিয়া (এএম) আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে এই গবেষণাটি করা হয়েছিল যারা এর আগে চিকিত্সা করেননি এবং নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য যোগ্য নন। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে অ্যাজাসিটিডিন (এজেডএ, একটি হাইপোমাইথিলটিং এজেন্ট) একচিকিত্সার সাথে চিকিত্সা করা রোগীরা ভেনক্লেক্সটা / ভেনক্লিক্স্টো (ভেনোটোক্ল্যাক্স) এবং অ্যাজাসিটিডিনের সংমিশ্রণ থেরাপি গ্রহণকারী রোগীদের সামগ্রিক বেঁচে থাকার (ওএস) পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি অর্জন করেছেন। এই গবেষণায়, ভেনক্লেক্সটা / ভেনক্লাইক্স্টো এবং অ্যাজাসিটিডিনের সংমিশ্রনের সুরক্ষা এই ওষুধগুলির জ্ঞাত সুরক্ষার সাথে সামঞ্জস্য ছিল।

রোচের চিফ মেডিকেল অফিসার এবং গ্লোবাল প্রোডাক্ট ডেভলপমেন্টের প্রধান এমডি লেভি গ্যারেও বলেছেন: “বর্তমানে এএমএল এখনও একটি চ্যালেঞ্জিং রক্ত ​​ক্যান্সার। বয়স্ক বা অন্তর্নিহিত স্বাস্থ্যের স্থিতির কারণে নিবিড় কেমোথেরাপি সহ্য করতে পারে না এমন রোগীদের মধ্যে বেঁচে থাকার হার বিশেষত বেশি। খালি নেই। এই ডেটাগুলি নিশ্চিত করে যে ভেনক্লেক্স্টা / ভেনক্লিক্স্টো ভিত্তিক সংমিশ্রণ থেরাপি রোগীদের চিকিত্সার সুবিধাগুলি আনতে পারে এবং আমরা নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সাথে ফলাফলগুলি নিয়ে আলোচনা করার অপেক্ষায় রয়েছি। "

ভেনক্লেক্সটা / ভেনক্লেক্সটো হ'ল অ্যাবভি এবং রচে দ্বারা বিকাশ করা প্রথম শ্রেণীর, মৌখিক, নির্বাচনী বি-কোষ লিম্ফোমা ফ্যাক্টর -২ (বিসিএল -২) ইনহিবিটার এবং মার্কিন বাজারের বাণিজ্যিকীকরণের জন্য যৌথভাবে দায়বদ্ধ (ব্যবসার নাম: ভেনক্লেক্স্টা) ), অ্যাবভি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরের বাজারের বাণিজ্যিকীকরণের জন্য দায়ী (ব্যবসার নাম: ভেনক্লেক্সটো)। এখন পর্যন্ত, মার্কিন নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্রে, ভেনেটোক্লাক্সকে 5 ব্রেকথ্রু ড্রাগ কোয়ালিফিকেশন (বিটিডি) প্রদান করা হয়েছে: 1 বিটিডি কে দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল) জন্য প্রথম সারির চিকিত্সা দেওয়া হয়েছে, এবং 2 বিটিডি পুনরায় বা অবাধ্যতার চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছে সিএলএল এবং 2 বিটিডি-কে এএমএল-এর জন্য প্রথম সারির চিকিত্সা দেওয়া হয়েছিল।

পূর্বে, ভেনক্লেস্টা কম মেথিলেশন এজেন্ট (অ্যাজাকাইটিডিন (এজেডএ) বা ডেসিটাবাইন [ডেসিটাবাইন, ডিএসি]) বা কম-ডোজ সাইট্রাসাইন (এলডিএসি), প্রথম সারির চিকিত্সার সাথে মিলিতভাবে মার্কিন এফডিএর কাছ থেকে ত্বরান্বিত অনুমোদন পেয়েছেন, টাইপ 2 সহ নতুন সনাক্তকরণ প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের এএমএল হলেন: (১) 75৫ বছর বা তার বেশি বয়সের প্রবীণ এএমএল রোগীরা; (২) এএমএল আক্রান্ত প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা যারা অন্যান্য রোগের উপস্থিতির কারণে নিবিড় ইন্ডাকশন কেমোথেরাপির জন্য উপযুক্ত নন।

এই ত্বরান্বিত অনুমোদনের ভিত্তিতে 2 টি ক্লিনিকাল স্টাডিজ (M14-358 এবং M14-387) এর প্রতিক্রিয়া হারের তথ্যের উপর ভিত্তি করে। দুটি অধ্যয়ন সদ্য নির্ণয় করা এএমএল রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল, তাদের মধ্যে যারা নিবিড় অন্তর্ভুক্ত কেমোথেরাপির জন্য যোগ্য নন। এম 14-358 গবেষণায়, ভেনক্লেক্স্টা + এজেডএ প্রোগ্রামের সম্পূর্ণ ছাড়ের হার (সিআর) ছিল 37%, রক্তকণিকার গণনার আংশিক পুনরুদ্ধারের সম্পূর্ণ সমাধানের হার (সিআরএইচ) ছিল 24%, ভেনক্লেক্সটা + এর সিআর ড্যাক প্রোগ্রামটি ছিল 54%, এবং সিআরএইচ 8% ছিল। এম 14-৩87। গবেষণায়, ভেনক্লেক্সটা + এলডিএসি স্কিমটির সিআর ছিল 21% এবং সিআরএফ 21% ছিল।

এই ইঙ্গিতটির অবিচ্ছিন্ন অনুমোদনের বিষয়টি নিশ্চিতকরণ সংক্রান্ত গবেষণায় ক্লিনিকাল সুবিধাগুলির যাচাইকরণ এবং বর্ণনার উপর নির্ভর করে। বর্তমানে, রোচে এবং অ্যাবভি দুটি তাত্পর্যপূর্ণ পর্যায়ে দুটি তাত্পর্যপূর্ণ ভিআইএএলএ-এ (এম 15-656, এনসিটি 02993523) এবং এমআইএল-সি (এম 16-043, এনসিটি03069352) অধ্যয়ন পরিচালনা করছে।

এই বছরের ফেব্রুয়ারির শেষে, উভয় পক্ষই ভিআইএএলএল-সি গবেষণা থেকে সর্বশেষ ফলাফল ঘোষণা করেছে। গবেষণাটি নতুন সনাক্ত হওয়া এএমএল রোগীদের মধ্যে নেওয়া হয়েছিল যারা নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য যোগ্যতা অর্জন করেননি। ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে ওএসে উল্লেখযোগ্য উন্নতির প্রাথমিক সমীক্ষায় অধ্যয়ন পৌঁছায়নি: প্লেসবো + এলডিএসি চিকিত্সা গোষ্ঠীর তুলনায়, ভেনেটোক্ল্যাক্স + এলডিএসি চিকিত্সা গোষ্ঠীতে মৃত্যুর ঝুঁকি 25% হ্রাস পেয়েছিল (এইচআর = 0.75 [95%) সিআই: 0.52-1.07], পি = 0.11)। প্রাথমিক বিশ্লেষণে (12 মাসের মিডিয়ান ফলোআপ), ভেনেটোক্লাক্স + এলডিএসি চিকিত্সা গ্রুপের মধ্য ওএস ছিল 7.2 মাস, এবং প্লাসবো + এলডিএসি চিকিত্সা গ্রুপের মিডিয়ান ওএসটি ছিল 4.1 মাস। অতিরিক্ত 6 মাস অনুসরণ অনুসরণের পরে পোস্ট-হক বিশ্লেষণে দেখা গেছে যে ভেনেটোক্লাক্স + এলডিএসি চিকিত্সা গোষ্ঠীর মিডিয়ান ওএস 8.4 মাস,

তবে, প্লেসবো + এলডিএসি চিকিত্সা গোষ্ঠীর তুলনায় গৌণ শেষের পয়েন্টের শর্তে, ভেনোটোক্লাক্স + এলডিএসি চিকিত্সা গোষ্ঠীর সম্পূর্ণ ছাড়ের হার উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছিল (সিআর: ২.3.৩% বনাম .4.৪%), সম্পূর্ণ ছাড় এবং অসম্পূর্ণ পুনরুদ্ধারের সাথে সম্পূর্ণ ছাড় রক্ত কোষের গণনা ছিল উল্লেখযোগ্য উন্নতি (সিআর + সিআরআই: 47.6% বনাম 13.2%), সম্পূর্ণ ক্ষমা বা আংশিক রক্তের পুনরুদ্ধারের সম্পূর্ণ অব্যাহতি (সিআর + সিআরএইচ: 46.9% বনাম 14.7%), সিআর + সিআরআই দ্বিতীয় কোর্স শুরু করার সময় উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছিল চিকিত্সার (34.3% বনাম 2.9%), সমস্ত পি মান <>

ভিআইএএলএল-এ সমীক্ষার বিস্তারিত তথ্য এবং ভিআইএএলএল-সি সমীক্ষা আসন্ন মেডিকেল সম্মেলনে ঘোষণা করা হবে। বর্তমানে, ভেনক্লেক্সটা / ভেনক্লিক্স্টো সহ এএমএলের প্রথম-লাইন চিকিত্সার ইঙ্গিতগুলি অপরিবর্তিত রয়েছে।

অ্যাকিউট মেলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) রক্ত ​​ক্যান্সারের চিকিত্সা করা সবচেয়ে আক্রমণাত্মক এবং কঠিন, বেঁচে থাকার হার এবং খুব সীমিত চিকিত্সার বিকল্প রয়েছে। অস্থি মজ্জে এএমএল গঠিত হয়, ফলস্বরূপ রক্ত ​​এবং অস্থি মজ্জে অস্বাভাবিক সাদা রক্তকণিকার সংখ্যা বৃদ্ধি পায়। এএমএল সাধারণত দ্রুত অবনতি ঘটে তবে সমস্ত রোগী নিবিড় কেমোথেরাপির জন্য যোগ্য নন। বয়স এবং কমোরিবিডিটিগুলি নিবিড় কেমোথেরাপি সীমাবদ্ধ করার সাধারণ কারণ। কেবলমাত্র 28% রোগী 5 বছরের জন্য বেঁচে থাকতে পারে এবং দীর্ঘতর হতে পারে।

ভেনক্লেক্সটা / ভেনক্লেক্সটোর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল ভেনেটোক্ল্যাক্স, যা একটি মৌখিক বি-সেল লিম্ফোমা ফ্যাক্টর -২ (বিসিএল -২) ইনহিবিটার। বিসিএল -২ প্রোটিন অ্যাপোপটোসিস (প্রোগ্রামড সেল ডেথ) এ গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। কিছু কোষের অ্যাপাটোসিস প্রতিরোধ (লিম্ফোসাইটস সহ) এবং নির্দিষ্ট ধরণের ক্যান্সারে তাদের অত্যধিক এক্সপ্রেস করা ড্রাগ ড্রাগ প্রতিরোধের বিকাশের সাথে সম্পর্কিত। ভেনেটোক্লাক্স লক্ষ্য করে বিসিএল -২ এর কার্যকারিতা বাছাই করে কোষের যোগাযোগ ব্যবস্থা পুনরুদ্ধার করা এবং ক্যান্সার কোষকে টিউমার চিকিত্সার উদ্দেশ্য অর্জনের জন্য স্ব-ধ্বংস করতে দেয়। এখন অবধি, ভেনেটোক্লাক্স বিশ্বের প্রায় 50 টিরও বেশি দেশে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ক্রনিক লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল), ছোট কোষ লিম্ফোমা (এসএলএল), এবং তীব্র মায়িলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) এর চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয়।

বর্তমানে, সিএলএল, এএমএল, হজককিন লিম্ফোমা (এনএইচএল) সহ একাধিক প্রকারের রক্ত ​​ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য ভেনেটোক্লাক্স মনোথেরাপি এবং সংমিশ্রণ থেরাপির তদন্ত করার জন্য রশি এবং অ্যাবভি একটি বৃহত আকারের ক্লিনিকাল প্রকল্প পরিচালনা করছেন এবং বি বি-সেল লিম্ফোমা (ডিএলবিসিএল) বিচ্ছুরিত করেছেন ) এবং একাধিক মেলোমা (এমএম), ইত্যাদি