ট্রডলভী, প্রথম টিআরওপি -২ টার্গেটেড অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট থেরাপি, মার্কিন এফডিএর কাছ থেকে ত্বরান্বিত অনুমোদন পেয়েছে!

ইমিউনোমেডিক্স পরবর্তী প্রজন্মের অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেট (এডিসি) প্রযুক্তির একটি অগ্রগামী, যা ক্যান্সার রোগীদের জীবন পরিবর্তনে সহায়তা করার জন্য নিবেদিত। এর মালিকানাধীন এডিসি প্ল্যাটফর্মের মূলটি হ'ল নতুন ধরণের লিঙ্কার ব্যবহার। এই লিঙ্কারের পে-লোড প্রকাশের জন্য এনজাইমগুলির প্রয়োজন হয় না এবং এটি টিউমার কোষগুলিতে এবং টিউমার মাইক্রোএনভায়রনমেন্টে সক্রিয় ওষুধ সরবরাহ করতে পারে, যার ফলে বাইস্ট্যান্ডার এফেক্ট হয়। )। সম্প্রতি সংস্থাটি ঘোষণা করেছে যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মেটাস্ট্যাটিক ট্রিপল-নেগেটিভ স্তন ক্যান্সারের (এমটিএনবিসি) প্রাপ্ত বয়স্কদের জন্য ট্রডলভিকে (স্যাকিটুজুম গভটিটিকান-হিজি) অনুমোদন দিয়েছে যারা পূর্বে মেটাস্ট্যাটিক রোগের জন্য কমপক্ষে দুটি চিকিত্সা পেয়েছিল। এটি উল্লেখ করার মতো যে ট্রডলভি হ'ল প্রথম এডিসি ড্রাগ যা এফডিএ কর্তৃক বিশেষভাবে রিপ্লেসড বা রিফ্র্যাক্টরি এমটিএনবিসি চিকিত্সার জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, এবং প্রথম এন্টি ট্রপ -২ এডিসি ড্রাগ এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত।

টিএনবিসি হ'ল আক্রমনাত্মক ক্যান্সার যা হ'ল দুর্বল প্রাগনোসিস। প্রচলিত কেমোথেরাপি ছাড়াও চিকিত্সার বিকল্পগুলি অত্যন্ত সীমাবদ্ধ limited ট্রডলভির টিএনবিসি চিকিত্সার জন্য যত্নের মান হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, ট্রডলভী অবাধ্য এমটিএনবিসি রোগীদের মধ্যে ক্লিনিকাল ছাড় দেখিয়েছেন। এমটিএনবিসি রোগীদের উন্নত চিকিত্সার ফলাফল আনতে ওষুধটি ক্লিনিশিয়ানদের একটি নতুন সরঞ্জাম সরবরাহ করবে। শিল্প বিশ্লেষকরা এর আগে বলেছিলেন যে দ্বিতীয় ধাপের ক্লিনিকাল তথ্য অনুসারে, ট্রডলভী স্ট্যান্ডার্ড কেয়ারের তুলনায় একটি উল্লেখযোগ্য উন্নতির প্রতিনিধিত্ব করেছেন এবং ড্রাগের চূড়ান্ত বিক্রয় এটি 1 বিলিয়ন ডলারের বেশি পৌঁছানোর প্রত্যাশার পরে।

ট্রডেলভির সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল স্যাকিটুজুমব গবিটেকান, এটি একটি নতুন এবং প্রথম অ্যান্টিবডি ড্রাগ কনজুগেট (এডিসি) ড্রাগ। এটি টিওআরপি -২ অ্যান্টিজেনকে লক্ষ্য করে একটি হিউম্যানাইজড আইজিজি 1 অ্যান্টিবডি নিয়ে গঠিত এবং কেমোথেরাপি ড্রাগ আইরিনোটেকান (একটি টপোলজি) আইসোমেজ আই ইনহিবিটার) বিপাকীয় সক্রিয় পণ্য এসএন -38 সংযুক্ত করে গঠিত হয়। TROP-2 একটি কোষ পৃষ্ঠের গ্লাইকোপ্রোটিন যা 90% টিএনবিসির বেশি প্রকাশিত হয়।

পূর্বে, এফডিএ ট্রডলভী ব্রেকথ্রু ড্রাগ ড্রাগ যোগ্যতা (বিটিডি) এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনা মঞ্জুর করে। একক বাহু মাল্টিসিটার দ্বিতীয় ধাপের গবেষণায় লক্ষ্যিত প্রতিক্রিয়া হার (ওআরআর) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কালের (ডিওআর) তথ্যের উপর ভিত্তি করে, একটি ত্বরণী অনুমোদনের প্রক্রিয়ার মাধ্যমে ট্রডলভী অনুমোদিত হয়েছিল। এই ইঙ্গিতটির অবিচ্ছিন্ন অনুমোদনের তাত্পর্যপূর্ণ পর্যায়ে তৃতীয় এসসেন্ট স্টাডিতে (এমটিএনবিসি আক্রান্ত 500 রোগীর তালিকাভুক্তি) ক্লিনিকাল বেনিফিটের বৈধতা এবং বর্ণনার উপর নির্ভর করবে। মাত্র সম্প্রতি, ইনডিপেন্ডেন্ট ডেটা সেফটি মনিটরিং কমিটির (ডিএসএমসি) সুপারিশের ভিত্তিতে, একাধিক প্রান্তে কার্যকারিতার দৃinc়প্রত্যয়ী প্রমাণের কারণে এএসসিএএনটি অধ্যয়নটি প্রথম দিকে সমাপ্ত করা হয়েছে এবং তথ্যটি এই বছরের মাঝামাঝি সময়ে প্রকাশ করা হবে।

ওভার-প্রিপ্রিটমেন্ট এমটিএনবিসি সহ মোট 108 জন প্রাপ্ত বয়স্ক রোগী সিঙ্গেল-আর্ম মাল্টিসেন্টার দ্বিতীয় ধাপের গবেষণায় নামভুক্ত হয়েছিল। এই রোগীরা পূর্বে মেটাস্ট্যাটিক রোগের চিকিত্সার জন্য একাধিক থেরাপি (পরিসর: 2-10) পেয়েছিলেন। ডেটা দেখিয়েছে যে ট্রডলভি চিকিত্সার অবজেক্টিভ রেসপন্স হার (ওআরআর) ছিল 33.3% (95% সিআই: 24.6, 43.1), এবং প্রতিক্রিয়ার মধ্যম সময়কাল (ডিওআর) ছিল 7.7 মাস (95% সিআই: 4.9, 10.8)।

একটি ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা ট্রডলভি ড্রাগ ড্রাগের সাথে সংযুক্ত করা হয়েছে, এটি মারাত্মক নিউট্রোপেনিয়া এবং মারাত্মক ডায়রিয়ার ইঙ্গিত দেয়। 25% বা তার বেশি রোগীদের মধ্যে দেখা যায় এমন সাধারণ প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে বমি বমি ভাব, নিউট্রোপেনিয়া, ডায়রিয়া, অবসাদ, রক্তাল্পতা, বমিভাব, চুল পড়া, কোষ্ঠকাঠিন্য, ক্ষুধা হ্রাস, ফুসকুড়ি এবং পেটে ব্যথা অন্তর্ভুক্ত। 3% এরও বেশি সাধারণ রোগীদের মধ্যে 5% এরও বেশি রোগীদের মধ্যে ঘটে যা হ'ল হ'ল হ'ল হ'ল নিউট্রোপেনিয়া, লিউকোপেনিয়া, রক্তাল্পতা, হাইপোফোফেটেমিয়া, ডায়রিয়া, অবসাদ, বমি বমি ভাব এবং বমি বমিভাব। প্রতিক্রিয়ার কারণে 2% রোগী চিকিত্সা বন্ধ করেছেন। চিকিত্সা সম্পর্কিত কোনও মৃত্যু বা নিউরোপ্যাথি বা আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগের গুরুতর কেস নেই।

স্তন ক্যান্সার মহিলাদের মধ্যে সর্বাধিক সাধারণ ক্যান্সার, প্রতি বছর বিশ্বব্যাপী 2 মিলিয়নেরও বেশি ক্ষেত্রে এটি সনাক্ত করা হয়। সমস্ত স্তন ক্যান্সারের মধ্যে ত্রি-নেতিবাচক স্তন ক্যান্সার (টিএনবিসি) প্রায় 15% হিসাবে থাকে। অন্যান্য ধরণের স্তন ক্যান্সারের সাথে তুলনা করে, 50 বছর বয়সের কম বয়সী মহিলাদের মধ্যে টিএনবিসি বেশি দেখা যায়। টিএনবিসি বিশেষত স্তন ক্যান্সারকে ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টর (ইআর), প্রজেস্টেরন রিসেপ্টর (পিআর) এবং হিউম্যান এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর 2 (এইচআর -2) এর নেতিবাচক অভিব্যক্তির সাথে উল্লেখ করে, যা দ্রুত অগ্রগতি করে এবং একটি খারাপ প্রাগনোসিস রয়েছে, 5 বছর বেঁচে থাকার হার কম 15% এর চেয়ে বেশি। টিএনবিসি হরমোন থেরাপি এবং এইচইআর 2 টার্গেট থেরাপির জন্য অকার্যকর (যেমন হেরসেপটিন রোচে), এবং ক্লিনিকাল চিকিত্সার বিকল্পগুলি খুব সীমিত, মূলত কেমোথেরাপির উপর নির্ভর করে।

ট্রডলভি হ'ল একটি নতুন, প্রথম শ্রেণীর অ্যান্টিবডি-ড্রাগ কনজুগেট (এডিসি) ড্রাগ, যা টিওআরপি -2 অ্যান্টিজেন এবং কেমোথেরাপি ড্রাগ আইরিনোটেকানকে লক্ষ্য করে হিউম্যানাইজড আইজিজি 1 অ্যান্টিবডি বিপাকযুক্ত সমন্বিত পণ্য সক্রিয় পণ্য এসএন -38 হ'ল মিলিত। TROP-2 একটি কোষ পৃষ্ঠের গ্লাইকোপ্রোটিন যা 90% টিএনবিসির বেশি প্রকাশিত হয়। বর্তমানে ইমিউনোমিডিকস এমটিএনবিসি, ইউরোথেলিয়াল কারসিনোমা এবং নন-ছোট কোষের ফুসফুস ক্যান্সার সহ বিভিন্ন ধরণের ক্যান্সারের চিকিত্সার জন্য ট্রডলভিকে মূল্যায়ন করছে।

এটি উল্লেখযোগ্য যে টিএনবিসি চিকিত্সার ক্ষেত্রে, রোচে পিডি-এল 1 টিউমার ইমিউনোথেরাপি টেনট্রিককে মার্চ 2019 সালে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল, এবং যৌথ কেমোথেরাপি (অ্যাব্রাক্সেন) পিডি-এল 1 পজিটিভ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক ট্রিপল এর প্রথম লাইনের চিকিত্সা নেতিবাচক স্তন ক্যান্সার (টিএনবিসি) রোগী। এই অনুমোদনের সাথে সাথে টেন্দ্রিক + অ্যাব্রাক্সেন সমন্বয় টিএনবিসির প্রথম ক্যান্সার ইমিউনোথেরাপির চিকিত্সা হয়ে ওঠে।

উত্স: পূর্ববর্তী-চিকিত্সা मेटाস্ট্যাটিক ট্রিপল-নেতিবাচক স্তন ক্যান্সারে ইমিউনোমিডিক্সের ট্রডলভির জন্য এফডিএ মজাদার তাত্পর্যযুক্ত অ্যাপ্লিকেশন রোলকে  মঞ্জুরি দেয়