বেয়ারের প্রথম ওষুধ, কেরেনডিয়া (ফাইনরেনোন), মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল এবং চীনে পর্যালোচনার অধীনে ছিল!

বায়ার সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) ক্রনিক কিডনি রোগ (সিকেডি) এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস (টি 2 ডি) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিৎসার জন্য কেরেনডিয়া (ফাইনরেনোন) অনুমোদন করেছে, ক্রমাগত আনুমানিক গ্লোমেরুলাস হ্রাস করা পরিস্রাবণ হ্রাসের ঝুঁকি হার (ইজিএফআর), এন্ড-স্টেজ রেনাল ডিজিজ (ইএসকেডি), কার্ডিওভাসকুলার ডেথ, অ-মারাত্মক মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন এবং হার্ট ফেইলুরের জন্য হাসপাতালে ভর্তি হওয়া। কেরেনডিয়া একটি অগ্রাধিকার পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল। বর্তমানে, drugষধটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন, চীন এবং অন্যান্য কিছু দেশ দ্বারা নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা চলছে।

কেরেনডিয়া একটি অগ্রগামী, নন-স্টেরয়েডাল, সিলেক্টিভ মিনারেলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর প্রতিপক্ষ (এমআরএ), যা অতিরিক্ত মিনারেলোকোর্টিকয়েড রিসেপ্টর (এমআর) অ্যাক্টিভেশনের ক্ষতিকর প্রভাব কমাতে পারে। এমআর এর অত্যধিক সক্রিয়তা প্রদাহ এবং ফাইব্রোসিস হতে পারে, যা সিকেডি অগ্রগতি এবং হার্টের ক্ষতির প্রধান চালক।

এটি উল্লেখযোগ্য যে কেরেনডিয়া হল প্রথম নন-স্টেরয়েডাল সিলেক্টিভ এমআরএ যা CKD এবং T2D রোগীদের মধ্যে ইতিবাচক রেনাল এবং কার্ডিওভাসকুলার ফলাফল দেখায়। নির্দেশিকা-নির্দেশিত চিকিত্সা পদ্ধতি সত্ত্বেও, CKD এবং T2D সহ অনেক রোগীর এখনও রেনাল ফাংশন ক্ষতিগ্রস্ত হবে এবং কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির উচ্চ ঝুঁকি থাকবে। কেরেনডিয়া' এর ক্রিয়া প্রক্রিয়া বিদ্যমান থেরাপির থেকে আলাদা। এমআর এর অত্যধিক সক্রিয়করণকে ব্লক করে, ওষুধটি রোগের অগ্রগতি বিলম্বিত করতে সরাসরি প্রদাহ এবং ফাইব্রোসিসকে লক্ষ্য করতে পারে।

কেরেনডিয়ার এফডিএ অনুমোদন মূল ফেজ 3 ফিডেলিও-ডিকেডি গবেষণার ইতিবাচক ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। আমেরিকান সোসাইটি অফ নেফ্রোলজি (এএসএন) কিডনি সপ্তাহ ২০২০ -তে প্রাসঙ্গিক তথ্য ঘোষণা করা হয়েছিল এবং অক্টোবর ২০২০ সালে নিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনে (এনইজেএম) প্রকাশিত হয়েছিল। বিস্তারিত জানতে দেখুন: টাইপ ২ ডায়াবেটিসে দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের ফলাফলে ফাইনরেননের প্রভাব।

FIDELIO-DKD গবেষণার প্রধান তদন্তকারী, ইউনিভার্সিটি অব শিকাগো স্কুল অফ মেডিসিনের অধ্যাপক জর্জ এল। এমনকি যদি রক্তে শর্করার মাত্রা এবং রক্তচাপ ভালভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, তবুও রোগীদের CKD অগ্রগতি রয়েছে। ঝুঁকি। এর মানে হল যে প্রাথমিক হস্তক্ষেপের জন্য চিকিৎসা প্রয়োজন খুব বেশি, এবং রোগীদের মধ্যে রেনাল ফাংশন হ্রাসের হার কমিয়ে এবং কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি হ্রাস করে অন্ত-অঙ্গের ক্ষতি এবং অকাল মৃত্যু রোধ করা প্রয়োজন। ফাইনেননের অনুমোদন একটি নতুন উপায় প্রদান করে। এমআর ওভারঅ্যাক্টিভেশন (CKD অগ্রগতির মূল চালক) সম্বোধন করে রোগীদের আরও কিডনি ক্ষতি থেকে রক্ষা করার জন্য, বর্তমানে উপলব্ধ চিকিত্সাগুলি এখনও এই সমস্যার সমাধান করে নি। [জিজি] কোট;

Finerenone রাসায়নিক গঠন

FIDELIO-DKD সমীক্ষা CKD এবং T2D রোগীদের মধ্যে ফাইনরেনোন এবং প্লেসিবোর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের জন্য পরিচালিত হয়েছিল। উভয় গ্রুপই হাইপোগ্লাইসেমিক থেরাপি এবং রেনিন-এঞ্জিওটেনসিন সিস্টেম (আরএএস) ব্লকেড থেরাপির সর্বাধিক সহ্য করা ডোজ, যেমন এঞ্জিওটেনসিন-কনভার্টিং এনজাইম (এসিই) ইনহিবিটারস বা অ্যাঞ্জিওটেনসিন II রিসেপ্টর ব্লকার (এআরবি) সহ মানসম্মত যত্ন পেয়েছিল।

ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে পৌঁছেছে: যখন স্ট্যান্ডার্ড কেয়ারের সাথে মিলিত হয়, তখন ফাইনরেনোন সিসিডি অগ্রগতির যৌগিক প্রাথমিক এন্ডপয়েন্টের ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে, রেনাল ফেইলিওর এবং প্লাসিবোর তুলনায় রেনাল ডেথ। বিশেষ করে, প্লেসিবোর তুলনায় 2.6 বছরের মধ্যবর্তী ফলো-আপের সাথে, ফাইনরেনোন প্রথমবারের জন্য রেনাল ব্যর্থতার সম্মুখীন হবে, আনুমানিক গ্লোমেরুলার পরিস্রাবণ হার (ইজিএফআর) কমপক্ষে 4 সপ্তাহের জন্য eline40% দ্বারা বেসলাইন থেকে কমতে থাকবে, এবং রেনাল মৃত্যুর যৌগিক ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে 18% হ্রাস পেয়েছে (HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.93; p=0.0014)। পূর্বনির্ধারিত উপগোষ্ঠীতে, প্রধান ফলাফলের উপর ফাইনরেননের প্রভাব সাধারণত সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল, এবং চিকিত্সার প্রভাব সমগ্র অধ্যয়নের সময় ধরে টিকে ছিল।

উপরন্তু, প্লেসিবোর তুলনায় 2.6 বছরের মধ্যবর্তী ফলো-আপের সাথে, ফাইনরেনোন গুরুত্বপূর্ণ সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্টগুলির ঝুঁকি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে: কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুর সম্মিলিত ঝুঁকি হ্রাস, অ-মারাত্মক মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন, অ-মারাত্মক স্ট্রোক বা হার্ট ফেইলিওর হাসপাতাল 14% থাকুন (আপেক্ষিক ঝুঁকি হ্রাস, HR=0। 86 [95% CI: 0.75-0.99; p=0.0339])।

এই গবেষণায়, ফাইনরেনোন ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল, পূর্ববর্তী গবেষণায় দেখা নিরাপত্তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। চিকিত্সার কারণে সৃষ্ট সামগ্রিক প্রতিকূল ঘটনা এবং গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা দুটি গ্রুপের মধ্যে একই রকম ছিল। বেশিরভাগ প্রতিকূল ঘটনা ছিল হালকা বা মাঝারি। প্লেসবো গ্রুপের সাথে তুলনা করে, ফাইনরেনোন গ্রুপে (31.9% বনাম 34.3%) গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলির ফ্রিকোয়েন্সি কম ছিল এবং হাইপারক্যালিমিয়া-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলির ঘটনা বেশি ছিল (18.3% বনাম 9%), এবং দুটি গ্রুপ ছিল মারাত্মকভাবে হাইপারক্লেমিয়া সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনার প্রবণতা কম ছিল (1.6% বনাম 0.4%), এবং দুটি গ্রুপে হাইপারক্লেমিয়া-সম্পর্কিত মৃত্যু ছিল না। ফাইনরেনোন গ্রুপে হাইপারক্লেমিয়ার কারণে চিকিৎসা বন্ধ করা রোগীদের অনুপাত ছিল 2.0%, যেখানে প্লেসবো গ্রুপে 0.9% ছিল।