Jyseleca: দ্রুত উপসর্গ এবং দীর্ঘস্থায়ী স্বস্তি উন্নত!

গিলিয়েড সায়েন্সের অংশীদার গ্যালাপাগোস এনভি সম্প্রতি ইউরোপীয় ক্রোহন ডিজিজ অ্যান্ড কোলাইটিস অর্গানাইজেশনের (ইসিসিও) ১ 16 তম বার্ষিক সভায় মৌখিক প্রদাহবিরোধী ওষুধ জিসেলেকার নতুন পোস্ট-ইভেন্ট ঘোষণা করেছে।ফিলগোটিনিব, 200mg) ফেজ 3 নির্বাচন প্রকল্প ফলাফল বিশ্লেষণ করুন। মিটিংয়ে প্রকাশিত ডেটা Jesleca এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তাকে সমর্থন করে JAK1 এর অগ্রাধিকার ইনহিবিটার হিসাবে মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় আলসারেটিভ কোলাইটিস (UC) রোগীদের চিকিৎসায় দিনে একবার মৌখিকভাবে নেওয়া হয়।

Jyseleca একটি মৌখিক নির্বাচনী JAK1 ইনহিবিটার যা ইউরোপীয় ইউনিয়ন, যুক্তরাজ্য এবং জাপানে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে মাঝারি থেকে গুরুতর রোগীদের চিকিৎসার জন্য অপর্যাপ্ত বা অসহিষ্ণুতা সহ এক বা একাধিক রোগ-সংশোধক বিরোধী বাত ওষুধ (DMARD) রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস (আরএ) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীরা। Ofষধের ক্ষেত্রে, জিসলেকা একটি মনোথেরাপি হিসাবে বা মেথোট্রেক্সেট (এমটিএক্স) এর সংমিশ্রণে ব্যবহার করা যেতে পারে। বর্তমানে, ইউসির চিকিৎসার জন্য নতুন ইঙ্গিতের জন্য জিসলেকা' এর আবেদনটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন, যুক্তরাজ্য এবং জাপানে নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা চলছে। নির্দিষ্ট প্রয়োগ হল: অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া, সাড়া দিতে ব্যর্থতা, বা প্রচলিত থেরাপি বা জৈবিক এজেন্টের অসহিষ্ণুতা মাঝারি থেকে গুরুতর ক্ষেত্রে চিকিত্সার জন্য সক্রিয় আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের। এটা লক্ষনীয় যে ইউএস এফডিএ নিরাপত্তার বিবেচনার জন্য জিসেলেকার জন্য কোন ইঙ্গিত অনুমোদন করেনি।

এই সভায়, SELECTION প্রজেক্ট ইনডাকশন স্টাডি ডেটার একটি পোস্ট-হক বিশ্লেষণ দেখায় যে মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় ইউসি রোগীদের ক্ষেত্রে, ফিলগোটিনিব (দিনে 200 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে) উল্লেখযোগ্যভাবে অন্ত্রের ফ্রিকোয়েন্সি (এসএফ) এবং রেকটাল রক্তপাত (আরবি), চিকিত্সার প্রথম সপ্তাহে প্রভাব পরিলক্ষিত হয়েছিল, এবং প্রাথমিকভাবে জীববিজ্ঞান (জীববিজ্ঞান-নিরীহ, পূর্বে জৈবিক এজেন্ট গ্রহণ করা হয়নি) এবং জীববিজ্ঞান-অভিজ্ঞ (জীববিজ্ঞান-অভিজ্ঞ, পূর্বে প্রাপ্ত (জৈবিক এজেন্ট)) রোগীদের মধ্যে পরিলক্ষিত হয়েছিল।

প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, 200 মিলিগ্রাম ফিলগোটিনিব গ্রহণকারী রোগীদের রোগীদের উচ্চতর অনুপাত ছিল: ইনডাকশন স্টাডি এ, তারা 9 তম দিনের শুরুতে RB=0 এবং SF≤1 এর একটি ব্যাপক মূল্যায়নে পৌঁছেছিল (জৈবিক এজেন্ট প্রাথমিক চিকিত্সা: ফিলগোটিনিব 18.8% 200mg গ্রুপে, 9.5% প্লেসবো গ্রুপে, p< 0.05)।="" ইনডাকশন="" স্টাডি="" বি="" -তে,="" ব্যাপক="" মূল্যায়ন="" 7="" তম="" দিনের="" শুরুতে="" rb="0" এবং="" sf≤1="" (জৈবিক="" এজেন্টদের="" সাথে="" চিকিত্সা="" করা="" হয়;="" ফিলগোটিনিব="" 200mg="" গ্রুপে="" 10.7%;="" প্লেসবো="" গ্রুপে="" 4.2%,=""><>

SELECTION রক্ষণাবেক্ষণ গবেষণার আরও একটি পোস্ট-মর্টেম বিশ্লেষণ রিপোর্ট করেছে যে রোগীদের অনুপাত যারা বিভিন্ন সময় পয়েন্টে স্টেরয়েডে সাড়া দেয়নি। এই তথ্যগুলি নির্দেশ করে যে মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় ইউসি রোগীদের মধ্যে,ফিলগোটিনিব(দিনে 200 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে) প্লেসিবোর তুলনায় 58 সপ্তাহে কর্টিকোস্টেরয়েড (সিএস) ব্যবহার হ্রাস এবং নির্মূল করে। প্লেসবো গ্রুপের তুলনায় 58 সপ্তাহে সিএস ছাড় না দেখানো রোগীদের মধ্যে, ফিলগোটিনিব 200 এমজি গ্রুপের রোগীদের উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি অনুপাত ছিল যারা প্রথম 6 মাসে CS-free remission (27% বনাম 6%) ছিল। পার্থক্যটি প্রথম 8 মাসে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল (ফিঙ্গোলিমোড 200 এমজি গ্রুপে 22% বনাম প্লেসবো গ্রুপে 6%)।

SELECTION প্রকল্প থেকে অতিরিক্ত নিরাপত্তা বিশ্লেষণ, সম্মিলিত আবেশন, রক্ষণাবেক্ষণ, এবং দীর্ঘমেয়াদী বর্ধিত অধ্যয়ন তথ্য (ফিলগোটিনিব 200mg এর ক্রমবর্ধমান থেরাপিউটিক এক্সপোজার 1207 রোগী-বছর, এবং প্লেসবো ক্রমবর্ধমান থেরাপিউটিক এক্সপোজার 318 রোগী-বছর), নিরাপত্তা ফলাফল এবং প্রাথমিক আনয়ন এবং রক্ষণাবেক্ষণ অধ্যয়ন সামঞ্জস্যপূর্ণ, ফিলগোটিনিব মাঝারি থেকে গুরুতরভাবে সক্রিয় ইউসি রোগীদের মধ্যে ভালভাবে সহ্য করা হয়।

গালাপাগোসের চিফ মেডিকেল অফিসার ওয়ালিদ আবি সাব বলেন: "মাঝারি এবং গুরুতরভাবে সক্রিয় ইউসি রোগীদের চাহিদা এবং তাদের চিকিত্সা করা পেশাদাররা আমাদের ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং রোগীর রিপোর্ট ফলাফল উভয়কেই সমাধান করে এমন চিকিৎসা খোঁজার গুরুত্ব বুঝতে সাহায্য করে। । SELECTION থেকে নতুন তথ্য এবং দীর্ঘমেয়াদী এক্সটেনশন স্টাডি দেখায় যে, প্লেসবো গ্রহণকারী রোগীদের তুলনায়, মাঝারি থেকে গুরুতর সক্রিয় ইউসি রোগীরা যারা ফিলগোটিনিব 200 মিলিগ্রাম পেয়েছেন তারা দ্রুত প্রতিক্রিয়া, স্থায়ী স্টেরয়েড-মুক্ত ক্ষমা এবং দীর্ঘমেয়াদী সহনশীলতা অনুভব করেছেন। [জিজি] কোট;

এর আণবিক গঠনফিলগোটিনিব(ছবির উৎস: উইকিপিডিয়া)

আলসারেটিভ কোলাইটিস (ইউসি) একটি দীর্ঘস্থায়ী প্রদাহজনক অন্ত্রের রোগ (আইবিডি)। রোগের লক্ষণগুলি প্রায়শই বিরতিহীন, তাই রোগীরা সাধারণত আক্রমণ এবং ক্ষমা অনুভব করে। শারীরিক প্রভাব ছাড়াও, রোগটি উল্লেখযোগ্য মানসিক প্রভাবও আনতে পারে।

জিসেলেকার সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হল ফিলগোটিনিব, যা গ্যালাপাগোস দ্বারা আবিষ্কৃত এবং বিকশিত একটি অত্যন্ত নির্বাচনী জেএকে 1 ইনহিবিটার। ২০১৫ সালের ডিসেম্বরের শেষের দিকে, গিলিয়াড গ্যালাপাগোসের সাথে বিশ্বব্যাপী ফিলগোটিনিবকে যৌথভাবে বিকাশ ও বাণিজ্যিকীকরণের জন্য গ্যালাপাগোসের সাথে মোট ২ বিলিয়ন মার্কিন ডলার পর্যন্ত একটি চুক্তিতে পৌঁছেছে। যাইহোক, মার্কিন প্রবিধানের বড় ধরনের বিঘ্নের কারণে, দুই দল ডিসেম্বর ২০২০ সালে ফিলগোটিনিবের বাণিজ্যিকীকরণ ও উন্নয়ন চুক্তি সংশোধন করে। ), যখন গিলিয়েড জাপান সহ ইউরোপের বাইরে ফিলগোটিনিবের জন্য দায়ী থাকবে (যেখানে গিলিয়েড যৌথভাবে isসাইয়ের সাথে ফিলগোটিনিব বিক্রি করবে)।

বর্তমানে,ফিলগোটিনিববিভিন্ন ধরণের প্রদাহজনিত রোগের চিকিৎসার জন্য তৈরি করা হচ্ছে, যার মধ্যে তৃতীয় ধাপের গবেষণার মধ্যে রয়েছে রিউমাটয়েড আর্থ্রাইটিস, ক্রোনের রোগ এবং আলসারেটিভ কোলাইটিসের চিকিৎসা। যাইহোক, JAK ইনহিবিটার্সের ক্ষেত্রে,ফিলগোটিনিবএছাড়াও একাধিক প্রতিযোগিতামূলক পণ্যের মুখোমুখি হয়। তালিকাভুক্ত দুটি পণ্য, ফাইজার জেলজানজ এবং এলি লিলি ওলুমিয়ান্ট ছাড়াও, শক্তিশালী প্রতিপক্ষ হবে অ্যাবভি [জিজি] #39; রিনভোক (আপডাসিটিনিব)।

এটি লক্ষণীয় যে এই বছরের প্রথমার্ধে, ইউএস এফডিএ মাঝারি থেকে গুরুতর এটোপিক ডার্মাটাইটিস (এডি), জেলজান/জেলজানজ এক্সআর -এর চিকিত্সার জন্য ফাইজার অ্যাব্রোসিটিনিব সহ বেশ কয়েকটি জেএকে ইনহিবিটারের নতুন ইঙ্গিতের জন্য পর্যালোচনার সময়সূচি স্থগিত করেছে অ্যানকাইলোসিং স্পন্ডিলাইটিস (এএস), ওলুমিয়ান্ট মধ্যপন্থী থেকে গুরুতর এডি, রিনভোক মাঝারি থেকে গুরুতর এডি এবং সক্রিয় পিএসএর আচরণ করে।

কারণটি হল, চলতি বছরের জানুয়ারিতে প্রকাশিত একটি বিপণন-পরবর্তী নিরাপত্তা গবেষণায় দেখা গেছে যে elতিহ্যবাহী টিএনএফ ইনহিবিটরের তুলনায় জেলজান হৃদরোগ সংক্রান্ত গুরুতর রোগ এবং ক্যান্সারের ঝুঁকি বাড়াবে। বর্তমানে, ইউএস এফডিএ জেএকে ইনহিবিটর ক্যাটাগরির সকল ওষুধ কঠোরভাবে পর্যালোচনা করছে। সংস্থাটি প্রাসঙ্গিক ওষুধ কোম্পানিগুলিকে অতিরিক্ত বিশ্লেষণের তথ্য দিতে বলেছে।