2 নতুন মেকানিজম ড্রাগস নেক্সলেটল / নেক্সলিজেট যুক্তরাষ্ট্রে চালু করা হয়েছে!

এস্পেরিয়ন থেরাপিউটিক্স সম্প্রতি আমেরিকার বাজারে কোলেস্টেরল-হ্রাসকারী একটি নতুন ওষুধ, নেক্সলিজেট (বেম্পেডোইক এসিড / এজেটিবিব) ট্যাবলেট চালু করার ঘোষণা দিয়েছে। চলতি বছরের ৩০ শে মার্চ সংস্থাটি মার্কিন বাজারে আরও একটি কোলেস্টেরল-হ্রাসকারী একটি নতুন নেক্সলেটল (বেম্পেডোইক এসিড) ট্যাবলেট চালু করেছে।

নেক্সলেটল এবং নেক্সলিজেট মৌখিক, একবারের দৈনিক, নন-স্ট্যাটিন এবং লো-ঘনত্বের লাইপোপ্রোটিন কোলেস্টেরল (এলডিএল) ওষুধ হ্রাস করে। তারা এই বছরের ফেব্রুয়ারিতে যুক্তরাষ্ট্রে বিশ্বের জিজি # 39; উভয় ওষুধের একই ইঙ্গিত রয়েছে: হিটারোজাইগাস ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলিয়া (হেএফএইচ) এবং এথেরোস্ক্লেরোটিক কার্ডিওভাসকুলার রোগের প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য স্ট্যাটিনের সর্বাধিক সহনীয় ডোজ সহ ডায়েট এবং অ্যাডজভেন্ট থেরাপি হিসাবে আরও জিজি কোট হ্রাস প্রয়োজন; খারাপ জিজি কোট; কোলেস্টেরল (এলডিএল-সি) স্তরের রোগে প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীরা (এএসসিভিডি) থাকেন।

এই দুটি ওষুধের এলডিএল-সি হ্রাস করার ক্ষেত্রে একদম নতুন প্রক্রিয়া রয়েছে। বিশেষত, নেক্সলেটল হ'ল প্রথম মৌখিক, একবারের দৈনিক, নন-স্ট্যাটিন, কোলেস্টেরল-হ্রাসকরণ (এলডিএল-সি) ড্রাগ যা গত 20 বছরে নিয়ন্ত্রকের অনুমোদন পেয়েছিল। নেক্সলিজেট হ'ল নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা অনুমোদিত প্রথম নন-স্ট্যাটিন, কোলেস্টেরল-লোয়ারিং (এলডিএল-সি) যৌগিক ওষুধ।

ওষুধের ক্ষেত্রে, উভয় ওষুধই সুপারিশ করা হয়: প্রতিদিন খাবারের সাথে বা খাবার ছাড়া এক ট্যাবলেট rally বর্তমানে, মানক যত্ন (স্ট্যাটিন সহ) প্রাপ্তি সত্ত্বেও, অনেক রোগী এখনও এলডিএল-সি লক্ষ্য পূরণ করতে ব্যর্থ হন। এই দুটি ওষুধের প্রবর্তনটি এলএফএল-সি স্তরের এলএফএল এবং এএসসিভিডি রোগীদের কারণে এলিভেটেড কার্ডিওভাসকুলার রোগের ঝুঁকিযুক্ত রোগীদের জন্য একটি চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করবে।

এলডিএল-সি একটি মোমযুক্ত ফ্যাট জাতীয় উপাদান যা মানবদেহে বিদ্যমান। এলিভেটেড এলডিএল-সি ধমনীতে এলডিএল-সি জমাতে প্রচার করে এবং হার্ট অ্যাটাক এবং স্ট্রোক সহ কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টের কারণ হতে পারে। স্ট্যাটিন থেরাপি সহ স্ট্যান্ডার্ড নার্সিং কেয়ার পাওয়া সত্ত্বেও, অনুমান করা হয় যে যুক্তরাষ্ট্রে প্রায় 15 মিলিয়ন রোগী (প্রায় এক চতুর্থাংশ রোগী) নির্দেশিকাগুলি দ্বারা প্রস্তাবিত এলডিএল-সি স্তরটি পূরণ করতে পারবেন না।

নেক্সলেটল জিজি # 39 এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল বেম্পেডোইক এসিড, এটি প্রথম শ্রেণীর এটিপি সাইট্রেট লিজ (এসিএল) ইনহিবিটার যা কোলেস্টেরল বায়োসিন্থেসিসকে হ্রাস করে এবং এলডিএল রিসেপ্টরগুলি নিয়ন্ত্রণ করে এলডিএল-সি হ্রাস করে। নেক্সলিজেটের সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলি হ'ল বেম্পেডোইক এসিড এবং ইজেটিমিবি (ইটিমিবিবি), যা লিভার কোলেস্টেরল সংশ্লেষণ এবং অন্ত্রের শোষণের পরিপূরক প্রক্রিয়াটিকে বাধা দিয়ে এলডিএল-সি হ্রাস করে।

বেম্পেডোইক অ্যাসিড একটি সিন্থেটিক ডিকার্বোঅক্সিলিক অ্যাসিড ডেরাইভেটিভ, যা একটি প্রোড্রাগ যা খুব দীর্ঘ-চেইন অ্যাসিটাইল-কোএ সিনথেটিজ 1 (এসিএসভিএল 1) সক্রিয়করণের প্রয়োজন। গবেষণায় দেখা গেছে যে এসিএসভিএল 1 কঙ্কালের পেশীগুলির অভাব রয়েছে। অতএব, কঙ্কালের পেশীগুলিতে বেম্পেডোইক অ্যাসিড সক্রিয় হয় না, যা স্ট্যাটিন সম্পর্কিত পেশীগুলির বিষাক্ততা এড়াতে পারে।

জানুয়ারী 2019 এ, প্রথম তিনটি জাপানী ওষুধ কোম্পানি ইউরোপে drugs 900 মিলিয়ন মার্কিন ডলারের জন্য দুটি ওষুধের বাণিজ্যিক অধিকার অর্জন করেছিল। চলতি বছরের এপ্রিলে ইইউতে এই দুটি ওষুধের ব্র্যান্ড নাম: নীলেমডো (বেম্পেডোইক অ্যাসিড) এবং নুসেন্ডি (বেম্পেডোইক অ্যাসিড / ইজেটিমিবি) নামে অনুমোদিত হয়েছিল। এ বছরের এপ্রিলে, এস্পেরিয়ান জাপানে ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা ওটসুকা ফার্মাকে জাপানে নেক্সলেটল (বেম্পেডোইক এসিড) এবং নেক্সলিজেট (বেম্পেডোইক অ্যাসিড / ইজেটিমিবি) বাণিজ্যিকীকরণের একচেটিয়া অধিকার মঞ্জুর করে।

ক্লেয়ার ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রকল্পের ডেটা ভিত্তিতে নেক্সলেটল / নীলমাদো এবং নেক্সলিজেট / নুসেন্ডির অনুমোদন। প্রকল্পটি 4000-এরও বেশি উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত এবং খুব উচ্চ-ঝুঁকির রোগীদের মধ্যে সম্পন্ন হয়েছিল। তথ্যগুলি দেখিয়েছে: (1) স্ট্যাটিনগুলির সর্বাধিক সহনীয় ডোজের সাথে মিলিত হলে, নীলমডো / নেক্সলেটল প্লেসবো 18% এর তুলনায় এলডিএল-সি স্তরগুলিকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করেছে; স্ট্যাটিন অসহিষ্ণুতা রোগীদের ক্ষেত্রে, প্লেসবোয়ের তুলনায় নেক্সলেটল এলডিএল-সি স্তরগুলিতে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে 28%। (২) স্ট্যাটিনগুলির সর্বাধিক সহনীয় ডোজের সাথে একত্রিত হলে, নুসেটেডি / নেক্সলিজেট প্লেসবোয়ের তুলনায় এলডিএল-সি স্তর 38% কমিয়েছে।

3600 এরও বেশি রোগীদের মধ্যে পরিচালিত একটি সম্মিলিত সুরক্ষা বিশ্লেষণ নিশ্চিত করেছে যে বেম্পেডোইক ইমিড ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল এবং প্রতিকূল ঘটনার সামগ্রিক ঘটনাগুলি প্লাসবো এর সমান। উপন্যাস এবং কর্মের অনন্য পদ্ধতির কারণে, কঙ্কালের পেশীগুলিতে বেম্পেডোইক একিড সক্রিয় হবে না, এইভাবে পেশী সম্পর্কিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির ঘটনা এড়ানো হবে।

কার্ডিওভাসকুলার রোগের অসুস্থতা এবং মৃত্যুর উপর নেক্সলেটল / নীলমডো এবং নেক্সলিজেট / নুসান্ডেইয়ের প্রভাবগুলি নির্ধারণ করা হয়নি। এস্পেরিয়ান ক্লিয়ার আউটকামস পরিচালনা করছে, যা একটি বিশ্বব্যাপী কার্ডিওভাসকুলার ফলাফল সমীক্ষা, এবং ২০২২ সালের মধ্যে কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকি হ্রাসের ডেটা প্রাপ্ত করার আশা করা হচ্ছে।