আইসাই ডাবল-অভিনয়ে ওরেক্সিন রিসেপ্টর প্রতিপক্ষের ডেভিগো (লেম্বোরেক্স্যান্ট) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চালু করা হয়েছে!

জাপানের ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা আইসাই সম্প্রতি মার্কিন বাজারে নতুন অনিদ্রা ওষুধ ডেভিগো (লেম্বোরেক্স্যান্ট) সিআইভি চালু করার ঘোষণা দিয়েছে। প্রাপ্তবয়স্ক অনিদ্রার চিকিত্সার জন্য ওষুধটির 2 টি স্পেসিফিকেশন (5 এমজি এবং 10 এমজি ট্যাবলেট) রয়েছে যা ঘুম জাগ্রত ব্যাধিগুলি পর্যাপ্ত ঘুমের সুযোগ সত্ত্বেও ঘুমিয়ে পড়া এবং / বা ঘুম বজায় রাখতে অসুবিধা দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। এটি অনুমান করা হয় যে বিশ্বব্যাপী প্রায় 30% প্রাপ্তবয়স্কদের অনিদ্রার লক্ষণ রয়েছে, যার মধ্যে অনেকগুলি মাস কয়েক বছর ধরে স্থায়ী হয়।

দাইভিগো একটি ছোট অণু যৌগ যা আইসাই আবিষ্কার করেছেন এবং এটি বিকাশ করেছেন। যুক্তরাষ্ট্রে, ডেভিগো বড়দের মধ্যে অনিদ্রার চিকিত্সার জন্য ডিসেম্বর 2019 এ এফডিএ অনুমোদন পেয়েছিলেন। এই বছরের এপ্রিলে, মার্কিন নিয়ন্ত্রিত (বিশেষ) ওষুধ প্রশাসন (ডিইএ) ডেভিগোকে তফসিল IV (তফসিল IV) নিয়ন্ত্রিত ড্রাগ হিসাবে তালিকাভুক্ত করেছে। চতুর্থ তফসিলের সংজ্ঞা অনুসারে, অ্যালকোহল বা অন্যান্য মাদকাসক্তদের অপব্যবহার বা আসক্তির ইতিহাসযুক্ত রোগীদের ডেভিগোতে অপব্যবহার এবং আসক্তির ঝুঁকি বাড়তে পারে এবং এই জাতীয় রোগীদের সাবধানতার সাথে অনুসরণ করা উচিত।

ডেভিগো জিজি # 39 এর সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হ'ল লেম্বোরেক্সান্ট যা একটি ওরেক্সিন রিসেপ্টর বিরোধী যা ওরেক্সিন সংকেতকে ওরেক্সিন রিসেপ্টর (OX1R এবং OX2R) এর সাথে প্রতিযোগিতামূলক বাইন্ডিংয়ের মাধ্যমে বাধা দেয়। ওরেক্সিন একটি রাসায়নিক পদার্থ যা প্রাকৃতিকভাবে হাইপোথ্যালামাস দ্বারা উত্পাদিত হয় এবং ঘুম এবং জাগ্রত হওয়ার সাথে জড়িত।

অনিদ্রার চিকিত্সায় লেম্বোরেক্স্যান্টের ক্রিয়া করার প্রক্রিয়াটি অরেক্সিন রিসেপ্টরদের বিরোধের মাধ্যমে বলে মনে করা হয়। ওরেক্সিন নিউরোপেপটিড সিগন্যালিং সিস্টেম জাগ্রত হওয়ার ক্ষেত্রে একটি ভূমিকা পালন করে। ব্লকিং উত্তেজনা ওরেক্সিন রিসেপ্টর OX1R এবং OX2R এর সাথে নিউরোপেপটিডস ওরেক্সিন এ এবং ওরেক্সিন বি এর বাঁধনকে উত্সাহ দেয় এবং বিশ্বাস করা হয় যে উত্তেজনাপূর্ণ ড্রাইভ সংকেতগুলি বাধা দেয়। লেম্বোরেক্স্যান্ট ওরেক্সিন রিসেপ্টর OX1R এবং OX2R এর সাথে বাঁধতে পারে। প্রতিযোগিতামূলক প্রতিপক্ষ হিসাবে (যথাক্রমে .1.১ এনএম এবং ২.6 এমএমের আইসি 50 মান) ওষুধের ওএক্স 2 আর-তে আরও শক্তিশালী বাধা প্রভাব রয়েছে।

অনুমান করা হয় যে অনিদ্রা প্রাপ্ত বয়স্কদের এক-তৃতীয়াংশকে প্রভাবিত করে। তবে যেহেতু সুরক্ষা একটি ঘুমের ওষুধের সাথে একটি বড় সমস্যা, তাই নতুন চিকিত্সাগুলি চিকিত্সক এবং রোগীদের কাছ থেকে অনুমোদন পাওয়ার ক্ষেত্রে একটি জটিল প্রক্রিয়ার মুখোমুখি। এই বছরের শুরুর দিকে, এফডিএ লুনেস্তা, সোনাটা এবং অ্যাম্বিয়ানের মতো একধরণের অনিদ্রা ওষুধের জন্য একটি ব্ল্যাক বক্স সতর্কতা বাস্তবায়ন করেছিল কারণ এই ওষুধ গ্রহণকারী রোগীদের স্লিপওয়াকিং এবং স্লিপ ড্রাইভিংয়ের মতো বিপজ্জনক ক্রিয়াকলাপ হতাহতের ঘটায়।

কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার সমস্যার কারণে, অনিদ্রার চিকিত্সায় এখনও উল্লেখযোগ্যভাবে আনমেট মেডিকেল প্রয়োজন রয়েছে। ডেভিগো এমন একটি পণ্য যা ঘুমের সমস্যা এবং ঘুম রক্ষণাবেক্ষণের সমস্যা উভয়ই সমাধান করতে পারে। এই ওষুধের ক্রিয়া করার পদ্ধতিটি ভোরে ভঙ্গি এবং জ্ঞানীয় ক্ষমতাটির স্থায়িত্বের ক্ষতি করবে না। দ্যভিগোর তালিকা অনিদ্রা গোষ্ঠীর জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ নতুন চিকিত্সার বিকল্প সরবরাহ করবে।

লেম্বোরেক্সান্ট আণবিক কাঠামোর সূত্র (চিত্র উত্স: উইকিপিডিয়া)

ডেভিগো লেম্বোরেক্স্যান্ট অনিদ্রা ক্লিনিকাল ডেভলপমেন্ট প্রজেক্টের তথ্যের ভিত্তিতে মার্কিন এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল, যার মধ্যে দুটি মূল পর্যায়ের তৃতীয় ক্লিনিকাল স্টাডিজ, সানরিসি -1 (304 গবেষণা) এবং সানরিসি -2 (303 অধ্যয়ন) অন্তর্ভুক্ত ছিল এবং প্রায় 2,000 রোগী ভর্তি হয়েছিল। সুনরিস -১ সমীক্ষাটি করা হয়েছিল ১০০ patients জন রোগী -৫৫ বছর বয়সী (৪৫% রোগী ≥≥৫ বছর বয়সী) যারা রাতে ঘুমোতে অসুবিধা করেছিলেন এবং প্লেসবো এবং পজিটিভ কন্ট্রোল ড্রাগ ড্রাগ জালপাইডেম টারট্রেটের তুলনায় লেবুরেক্স্যান্টের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছিলেন টেকসই-রিলিজ এজেন্ট এবং সুরক্ষা, তথ্য দেখায় যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক এবং মাধ্যমিক শেষ পর্যায়ে পৌঁছেছে এবং লেম্বোরেক্স্যান্ট চিকিত্সা গোষ্ঠীর দ্বারা প্রকাশিত সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি ছিল মাথা ব্যথা এবং তন্দ্রা। সানরিএসই -2 গবেষণাটি অনিদ্রা রোগে আক্রান্ত 949 প্রাপ্তবয়স্ক (18-88 বছর বয়সী) রোগীদের মধ্যে করা হয়েছিল এবং প্লেসবো সম্পর্কিত লেম্বোরেক্স্যান্টের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা মূল্যায়ন করেছিলেন। তথ্যগুলি দেখায় যে অধ্যয়নটি প্রাথমিক প্রান্তে এবং সমালোচনামূলক দ্বিতীয় স্তরের স্থানে পৌঁছেছে। ল্যাম্বোরেক্স্যান্ট ট্রিটমেন্ট গ্রুপের দ্বারা সর্বাধিক সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি হ'ল হ'ল হ'ল স্বাভাব, নাসোফেরঞ্জাইটিস, মাথা ব্যথা এবং ফ্লু।

এই মূল পরীক্ষাগুলি ছাড়াও, আইজাই ডেভিগোর সুরক্ষার আরও মূল্যায়ন করার জন্য কিছু অধ্যয়ন পরিচালনা করেছেন, যার মধ্যে পরের দিন শব্দ উত্তেজনা, ভৌত স্থিতিশীলতা বা স্মৃতিতে লেবুরেক্সেন্টের প্রভাব মূল্যায়ন এবং পরের দিন সকালে গবেষণা চালানো। উপাত্তগুলি দেখায় যে লেম্বোরেক্সান্ট এবং প্লাসেবো শব্দগুলি জাগ্রত করার ক্ষমতায় উল্লেখযোগ্যভাবে পৃথক না হলেও, লেম্বোরেক্স্যান্ট প্লেসবোয়ের তুলনায় মনোযোগ এবং স্মৃতিতে একটি ডোজ-নির্ভর ক্ষয় দেখিয়েছেন। তদ্ব্যতীত, লেম্বোরেক্স্যান্ট পরবর্তী স্থানে স্থিতিশীলতা বা স্মৃতিতে প্লাসবো থেকে উল্লেখযোগ্যভাবে পৃথক হয়নি dif যদিও লেম্বোরেক্স্যান্টের 5mg এবং 10mg ডোজগুলি পরের দিন সকালে (প্লাসিবোর তুলনায়) প্রাপ্তবয়স্ক বা বয়স্ক বিষয়গুলির ড্রাইভিং পারফরম্যান্সের পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য ক্ষতি করেনি, তবে লেবুরেেক্স্যান্টের 10mg ডোজ গ্রহণকারী কিছু বিষয়ে ড্রাইভিং পারফরম্যান্স।