উন্নতমানের দুটি ফাইজার / বায়োএনটেক এমআরএনএ ভ্যাকসিনকে মার্কিন এফডিএ দ্বারা দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা দেওয়া হয়েছে!

ফাইজার এবং বায়োএনটেক সম্প্রতি ঘোষণা করেছে যে উভয় পক্ষের বিএনটি ১62২ এমআরএনএ ভ্যাকসিন প্রকল্পের চারটি প্রার্থীর ভ্যাকসিনের (বিএনটি 162 বি 1 এবং বিএনটি 162 বি 2) মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা দ্রুত ট্র্যাক স্ট্যাটাস (এফটিডি) প্রদান করা হয়েছে। এই ভ্যাকসিনগুলি বর্তমানে ক্লিনিকাল অনুশীলনে রয়েছে। কোরোনাভাইরাস (এসএআরএস-কোভি -২) উপন্যাসটি প্রতিরোধের জন্য বিকাশ করা হয়েছে, যা করোনাভাইরাস নিউমোনিয়া (সিওভিড -১৯) উপন্যাসের কারণ হতে পারে।

BNT162b1 এবং BNT162b2 এই বিএনটি ১62২ ভ্যাকসিন প্রকল্পের সবচেয়ে উন্নত দুটি ভ্যাকসিন প্রার্থী এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং জার্মানিতে ফেজ ১/২ ক্লিনিকাল স্টাডিতে মূল্যায়ন করা হচ্ছে। বৃহত্তর স্তরের বৈশ্বিক ফেজ 2 বি / 3 সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা গবেষণাটি জুলাইয়ের প্রথম দিকে শুরু হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

ফাস্ট ট্র্যাক (ফাস্ট ট্র্যাক) এমন একটি প্রোগ্রাম যা উন্নততর চিকিত্সাগত চাহিদাগুলি সমাধানের সম্ভাবনা রয়েছে এমন গুরুতর রোগগুলির চিকিত্সা বা প্রতিরোধের জন্য ডিজাইন করা নতুন ওষুধ এবং ভ্যাকসিনগুলির বিকাশ এবং ত্বরান্বিত পর্যালোচনা প্রচারের জন্য ডিজাইন করা একটি প্রোগ্রাম is

এফডিএ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র ও জার্মানিতে বর্তমান ফেজ ১/২ এর প্রাথমিক তথ্য এবং প্রাণী প্রতিরোধ ক্ষমতা সমীক্ষার প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে এফটিডি উপাধি প্রদান করে। দুটি সংস্থা জুলাই 1, 2020-এ ভ্যাকসিন প্রার্থী বিএনটি 162 বি 1 এর চলমান ইউএস ফেজ 1/2 স্টাডি থেকে প্রাথমিক তথ্য প্রকাশ করেছে। নিবন্ধটির পাণ্ডুলিপিটি অনলাইন প্রিপ্রিন্ট ওয়েবসাইটে মেডআরসিএসভিতে পাওয়া গেছে (সুরক্ষা বর্ণনা করার জন্য ফেজ 1/2 স্টাডি এবং প্রাপ্তবয়স্কদের 18 থেকে 55 বছর বয়সী: অন্তর্বর্তী প্রতিবেদন) মধ্যে একটি COVID-19 আরএনএ ভ্যাকসিন প্রার্থী (বিএনটি 162 বি 1) এর প্রতিরোধ ক্ষমতা এবং প্রকাশনাটির জন্য বৈজ্ঞানিক পিয়ার পর্যালোচনা চলছে। বিএনটি 162 বি 1 এর জার্মান বিচারের প্রাথমিক তথ্য জুলাই মাসে প্রকাশিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

বিএনটি ১62২ ভ্যাকসিন প্রকল্পটি কমপক্ষে ৪ টি গবেষণা ভ্যাকসিনের মূল্যায়ন করছে, যার প্রত্যেকটিই ম্যাসেঞ্জার আরএনএ (এমআরএনএ) ফর্ম্যাট এবং লক্ষ্য অ্যান্টিজেনের এক অনন্য সমন্বয় উপস্থাপন করে। BNT162b1 এবং BNT162b2 উভয়ই নিউক্লিওসাইড পরিবর্তিত এমআরএনএ (ModRNA), যা লিপিড ন্যানো পার্টিকেলগুলিতে আবদ্ধ থাকে। BNT162b1 একটি অনুকূলিত সারস-CoV-2 রিসেপ্টর বাইন্ডিং ডোমেন (আরবিডি) অ্যান্টিজেন এনকোড করেছে, যখন BNT162b2 একটি অনুকূলিত সারস-CoV-2 পূর্ণ দৈর্ঘ্যের স্পাইক প্রোটিন (এস) অ্যান্টিজেন এনকোড করেছে।

ফাইজারের গ্লোবাল রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট পিটার হনিগ বলেছেন: জিজি কোট; এফডিএ জিজি এই দুটি ভ্যাকসিন প্রার্থীকে দ্রুত ট্র্যাকের যোগ্যতা দেওয়ার সিদ্ধান্তটি একটি নিরাপদ এবং কার্যকর এসএআরএসের বিকাশের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক হিসাবে চিহ্নিত করেছে। -কওভি -২ টিকা। আমরা এই প্রকল্পের ক্লিনিকাল বিকাশের প্রত্যাশায় রয়েছি। প্রক্রিয়াধীন, এই ভ্যাকসিন প্রার্থীদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য এফডিএর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ চালিয়ে যান। জিজি কোট;

বায়োএনটেকের চিফ মেডিকেল অফিসার ইজলেম তারেকি বলেছিলেন: "আমরা দুটি দ্রুত ট্র্যাক ভ্যাকসিন প্রার্থীদের এফডিএর অনুমোদন পেয়ে অত্যন্ত সন্তুষ্ট এবং ক্লিনিকাল বিকাশকে ত্বরান্বিত করতে এফডিএ এবং আমাদের অংশীদার ফাইজারের সাথে ঘনিষ্ঠভাবে কাজ করার জন্য উন্মুখ।"

জিজি কোট; প্রজেক্ট লাইটস্পিড জিজি কোট; নামে এই ভ্যাকসিন ডেভলপমেন্ট প্রকল্পটি বায়োএনটেক জিজি # 39; এর মালিকানাধীন এমআরএনএ প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্মের উপর ভিত্তি করে এবং ফাইজার জিজি # 39; এর বিশ্বব্যাপী ভ্যাকসিন বিকাশ ক্ষমতা দ্বারা সমর্থিত। বিএনটি ১1২ ভ্যাকসিন প্রার্থী ক্লিনিকাল গবেষণা চলছে এবং এখনও বিশ্বের কোথাও বিতরণের জন্য অনুমোদিত হয়নি। ফাইজার এবং বায়োএনটেক এই দুটি ভ্যাকসিন তৈরির জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ, দুটি সংস্থার সমস্ত সিদ্ধান্তের ক্ষেত্রে সর্বাগ্রে প্রাক-ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল ডেটা রাখে।

নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের উপর নির্ভর করে, দুটি সংস্থা এই মাসের প্রথম দিকে ফেজ 2 বি / 3 ট্রায়াল শুরু করবে এবং 30,000 টি বিষয়ে নিয়োগের আশা করা হচ্ছে। যদি চলমান গবেষণাটি সফল হয় এবং প্রার্থীর ভ্যাকসিন নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা অনুমোদিত হয় তবে উভয় পক্ষই ২০২০ সালের মধ্যে ভ্যাকসিনের প্রায় দশ মিলিয়ন ডোজ এবং সম্ভবত ২০২১ সালের শেষ নাগাদ প্রায় ১.২ বিলিয়ন ডোজ বেশি উত্পাদন করার প্রত্যাশা করে।