ইউএস এফডিএ এলি লিলির GLP-1RA হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগ ট্রুলিসিটি (ডুলাগ্লাটাইড) দুটি উচ্চ মাত্রায় অনুমোদন করেছে!

এলি লিলি সম্প্রতি ঘোষণা করেছিলেন যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ট্রুলিসিটির (ডুলাগ্লাটাইড) 2 টি অতিরিক্ত ডোজ (3.0 মিলিগ্রাম, 4.5 মিলিগ্রাম) অনুমোদন করেছে, যা গ্লুকাগনের মতো পেপটাইড -১ (জিএলপি -১) রিসেপ্টর অ্যাগ্রোনিস্ট (আরএ) ), টাইপ 2 ডায়াবেটিসের চিকিত্সার জন্য সপ্তাহে একবার ইনজেকশন দেওয়া। অনুমোদনটি পর্যায় 3 আওয়ার্ড -11 গবেষণা থেকে প্রাপ্ত তথ্যের উপর ভিত্তি করে। ফলাফলগুলি দেখায় যে অনুমোদিত ডোজ (1.5 মিলিগ্রাম) এর তুলনায় টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে উচ্চ মাত্রার (3 মিলিগ্রাম, 4.5 মিলিগ্রাম) রক্তে শর্করার মাত্রা আরও উন্নত করতে পারে এবং শরীরের ওজন হ্রাস করতে পারে। বর্তমানে, ট্রুলিসিটির উচ্চ ডোজটিও ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) দ্বারা পর্যালোচনাধীন রয়েছে।

মেডিকেল ডিরেক্টর এবং জাতীয় গবেষণা ইনস্টিটিউটের (এনআরআই) প্রধান তদন্তকারী এমডি হুয়ান পাবলো ফ্রেইস বলেছেন: জিজি উদ্ধৃতি; এফডিএ জিজি # ট্রুলিসিটির অতিরিক্ত ডোজ অনুমোদনের সিদ্ধান্তটি টাইপ 2 ডায়াবেটিসের রোগীদের জন্য ইতিবাচক বিকাশ এবং তাদের যত্নশীল সময়ের সাথে সাথে এই প্রগতিশীল রোগের বিভিন্ন চিকিত্সার প্রয়োজন হতে পারে। অ্যাওয়ার্ড -11 সমীক্ষার ফলাফলগুলি দেখায় যে টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের জন্য যাদের বর্তমান চিকিত্সা আর তাদের চাহিদা পূরণ করতে পারে না, ট্রুলিসিটির অতিরিক্ত ডোজ রক্তে শর্করাকে আরও হ্রাস করতে পারে। এবং ওজন। জিজি কোট;

আওয়ার্ড -১১ একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, সমান্তরাল-গ্রুপ পর্যায়ের তৃতীয় অধ্যয়ন। টাইপ 2 ডায়াবেটিস সহ মোট 1842 রোগী তালিকাভুক্ত হয়েছিল। এটি দুটি উচ্চ-ডোজ ট্রুলিসিটি (3.0mg এবং 4.5mg, সপ্তাহে একবার) মূল্যায়ন করে এবং 1.5mg ডোজ (সপ্তাহে একবার ইনজেকশন করা) এর সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা অনুমোদিত করে। গবেষণার মূল উদ্দেশ্য হ'ল টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের মধ্যে যারা মেটফর্মিন দিয়ে তবে রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণে চিকিত্সা করেন, তাদের প্রতি সপ্তাহে একবারে উচ্চ-ডোজ হাই-ডোজ হাইপোগ্লাইসেমিক প্রভাব অনুমোদিত 1.5 মিলিগ্রাম ডোজের চেয়ে ভাল 36 সপ্তাহের জন্য গৌণ এন্ডপয়েন্টস এবং অনুসন্ধানের শেষ পয়েন্টগুলির মধ্যে গড় ওজন পরিবর্তন, রক্তে গ্লুকোজ লেভেল (এ 1 সি) জিজি এলটি; 7%, রক্তের গ্লুকোজ (এফপিজি) সহ রোগীদের অনুপাত এবং চিকিত্সার 36 সপ্তাহের মধ্যে এবং 52 সপ্তাহের মধ্যে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঘটনা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

গবেষণায় উচ্চ মাত্রার কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা (3.0mg এবং 4.5mg) এবং 1.5mg অনুমোদিত অনুমোদিত ডোজ মূল্যায়নের জন্য দুটি পৃথক পরিসংখ্যান পদ্ধতি (চিকিত্সা পরিকল্পনার কার্যকারিতা এবং মূল্যায়ন) ব্যবহার করা হয়েছিল। কার্যকারিতা মূল্যায়নের পদ্ধতিটি পুরো পরীক্ষার সময় চিকিত্সা চালিয়ে যাওয়া বিষয়গুলিকে বিশ্লেষণ করে। ফলাফলগুলি প্রমাণ করেছে যে 1.5 মিলিগ্রাম ডোজের সাথে তুলনা করে, 3mg এবং 4.5mg ডোজ রক্তে শর্করার মাত্রা (এ 1 সি) এবং শরীরের ওজনকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে। সুনির্দিষ্ট তথ্য হ'ল: (1) এ 1 সি হ্রাস: -1.9% (4.5 এমজি), -1.7% (3 এমজি), -1.5% (1.5 মি.গ্রা।)। (2) ওজন হ্রাস: -10.4 পাউন্ড (4.5 মিমি), -8.8 পাউন্ড (3 মি.গ্রা।), -6.8 পাউন্ড (1.5mg)।

এই সমীক্ষায়, উচ্চ-ডোজ ট্রুলিসিটির সুরক্ষা এবং সহনশীলতা বৈশিষ্ট্য (3 এমজি এবং 4.5 মিমি) ট্রুলিসিটির 1.5mg এর পরিচিত বৈশিষ্ট্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। প্রতিটি ডোজ মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্টের সাথে সম্পর্কিত।

এলি লিলির মেডিকেল অ্যাফেয়ার্সের ভাইস প্রেসিডেন্ট ড। লিওনার্ড গ্লাস বলেছেন: “ডায়াবেটিস একটি জটিল রোগ। সময়ের সাথে সাথে রক্তে শর্করার নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখতে অতিরিক্ত চিকিত্সার প্রয়োজন হতে পারে। ট্রুলিসিটি ইনজেকশন কলগুলি সহজ এবং সহজেই ব্যবহারযোগ্য এবং এই পণ্যটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র সবচেয়ে সুনির্দিষ্ট। GLP-1 রিসেপ্টর agonists। উচ্চ মাত্রার (3.0mg এবং 4.5 মিলিগ্রাম) অনুমোদনের ফলে ট্রুলিসিটির সাথে চিকিত্সা করা টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের এই রোগের অগ্রগতির সাথে সাথে অতিরিক্ত রক্তে শর্করার ওজন হ্রাস থেকে লাভবান হতে সক্ষম করবে benefit জিজি কোট;

ট্রুলিসিটি হ'ল গ্লুকাগন-জাতীয় পেপটাইড -১ (জিএলপি -১) রিসেপটর অ্যাগ্রোনিস্ট (আরএ), সপ্তাহে একবার ইনজেকশন দেওয়া হয়, যা টাইপ 2 ডায়াবেটিস প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের উন্নতির জন্য ডায়েট নিয়ন্ত্রণ এবং অনুশীলনের সাথে সম্মিলিতভাবে অনুমোদিত হয়েছে approved নিয়ন্ত্রণ 2020 সালের ফেব্রুয়ারিতে, ট্রুলিসিটি ইউএস এফডিএ দ্বারা টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের যাদের কার্ডিওভাসকুলার (সিভি) রোগ বা একাধিক কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকির কারণ রয়েছে তাদের মধ্যে বড় প্রতিকূল কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির ঝুঁকি কমাতে ব্যবহারের জন্য নতুন ইঙ্গিতগুলির জন্য অনুমোদিত হয়েছিল MA এটি উল্লেখযোগ্য যে এই অনুমোদনের ফলে ম্যাকের ঝুঁকি কমাতে প্রাথমিক ও গৌণ প্রতিরোধ জনসংখ্যার জন্য ট্রুলিসিটি প্রথম প্রকার 2 ডায়াবেটিস ড্রাগ অনুমোদিত হয়েছে।

চিনে, ট্রুলিসিটি (ডুলাগ্লাটিড) ফেব্রুয়ারী 2019 এ অনুমোদিত হয়েছিল এবং জুন 2019 এ আনুষ্ঠানিকভাবে চালু হয়েছিল। জিএলপি -১ আরএ ডায়াবেটিসের ড্রাগগুলির একটি উচ্চ প্রত্যাশিত শ্রেণি। জিএলপি -১ আরএ ইনসুলিন নয়, তবে নতুন ধরণের ইনসুলিন সিক্রেটোগোগ রয়েছে। এর কর্মের প্রক্রিয়াটি প্রাকৃতিক হরমোন জিএলপি -১ এর মতো। রোগী যখন খায় তখন এটি শরীরে জিজি # 39 ins এর নিজস্ব ইনসুলিন নিঃসরণকে উত্সাহ দেয়। এটির একটি শক্তিশালী হাইপোগ্লাইসেমিক প্রভাব এবং হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি কম রয়েছে। , একই সাথে এটির ওজন হ্রাস এবং কার্ডিওভাসকুলার সুবিধাগুলিও রয়েছে।

২০১৪ সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবর্তনের পর থেকে, ট্রুলিসিটি জিএলপি -১ আরএর জন্য এক নম্বর প্রেসক্রিপশন হয়ে গেছে। প্রমাণিত গ্লুকোজ-হ্রাসকরণ কার্যকারিতা এবং সহজে ব্যবহারের সরঞ্জাম ছাড়াও, ট্রুলিসিটি এখন টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের কার্ডিওভাসকুলার ইভেন্টগুলির ঝুঁকি হ্রাস করতে সহায়তা করতেও ব্যবহার করা যেতে পারে। ফার্মাসিউটিক্যাল মার্কেট রিসার্চ সংস্থা ইভালুয়েটফর্মা ভবিষ্যদ্বাণী করেছে যে ২০২৪ সালে ট্রুলিসিটির বিক্রয় .1.১৩ বিলিয়ন মার্কিন ডলারে পৌঁছে যাবে, যা বিশ্বের সর্বাধিক বিক্রিত হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগ হয়ে উঠেছে।