মার্কিন FDA Roche/AbbVie Venclexta (venetoclax) কে ষষ্ঠ যুগান্তকারী থেরাপি উপাধি প্রদান করেছে!

AbbVie এবং Roche সম্প্রতি ঘোষণা করেছেন যে মার্কিন খাদ্য ও Administrationষধ প্রশাসন (FDA) ভেনক্লেক্সটা (venetoclaxঅ্যাজেসিটিডিনের সাথে মিলিত ব্রেকথ্রু থেরাপি পদবী (বিটিডি), যা পূর্বে অপ্রত্যাশিত মধ্য-ঝুঁকি, উচ্চ-ঝুঁকি এবং খুব বেশি ঝুঁকির (সংশোধিত আন্তর্জাতিক প্রগনোস্টিক স্কোরিং সিস্টেম [আইপিএসএস-আর] মূল্যায়নের উপর ভিত্তি করে) চিকিৎসার জন্য ছিল মাইলোডিসপ্লাস্টিক সিনড্রোম (এমডিএস) সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য চিকিত্সা করা হয়। IPSS-R অনুযায়ী, মাঝারি ঝুঁকি, উচ্চ ঝুঁকি, এবং খুব উচ্চ ঝুঁকি উচ্চ ঝুঁকি হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়।

এটি উল্লেখযোগ্য যে এটি ষষ্ঠ বিটিডি চিহ্নিত করেvenetoclaxমার্কিন নিয়ন্ত্রক ক্ষেত্রে প্রাপ্ত হয়েছে। বিটিডি হল এফডিএর একটি নতুন ড্রাগ রিভিউ চ্যানেল, যার লক্ষ্য গুরুতর বা প্রাণঘাতী রোগের চিকিৎসার জন্য নতুন ওষুধের উন্নয়ন এবং পর্যালোচনাকে ত্বরান্বিত করা, এবং প্রাথমিক চিকিত্সা প্রমাণ রয়েছে যে বিদ্যমান চিকিৎসার ওষুধের তুলনায়, নতুন ওষুধ যা পারে রোগের অবস্থার উল্লেখযোগ্য উন্নতি। বিটিডি-প্রাপ্ত ওষুধগুলি গবেষণা ও উন্নয়নের সময় এফডিএ-র seniorর্ধ্বতন কর্মকর্তাসহ কাছাকাছি দিকনির্দেশনা পেতে পারে এবং পর্যালোচনার সময় রোলিং রিভিউ এবং সম্ভাব্য অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য যোগ্য, যাতে রোগীদের স্বল্পতম সময়ে নতুন চিকিৎসার বিকল্প দেওয়া হয়।

MDS হল বিরল অস্থি মজ্জা-সম্পর্কিত রক্তের ক্যান্সারের একটি গ্রুপ যা ধীরে ধীরে অস্থি মজ্জা' এর স্বাভাবিক রক্তকণিকা তৈরির ক্ষমতাকে প্রভাবিত করে। এটি দুর্বলতা, ঘন ঘন সংক্রমণ, রক্তাল্পতা এবং দুর্বল ক্লান্তি হতে পারে। কিছু ক্ষেত্রে, এমডিএস তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) তেও বিকশিত হতে পারে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, প্রতি বছর প্রায় 10,000 জন মানুষ এমডিএস রোগে আক্রান্ত হয় এবং তাদের প্রায় 30% এএমএল বিকাশ করে। যদিও MDS যে কোন বয়সে হতে পারে, এটি 60 বছর বা তার বেশি বয়সের মানুষের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ।

MDS- এর বেশ কয়েকটি শ্রেণিবিন্যাস রয়েছে-খুব কম ঝুঁকি, কম ঝুঁকি, মধ্যবর্তী ঝুঁকি, উচ্চ ঝুঁকি, এবং খুব উচ্চ ঝুঁকি (খুব উচ্চ ঝুঁকি), যা অস্থি মজ্জার গঠন, রক্ত ​​কোষ গণনা এবং ক্রোমোজোমাল পরিবর্তনের উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয় । সংশোধিত ইন্টারন্যাশনাল প্রগনোস্টিক স্কোরিং সিস্টেম (ipsS-R) অনুসারে, উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ রোগগুলি মধ্যবর্তী-ঝুঁকি, উচ্চ-ঝুঁকি এবং খুব উচ্চ-ঝুঁকি হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। এটি একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন স্কেল যা রোগীর রোগের কোর্সের পূর্বাভাস দিতে 5 টি প্রাগনস্টিক সূচক ব্যবহার করে। প্রায় অর্ধেক (%৫%) রোগীদের উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ এমডিএস রয়েছে, যাদের দরিদ্র পূর্বাভাস এবং বেঁচে থাকার সময় কম, প্রায় ১ months মাসের মাঝারি বেঁচে থাকার সময়।

ভেনেটোক্ল্যাক্স বিটিডি-র এফডিএ অনুদান ফেজ 1 বি এম 15-531 অধ্যয়নের অন্তর্বর্তীকালীন তথ্যের উপর ভিত্তি করে। গবেষণাটি উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ এমডিএস রোগীদের চিকিৎসায় ভেনেটোক্লাক্স এবং অ্যাজাসিটিডিনের সংমিশ্রণ তদন্ত করছে যা পূর্বে চিকিৎসা করা হয়নি। ফেজ Ib M15-531 অধ্যয়নের পাশাপাশি, ভেনেটোক্লাক্স + অ্যাজাসিটিডিন সংমিশ্রণটি 1b M15-522 ফেজের মধ্যেও রিলেপসড বা রিফ্র্যাক্টরি MDS রোগীদের চিকিৎসার জন্য মূল্যায়ন করা হচ্ছে, এবং এর চিকিৎসার উচ্চ ঝুঁকি নতুন রোগ নির্ণয় করা হয় এলোমেলো পর্যায়ে 3 ভেরোনা স্টাডি এমডিএস রোগীদের মধ্যে।

venetoclax রাসায়নিক গঠন

venetoclaxএকটি প্রথম শ্রেণীর, মৌখিক, নির্বাচনী বি-সেল লিম্ফোমা ফ্যাক্টর -২ (বিসিএল -২) ইনহিবিটার, যা অ্যাবভি এবং রোচে বিকশিত, এবং দুই পক্ষই মার্কিন বাজারের বাণিজ্যিকীকরণের জন্য যৌথভাবে দায়ী (বাণিজ্য নাম): Venclyxta), এবং AbbVie মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে বাজারের বাণিজ্যিকীকরণের জন্য দায়ী (বাণিজ্য নাম: Venclyxto)। বিসিএল -২ প্রোটিন অ্যাপোপটোসিস (প্রোগ্রামড সেল ডেথ) -এ গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে, কিছু কোষের (লিম্ফোসাইট সহ) এপোপটোসিস প্রতিরোধ করতে পারে এবং নির্দিষ্ট ধরনের ক্যান্সারে অতিরিক্ত প্রভাবিত হয়, যা ওষুধ প্রতিরোধের গঠনের সাথে সম্পর্কিত। ভেনেটোক্লাক্সের লক্ষ্য হল বিসিএল -২ এর কার্যকারিতা বাধাগ্রস্ত করা, কোষের যোগাযোগ ব্যবস্থা পুনরুদ্ধার করা এবং টিউমারের চিকিৎসার উদ্দেশ্য অর্জন করে ক্যান্সার কোষগুলোকে নিজেদের ধ্বংস করার অনুমতি দেওয়া।

venetoclaxদীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (সিএলএল), ছোট কোষ লিম্ফোমা (এসএলএল), এবং অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) এর চিকিৎসার জন্য বিশ্বের 80 টিরও বেশি দেশে অনুমোদিত হয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ভেনেটোক্লাক্সকে পূর্বে এফডিএ কর্তৃক 5 টি ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি (বিটিডি) দেওয়া হয়েছে, একটি সিএলএল-এর প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য, দুটি রিলেপসড বা রিফ্র্যাক্টরি সিএলএল-এর জন্য, এবং দুটি তীব্র মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) -এর প্রথম সারির চিকিৎসার জন্য। )।

চীনে,venetoclaxডিসেম্বর ২০২০ এ অনুমোদিত হয়েছিল যে নতুন নির্ণয় প্রাপ্তবয়স্ক অ্যাকিউট মাইলয়েড লিউকেমিয়া (এএমএল) রোগীদের চিকিৎসার জন্য অ্যাজাসিটিডিনের সংমিশ্রণে ব্যবহার করা হবে যারা কমরবিডিটিসের কারণে শক্তিশালী ইনডাকশন কেমোথেরাপির জন্য উপযুক্ত নয় বা 75৫ বছর বা তার বেশি বয়সী। ভেনেটোক্লাক্স হল চীন' এর প্রথম অনুমোদিত বি-সেল লিম্ফোমা ফ্যাক্টর -২ (BCL-2) ইনহিবিটার, চীনকে চিহ্নিত করে' এর AML ক্ষেত্র লক্ষ্যযুক্ত থেরাপির যুগে প্রবেশ করেছে।